帕金森病患者运动和认知功能的多灶性神经调节
2021年2月13日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
帕金森病患者运动和认知功能的多灶性神经调节：随机对照试验
帕金森病 (PD) 患者在其整个发展过程中会出现各种运动和非运动症状。
它的主要特征是存在震颤、僵硬、运动迟缓和姿势不稳，导致进行性功能受限和日常活动能力受损。
此外，患者可能有认知障碍、记忆缺陷、与视觉空间功能障碍相关的问题、执行连续或重复运动的困难、僵硬和心理反应迟缓。
通过系统评价分析的先前研究表明，经颅直流电刺激 (tDCS) 可改善 PD 的运动和非运动症状，具体取决于刺激区域。
但是，其中大多数只关注一个特定领域。
因此，本研究的总体目标是研究多灶性神经调节对帕金森病患者的运动和认知功能的影响。
研究概览
详细说明
为此，将对从 João Pessoa 的神经病学和物理治疗参考中心招募的 60 名 PD 患者进行随机、三盲临床试验。
招募参与者后，他们将被随机分为三组：第 1 组 - 初级运动皮层 (M1) + 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上的 tDCS；第 2 组 - 初级运动皮层 + 额叶极区 (FPA) 上的 tDCS；第 3 组 - 初级运动皮层上的 tDCS。
在每种情况下，初始基线评估 (T0) 将在 15 次治疗后 (T1) 和协议结束后 30 天（后续评估 - T2）进行，在此期间参与者将不会接受任何类型的治疗.
评估的结果将是：运动和认知功能、执行功能、注意力和计划、平衡、步态速度和生活质量。
对于所有分析，将使用适用于 Windows 的 20.0 版统计软件 SPSS（SPSS Inc，美国伊利诺伊州芝加哥），并认为其具有显着性，α 值为 5%（p <0.05）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PB
-
João Pessoa、PB、巴西
- 招聘中
- Suellen Marinho Andrade
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 PD 的诊断，由专门研究运动障碍的神经科医生出具；
- 根据改良的 Hoehn 和 Yahr 量表，在 I 和 III 之间进行疾病分期；
- 定期使用抗帕金森病药物；
- 分数高于 24 或 18（对于受教育程度低的参与者），通过迷你精神状态检查验证。
排除标准：
- 非典型帕金森症的诊断；
- 神经系统并发症；
- 癫痫、神经外科（包括金属夹植入）和起搏器植入史；
- 既往 PD 手术干预（DBS 植入 - 深部脑刺激）；
- 存在严重的冻结事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：M1 和 DLPFC 上的 tDCS
左侧初级运动皮层 (M1) 和左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的阳极经颅直流电刺激 (tDCS)。
持续时间：20 分钟；强度：2mA。
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参与者将接受 15 次经颅直流电刺激 (tDCS)，每次 2 毫安强度，每周 5 次，每次 20 分钟。
电流将通过使用电池供电的神经刺激器（TCT-Research，Trans Cranial Technologies，Hong Kong）的盐水嵌入海绵表面电极输送。
将使用小型活性特定电极 (5x5 cm) 防止覆盖相邻区域，从而产生 0.08 mA / cm² 的电流密度。
这些参数在之前的人体研究中确定的安全范围内。
其他名称：
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实验性的：M1 和 FPA 上的 tDCS
左初级运动皮层 (M1) 和左额叶极区 (FPA) 的阳极经颅直流电刺激 (tDCS)。
持续时间：20 分钟；强度：2mA。
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参与者将接受 15 次经颅直流电刺激 (tDCS)，每次 2 毫安强度，每周 5 次，每次 20 分钟。
电流将通过使用电池供电的神经刺激器（TCT-Research，Trans Cranial Technologies，Hong Kong）的盐水嵌入海绵表面电极输送。
将使用小型活性特定电极 (5x5 cm) 防止覆盖相邻区域，从而产生 0.08 mA / cm² 的电流密度。
这些参数在之前的人体研究中确定的安全范围内。
其他名称：
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有源比较器：M1 上的 tDCS
左侧初级运动皮层 (M1) 的阳极经颅直流电刺激 (tDCS)。
持续时间：20 分钟；强度：2mA。
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参与者将接受 15 次经颅直流电刺激 (tDCS)，每次 2 毫安强度，每周 5 次，每次 20 分钟。
电流将通过使用电池供电的神经刺激器（TCT-Research，Trans Cranial Technologies，Hong Kong）的盐水嵌入海绵表面电极输送。
将使用小型活性特定电极 (5x5 cm) 防止覆盖相邻区域，从而产生 0.08 mA / cm² 的电流密度。
这些参数在之前的人体研究中确定的安全范围内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表评估的运动功能变化 - 第三部分 (UPDRS - III)
大体时间：基线、6 周后和 10 周后（随访）
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对于这一结果，将使用统一帕金森氏病评定量表 - 第三部分。
第三部分提供了与运动相关的功能和活动（震颤、僵硬、步态、交替运动等）的总分。
本部分由 33 个项目组成，范围从零（正常）到四个（严重），响应与普遍接受的临床术语相关联。
分数越高，运动功能受损程度越大。
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基线、6 周后和 10 周后（随访）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估的认知功能变化
大体时间：基线、6 周后和 10 周后（随访）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种认知筛查工具。
MoCA 由八个认知领域组成，评分范围为 0 到 30 分（分数越高表示功能越好）：短期记忆；视觉空间技能；执行功能;口语流利；注意力、注意力和工作记忆；语言;句子重复；和时空方向。
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基线、6 周后和 10 周后（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Trail Making 测试评估的注意力和心理灵活性的变化 - A 和 B
大体时间：基线、6 周后和 10 周后（随访）
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为评估此结果，将使用 Trail Making 测试 - A 部分和 B 部分。
在条件 A 中，参与者必须在不将铅笔从纸上移开的情况下画线，以按顺序连接数字。
在条件 B 中，参与者必须画线以交替的数字和字母顺序连接数字和字母。
在执行任务之前，两个部分都会提供一份简短的“培训表”，其中给出了上述说明。
最终分数代表完成任务执行的总时间。
当被试在测试中出现错误时，考官应在测试时指出错误，并要求考官返回上一圈继续测试。
因此，不会记录错误，但会导致总时间增加。
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基线、6 周后和 10 周后（随访）
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伦敦塔任务评估的执行职能和规划的变化
大体时间：基线、6 周后和 10 周后（随访）
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伦敦塔任务对评估 PD 患者的执行功能障碍非常敏感。
伦敦塔由三个不同高度的垂直销钉和三个彩色球体组成，中间有一个孔供销钉安装。
目标是移动它们以在给定的移动次数中重现所呈现的目标人物的位置。
有 15 个问题，难度增加，移动部件的可能性降低。
允许三次尝试解决问题。
将被评估：总执行时间和平均执行时间，以及总分，由每一步的分数相加得到，范围从0到3。
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基线、6 周后和 10 周后（随访）
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通过数字跨度向前和向后测试评估的工作记忆变化
大体时间：基线、6 周后和 10 周后（随访）
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前向数字广度 (DSF) 与注意力效率相关，而后向数字广度 (DSB) 则与工作记忆的性能相关。
这两项测试都涉及六对随机数字序列，考官以每秒一个的速度大声朗读这些数字序列。
在 DSF 中，参与者必须完全按照给定的顺序重复每个数字序列，而在 DSB 中，他们必须以相反的顺序重复每个数字序列。
当正确重复一个序列时，考官继续阅读下一个序列，直到受试者在一组序列中失败或正确重复最高序列。
对于每个正确重复的数字，给一分。
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基线、6 周后和 10 周后（随访）
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Mini-BESTest 评估的平衡变化
大体时间：基线、6 周后和 10 周后（随访）
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Mini-BESTest 测试将用于评估 14 项活动中的静态和动态平衡。
其中包括 TUG（计时起步）、推动和释放测试以及改变速度、处理障碍物和转动您自己的身体轴线时的步态质量。
14 个项目中的每一个都从 0 到 2 打分，0 表示功能的最低级别。
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基线、6 周后和 10 周后（随访）
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通过 10 米步行测试评估步态速度的变化
大体时间：基线、6 周后和 10 周后（随访）
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为了评估步态速度和节奏，将使用 10 米步行测试 (10MWT)。
将确定10米的距离，初始加速度2米，减速2米。
参与者将有 3 次尝试走完这段距离，在不跑步的情况下尽可能快地走。
将计算三次尝试期间花费的平均时间。
最后，通过目测计算步数。
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基线、6 周后和 10 周后（随访）
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通过帕金森病问卷 (PDQ-39) 评估的帕金森病患者生活质量的变化
大体时间：基线、6 周后和 10 周后（随访）
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PDQ-39 是针对帕金森病的特定生活质量评估量表，包括 39 个项目，可以用五个不同的选项来回答：“从不”；“从不”； “有时”; “有时”; “经常”; “总是”或“这对我来说是不可能的”。
该量表分为八个维度：流动性（10 项）、日常生活活动（6 项）、情绪健康（6 项）、耻辱感（4 项）、社会支持（3 项）、认知（4 项）、沟通（ 3 项）和身体不适（3 项）。
每个人的总分根据以下公式计算：100 x（患者在 39 个问题上的总分 / 4 x 39）。
各维度得分的获取方式与总分相同。
低分表示个人对生活质量的感知更好。
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基线、6 周后和 10 周后（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月13日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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