Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifokal neuromodulation i motorisk og kognitiv funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom

13. februar 2021 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Multifokal neuromodulation i motorisk og kognitiv funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom: randomiseret kontrolleret forsøg

Mennesker med Parkinsons sygdom (PD) oplever forskellige motoriske og ikke-motoriske symptomer gennem hele udviklingen. Det er hovedsageligt kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​rysten, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet, hvilket fører til progressiv funktionel begrænsning og svækkelse i udførelsen af ​​almindelige daglige aktiviteter. Derudover kan patienter have kognitive forstyrrelser, hukommelsessvigt, problemer relateret til visuospatial dysfunktion, vanskeligheder med at udføre sekventielle eller gentagne bevægelser, frysning og langsomme psykologiske reaktioner. Tidligere undersøgelser analyseret af systematiske anmeldelser tyder på effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre de motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD, afhængigt af stimuleringsområdet. De fleste af disse fokuserer dog kun på ét specifikt område. Derfor er det overordnede formål med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af multifokal neuromodulation på den motoriske og kognitive funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette vil der blive gennemført et randomiseret, triple-blind klinisk forsøg med 60 personer med PD, rekrutteret fra referencecentrene i neurologi og fysioterapi i João Pessoa. Efter rekruttering af deltagere vil de blive randomiseret i tre grupper: Gruppe 1 - tDCS over Primær motorisk cortex (M1) + Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC); Gruppe 2 - tDCS over Primær motorisk cortex + Frontalt polært område (FPA); Gruppe 3 - tDCS over Primær motorisk cortex. I hver tilstand vil en indledende baseline vurdering (T0) blive udført efter 15 behandlingssessioner (T1) og 30 dage efter afslutningen af ​​protokollen (Opfølgningsvurdering - T2), i hvilket tidsrum deltagerne ikke vil modtage nogen form for behandling . De evaluerede resultater vil være: Motorisk og kognitiv funktion, eksekutive funktioner, opmærksomhed og planlægning, balance, ganghastighed og livskvalitet. Til alle analyser vil den statistiske software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) til Windows, version 20.0, blive brugt og betragtet som signifikant, en alfaværdi på 5 % (p <0,05 ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Rekruttering
        • Suellen Marinho Andrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD, udstedt af en neurolog med speciale i bevægelsesforstyrrelser;
  • Sygdomsstadie mellem I og III ifølge den modificerede Hoehn og Yahr-skala;
  • Brug regelmæssigt antiparkinsonmedicin;
  • Score højere end 24 eller 18 (for deltagere med lav uddannelse), bekræftet gennem Mini Mental State Examination.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atypisk parkinsonisme;
  • Neurologiske komorbiditeter;
  • Anamnese med epilepsi, neurokirurgi (inklusive metalclipsimplantation) og pacemakerimplantation;
  • Tidligere kirurgisk indgreb for PD (DBS-implantation - dyb hjernestimulering);
  • Tilstedeværelse af alvorlige fryseepisoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS over M1 og DLPFC
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre primære motoriske cortex (M1) og venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 15 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver ved 2 mA intensitet, 5 gange om ugen. Strømmen vil blive leveret via saltvandsindlejrede svampeoverfladeelektroder ved hjælp af en batteridrevet neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En lille aktiv specifik elektrode (5x5 cm) vil blive brugt til at forhindre dækning af tilstødende områder, hvilket resulterer i en strømtæthed på 0,08 mA/cm². Disse parametre er inden for de sikre grænser fastsat i tidligere humane undersøgelser.
Andre navne:
  • tDCS
Eksperimentel: tDCS over M1 og FPA
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre primære motoriske cortex (M1) og venstre frontale polare område (FPA). Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 15 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver ved 2 mA intensitet, 5 gange om ugen. Strømmen vil blive leveret via saltvandsindlejrede svampeoverfladeelektroder ved hjælp af en batteridrevet neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En lille aktiv specifik elektrode (5x5 cm) vil blive brugt til at forhindre dækning af tilstødende områder, hvilket resulterer i en strømtæthed på 0,08 mA/cm². Disse parametre er inden for de sikre grænser fastsat i tidligere humane undersøgelser.
Andre navne:
  • tDCS
Aktiv komparator: tDCS over M1
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre primære motoriske cortex (M1). Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 15 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver ved 2 mA intensitet, 5 gange om ugen. Strømmen vil blive leveret via saltvandsindlejrede svampeoverfladeelektroder ved hjælp af en batteridrevet neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En lille aktiv specifik elektrode (5x5 cm) vil blive brugt til at forhindre dækning af tilstødende områder, hvilket resulterer i en strømtæthed på 0,08 mA/cm². Disse parametre er inden for de sikre grænser fastsat i tidligere humane undersøgelser.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorisk funktion vurderet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III (UPDRS - III)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Til dette resultat vil Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III blive brugt. Afsnit III giver en samlet score for bevægelsesrelaterede funktioner og aktiviteter (rysten, stivhed, gang, vekslende bevægelser, blandt andre). Dette afsnit består af 33 punkter, som kan variere fra nul (normal) til fire (alvorlig), med svar, der er knyttet til almindeligt accepterede kliniske termer. Jo højere score, jo større svækkelse af motorisk funktion.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Ændringer i kognitiv funktion vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kognitivt screeningsværktøj. MoCA er sammensat af otte kognitive domæner, som scores inden for et interval på 0 til 30 point (højere score indikerer bedre funktion): korttidshukommelse; visuospatiale færdigheder; udøvende funktion; verbal flydende; opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse; Sprog; sætningsgentagelse; og spatiotemporal orientering.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opmærksomhed og mental fleksibilitet vurderet af Trail Making Test - A og B
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
For at vurdere dette resultat vil Trail Making Test - Del A og B blive brugt. I betingelse A skal deltageren tegne streger, uden at fjerne blyanten fra papiret, for at forbinde tal i en rækkefølge. I betingelse B skal deltageren tegne streger for at forbinde tal og bogstaver i en skiftende numerisk og alfabetisk rækkefølge. Forud for opgavens udførelse fremlægges et kort "træningsark" fra begge dele, hvori ovenstående instruktioner er givet. Den endelige score repræsenterer den samlede tid til at afslutte opgaveudførelsen. Når deltageren laver en fejl under prøven, skal eksaminator på prøvetidspunktet påpege fejlen og bede eksaminator om at vende tilbage til den foregående cirkel og fortsætte prøven. Fejl logges således ikke, men resulterer i en stigning i den samlede tid.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Ændringer i udøvende funktioner og planlægning vurderet af London Tower Task
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Tower of London-opgaven er meget følsom til at evaluere eksekutiv dysfunktion hos PD-patienter. Tower of London består af tre lodrette stifter i forskellige højder og tre farvede kugler, med et hul i midten, så stifterne passer. Målet er at flytte dem til i et givet antal træk at gengive positionen af ​​en præsenteret målfigur. Der er 15 problemer med stigende sværhedsgrad og reducerede muligheder for bevægelige dele. Tre forsøg på at løse problemet er tilladt. Vil blive evalueret: samlet og gennemsnitlig udførelsestid og samlet score, opnået ved summen af ​​pointene for hvert trin, der spænder fra 0 til 3.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Ændringer i arbejdshukommelsen vurderet af Digit Span Forward og Backward Test
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Digit Span Forward (DSF) er relateret til effektiviteten af ​​opmærksomhed, mens Digit Span Backward (DSB), ydeevnen af ​​arbejdshukommelse. Begge test involverer seks par tilfældige numeriske sekvenser, som eksaminator læser højt med en hastighed på én i sekundet. Under DSF skal deltageren gentage hver række af tal nøjagtigt, som de blev givet, mens de i DSB skal gentage hver række af tal i omvendt rækkefølge. Når en sekvens gentages korrekt, læser eksaminator den næste, og fortsætter indtil forsøgspersonen fejler i et sæt sekvenser eller gentager den højeste sekvens korrekt. For hvert ciffer, der gentages korrekt, gives et point.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Ændringer i balance vurderet af Mini-BESTEST
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Mini-BESTest testen vil blive brugt til at evaluere statisk og dynamisk balance i 14 aktiviteter. Disse inkluderer TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test og gangkvalitet, mens du ændrer hastighed, håndterer forhindringer og drejer om din egen kropsakse. Hvert af de 14 elementer får en score fra 0 til 2, hvor 0 angiver det laveste funktionalitetsniveau.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Ændringer i ganghastighed vurderet ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
For at evaluere ganghastighed og kadence vil 10 Meter Walk Test (10MWT) blive brugt. Der fastlægges en afstand på 10 meter, med 2 meter startacceleration og 2 meter til deceleration. Deltagerne vil have 3 forsøg på at rejse distancen, gå så hurtigt som muligt uden at løbe. Et gennemsnit af tidsforbruget i løbet af de tre forsøg vil blive beregnet. Til sidst vil antallet af trin blive talt ved visuel observation.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
Ændringer i livskvalitet for mennesker med Parkinsons sygdom vurderet ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
PDQ-39 er en specifik livskvalitetsvurderingsskala for Parkinsons sygdom og omfatter 39 punkter, der kan besvares med fem forskellige svarmuligheder: "aldrig"; "Sommetider"; "Sommetider"; "tit"; "Altid" eller "det er umuligt for mig". Instrumentet er opdelt i otte dimensioner: Mobilitet (10 elementer), Daglige Livsaktiviteter (6 elementer), Følelsesmæssig velvære (6 elementer), Stigma (4 elementer), Social støtte (3 elementer), Kognition (4 elementer), Kommunikation ( 3 genstande) og Ubehag i kroppen (3 genstande). Den samlede score for hver enkelt person beregnes efter følgende formel: 100 x (summen af ​​patientscore på 39 spørgsmål / 4 x 39). Scoren for hver dimension opnås på samme måde som den samlede score. En lav score indikerer bedre opfattelse af livskvalitet hos den enkelte.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroPark

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner