Multifokális neuromoduláció a Parkinson-kórban szenvedők motoros és kognitív funkciójában
2021. február 13. frissítette: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Multifokális neuromoduláció Parkinson-kórban szenvedők motoros és kognitív funkciójában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A Parkinson-kórban (PD) szenvedő emberek evolúciója során különféle motoros és nem motoros tüneteket tapasztalnak.
Főleg a remegés, a merevség, a bradykinesia és a testtartási instabilitás jelenléte jellemzi, ami progresszív funkcionális korlátozásokhoz és a szokásos mindennapi tevékenységek végzésének károsodásához vezet.
Ezen túlmenően a betegeknek kognitív zavarai, memóriazavarai, térlátási zavarokhoz kapcsolódó problémák, szekvenciális vagy ismétlődő mozgások végrehajtásának nehézségei, lefagyás és lassú pszichológiai reakciók léphetnek fel.
Korábbi, szisztematikus áttekintésekkel elemzett tanulmányok azt sugallják, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a stimuláció területétől függően javítja a PD motoros és nem motoros tüneteit.
Ezek többsége azonban csak egy adott területre összpontosít.
Ezért ennek a tanulmánynak az átfogó célja a multifokális neuromoduláció hatásainak vizsgálata a Parkinson-kórban szenvedők motoros és kognitív funkcióira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez egy randomizált, hármas vak klinikai vizsgálatot végeznek 60 PD-ben szenvedő emberrel, akiket a João Pessoa-i neurológiai és fizioterápiás referenciaközpontokból vesznek fel.
A résztvevők toborzása után véletlenszerűen három csoportba osztják őket: 1. csoport – tDCS primer motoros kéreg felett (M1) + dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC); 2. csoport – tDCS primer motoros kéreg felett + Frontális poláris terület (FPA); 3. csoport – tDCS az elsődleges motoros kéreg felett.
Minden egyes állapot esetén a kezdeti kiindulási értékelést (T0) 15 kezelési alkalom (T1) és a protokoll lejárta után 30 nappal (Utókövetési értékelés - T2) követően végzik el, ezalatt a résztvevők semmilyen típusú kezelést nem kapnak. .
Az értékelt eredmények a következők lesznek: Motoros és kognitív funkciók, végrehajtó funkciók, figyelem és tervezés, egyensúly, járási sebesség és életminőség.
Minden elemzéshez az SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) for Windows 20.0-s statisztikai szoftvert használjuk, és szignifikánsnak tekintjük, 5%-os alfa-értékkel (p <0,05).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brazília
- Toborzás
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa, amelyet mozgászavarokra szakosodott neurológus írt ki;
- A betegség I és III közötti stádiuma a módosított Hoehn és Yahr skála szerint;
- Rendszeresen használjon Parkinson-kór elleni gyógyszert;
- 24-nél vagy 18-nál magasabb pontszám (alacsony iskolai végzettségű résztvevők esetében), amelyet a Mini Mental State Examination igazol.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos parkinsonizmus diagnózisa;
- Neurológiai társbetegségek;
- Epilepszia, idegsebészet (beleértve a fémcsipesz beültetést) és pacemaker beültetés anamnézisében;
- Korábbi sebészeti beavatkozás PD miatt (DBS implantáció - mély agyi stimuláció);
- Súlyos fagyos epizódok jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS M1 és DLPFC felett
Anódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a bal primer motoros kéreg (M1) és a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett.
Időtartam: 20 perc; Intenzitás: 2mA.
|
A résztvevők 15 alkalommal kapnak transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) egyenként 20 percig 2 mA intenzitással, heti 5 alkalommal.
Az áramot fiziológiás sóoldatba ágyazott szivacsfelületi elektródákon keresztül szállítják, akkumulátoros neurostimulátor segítségével (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Egy kis aktív specifikus elektródát (5x5 cm) használnak a szomszédos területek lefedésének megakadályozására, ami 0,08 mA/cm² áramsűrűséget eredményez.
Ezek a paraméterek a korábbi humán vizsgálatok során megállapított biztonságos határokon belül vannak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: tDCS M1 és FPA felett
Anódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a bal primer motoros kéreg (M1) és a bal frontális poláris terület (FPA) felett.
Időtartam: 20 perc; Intenzitás: 2mA.
|
A résztvevők 15 alkalommal kapnak transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) egyenként 20 percig 2 mA intenzitással, heti 5 alkalommal.
Az áramot fiziológiás sóoldatba ágyazott szivacsfelületi elektródákon keresztül szállítják, akkumulátoros neurostimulátor segítségével (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Egy kis aktív specifikus elektródát (5x5 cm) használnak a szomszédos területek lefedésének megakadályozására, ami 0,08 mA/cm² áramsűrűséget eredményez.
Ezek a paraméterek a korábbi humán vizsgálatok során megállapított biztonságos határokon belül vannak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tDCS M1 felett
Anódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a bal primer motoros kéreg (M1) felett.
Időtartam: 20 perc; Intenzitás: 2mA.
|
A résztvevők 15 alkalommal kapnak transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) egyenként 20 percig 2 mA intenzitással, heti 5 alkalommal.
Az áramot fiziológiás sóoldatba ágyazott szivacsfelületi elektródákon keresztül szállítják, akkumulátoros neurostimulátor segítségével (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Egy kis aktív specifikus elektródát (5x5 cm) használnak a szomszédos területek lefedésének megakadályozására, ami 0,08 mA/cm² áramsűrűséget eredményez.
Ezek a paraméterek a korábbi humán vizsgálatok során megállapított biztonságos határokon belül vannak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros funkciók változásai az Egységes Parkinson-kór értékelési skála szerint – III. rész (UPDRS – III)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
Ehhez az eredményhez az Egységes Parkinson-kór értékelési skála – III. rész kerül felhasználásra.
A III. szakasz általános pontszámot ad a mozgással kapcsolatos funkciókra és tevékenységekre (többek között remegés, merevség, járás, váltakozó mozgások).
Ez a szakasz 33 elemből áll, amelyek nullától (normál) négyig (súlyos) terjedhetnek, és a válaszok az általánosan elfogadott klinikai kifejezésekhez kapcsolódnak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a motoros funkció károsodása.
|
Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által értékelt kognitív funkciók változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy kognitív szűrőeszköz.
A MoCA nyolc kognitív tartományból áll, amelyeket 0 és 30 közötti tartományban értékelnek (a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek): rövid távú memória; vizuális térbeli készségek; végrehajtó funkció; verbális folyékonyság; figyelem, koncentráció és munkamemória; nyelv; mondatismétlés; és időbeli térbeli orientáció.
|
Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem és a mentális rugalmasság változásai a Trail Making Test által értékelve - A és B
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
Ennek az eredménynek a kiértékeléséhez a nyomkövetési tesztet – A és B részek fogják használni.
Az A feltételben a résztvevőnek vonalakat kell húznia anélkül, hogy a ceruzát eltávolítaná a papírról, hogy a számokat egy sorba kapcsolja.
A B feltételben a résztvevőnek vonalakat kell húznia a számok és betűk váltakozó numerikus és alfabetikus sorrendben történő összekapcsolásához.
A feladat végrehajtása előtt mindkét részből bemutatásra kerül egy rövid "oktatólap", melyben a fenti instrukciók szerepelnek.
A végső pontszám a feladat végrehajtásának teljes idejét jelenti.
Ha a résztvevő hibázik a teszt során, a vizsgáztatónak fel kell hívnia a figyelmet a hibára a teszt időpontjában, és meg kell kérnie a vizsgáztatót, hogy térjen vissza az előző körbe, és folytassa a tesztet.
Így a hibák nem kerülnek naplózásra, hanem a teljes idő növekedését eredményezik.
|
Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
|
A London Tower Task által értékelt végrehajtó funkciókban és tervezésben bekövetkezett változások
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
A Tower of London feladat nagyon érzékeny a PD-betegek végrehajtói diszfunkcióinak értékelésére.
A londoni Tower három különböző magasságú függőleges csapból és három színes gömbből áll, a közepén egy lyukkal, hogy a csapok illeszkedjenek.
A cél az, hogy elmozdítsák őket, hogy adott számú mozdulattal reprodukálják a bemutatott célfigura helyzetét.
15 probléma van, amelyek egyre nehezebbek, és csökkennek a mozgó alkatrészek lehetőségei.
A probléma megoldására három kísérlet megengedett.
Értékelésre kerül: teljes és átlagos végrehajtási idő, valamint összpontszám, amelyet az egyes lépések pontjainak összegével kapunk, 0 és 3 között.
|
Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
|
A munkamemória változásai a Digit Span Forward és Backward teszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
A Digit Span Forward (DSF) a figyelem hatékonyságával, míg a Digit Span Backward (DSB) a munkamemória teljesítményével kapcsolatos.
Mindkét teszt hat pár véletlenszerű numerikus sorozatot tartalmaz, amelyeket a vizsgáztató hangosan felolvas másodpercenként egy sebességgel.
A DSF során a résztvevőnek minden számsort pontosan úgy kell megismételnie, ahogyan megadták, míg a DSB-ben minden számsort fordított sorrendben kell megismételnie.
Ha egy szekvenciát helyesen ismételnek meg, a vizsgáztató addig olvassa a következőt, amíg az alany megbukik egy sorozatban, vagy megismétli a legmagasabb sorozatot helyesen.
Minden helyesen ismételt számjegyért egy pont jár.
|
Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
|
Az egyensúly változásait a Mini-BESTest értékelte
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
A Mini-BESTest tesztet 14 tevékenység statikus és dinamikus egyensúlyának értékelésére használják.
Ezek közé tartozik a TUG (Timed Up and Go), a toló- és elengedési teszt, valamint a járás minősége a sebesség változtatása, az akadályok kezelése és a saját testtengelye körül forgás közben.
A 14 elem mindegyikét 0-tól 2-ig értékelik, a 0 pedig a legalacsonyabb funkcionalitási szintet jelzi.
|
Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
|
A járássebesség változásait 10 méteres sétateszttel értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
A járási sebesség és a ritmus értékeléséhez a 10 méteres gyaloglás tesztet (10 MWT) kell használni.
10 méteres távolság kerül meghatározásra, 2 méter kezdeti gyorsulással és 2 méter lassítással.
A résztvevőknek 3 alkalommal kell megtenniük a távot, a lehető leggyorsabban sétálva futás nélkül.
A három kísérlet során eltöltött idő átlagát számítják ki.
Végül vizuális megfigyeléssel megszámoljuk a lépések számát.
|
Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
|
A Parkinson-kórban szenvedők életminőségének változásai a Parkinson-kór kérdőívével (PDQ-39) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
A PDQ-39 egy speciális életminőség-értékelési skála a Parkinson-kórra vonatkozóan, és 39 tételből áll, amelyekre öt különböző válaszlehetőséget adunk: „soha”; "Néha"; "néha"; "gyakran"; „Mindig” vagy „ez számomra lehetetlen”.
Az eszköz nyolc dimenzióra oszlik: Mobilitás (10 elem), Napi élettevékenység (6 elem), Érzelmi jólét (6 elem), Stigma (4 elem), Társadalmi támogatás (3 elem), Kogníció (4 elem), Kommunikáció ( 3 elem) és a Testi diszkomfort (3 elem).
Az egyes személyek összpontszámát a következő képlet alapján számítják ki: 100 x (39 kérdésre adott betegpontszámok összege / 4 x 39).
Az egyes dimenziók pontszámát ugyanúgy kapjuk meg, mint az összpontszámot.
Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy az egyén jobban érzékeli az életminőséget.
|
Kiindulási állapot, 6 hét után és 10 hét után (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuroPark
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .