파킨슨병 환자의 운동 및 인지 기능의 다초점 신경조절
2021년 2월 13일 업데이트: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
파킨슨병 환자의 운동 및 인지 기능의 다초점 신경조절: 무작위 통제 시험
파킨슨병(PD) 환자는 진행 과정에서 다양한 운동 및 비운동 증상을 경험합니다.
주로 떨림, 뻣뻣함, 서동 및 자세 불안정이 특징이며 일상 생활의 일상 활동 수행에 점진적인 기능 제한 및 손상을 초래합니다.
또한, 환자는 인지 장애, 기억력 결핍, 시공간 기능 장애와 관련된 문제, 순차적 또는 반복적 움직임 수행의 어려움, 정지 및 느린 심리적 반응을 가질 수 있습니다.
체계적인 고찰을 통해 분석한 이전 연구에서는 자극 부위에 따라 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상을 개선하기 위한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 제안합니다.
그러나 대부분은 특정 영역에만 집중합니다.
따라서 본 연구의 전반적인 목적은 다초점 신경조절이 파킨슨병 환자의 운동 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이를 위해 João Pessoa의 신경학 및 물리치료 참조 센터에서 모집한 PD 환자 60명을 대상으로 무작위 삼중 맹검 임상 시험을 실시할 예정입니다.
참가자 모집 후, 그들은 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1 - 1차 운동 피질(M1) + 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 위의 tDCS; 그룹 2 - 일차 운동 피질 + 전두엽 영역(FPA) 위의 tDCS; 그룹 3 - 일차 운동 피질 위의 tDCS.
각 조건에서 초기 기준선 평가(T0)는 15회 치료 세션(T1) 후 및 프로토콜 종료 후 30일(후속 평가 - T2)에 수행되며, 이 기간 동안 참가자는 어떠한 유형의 치료도 받지 않습니다. .
평가 결과는 운동 및 인지 기능, 실행 기능, 주의 및 계획, 균형, 보행 속도 및 삶의 질입니다.
모든 분석을 위해 Windows용 통계 소프트웨어 SPSS(SPSS Inc, Chicago IL, USA) 버전 20.0을 사용하고 알파 값 5%(p<0.05)로 유의한 것으로 간주합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PB
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João Pessoa, PB, 브라질
- 모병
- Suellen Marinho Andrade
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 장애를 전문으로 하는 신경과 전문의가 발행한 특발성 PD의 진단;
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에 따른 I와 III 사이의 질병 병기;
- 정기적으로 항파킨슨병 약물을 사용하십시오.
- 미니 정신 상태 검사를 통해 확인된 24 또는 18 이상의 점수(교육 수준이 낮은 참가자의 경우).
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증의 진단;
- 신경학적 합병증;
- 간질, 신경외과(금속 클립 이식 포함) 및 심장박동기 이식의 병력;
- PD에 대한 이전 외과 개입(DBS 이식 - 심부 뇌 자극);
- 심한 동결 에피소드의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M1 및 DLPFC를 통한 tDCS
좌측 1차 운동 피질(M1) 및 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 양극 경두개 직류 자극(tDCS).
소요 시간: 20분; 강도: 2mA.
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참가자는 매주 5회, 2mA 강도에서 20분 동안 경두개 직류 자극(tDCS)의 15개 세션을 받게 됩니다.
전류는 배터리로 구동되는 신경자극기(TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong)를 사용하여 식염수가 내장된 스폰지 표면 전극을 통해 전달됩니다.
작은 활성 특정 전극(5x5cm)을 사용하여 인접한 영역을 덮지 않도록 하여 전류 밀도가 0.08mA/cm²가 되도록 합니다.
이러한 매개 변수는 이전 인간 연구에서 설정된 안전한 한계 내에 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: M1 및 FPA를 통한 tDCS
왼쪽 일차 운동 피질(M1)과 왼쪽 전두엽 극지방(FPA)에 대한 양극 경두개 직류 자극(tDCS).
소요 시간: 20분; 강도: 2mA.
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참가자는 매주 5회, 2mA 강도에서 20분 동안 경두개 직류 자극(tDCS)의 15개 세션을 받게 됩니다.
전류는 배터리로 구동되는 신경자극기(TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong)를 사용하여 식염수가 내장된 스폰지 표면 전극을 통해 전달됩니다.
작은 활성 특정 전극(5x5cm)을 사용하여 인접한 영역을 덮지 않도록 하여 전류 밀도가 0.08mA/cm²가 되도록 합니다.
이러한 매개 변수는 이전 인간 연구에서 설정된 안전한 한계 내에 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: M1을 통한 tDCS
왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 대한 양극 경두개 직류 자극(tDCS).
소요 시간: 20분; 강도: 2mA.
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참가자는 매주 5회, 2mA 강도에서 20분 동안 경두개 직류 자극(tDCS)의 15개 세션을 받게 됩니다.
전류는 배터리로 구동되는 신경자극기(TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong)를 사용하여 식염수가 내장된 스폰지 표면 전극을 통해 전달됩니다.
작은 활성 특정 전극(5x5cm)을 사용하여 인접한 영역을 덮지 않도록 하여 전류 밀도가 0.08mA/cm²가 되도록 합니다.
이러한 매개 변수는 이전 인간 연구에서 설정된 안전한 한계 내에 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도 - 파트 III(UPDRS - III)에 의해 평가된 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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이 결과를 위해 통합 파킨슨병 평가 척도 - 파트 III가 사용됩니다.
섹션 III은 움직임 관련 기능 및 활동(떨림, 경직, 보행, 교대 동작 등)에 대한 전체 점수를 제공합니다.
이 섹션은 0(정상)에서 4(심각)까지 범위가 있는 33개 항목으로 구성되어 있으며 일반적으로 허용되는 임상 용어와 연결된 응답이 있습니다.
점수가 높을수록 운동 기능의 손상이 더 큽니다.
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기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 검사 도구입니다.
MoCA는 0~30점 범위 내에서 점수가 매겨지는 8개의 인지 영역으로 구성됩니다(점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄). 단기 기억; 시공간 능력; 집행 기능; 언어 유창성; 주의력, 집중력 및 작업 기억; 언어; 문장 반복; 및 시공간 방향.
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기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 메이킹 테스트 - A 및 B에서 평가한 주의력 및 정신적 유연성의 변화
기간: 기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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이 결과를 평가하기 위해 트레일 메이킹 테스트 - 파트 A와 B가 사용됩니다.
조건 A에서 참가자는 종이에서 연필을 떼지 않고 선을 그려 숫자를 순서대로 연결해야 합니다.
조건 B에서 참가자는 숫자와 알파벳 순서를 번갈아 가며 숫자와 문자를 연결하는 선을 그려야 합니다.
작업을 실행하기 전에 위의 지침이 제공되는 짧은 "교육 시트"가 두 부분에서 제공됩니다.
최종 점수는 작업 실행을 완료하는 데 걸린 총 시간을 나타냅니다.
피험자가 시험 중 실수를 한 경우 시험관은 시험 시 오류를 지적하고 시험관에게 이전 원으로 돌아가 시험을 계속하도록 요청해야 한다.
따라서 오류는 기록되지 않지만 총 시간이 늘어납니다.
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기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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London Tower Task에 의해 평가된 집행 기능 및 계획의 변화
기간: 기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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Tower of London 작업은 PD 환자의 집행 기능 장애를 평가하는 데 매우 민감합니다.
런던 탑은 높이가 다른 3개의 수직 핀과 3개의 색상이 있는 구체로 구성되어 있으며 중앙에 핀이 들어갈 수 있는 구멍이 있습니다.
목표는 제시된 대상 형상의 위치를 주어진 이동 횟수로 재현하기 위해 이동하는 것입니다.
어려움이 증가하고 부품 이동 가능성이 감소하는 15가지 문제가 있습니다.
문제를 해결하기 위한 세 번의 시도가 허용됩니다.
평가 대상: 총 및 평균 실행 시간, 각 단계의 점수 합계로 얻은 총 점수(0에서 3까지).
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기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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Digit Span Forward 및 Backward Test로 평가한 작업 기억의 변화
기간: 기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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DSF(Digit Span Forward)는 주의 효율성과 관련이 있는 반면 DSB(Digit Span Backward)는 작업 기억의 성능과 관련이 있습니다.
두 테스트 모두 시험관이 초당 하나의 속도로 큰 소리로 읽는 6쌍의 무작위 숫자 시퀀스를 포함합니다.
DSF 동안 참가자는 각 번호 순서를 주어진 대로 정확하게 반복해야 하는 반면 DSB에서는 각 번호 순서를 역순으로 반복해야 합니다.
시퀀스가 올바르게 반복되면 검사자는 피험자가 일련의 시퀀스에서 실패하거나 가장 높은 시퀀스를 올바르게 반복할 때까지 다음 시퀀스를 계속해서 읽습니다.
올바르게 반복된 각 숫자에 대해 1점이 부여됩니다.
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기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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Mini-BESTest에서 평가한 균형의 변화
기간: 기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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Mini-BESTest 테스트는 14가지 활동에서 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 TUG(Timed Up and Go), 밀고 떼기 테스트, 속도를 변경하는 동안의 보행 품질, 장애물 처리 및 자신의 신체 축 회전이 포함됩니다.
14개 항목 각각은 0에서 2까지 점수가 매겨지며 0은 가장 낮은 수준의 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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10미터 보행 테스트로 평가한 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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보행 속도와 케이던스를 평가하기 위해 10미터 보행 테스트(10MWT)를 사용합니다.
10m의 거리가 결정되며 초기 가속 2m와 감속 2m로 결정됩니다.
참가자는 달리지 않고 가능한 한 빨리 걷는 거리를 3번 시도하게 됩니다.
세 번의 시도 동안 소요된 시간의 평균이 계산됩니다.
마지막으로 육안 관찰을 통해 걸음 수를 계산합니다.
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기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)로 평가한 파킨슨병 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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PDQ-39는 파킨슨병에 대한 특정 삶의 질 평가 척도이며 5가지 다른 응답 옵션으로 답변할 수 있는 39개 항목으로 구성됩니다. "때때로"; "때때로"; "자주"; "항상" 또는 "나에게는 불가능합니다".
도구는 이동성(10개 항목), 일상 생활 활동(6개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 낙인(4개 항목), 사회적 지원(3개 항목), 인지(4개 항목), 의사소통( 3개 항목) 및 신체 불편함(3개 항목).
각 개인의 총점은 다음 공식에 따라 계산됩니다: 100 x (39개 질문에 대한 환자 점수 합계 / 4 x 39).
각 차원의 점수는 총점과 같은 방식으로 구한다.
낮은 점수는 개인이 삶의 질을 더 잘 인식하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 후 및 10주 후(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한