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Multifokale Neuromodulation in der motorischen und kognitiven Funktion von Menschen mit Parkinson-Krankheit

13. Februar 2021 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Multifokale Neuromodulation in der motorischen und kognitiven Funktion von Menschen mit Parkinson-Krankheit: Randomisierte kontrollierte Studie

Bei Menschen mit der Parkinson-Krankheit (PD) treten im Laufe ihrer Entwicklung verschiedene motorische und nichtmotorische Symptome auf. Sie ist vor allem durch Zittern, Steifheit, Bradykinesie und Haltungsinstabilität gekennzeichnet, was zu einer fortschreitenden Funktionseinschränkung und Beeinträchtigung der Ausübung normaler Aktivitäten des täglichen Lebens führt. Darüber hinaus können bei den Patienten kognitive Störungen, Gedächtnisdefizite, Probleme im Zusammenhang mit visuell-räumlichen Störungen, Schwierigkeiten bei der Ausführung aufeinanderfolgender oder sich wiederholender Bewegungen, Erstarren und langsame psychologische Reaktionen auftreten. Frühere Studien, die durch systematische Überprüfungen analysiert wurden, legen nahe, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) je nach Stimulationsbereich wirksam ist, um die motorischen und nichtmotorischen Symptome der Parkinson-Krankheit zu verbessern. Allerdings konzentrieren sich die meisten davon nur auf einen bestimmten Bereich. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen der multifokalen Neuromodulation auf die motorischen und kognitiven Funktionen von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck wird eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie mit 60 Menschen mit Parkinson durchgeführt, die aus den Referenzzentren für Neurologie und Physiotherapie in João Pessoa rekrutiert werden. Nach der Rekrutierung der Teilnehmer werden diese in drei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 – tDCS über primärem motorischem Kortex (M1) + dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC); Gruppe 2 – tDCS über primärem motorischem Kortex + frontaler Polbereich (FPA); Gruppe 3 – tDCS über dem primären motorischen Kortex. In jeder Erkrankung wird nach 15 Behandlungssitzungen (T1) und 30 Tagen nach Ende des Protokolls (Follow-up-Bewertung – T2) eine erste Basisbewertung (T0) durchgeführt. Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer keinerlei Behandlung . Die ausgewerteten Ergebnisse sind: Motorische und kognitive Funktion, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Planung, Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Lebensqualität. Für alle Analysen wird die Statistiksoftware SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) für Windows, Version 20.0, verwendet und als signifikant angesehen, ein Alpha-Wert von 5 % (p <0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Suellen Marinho Andrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, gestellt durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen;
  • Krankheitsstadium zwischen I und III gemäß der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala;
  • Nehmen Sie regelmäßig Antiparkinson-Medikamente ein.
  • Ergebnis über 24 oder 18 (für Teilnehmer mit geringer Bildung), bestätigt durch die Mini-Mental-State-Prüfung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von atypischem Parkinsonismus;
  • Neurologische Komorbiditäten;
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Neurochirurgie (einschließlich Metallklammerimplantation) und Herzschrittmacherimplantation;
  • Früherer chirurgischer Eingriff bei Parkinson (DBS-Implantation – tiefe Hirnstimulation);
  • Vorliegen schwerer Gefrierepisoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS über M1 und DLPFC
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem linken primären motorischen Kortex (M1) und dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten fünfmal pro Woche 15 Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für jeweils 20 Minuten bei einer Intensität von 2 mA. Der Strom wird über in Kochsalzlösung eingebettete Schwammoberflächenelektroden mit einem batteriebetriebenen Neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hongkong) abgegeben. Eine kleine aktive spezifische Elektrode (5 x 5 cm) wird verwendet, um eine Abdeckung benachbarter Bereiche zu verhindern, was zu einer Stromdichte von 0,08 mA/cm² führt. Diese Parameter liegen innerhalb der sicheren Grenzen, die in früheren Studien am Menschen festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • tDCS
Experimental: tDCS über M1 und FPA
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem linken primären motorischen Kortex (M1) und dem linken frontalen Polbereich (FPA). Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten fünfmal pro Woche 15 Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für jeweils 20 Minuten bei einer Intensität von 2 mA. Der Strom wird über in Kochsalzlösung eingebettete Schwammoberflächenelektroden mit einem batteriebetriebenen Neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hongkong) abgegeben. Eine kleine aktive spezifische Elektrode (5 x 5 cm) wird verwendet, um eine Abdeckung benachbarter Bereiche zu verhindern, was zu einer Stromdichte von 0,08 mA/cm² führt. Diese Parameter liegen innerhalb der sicheren Grenzen, die in früheren Studien am Menschen festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: tDCS über M1
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem linken primären motorischen Kortex (M1). Dauer: 20 Minuten; Intensität: 2mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten fünfmal pro Woche 15 Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für jeweils 20 Minuten bei einer Intensität von 2 mA. Der Strom wird über in Kochsalzlösung eingebettete Schwammoberflächenelektroden mit einem batteriebetriebenen Neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hongkong) abgegeben. Eine kleine aktive spezifische Elektrode (5 x 5 cm) wird verwendet, um eine Abdeckung benachbarter Bereiche zu verhindern, was zu einer Stromdichte von 0,08 mA/cm² führt. Diese Parameter liegen innerhalb der sicheren Grenzen, die in früheren Studien am Menschen festgelegt wurden.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorischen Funktion, bewertet anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Teil III (UPDRS – III)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Für dieses Ergebnis wird die Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Teil III verwendet. Abschnitt III liefert eine Gesamtbewertung für bewegungsbezogene Funktionen und Aktivitäten (u. a. Zittern, Steifheit, Gang, Wechselbewegungen). Dieser Abschnitt besteht aus 33 Items, die von null (normal) bis vier (schwerwiegend) reichen können, mit Antworten, die mit allgemein akzeptierten klinischen Begriffen verknüpft sind. Je höher der Wert, desto größer ist die Beeinträchtigung der motorischen Funktion.
Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kognitives Screening-Tool. MoCA besteht aus acht kognitiven Bereichen, die in einem Bereich von 0 bis 30 Punkten bewertet werden (höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion): Kurzzeitgedächtnis; visuell-räumliche Fähigkeiten; exekutive Funktion; verbale Gewandtheit; Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis; Sprache; Satzwiederholung; und raumzeitliche Orientierung.
Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aufmerksamkeit und geistigen Flexibilität, bewertet durch den Trail Making Test – A und B
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Um dieses Ergebnis zu bewerten, wird der Trail Making Test – Teile A und B verwendet. In Bedingung A muss der Teilnehmer Linien zeichnen, ohne den Bleistift vom Papier zu entfernen, um Zahlen in einer Reihenfolge zu verbinden. In Bedingung B muss der Teilnehmer Linien zeichnen, um Zahlen und Buchstaben in abwechselnder numerischer und alphabetischer Reihenfolge zu verbinden. Vor der Ausführung der Aufgabe wird aus beiden Teilen ein kurzes „Trainingsblatt“ vorgelegt, in dem die oben genannten Anweisungen gegeben werden. Das Endergebnis gibt die Gesamtzeit bis zum Abschluss der Aufgabenausführung an. Wenn der Teilnehmer während des Tests einen Fehler macht, sollte der Prüfer ihn zum Zeitpunkt des Tests auf den Fehler hinweisen und ihn bitten, zum vorherigen Kreis zurückzukehren und den Test fortzusetzen. Somit werden Fehler nicht protokolliert, sondern führen zu einer Verlängerung der Gesamtzeit.
Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Von der London Tower Task bewertete Änderungen in Führungsfunktionen und Planung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Die Aufgabe des Tower of London ist sehr empfindlich, um die Funktionsstörung der Exekutive bei Parkinson-Patienten zu beurteilen. Der Tower of London besteht aus drei vertikalen Stiften unterschiedlicher Höhe und drei farbigen Kugeln, mit einem Loch in der Mitte, in das die Stifte passen. Das Ziel besteht darin, sie so zu bewegen, dass sie in einer bestimmten Anzahl von Zügen die Position einer präsentierten Zielfigur reproduzieren. Es gibt 15 Aufgaben mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad und verringerten Möglichkeiten zum Bewegen von Teilen. Es sind drei Versuche zur Lösung des Problems zulässig. Bewertet werden: Gesamt- und durchschnittliche Ausführungszeit sowie Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der Punkte jedes Schritts ergibt und von 0 bis 3 reicht.
Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Veränderungen im Arbeitsgedächtnis, bewertet durch den Digit Span Forward and Backward Test
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Der Digit Span Forward (DSF) hängt mit der Effizienz der Aufmerksamkeit zusammen, während der Digit Span Backward (DSB) mit der Leistung des Arbeitsgedächtnisses zusammenhängt. Bei beiden Tests handelt es sich um sechs Paare zufälliger Zahlenfolgen, die der Prüfer im Rhythmus von einer pro Sekunde vorliest. Beim DSF muss der Teilnehmer jede Zahlenfolge genau so wiederholen, wie sie ihm gegeben wurde, während er beim DSB jede Zahlenfolge in umgekehrter Reihenfolge wiederholen muss. Wenn eine Sequenz richtig wiederholt wird, liest der Prüfer die nächste so lange, bis die Testperson in einer Reihe von Sequenzen durchfällt oder die höchste Sequenz korrekt wiederholt. Für jede richtig wiederholte Ziffer gibt es einen Punkt.
Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Mit dem Mini-BESTest bewertete Gleichgewichtsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Mit dem Mini-BESTest-Test wird das statische und dynamische Gleichgewicht bei 14 Aktivitäten bewertet. Dazu gehören TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test und Gangqualität beim Ändern der Geschwindigkeit, beim Umgang mit Hindernissen und beim Drehen um die eigene Körperachse. Jedes der 14 Elemente wird mit 0 bis 2 bewertet, wobei 0 die niedrigste Funktionalitätsstufe angibt.
Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Veränderungen der Ganggeschwindigkeit, bewertet durch 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Zur Beurteilung von Ganggeschwindigkeit und Trittfrequenz wird der 10-Meter-Gehtest (10 MWT) verwendet. Es wird eine Distanz von 10 Metern ermittelt, davon 2 Meter für die Anfangsbeschleunigung und 2 Meter für die Verzögerung. Die Teilnehmer haben drei Versuche, die Strecke zurückzulegen, wobei sie so schnell wie möglich gehen, ohne zu rennen. Es wird ein Durchschnitt der Zeit berechnet, die während der drei Versuche aufgewendet wurde. Abschließend wird die Anzahl der Schritte durch visuelle Beobachtung gezählt.
Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
Veränderungen der Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit, bewertet anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)
PDQ-39 ist eine spezifische Skala zur Bewertung der Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit und umfasst 39 Items, die mit fünf verschiedenen Antwortoptionen beantwortet werden können: „nie“; "Manchmal"; "Manchmal"; "oft"; „Immer“ oder „Das ist für mich unmöglich“. Das Instrument ist in acht Dimensionen unterteilt: Mobilität (10 Items), Alltagsaktivitäten (6 Items), Emotionales Wohlbefinden (6 Items), Stigma (4 Items), Soziale Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation ( 3 Items) und Körperbeschwerden (3 Items). Die Gesamtpunktzahl für jede Person wird nach folgender Formel berechnet: 100 x (Summe der Patientenbewertungen zu 39 Fragen / 4 x 39). Die Punktzahl jeder Dimension wird auf die gleiche Weise wie die Gesamtpunktzahl ermittelt. Ein niedriger Wert weist auf eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Einzelnen hin.
Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 10 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroPark

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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