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Neuromodulazione multifocale nella funzione motoria e cognitiva delle persone con malattia di Parkinson

13 febbraio 2021 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Neuromodulazione multifocale nella funzione motoria e cognitiva delle persone con malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato

Le persone con malattia di Parkinson (PD) sperimentano vari sintomi motori e non motori durante la sua evoluzione. È caratterizzato principalmente dalla presenza di tremore, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale, che portano a progressiva limitazione funzionale e compromissione nello svolgimento delle normali attività della vita quotidiana. Inoltre, i pazienti possono avere disturbi cognitivi, deficit di memoria, problemi legati alla disfunzione visuospaziale, difficoltà nell'eseguire movimenti sequenziali o ripetitivi, congelamento e risposte psicologiche lente. Precedenti studi analizzati da revisioni sistematiche suggeriscono l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare i sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson, a seconda dell'area di stimolazione. Tuttavia, la maggior parte di questi si concentra solo su un'area specifica. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare gli effetti della neuromodulazione multifocale sulla funzione motoria e cognitiva delle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo, sarà condotto uno studio clinico randomizzato in triplo cieco con 60 persone con PD, reclutate dai centri di riferimento in neurologia e fisioterapia a João Pessoa. Dopo il reclutamento dei partecipanti, saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo 1 - tDCS su corteccia motoria primaria (M1) + corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC); Gruppo 2 - tDCS su corteccia motoria primaria + area polare frontale (FPA); Gruppo 3 - tDCS sulla corteccia motoria primaria. In ciascuna condizione, verrà eseguita una valutazione iniziale di base (T0) dopo 15 sessioni di trattamento (T1) e 30 giorni dopo la fine del protocollo (Follow-up Assessment - T2), durante il quale i partecipanti non riceveranno alcun tipo di trattamento . I risultati valutati saranno: funzione motoria e cognitiva, funzioni esecutive, attenzione e pianificazione, equilibrio, velocità dell'andatura e qualità della vita. Per tutte le analisi, verrà utilizzato il software statistico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) per Windows, versione 20.0, e considerato significativo, un valore alfa del 5% (p <0,05 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasile
        • Reclutamento
        • Suellen Marinho Andrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico, rilasciata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento;
  • Stadiazione della malattia tra I e III, secondo la scala modificata di Hoehn e Yahr;
  • Utilizzare regolarmente farmaci antiparkinsoniani;
  • Punteggio superiore a 24 o 18 (per i partecipanti con un livello di istruzione basso), verificato attraverso il Mini Mental State Examination.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo atipico;
  • comorbidità neurologiche;
  • Storia di epilessia, neurochirurgia (incluso impianto di clip metalliche) e impianto di pacemaker;
  • Pregresso intervento chirurgico per PD (impianto DBS - stimolazione cerebrale profonda);
  • Presenza di gravi episodi di congelamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS su M1 e DLPFC
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 20 minuti ciascuna con un'intensità di 2 mA, 5 volte a settimana. La corrente verrà erogata tramite elettrodi di superficie in spugna incorporati in soluzione salina utilizzando un neurostimolatore alimentato a batteria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Verrà utilizzato un piccolo elettrodo specifico attivo (5x5 cm) per evitare la copertura di aree adiacenti, ottenendo una densità di corrente di 0,08 mA/cm². Questi parametri rientrano nei limiti di sicurezza stabiliti in precedenti studi sull'uomo.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: tDCS su M1 e FPA
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) e sull'area polare frontale sinistra (FPA). Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 20 minuti ciascuna con un'intensità di 2 mA, 5 volte a settimana. La corrente verrà erogata tramite elettrodi di superficie in spugna incorporati in soluzione salina utilizzando un neurostimolatore alimentato a batteria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Verrà utilizzato un piccolo elettrodo specifico attivo (5x5 cm) per evitare la copertura di aree adiacenti, ottenendo una densità di corrente di 0,08 mA/cm². Questi parametri rientrano nei limiti di sicurezza stabiliti in precedenti studi sull'uomo.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: tDCS su M1
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1). Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 20 minuti ciascuna con un'intensità di 2 mA, 5 volte a settimana. La corrente verrà erogata tramite elettrodi di superficie in spugna incorporati in soluzione salina utilizzando un neurostimolatore alimentato a batteria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Verrà utilizzato un piccolo elettrodo specifico attivo (5x5 cm) per evitare la copertura di aree adiacenti, ottenendo una densità di corrente di 0,08 mA/cm². Questi parametri rientrano nei limiti di sicurezza stabiliti in precedenti studi sull'uomo.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria valutati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS - III)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Per questo risultato, verrà utilizzata la Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III. La sezione III fornisce un punteggio complessivo per le funzioni e le attività relative al movimento (tremore, rigidità, andatura, movimenti alternati, tra gli altri). Questa sezione è composta da 33 item, che possono variare da zero (normale) a quattro (grave), con risposte collegate a termini clinici comunemente accettati. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della funzione motoria.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella funzione cognitiva valutati dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening cognitivo. Il MoCA è composto da otto domini cognitivi, che vengono valutati in un intervallo da 0 a 30 punti (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità): memoria a breve termine; abilità visuospaziali; funzione esecutiva; fluidità verbale; attenzione, concentrazione e memoria di lavoro; lingua; ripetizione della frase; e orientamento spazio-temporale.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attenzione e flessibilità mentale valutati dal Trail Making Test - A e B
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Per valutare questo risultato, verrà utilizzato il Trail Making Test - Parti A e B. Nella condizione A, il partecipante deve tracciare delle linee, senza togliere la matita dal foglio, per collegare i numeri in sequenza. Nella condizione B, il partecipante deve tracciare linee per collegare numeri e lettere in una sequenza alternata numerica e alfabetica. Prima dell'esecuzione del compito, viene presentato un breve "foglio di formazione" da entrambe le parti, in cui vengono fornite le istruzioni di cui sopra. Il punteggio finale rappresenta il tempo totale per completare l'esecuzione dell'attività. Quando il partecipante commette un errore durante il test, l'esaminatore deve segnalare l'errore al momento del test e chiedere all'esaminatore di tornare al cerchio precedente e continuare il test. Pertanto, gli errori non vengono registrati, ma comportano un aumento del tempo totale.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nelle funzioni esecutive e nella pianificazione valutati dal London Tower Task
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Il compito della Torre di Londra è molto sensibile per valutare la disfunzione esecutiva nei pazienti con PD. La Torre di Londra è composta da tre perni verticali di diverse altezze e tre sfere colorate, con un foro al centro per l'inserimento dei perni. L'obiettivo è spostarli per riprodurre, in un dato numero di mosse, la posizione di una figura bersaglio presentata. Ci sono 15 problemi con difficoltà crescente e possibilità ridotte per le parti in movimento. Sono consentiti tre tentativi per risolvere il problema. Verranno valutati: tempo di esecuzione totale e medio, e punteggio totale, ottenuto dalla somma dei punti di ogni passaggio, da 0 a 3.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella memoria di lavoro valutati dal Digit Span Forward and Backward Test
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Il Digit Span Forward (DSF) è legato all'efficienza dell'attenzione, mentre il Digit Span Backward (DSB), alle prestazioni della memoria di lavoro. Entrambi i test prevedono sei coppie di sequenze numeriche casuali che l'esaminatore legge ad alta voce al ritmo di una al secondo. Durante il DSF il partecipante dovrà ripetere ogni sequenza di numeri esattamente come gli è stata data, mentre nel DSB dovrà ripetere ogni sequenza di numeri in ordine inverso. Quando una sequenza viene ripetuta correttamente, l'esaminatore legge quella successiva continuando fino a quando il soggetto fallisce in una serie di sequenze o ripete correttamente la sequenza più alta. Per ogni cifra ripetuta correttamente, viene assegnato un punto.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Variazioni di equilibrio valutate dal Mini-BESTest
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Il test Mini-BESTest verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico in 14 attività. Questi includono TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test e qualità dell'andatura mentre si cambia velocità, si gestiscono ostacoli e si gira sull'asse del proprio corpo. A ciascuno dei 14 item viene assegnato un punteggio da 0 a 2, dove 0 indica il livello di funzionalità più basso.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella velocità dell'andatura valutati dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Per valutare la velocità e la cadenza dell'andatura verrà utilizzato il 10 Meter Walk Test (10MWT). Verrà determinata una distanza di 10 metri, con 2 metri di accelerazione iniziale e 2 metri di decelerazione. I partecipanti avranno 3 tentativi per percorrere la distanza, camminando il più velocemente possibile senza correre. Verrà calcolata una media del tempo trascorso durante i tre tentativi. Infine, il numero di passi sarà contato mediante osservazione visiva.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella qualità della vita per le persone con malattia di Parkinson valutati dal questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
PDQ-39 è una scala di valutazione della qualità della vita specifica per il morbo di Parkinson e comprende 39 elementi a cui è possibile rispondere con cinque diverse opzioni di risposta: "mai"; "A volte"; "A volte"; "Spesso"; "Sempre" o "è impossibile per me". Lo strumento è suddiviso in otto dimensioni: Mobilità (10 item), Attività di vita quotidiana (6 item), Benessere emotivo (6 item), Stigma (4 item), Supporto sociale (3 item), Cognizione (4 item), Comunicazione ( 3 articoli) e Disagio corporeo (3 articoli). Il punteggio totale per ogni individuo è calcolato secondo la seguente formula: 100 x (somma dei punteggi dei pazienti su 39 domande / 4 x 39). Il punteggio di ogni dimensione è ottenuto allo stesso modo del punteggio totale. Un punteggio basso indica una migliore percezione della qualità della vita da parte dell'individuo.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroPark

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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