Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifokal neuromodulering i motorisk och kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sjukdom

13 februari 2021 uppdaterad av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Multifokal neuromodulering i motorisk och kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sjukdom: randomiserat kontrollerat försök

Människor med Parkinsons sjukdom (PD) upplever olika motoriska och icke-motoriska symtom under hela dess utveckling. Det kännetecknas huvudsakligen av närvaron av tremor, stelhet, bradykinesi och postural instabilitet, vilket leder till progressiv funktionell begränsning och försämring av utförandet av vanliga aktiviteter i det dagliga livet. Dessutom kan patienter ha kognitiva störningar, minnesbrist, problem relaterade till visuospatial dysfunktion, svårigheter att utföra sekventiella eller repetitiva rörelser, frysning och långsamma psykologiska reaktioner. Tidigare studier som analyserats av systematiska översikter tyder på effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra de motoriska och icke-motoriska symtomen vid PD, beroende på området för stimulering. De flesta av dessa fokuserar dock bara på ett specifikt område. Därför är det övergripande målet med denna studie att undersöka effekterna av multifokal neuromodulering på den motoriska och kognitiva funktionen hos personer med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För detta kommer en randomiserad, trippelblind klinisk prövning att genomföras med 60 personer med PD, rekryterade från referenscentrumen inom neurologi och sjukgymnastik i João Pessoa. Efter rekrytering av deltagare kommer de att randomiseras i tre grupper: Grupp 1 - tDCS över Primär motorisk cortex (M1) + Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); Grupp 2 - tDCS över Primär motorisk cortex + Frontal polär area (FPA); Grupp 3 - tDCS över Primär motorisk cortex. I varje tillstånd kommer en initial baslinjebedömning (T0) att utföras efter 15 behandlingstillfällen (T1) och 30 dagar efter slutet av protokollet (Uppföljningsbedömning - T2), under vilken tid deltagarna inte kommer att få någon typ av behandling . De utvärderade resultaten kommer att vara: Motorisk och kognitiv funktion, exekutiva funktioner, uppmärksamhet och planering, balans, gånghastighet och livskvalitet. För alla analyser kommer den statistiska programvaran SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) för Windows, version 20.0, att användas och anses vara signifikant, ett alfavärde på 5 % (p <0,05 ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Rekrytering
        • Suellen Marinho Andrade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD, utfärdad av en neurolog specialiserad på rörelsestörningar;
  • Sjukdomsstadium mellan I och III, enligt den modifierade Hoehn och Yahr-skalan;
  • Använd antiparkinsonmedicin regelbundet;
  • Poäng högre än 24 eller 18 (för deltagare med låg utbildning), verifierad genom Mini Mental State Examination.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av atypisk parkinsonism;
  • Neurologiska komorbiditeter;
  • Historik med epilepsi, neurokirurgi (inklusive implantation av metallklämmor) och pacemakerimplantation;
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för PD (DBS-implantation - djup hjärnstimulering);
  • Förekomst av allvarliga frysningsepisoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS över M1 och DLPFC
Anodisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster primär motorisk cortex (M1) och vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Längd: 20 minuter; Intensitet: 2mA.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Deltagarna kommer att få 15 sessioner med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i 20 minuter vardera med 2 mA intensitet, 5 gånger i veckan. Strömmen kommer att levereras via saltvatteninbäddade svampytelektroder med hjälp av en batteridriven neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En liten aktiv specifik elektrod (5x5 cm) kommer att användas för att förhindra täckning av angränsande områden, vilket resulterar i en strömtäthet på 0,08 mA/cm². Dessa parametrar ligger inom de säkra gränserna som fastställts i tidigare humanstudier.
Andra namn:
  • tDCS
Experimentell: tDCS över M1 och FPA
Anodisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänstra primära motoriska cortex (M1) och vänster frontal polär area (FPA). Längd: 20 minuter; Intensitet: 2mA.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Deltagarna kommer att få 15 sessioner med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i 20 minuter vardera med 2 mA intensitet, 5 gånger i veckan. Strömmen kommer att levereras via saltvatteninbäddade svampytelektroder med hjälp av en batteridriven neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En liten aktiv specifik elektrod (5x5 cm) kommer att användas för att förhindra täckning av angränsande områden, vilket resulterar i en strömtäthet på 0,08 mA/cm². Dessa parametrar ligger inom de säkra gränserna som fastställts i tidigare humanstudier.
Andra namn:
  • tDCS
Aktiv komparator: tDCS över M1
Anodisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster primärmotorisk cortex (M1). Längd: 20 minuter; Intensitet: 2mA.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Deltagarna kommer att få 15 sessioner med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i 20 minuter vardera med 2 mA intensitet, 5 gånger i veckan. Strömmen kommer att levereras via saltvatteninbäddade svampytelektroder med hjälp av en batteridriven neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En liten aktiv specifik elektrod (5x5 cm) kommer att användas för att förhindra täckning av angränsande områden, vilket resulterar i en strömtäthet på 0,08 mA/cm². Dessa parametrar ligger inom de säkra gränserna som fastställts i tidigare humanstudier.
Andra namn:
  • tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i motorisk funktion bedömd av Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III (UPDRS - III)
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
För detta resultat kommer Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III att användas. Avsnitt III ger ett övergripande betyg för rörelserelaterade funktioner och aktiviteter (tremor, stelhet, gång, alternerande rörelser, bland annat). Det här avsnittet består av 33 objekt, som kan variera från noll (normalt) till fyra (svåra), med svar som är kopplade till allmänt accepterade kliniska termer. Ju högre poäng, desto större försämring av motorisk funktion.
Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Förändringar i kognitiv funktion bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kognitivt screeningverktyg. MoCA består av åtta kognitiva domäner, som poängsätts inom ett intervall på 0 till 30 poäng (högre poäng indikerar bättre funktion): korttidsminne; visuospatiala färdigheter; verkställande funktion; verbalt flyt; uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne; språk; meningsupprepning; och spatiotemporal orientering.
Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uppmärksamhet och mental flexibilitet bedömd av Trail Making Test - A och B
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
För att bedöma detta resultat kommer Trail Making Test - Delarna A och B att användas. I villkor A måste deltagaren rita linjer, utan att ta bort pennan från papperet, för att koppla ihop siffror i en sekvens. I villkor B måste deltagaren dra linjer för att koppla samman siffror och bokstäver i en omväxlande numerisk och alfabetisk sekvens. Före utförandet av uppgiften presenteras ett kort "utbildningsblad" från båda delarna, där ovanstående instruktioner ges. Slutresultatet representerar den totala tiden för att slutföra utförandet av uppgiften. När deltagaren gör ett misstag under provet ska examinator påpeka felet vid provtillfället och be examinator att återgå till föregående cirkel och fortsätta provet. Fel loggas alltså inte utan leder till en ökning av den totala tiden.
Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Förändringar i verkställande funktioner och planering utvärderade av London Tower Task
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Tower of London-uppgiften är mycket känslig för att utvärdera exekutiv dysfunktion hos PD-patienter. Tower of London består av tre vertikala stift av olika höjd och tre färgade sfärer, med ett hål i mitten för att stiften ska passa. Målet är att flytta dem för att i ett givet antal drag återge positionen för en presenterad målfigur. Det finns 15 problem med ökande svårighetsgrad och minskade möjligheter för rörliga delar. Tre försök att lösa problemet är tillåtna. Kommer att utvärderas: total och genomsnittlig utförandetid och totalpoäng, erhållen genom summan av poängen för varje steg, från 0 till 3.
Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Förändringar i arbetsminnet bedöms av Digit Span Forward and Backward Test
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Digit Span Forward (DSF) är relaterad till effektiviteten av uppmärksamhet, medan Digit Span Backward (DSB), prestanda hos arbetsminnet. Båda testerna involverar sex par slumpmässiga numeriska sekvenser som examinatorn läser upp med en hastighet av en per sekund. Under DSF måste deltagaren upprepa varje sekvens av nummer exakt som de gavs, medan de i DSB måste upprepa varje sekvens av nummer i omvänd ordning. När en sekvens upprepas korrekt, läser examinator nästa sekvens och fortsätter tills försökspersonen misslyckas i en uppsättning sekvenser eller upprepar den högsta sekvensen korrekt. För varje korrekt upprepad siffra ges en poäng.
Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Förändringar i saldot bedömt av Mini-BESTest
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Mini-BESTest-testet kommer att användas för att utvärdera statisk och dynamisk balans i 14 aktiviteter. Dessa inkluderar TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test och gångkvalitet samtidigt som du ändrar hastighet, hanterar hinder och vänder på din egen kroppsaxel. Var och en av de 14 objekten får poäng från 0 till 2, där 0 anger den lägsta funktionalitetsnivån.
Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Förändringar i gånghastighet bedöms med 10 meters gångtest
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
För att utvärdera gånghastighet och kadens kommer 10 Meter Walk Test (10MWT) att användas. Ett avstånd på 10 meter kommer att fastställas, med 2 meter initial acceleration och 2 meter för retardation. Deltagarna kommer att ha 3 försök att resa sträckan, gå så fort som möjligt utan att springa. Ett genomsnitt av tiden som spenderats under de tre försöken kommer att beräknas. Slutligen kommer antalet steg att räknas genom visuell observation.
Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
Förändringar i livskvalitet för personer med Parkinsons sjukdom bedömd av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)
PDQ-39 är en specifik livskvalitetsbedömningsskala för Parkinsons sjukdom och består av 39 punkter som kan besvaras med fem olika svarsalternativ: "aldrig"; "Ibland"; "ibland"; "ofta"; "Alltid" eller "det är omöjligt för mig". Instrumentet är uppdelat i åtta dimensioner: Mobilitet (10 artiklar), Dagliga aktiviteter (6 artiklar), Emotionellt välbefinnande (6 artiklar), Stigma (4 artiklar), Socialt stöd (3 artiklar), Kognition (4 artiklar), Kommunikation ( 3 artiklar) och kroppsbesvär (3 artiklar). Den totala poängen för varje individ beräknas enligt följande formel: 100 x (summan av patientpoäng på 39 frågor / 4 x 39). Poängen för varje dimension erhålls på samma sätt som den totala poängen. Ett lågt betyg indikerar bättre uppfattning om livskvalitet hos individen.
Baslinje, efter 6 veckor och efter 10 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeuroPark

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera