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パーキンソン病患者の運動機能および認知機能における多巣性神経調節

2021年2月13日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba

パーキンソン病患者の運動機能および認知機能における多焦点神経調節：ランダム化比較試験

パーキンソン病 (PD) 患者は、その進行の過程でさまざまな運動症状および非運動症状を経験します。 これは主に振戦、硬直、運動緩慢および姿勢の不安定性の存在を特徴とし、進行性の機能制限および通常の日常生活活動の遂行の障害につながります。 さらに、患者は認知障害、記憶障害、視空間機能障害に関連する問題、連続または反復動作の実行の困難、すくみ、心理的反応の遅さを抱えている可能性があります。 体系的レビューによって分析された以前の研究では、刺激領域に応じて、PDの運動症状および非運動症状を改善する経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性が示唆されています。 ただし、これらのほとんどは、1 つの特定の領域にのみ焦点を当てています。 したがって、この研究の全体的な目的は、パーキンソン病患者の運動機能および認知機能に対する多巣性神経調節の影響を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このために、ジョアンペソアの神経学および理学療法のリファレンスセンターから募集されたPD患者60人を対象に、無作為化三重盲検臨床試験が実施される。 参加者の募集後、参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。グループ 1 - 一次運動野 (M1) + 背外側前頭前野 (DLPFC) 上の tDCS。グループ 2 - 一次運動野 + 前頭極野 (FPA) 上の tDCS。グループ 3 - 一次運動野の tDCS。 各条件において、最初のベースライン評価 (T0) は、15 回の治療セッション後 (T1) とプロトコール終了の 30 日後 (フォローアップ評価 - T2) に実行されます。この期間中、参加者はいかなる種類の治療も受けません。 。 評価される結果は、運動機能と認知機能、実行機能、注意力と計画性、バランス、歩行速度、生活の質です。 すべての分析では、Windows 用統計ソフトウェア SPSS (SPSS Inc、米国イリノイ州シカゴ) バージョン 20.0 が使用され、アルファ値 5% (p <0.05) が有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • PB
      • João Pessoa、PB、ブラジル
        • 募集
        • Suellen Marinho Andrade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動障害を専門とする神経内科医によって発行された特発性PDの診断。
  • 修正ヘーン・ヤールスケールによる、疾患の病期分類がIからIIIの間。
  • 抗パーキンソン病薬を定期的に服用していること。
  • Mini Mental State Exam で確認された 24 または 18 より高いスコア (低学歴の参加者の場合)。

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズムの診断;
  • 神経学的併存疾患;
  • てんかん、脳神経外科（金属クリップ埋め込みを含む）およびペースメーカー埋め込みの病歴。
  • PDに対する以前の外科的介入（DBS移植 - 脳深部刺激）。
  • 重度の凍傷症状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M1 および DLPFC 上の tDCS
左一次運動野 (M1) および左背外側前頭前野 (DLPFC) に対する陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 所要時間: 20 分。強度: 2mA。
デバイス：経頭蓋直流刺激
参加者は、週に5回、2mAの強度でそれぞれ20分間の経頭蓋直流刺激（tDCS）のセッションを15回受けます。 電流は、バッテリー駆動の神経刺激装置 (TCT-Research、Trans Cranial Technologies、香港) を使用して、生理食塩水に埋め込まれたスポンジ表面電極を介して送達されます。 小さな活性比電極 (5x5 cm) を使用して、隣接する領域がカバーされないようにすることで、電流密度が 0.08 mA / cm² になります。 これらのパラメータは、以前の人体研究で確立された安全限界内にあります。
他の名前：
  • tDCS
実験的：M1 および FPA 上の tDCS
左一次運動野 (M1) および左前頭極野 (FPA) に対する陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 所要時間: 20 分。強度: 2mA。
デバイス：経頭蓋直流刺激
参加者は、週に5回、2mAの強度でそれぞれ20分間の経頭蓋直流刺激（tDCS）のセッションを15回受けます。 電流は、バッテリー駆動の神経刺激装置 (TCT-Research、Trans Cranial Technologies、香港) を使用して、生理食塩水に埋め込まれたスポンジ表面電極を介して送達されます。 小さな活性比電極 (5x5 cm) を使用して、隣接する領域がカバーされないようにすることで、電流密度が 0.08 mA / cm² になります。 これらのパラメータは、以前の人体研究で確立された安全限界内にあります。
他の名前：
  • tDCS
アクティブコンパレータ：M1 上の tDCS
左一次運動野 (M1) に対する陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 所要時間: 20 分。強度: 2mA。
デバイス：経頭蓋直流刺激
参加者は、週に5回、2mAの強度でそれぞれ20分間の経頭蓋直流刺激（tDCS）のセッションを15回受けます。 電流は、バッテリー駆動の神経刺激装置 (TCT-Research、Trans Cranial Technologies、香港) を使用して、生理食塩水に埋め込まれたスポンジ表面電極を介して送達されます。 小さな活性比電極 (5x5 cm) を使用して、隣接する領域がカバーされないようにすることで、電流密度が 0.08 mA / cm² になります。 これらのパラメータは、以前の人体研究で確立された安全限界内にあります。
他の名前：
  • tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 - パート III (UPDRS - III) によって評価される運動機能の変化
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
この結果には、統一パーキンソン病評価スケール - パート III が使用されます。 セクション III では、運動関連の機能と活動 (震え、硬直、歩行、交互運動など) の総合スコアが提供されます。 このセクションは 33 の項目で構成されており、その範囲は 0 (正常) から 4 (重度) まであり、回答は一般に受け入れられている臨床用語に関連付けられています。 スコアが高いほど、運動機能の障害が大きくなります。
ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価された認知機能の変化
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
モントリオール認知評価 (MoCA) は認知スクリーニング ツールです。 MoCA は 8 つの認知領域で構成され、0 から 30 ポイントの範囲でスコア付けされます (スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。視空間スキル。実行機能;言葉の流暢さ。注意力、集中力、作業記憶。言語;文の繰り返し。そして時空間定位。
ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテストによって評価される注意力と精神的柔軟性の変化 - A および B
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
この結果を評価するために、トレイルメイキングテスト - パート A および B が使用されます。 条件 A では、参加者は紙から鉛筆を離さずに線を引いて、数字を連続させなければなりません。 条件 B では、参加者は数字とアルファベットを交互に並べて線を引いて数字と文字を接続する必要があります。 タスクの実行前に、両方の部分から短い「トレーニング シート」が提示され、その中で上記の指示が与えられます。 最終スコアは、タスクの実行を完了するまでの合計時間を表します。 参加者がテスト中に間違いを犯した場合、試験官はテスト時に間違いを指摘し、前のサークルに戻ってテストを続行するように依頼する必要があります。 したがって、エラーはログに記録されませんが、合計時間は増加します。
ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
ロンドンタワータスクによって評価された執行機能と計画の変化
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
ロンドン塔のタスクは、PD 患者の実行機能障害を評価するのに非常に敏感です。 ロンドン塔は、高さの異なる 3 本の垂直ピンと 3 色の球体で構成されており、中央にはピンを取り付けるための穴があります。 目標は、それらを動かして、指定された移動数で、提示されたターゲット フィギュアの位置を再現することです。 15 の問題があり、難易度が上がり、可動部分の可能性が低くなります。 問題を解決するには 3 回の試行が許可されます。 合計実行時間と平均実行時間、および各ステップのポイントの合計で得られる合計スコア (0 から 3 まで) が評価されます。
ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
ディジットスパン前方および後方テストによって評価された作業記憶の変化
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
ディジット スパン フォワード (DSF) は注意の効率に関係し、一方ディジット スパン バックワード (DSB) は作業記憶のパフォーマンスに関係します。 どちらのテストにも、試験官が 1 秒あたり 1 つの割合で読み上げる 6 組のランダムな数値シーケンスが含まれます。 DSF では、参加者は与えられたとおりに各一連の数字を繰り返す必要がありますが、DSB では各一連の数字を逆の順序で繰り返す必要があります。 シーケンスが正しく繰り返されると、試験官は被験者が一連のシーケンスで失敗するか、最高のシーケンスを正しく繰り返すまで、次のシーケンスを読み続けます。 数字が正しく繰り返されるごとに 1 ポイントが与えられます。
ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
Mini-BESTestで評価されるバランスの変化
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
Mini-BESTest テストは、14 のアクティビティにおける静的および動的バランスを評価するために使用されます。 これらには、TUG (タイムアップ アンド ゴー)、プッシュ アンド リリース テスト、および速度の変更、障害物の処理、体軸を中心とした回転時の歩行の質が含まれます。 14 項目のそれぞれに 0 から 2 のスコアが付けられ、0 は最低レベルの機能を示します。
ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
10メートル歩行テストで評価した歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
歩行速度と歩調を評価するには、10 メートル歩行テスト (10MWT) が使用されます。 距離は 10 メートル、初加速は 2 メートル、減速は 2 メートルと決定されます。 参加者は、走らずにできるだけ早く歩きながら、その距離を移動することに 3 回挑戦します。 3 回の試行中に費やされた時間の平均が計算されます。 最後に目視で歩数をカウントします。
ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
パーキンソン病質問票 (PDQ-39) によって評価されたパーキンソン病患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）
PDQ-39 はパーキンソン病に特有の生活の質の評価尺度であり、5 つの異なる回答オプションで回答できる 39 項目で構成されています。 "時々"; "時々"; "頻繁"; 「いつも」とか「私には無理」とか。 この手段は、移動性 (10 項目)、日常生活活動 (6 項目)、精神的幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)、社会的サポート (3 項目)、認知 (4 項目)、コミュニケーション ( 3項目）と体の不快感（3項目）。 各個人の合計スコアは、次の式に従って計算されます: 100 x (39 問の患者スコアの合計 / 4 x 39)。 各次元のスコアも合計スコアと同様に求められます。 スコアが低いことは、個人による生活の質の認識が良好であることを示します。
ベースライン、6週間後、10週間後（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Paraíba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月13日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeuroPark

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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