Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multifokaalinen neuromodulaatio Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten motorisissa ja kognitiivisissa toiminnoissa

lauantai 13. helmikuuta 2021 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Multifokaalinen neuromodulaatio Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten motorisissa ja kognitiivisissa toiminnoissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Parkinsonin tautia (PD) sairastavat ihmiset kokevat erilaisia ​​motorisia ja ei-motorisia oireita koko sen evoluution ajan. Sille on ominaista pääasiassa vapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennon epävakaus, mikä johtaa progressiiviseen toiminnalliseen rajoittumiseen ja tavanomaisten päivittäisten toimintojen suorittamisen heikkenemiseen. Lisäksi potilailla voi olla kognitiivisia häiriöitä, muistin puutteita, visuospatiaaliseen toimintahäiriöön liittyviä ongelmia, vaikeuksia suorittaa peräkkäisiä tai toistuvia liikkeitä, jäätymistä ja hitaita psykologisia vasteita. Aiemmat tutkimukset, jotka on analysoitu systemaattisilla katsauksilla, viittaavat Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuteen PD:n motoristen ja ei-motoristen oireiden parantamisessa stimulaatioalueesta riippuen. Suurin osa niistä keskittyy kuitenkin vain yhteen tiettyyn alueeseen. Siksi tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia multifokaalisen neuromodulaation vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä varten suoritetaan satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on 60 PD:tä sairastavaa henkilöä, jotka rekrytoidaan João Pessoan neurologian ja fysioterapian referenssikeskuksista. Osallistujien rekrytoinnin jälkeen heidät satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1 - tDCS primaarisen motorisen aivokuoren (M1) yli + dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC); Ryhmä 2 - tDCS yli Primaarisen motorisen aivokuoren + Frontaalinen polaarinen alue (FPA); Ryhmä 3 - tDCS primaarisen motorisen aivokuoren yli. Jokaisessa tilassa ensimmäinen perusarvio (T0) suoritetaan 15 hoitokerran (T1) jälkeen ja 30 päivää protokollan päättymisen jälkeen (seurantaarviointi - T2), jona aikana osallistujat eivät saa minkäänlaista hoitoa. . Arvioidut tulokset ovat: Motorinen ja kognitiivinen toiminta, toimeenpanotoiminnot, huomio ja suunnittelu, tasapaino, kävelynopeus ja elämänlaatu. Kaikissa analyyseissä käytetään tilastoohjelmistoa SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) Windowsille, versio 20.0, ja sitä pidetään merkittävänä, alfa-arvo 5 % (p <0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Suellen Marinho Andrade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikehäiriöihin erikoistuneen neurologin idiopaattisen PD:n diagnoosi;
  • Taudin asteikko I ja III välillä modifioidun Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan;
  • Käytä Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä säännöllisesti;
  • Yli 24 tai 18 pistettä (matalakoulutuksen omaaville osallistujille) vahvistetaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi;
  • Neurologiset liitännäissairaudet;
  • Aiempi epilepsia, neurokirurgia (mukaan lukien metalliklipsi-implantaatio) ja sydämentahdistimen implantaatio;
  • Aiempi kirurginen interventio PD:n vuoksi (DBS-implantaatio – syväaivojen stimulaatio);
  • Vakavien jäätymisjaksojen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS M1:n ja DLPFC:n kautta
Anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) ja vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (DLPFC) yli. Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2mA.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Osallistujat saavat 15 transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) 20 minuutin ajan 2 mA intensiteetillä 5 kertaa viikossa. Virta toimitetaan suolaliuokseen upotettujen pintaelektrodien kautta käyttämällä paristokäyttöistä neurostimulaattoria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Pientä aktiivista spesifistä elektrodia (5x5 cm) käytetään estämään vierekkäisten alueiden peittyminen, jolloin virrantiheys on 0,08 mA / cm². Nämä parametrit ovat aiemmissa ihmistutkimuksissa vahvistettujen turvallisten rajojen sisällä.
Muut nimet:
  • tDCS
Kokeellinen: tDCS M1:n ja FPA:n kautta
Anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) ja vasemman frontaalisen polaarialueen (FPA) yli. Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2mA.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Osallistujat saavat 15 transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) 20 minuutin ajan 2 mA intensiteetillä 5 kertaa viikossa. Virta toimitetaan suolaliuokseen upotettujen pintaelektrodien kautta käyttämällä paristokäyttöistä neurostimulaattoria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Pientä aktiivista spesifistä elektrodia (5x5 cm) käytetään estämään vierekkäisten alueiden peittyminen, jolloin virrantiheys on 0,08 mA / cm². Nämä parametrit ovat aiemmissa ihmistutkimuksissa vahvistettujen turvallisten rajojen sisällä.
Muut nimet:
  • tDCS
Active Comparator: tDCS M1:n kautta
Anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) yli. Kesto: 20 minuuttia; Intensiteetti: 2mA.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Osallistujat saavat 15 transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) 20 minuutin ajan 2 mA intensiteetillä 5 kertaa viikossa. Virta toimitetaan suolaliuokseen upotettujen pintaelektrodien kautta käyttämällä paristokäyttöistä neurostimulaattoria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Pientä aktiivista spesifistä elektrodia (5x5 cm) käytetään estämään vierekkäisten alueiden peittyminen, jolloin virrantiheys on 0,08 mA / cm². Nämä parametrit ovat aiemmissa ihmistutkimuksissa vahvistettujen turvallisten rajojen sisällä.
Muut nimet:
  • tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen toiminnan muutokset, jotka on arvioitu Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla - Osa III (UPDRS - III)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Tässä tuloksessa käytetään yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa - osa III. Osa III antaa kokonaispistemäärän liikkeisiin liittyvistä toiminnoista ja toiminnoista (mm. vapina, jäykkyys, kävely, vuorotteluliikkeet). Tämä osio koostuu 33 kohdasta, jotka voivat vaihdella nollasta (normaali) neljään (vakava), ja vastaukset liittyvät yleisesti hyväksyttyihin kliinisiin termeihin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on motorisen toiminnan heikkeneminen.
Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioimat muutokset kognitiivisissa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on kognitiivinen seulontatyökalu. MoCA koostuu kahdeksasta kognitiivisesta alueesta, jotka pisteytetään välillä 0-30 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa): lyhytaikainen muisti; visuaaliset taidot; johtava toiminta; suullinen sujuvuus; huomio, keskittyminen ja työmuisti; Kieli; lauseen toisto; ja spatiotemporaalinen orientaatio.
Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset huomioinnissa ja henkisessä joustavuudessa, jotka on arvioitu Trail Making -testillä - A ja B
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään poluntekotestiä - osia A ja B. Ehdossa A osallistujan on piirrettävä viivoja irrottamatta kynää paperilta yhdistääkseen numerot peräkkäin. Ehdossa B osallistujan on piirrettävä viivoja yhdistääkseen numeroita ja kirjaimia vuorotellen numero- ja aakkosjärjestyksessä. Ennen tehtävän suorittamista molemmista osista esitetään lyhyt "harjoituslomake", jossa yllä olevat ohjeet annetaan. Lopullinen pistemäärä edustaa kokonaisaikaa, joka kuluu tehtävän suorittamiseen. Kun osallistuja tekee virheen kokeen aikana, kokeen vastaanottajan tulee huomauttaa virheestä kokeen aikana ja pyytää kokeen vastaanottajaa palaamaan edelliseen ympyrään ja jatkamaan koetta. Siten virheitä ei kirjata lokiin, vaan ne lisäävät kokonaisaikaa.
Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Muutokset johtotehtävissä ja suunnittelussa arvioi London Tower Task
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Tower of London -tehtävä on erittäin herkkä arvioimaan PD-potilaiden toimeenpanohäiriöitä. Tower of London koostuu kolmesta pystysuorasta erikorkuisesta tapista ja kolmesta värillisestä pallosta, joiden keskellä on reikä tappien sopimista varten. Tavoitteena on siirtää niitä toistamaan tietyllä liikemäärällä esitellyn kohdehahmon asema. On 15 ongelmaa, joiden vaikeusaste kasvaa ja liikkuvien osien mahdollisuudet vähenevät. Kolme yritystä ratkaista ongelma on sallittu. Arvioidaan: kokonais- ja keskimääräinen suoritusaika sekä kokonaispisteet, jotka saadaan kunkin vaiheen pisteiden summalla, välillä 0-3.
Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Muutokset työmuistissa mitattuna numerovälin eteenpäin ja taaksepäin -testillä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Digit Span Forward (DSF) liittyy huomion tehokkuuteen, kun taas Digit Span Backward (DSB) työmuistin suorituskykyyn. Molemmat testit sisältävät kuusi paria satunnaisia ​​numerosarjoja, jotka tutkija lukee ääneen nopeudella yksi sekunnissa. DSF:n aikana osallistujan on toistettava jokainen numerosarja täsmälleen sellaisena kuin se on annettu, kun taas DSB:ssä heidän on toistettava jokainen numerosarja käänteisessä järjestyksessä. Kun jakso toistetaan oikein, tutkija lukee seuraavan ja jatkaa, kunnes koehenkilö epäonnistuu sarjassa tai toistaa korkeimman sekvenssin oikein. Jokaisesta oikein toistetusta numerosta annetaan yksi piste.
Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Mini-BESTestin arvioimat tasapainomuutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Mini-BESTest-testiä käytetään staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseen 14 toiminnossa. Näitä ovat TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test ja kävelyn laatu nopeuden muuttamisen, esteiden käsittelyn ja oman kehon akselin ympäri kääntymisen aikana. Jokainen 14 kohteesta pisteytetään 0–2, ja 0 ilmaisee alhaisinta toimivuustasoa.
Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Muutokset kävelynopeudessa arvioituna 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Kävelynopeuden ja poljinnopeuden arvioimiseen käytetään 10 metrin kävelytestiä (10 MWT). Määritetään 10 metrin etäisyys, josta 2 metriä alkukiihtyvyyttä ja 2 metriä hidastuvuutta. Osallistujilla on 3 yritystä kulkea matka, kävellen mahdollisimman nopeasti juoksematta. Kolmen yrityksen aikana käytetystä ajasta lasketaan keskiarvo. Lopuksi askelmäärä lasketaan visuaalisella havainnolla.
Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten elämänlaadun muutokset Parkinsonin tautikyselyllä (PDQ-39) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)
PDQ-39 on erityinen elämänlaadun arviointiasteikko Parkinsonin taudille ja sisältää 39 kohtaa, joihin voidaan vastata viidellä eri vastausvaihtoehdolla: "ei koskaan"; "Joskus"; "joskus"; "usein"; "Aina" tai "se on minulle mahdotonta". Instrumentti on jaettu kahdeksaan ulottuvuuteen: liikkuvuus (10 kohdetta), päivittäiset elämäntoimet (6 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta), stigma (4 kohdetta), sosiaalinen tuki (3 kohdetta), kognitio (4 kohdetta), viestintä ( 3 tuotetta) ja kehon epämukavuutta (3 tuotetta). Jokaisen henkilön kokonaispistemäärä lasketaan seuraavan kaavan mukaan: 100 x (potilaspisteiden summa 39 kysymyksessä / 4 x 39). Kunkin ulottuvuuden pistemäärä saadaan samalla tavalla kuin kokonaispistemäärä. Matala pistemäärä osoittaa, että yksilön parempi käsitys elämänlaadusta.
Lähtötaso 6 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeuroPark

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa