Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloogniskowa neuromodulacja funkcji motorycznych i poznawczych osób z chorobą Parkinsona

13 lutego 2021 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Wieloogniskowa neuromodulacja funkcji motorycznych i poznawczych osób z chorobą Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba

Osoby z chorobą Parkinsona (PD) doświadczają różnych objawów motorycznych i niemotorycznych w trakcie jej ewolucji. Charakteryzuje się głównie obecnością drżenia, sztywności, bradykinezji i niestabilności postawy, co prowadzi do postępującego ograniczenia czynnościowego i upośledzenia wykonywania codziennych czynności. Ponadto pacjenci mogą mieć zaburzenia poznawcze, deficyty pamięci, problemy związane z dysfunkcją wzrokowo-przestrzenną, trudności w wykonywaniu ruchów sekwencyjnych lub powtarzalnych, zamrożenie, spowolnienie reakcji psychologicznych. Wcześniejsze badania analizowane w systematycznych przeglądach sugerują skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w łagodzeniu motorycznych i niemotorycznych objawów choroby Parkinsona, w zależności od obszaru stymulacji. Jednak większość z nich koncentruje się tylko na jednym konkretnym obszarze. Dlatego ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu wieloogniskowej neuromodulacji na funkcje motoryczne i poznawcze osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 60 osób z chorobą Parkinsona, rekrutowanych z ośrodków referencyjnych neurologii i fizjoterapii w João Pessoa. Po rekrutacji uczestników zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa 1 - tDCS nad pierwotną korą ruchową (M1) + grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC); Grupa 2 - tDCS nad pierwotną korą ruchową + czołowy obszar polarny (FPA); Grupa 3 - tDCS nad podstawową korą ruchową. W każdym stanie wstępna ocena wyjściowa (T0) zostanie przeprowadzona po 15 sesjach terapeutycznych (T1) i 30 dni po zakończeniu protokołu (ocena uzupełniająca - T2), w którym to czasie uczestnicy nie otrzymają żadnego rodzaju leczenia . Ocenianymi wynikami będą: funkcje motoryczne i poznawcze, funkcje wykonawcze, uwaga i planowanie, równowaga, szybkość chodu i jakość życia. Do wszystkich analiz zostanie użyte oprogramowanie statystyczne SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) dla Windows, wersja 20.0, i zostanie uznane za istotne, wartość alfa 5% (p <0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Suellen Marinho Andrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego chP, wystawione przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchu;
  • Stopień zaawansowania choroby między I a III według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra;
  • regularnie stosuj leki przeciw parkinsonizmowi;
  • Wynik wyższy niż 24 lub 18 (dla uczestników z niskim wykształceniem), weryfikowany poprzez Mini Mental State Examination.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie atypowego parkinsonizmu;
  • współistniejące choroby neurologiczne;
  • Historia padaczki, neurochirurgii (w tym implantacji metalowych klipsów) i implantacji stymulatora;
  • Przebyta interwencja chirurgiczna w PD (implantacja DBS – głęboka stymulacja mózgu);
  • Obecność ciężkich epizodów zamarzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS przez M1 i DLPFC
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nad lewą pierwotną korą ruchową (M1) i lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC). Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Uczestnicy otrzymają 15 sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przez 20 minut każda przy natężeniu 2 mA, 5 razy w tygodniu. Prąd będzie dostarczany za pomocą elektrod powierzchniowych z gąbki zatopionych w soli fizjologicznej przy użyciu zasilanego bateryjnie neurostymulatora (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Mała aktywna specyficzna elektroda (5x5 cm) zostanie użyta, aby zapobiec pokryciu sąsiednich obszarów, co spowoduje gęstość prądu 0,08 mA / cm². Parametry te mieszczą się w bezpiecznych granicach ustalonych w poprzednich badaniach na ludziach.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: tDCS przez M1 i FPA
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nad lewą pierwotną korą ruchową (M1) i lewym przednim obszarem biegunowym (FPA). Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Uczestnicy otrzymają 15 sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przez 20 minut każda przy natężeniu 2 mA, 5 razy w tygodniu. Prąd będzie dostarczany za pomocą elektrod powierzchniowych z gąbki zatopionych w soli fizjologicznej przy użyciu zasilanego bateryjnie neurostymulatora (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Mała aktywna specyficzna elektroda (5x5 cm) zostanie użyta, aby zapobiec pokryciu sąsiednich obszarów, co spowoduje gęstość prądu 0,08 mA / cm². Parametry te mieszczą się w bezpiecznych granicach ustalonych w poprzednich badaniach na ludziach.
Inne nazwy:
  • tDCS
Aktywny komparator: tDCS przez M1
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nad lewą pierwotną korą ruchową (M1). Czas trwania: 20 minut; Natężenie: 2mA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Uczestnicy otrzymają 15 sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przez 20 minut każda przy natężeniu 2 mA, 5 razy w tygodniu. Prąd będzie dostarczany za pomocą elektrod powierzchniowych z gąbki zatopionych w soli fizjologicznej przy użyciu zasilanego bateryjnie neurostymulatora (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Mała aktywna specyficzna elektroda (5x5 cm) zostanie użyta, aby zapobiec pokryciu sąsiednich obszarów, co spowoduje gęstość prądu 0,08 mA / cm². Parametry te mieszczą się w bezpiecznych granicach ustalonych w poprzednich badaniach na ludziach.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji motorycznych oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona - Część III (UPDRS - III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
W tym celu wykorzystana zostanie Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona – Część III. Część III zawiera ogólną ocenę funkcji i czynności związanych z ruchem (między innymi drżenie, sztywność, chód, ruchy naprzemienne). Ta sekcja składa się z 33 pozycji, które mogą wahać się od zera (normalny) do czterech (ciężki), z odpowiedziami, które są powiązane z powszechnie akceptowanymi terminami klinicznymi. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji motorycznych.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Zmiany funkcji poznawczych oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to narzędzie do przesiewowej oceny funkcji poznawczych. MoCA składa się z ośmiu domen poznawczych, które są oceniane w zakresie od 0 do 30 punktów (wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie): pamięć krótkotrwała; umiejętności wzrokowo-przestrzenne; funkcja wykonawcza; płynność słowna; uwaga, koncentracja i pamięć robocza; język; powtórzenie zdania; i orientacji czasoprzestrzennej.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany uwagi i elastyczności umysłowej oceniane Testem Łączenia Śladów - A i B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Aby ocenić ten wynik, zostanie wykorzystany test tworzenia szlaków - część A i B. W warunku A uczestnik musi narysować linie, nie odrywając ołówka od papieru, aby połączyć cyfry w ciąg. W warunku B uczestnik musi narysować linie, aby połączyć cyfry i litery w naprzemiennej kolejności numerycznej i alfabetycznej. Przed wykonaniem zadania prezentowany jest krótki „arkusz treningowy” z obu części, w którym podane są powyższe instrukcje. Końcowy wynik reprezentuje całkowity czas do zakończenia wykonania zadania. Gdy uczestnik popełni błąd podczas testu, egzaminator powinien wskazać błąd w czasie testu i poprosić egzaminatora o powrót do poprzedniego koła i kontynuowanie testu. W ten sposób błędy nie są rejestrowane, ale powodują zwiększenie całkowitego czasu.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Zmiany w funkcjach wykonawczych i planistycznych oceniane przez London Tower Task
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Zadanie Tower of London jest bardzo czułe w ocenie dysfunkcji wykonawczych u pacjentów z PD. Tower of London składa się z trzech pionowych szpilek o różnej wysokości i trzech kolorowych kul, z otworem pośrodku na szpilki. Celem jest przesunięcie ich w taki sposób, aby w określonej liczbie ruchów odtworzyć pozycję prezentowanej docelowej figury. Istnieje 15 problemów o rosnącym stopniu trudności i zmniejszonych możliwościach ruchomych części. Dozwolone są trzy próby rozwiązania problemu. Oceniane będą: łączny i średni czas wykonania oraz łączna punktacja, uzyskana na podstawie sumy punktów z każdego etapu, w zakresie od 0 do 3.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Zmiany w pamięci roboczej oceniane za pomocą testu Digit Span Forward i Backward
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Digit Span Forward (DSF) jest związany z wydajnością uwagi, natomiast Digit Span Backward (DSB) z wydajnością pamięci roboczej. Oba testy obejmują sześć par losowych sekwencji numerycznych, które egzaminator odczytuje na głos z szybkością jednej na sekundę. Podczas DSF uczestnik będzie musiał powtórzyć każdy ciąg cyfr dokładnie tak, jak został podany, natomiast w DSB każdy ciąg cyfr będzie musiał powtórzyć w odwrotnej kolejności. Kiedy sekwencja zostanie powtórzona poprawnie, egzaminator odczytuje następną, kontynuując, aż badany nie zaliczy zestawu sekwencji lub poprawnie powtórzy najwyższą sekwencję. Za każdą prawidłowo powtórzoną cyfrę przyznawany jest jeden punkt.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Zmiany w bilansie oceniane przez Mini-BESTest
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Test Mini-BESTest posłuży do oceny równowagi statycznej i dynamicznej w 14 czynnościach. Należą do nich TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test oraz test jakości chodu przy zmianie prędkości, pokonywaniu przeszkód i obracaniu się wokół własnej osi ciała. Każda z 14 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonalności.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Zmiany prędkości chodu oceniane za pomocą 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Do oceny prędkości i rytmu chodu zostanie wykorzystany 10-metrowy test marszu (10MWT). Określony zostanie dystans 10 metrów, z 2 metrami przyspieszenia początkowego i 2 metrami opóźnienia. Uczestnicy będą mieli 3 próby pokonania dystansu, idąc tak szybko, jak to możliwe bez biegania. Obliczona zostanie średnia czasu spędzonego podczas trzech prób. Na koniec liczba kroków zostanie policzona poprzez obserwację wzrokową.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
Zmiany jakości życia osób z chorobą Parkinsona oceniane za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)
PDQ-39 to specyficzna skala oceny jakości życia dla choroby Parkinsona i składa się z 39 pozycji, na które można odpowiedzieć za pomocą pięciu różnych opcji odpowiedzi: „nigdy”; "Czasami"; "Czasami"; "często"; „Zawsze” lub „to dla mnie niemożliwe”. Narzędzie podzielone jest na osiem wymiarów: Mobilność (10 pozycji), Codzienne czynności (6 pozycji), Dobrostan emocjonalny (6 pozycji), Piętno (4 pozycje), Wsparcie społeczne (3 pozycje), Poznanie (4 pozycje), Komunikacja ( 3 szt.) i Dyskomfort ciała (3 szt.). Całkowity wynik dla każdej osoby jest obliczany według następującego wzoru: 100 x (suma punktów pacjentów na 39 pytań / 4 x 39). Wynik każdego wymiaru uzyskuje się w taki sam sposób, jak wynik całkowity. Niski wynik wskazuje na lepsze postrzeganie jakości życia przez jednostkę.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 10 tygodniach (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroPark

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj