Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální neuromodulace v motorických a kognitivních funkcích lidí s Parkinsonovou chorobou

13. února 2021 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Multifokální neuromodulace v motorických a kognitivních funkcích lidí s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lidé s Parkinsonovou nemocí (PD) pociťují během svého vývoje různé motorické i nemotorické symptomy. Je charakterizována především přítomností třesu, ztuhlosti, bradykineze a posturální nestability, vedoucí k progresivnímu funkčnímu omezení a zhoršení výkonu běžných činností denního života. Kromě toho mohou mít pacienti kognitivní poruchy, deficit paměti, problémy související s visuoprostorovou dysfunkcí, potíže s prováděním sekvenčních nebo opakovaných pohybů, zamrzání a pomalé psychologické reakce. Předchozí studie analyzované systematickými přehledy naznačují účinnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) ke zlepšení motorických a nemotorických symptomů PD v závislosti na oblasti stimulace. Většina z nich se však zaměřuje pouze na jednu konkrétní oblast. Proto je celkovým cílem této studie zkoumat účinky multifokální neuromodulace na motorické a kognitivní funkce lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie s 60 lidmi s PD, rekrutovanými z referenčních center v neurologii a fyzioterapii v João Pessoa. Po náboru účastníků budou randomizováni do tří skupin: Skupina 1 - tDCS nad primární motorickou kůrou (M1) + dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC); Skupina 2 - tDCS přes primární motorickou kůru + frontální polární oblast (FPA); Skupina 3 - tDCS přes primární motorickou kůru. U každého stavu bude provedeno počáteční základní hodnocení (T0) po 15 léčebných sezeních (T1) a 30 dnech po ukončení protokolu (Následné hodnocení - T2), během této doby účastníci nebudou dostávat žádný typ léčby. . Hodnoceny budou: Motorické a kognitivní funkce, exekutivní funkce, pozornost a plánování, rovnováha, rychlost chůze a kvalita života. Pro všechny analýzy bude použit statistický software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) pro Windows, verze 20.0, který bude považován za významný, hodnota alfa 5 % (p <0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brazílie
        • Nábor
        • Suellen Marinho Andrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD, vydaná neurologem se specializací na poruchy hybnosti;
  • Stádium onemocnění mezi I a III, podle upravené Hoehnovy a Yahrovy stupnice;
  • Pravidelně užívat antiparkinsonika;
  • Skóre vyšší než 24 nebo 18 (pro účastníky s nízkým vzděláním), ověřené prostřednictvím Mini Mental State Examination.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza atypického parkinsonismu;
  • Neurologické komorbidity;
  • Anamnéza epilepsie, neurochirurgie (včetně implantace kovové spony) a implantace kardiostimulátoru;
  • Předchozí chirurgická intervence pro PD (implantace DBS – hluboká mozková stimulace);
  • Přítomnost těžkých mrazových epizod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS přes M1 a DLPFC
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nad levým primárním motorickým kortexem (M1) a levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC). Délka: 20 minut; Intenzita: 2mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci absolvují 15 sezení transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po 20 minutách při intenzitě 2 mA, 5krát týdně. Proud bude dodáván prostřednictvím houbových povrchových elektrod zapuštěných do fyziologického roztoku pomocí bateriemi napájeného neurostimulátoru (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). K zabránění pokrytí sousedních oblastí bude použita malá aktivní specifická elektroda (5x5 cm), což má za následek hustotu proudu 0,08 mA / cm². Tyto parametry jsou v bezpečných mezích stanovených v předchozích studiích na lidech.
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: tDCS přes M1 a FPA
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nad levým primárním motorickým kortexem (M1) a levou frontální polární oblastí (FPA). Délka: 20 minut; Intenzita: 2mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci absolvují 15 sezení transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po 20 minutách při intenzitě 2 mA, 5krát týdně. Proud bude dodáván prostřednictvím houbových povrchových elektrod zapuštěných do fyziologického roztoku pomocí bateriemi napájeného neurostimulátoru (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). K zabránění pokrytí sousedních oblastí bude použita malá aktivní specifická elektroda (5x5 cm), což má za následek hustotu proudu 0,08 mA / cm². Tyto parametry jsou v bezpečných mezích stanovených v předchozích studiích na lidech.
Ostatní jména:
  • tDCS
Aktivní komparátor: tDCS přes M1
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nad levým primárním motorickým kortexem (M1). Délka: 20 minut; Intenzita: 2mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci absolvují 15 sezení transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po 20 minutách při intenzitě 2 mA, 5krát týdně. Proud bude dodáván prostřednictvím houbových povrchových elektrod zapuštěných do fyziologického roztoku pomocí bateriemi napájeného neurostimulátoru (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). K zabránění pokrytí sousedních oblastí bude použita malá aktivní specifická elektroda (5x5 cm), což má za následek hustotu proudu 0,08 mA / cm². Tyto parametry jsou v bezpečných mezích stanovených v předchozích studiích na lidech.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motorických funkcí hodnocené podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Part III (UPDRS – III)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Pro tento výsledek bude použita jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby – část III. Část III poskytuje celkové skóre pro pohybové funkce a aktivity (mimo jiné třes, ztuhlost, chůze, střídavé pohyby). Tato část se skládá z 33 položek, které se mohou pohybovat od nuly (normální) do čtyř (závažné), s odpověďmi spojenými s běžně přijímanými klinickými termíny. Čím vyšší skóre, tím větší narušení motorické funkce.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny kognitivních funkcí hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je nástroj kognitivního screeningu. MoCA se skládá z osmi kognitivních domén, které jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 30 bodů (vyšší skóre značí lepší funkci): krátkodobá paměť; vizuoprostorové dovednosti; výkonná funkce; verbální plynulost; pozornost, koncentrace a pracovní paměť; Jazyk; opakování vět; a časoprostorová orientace.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pozornosti a mentální flexibilitě hodnocené pomocí Trail Making Test - A a B
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
K posouzení tohoto výsledku bude použit test vytváření stezky – části A a B. V podmínce A musí účastník kreslit čáry, aniž by odstranil tužku z papíru, aby spojil čísla v sekvenci. V podmínce B musí účastník kreslit čáry, aby spojil čísla a písmena ve střídavém číselném a abecedním pořadí. Před provedením úkolu je z obou částí předložen krátký „výcvikový list“, ve kterém jsou uvedeny výše uvedené pokyny. Konečné skóre představuje celkový čas na dokončení provedení úkolu. Když se účastník během testu zmýlí, měl by ho zkoušející upozornit na chybu v době testu a požádat zkoušejícího, aby se vrátil do předchozího kruhu a pokračoval v testu. Chyby se tedy nezaprotokolují, ale mají za následek prodloužení celkového času.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny ve výkonných funkcích a plánování hodnocené London Tower Task
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Úkol Tower of London je velmi citlivý na hodnocení exekutivní dysfunkce u pacientů s PD. Tower of London se skládá ze tří svislých kolíků různých výšek a tří barevných koulí s otvorem uprostřed, do kterého kolíky pasují. Cílem je posunout je tak, aby v daném počtu tahů reprodukovaly polohu prezentované cílové postavy. Existuje 15 problémů se zvyšující se obtížností a omezenými možnostmi pro pohyblivé části. Jsou povoleny tři pokusy o vyřešení problému. Hodnotí se: celková a průměrná doba provedení a celkové skóre, získané součtem bodů v každém kroku, v rozmezí od 0 do 3.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny v pracovní paměti hodnocené testem Digit Span Forward a Backward
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Digit Span Forward (DSF) souvisí s účinností pozornosti, zatímco Digit Span Backward (DSB) s výkonem pracovní paměti. Oba testy zahrnují šest párů náhodných číselných sekvencí, které zkoušející čte nahlas rychlostí jedna za sekundu. Během DSF bude muset účastník opakovat každou sekvenci čísel přesně tak, jak byla zadána, zatímco v DSB musí opakovat každou sekvenci čísel v opačném pořadí. Když se sekvence zopakuje správně, zkoušející čte další, dokud subjekt neuspěje v sadě sekvencí nebo nezopakuje správně nejvyšší sekvenci. Za každou správně opakovanou číslici je dán jeden bod.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny v bilanci hodnocené Mini-BESTestem
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Test Mini-BESTest poslouží k hodnocení statické a dynamické rovnováhy ve 14 aktivitách. Patří mezi ně TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test a kvalita chůze při změně rychlosti, zvládání překážek a otáčení kolem vlastní osy těla. Každá ze 14 položek je hodnocena od 0 do 2, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkčnosti.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny rychlosti chůze hodnocené testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
K vyhodnocení rychlosti a kadence chůze bude použit 10metrový test chůze (10MWT). Bude stanovena vzdálenost 10 metrů s 2 metry počátečního zrychlení a 2 metry pro zpomalení. Účastníci budou mít 3 pokusy ujet vzdálenost co nejrychleji bez běhu. Bude vypočítán průměr času stráveného během tří pokusů. Nakonec se vizuálním pozorováním spočítá počet kroků.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny v kvalitě života lidí s Parkinsonovou nemocí hodnocené dotazníkem Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
PDQ-39 je specifická škála hodnocení kvality života pro Parkinsonovu nemoc a obsahuje 39 položek, na které lze odpovědět pěti různými možnostmi odpovědi: „nikdy“; "Někdy"; "někdy"; "často"; „Vždy“ nebo „pro mě je to nemožné“. Nástroj je rozdělen do osmi dimenzí: Mobilita (10 položek), Aktivity každodenního života (6 položek), Emoční pohoda (6 položek), Stigma (4 položky), Sociální podpora (3 položky), Poznání (4 položky), Komunikace ( 3 položky) a Body Discomfort (3 položky). Celkové skóre pro každého jedince se vypočítá podle následujícího vzorce: 100 x (součet skóre pacientů za 39 otázek / 4 x 39). Skóre každé dimenze se získá stejným způsobem jako celkové skóre. Nízké skóre ukazuje na lepší vnímání kvality života jednotlivcem.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroPark

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit