Мультифокальная нейромодуляция двигательных и когнитивных функций у людей с болезнью Паркинсона
13 февраля 2021 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Мультифокальная нейромодуляция двигательных и когнитивных функций у людей с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование
Люди с болезнью Паркинсона (БП) испытывают различные моторные и немоторные симптомы на протяжении всей ее эволюции.
Он характеризуется в основном наличием тремора, скованности, брадикинезии и постуральной неустойчивости, что приводит к прогрессирующему функциональному ограничению и нарушению выполнения обычных повседневных действий.
Кроме того, у пациентов могут быть когнитивные расстройства, дефицит памяти, проблемы, связанные с зрительно-пространственной дисфункцией, трудности при выполнении последовательных или повторяющихся движений, замирание и замедление психологических реакций.
Предыдущие исследования, проанализированные в систематических обзорах, предполагают эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения моторных и немоторных симптомов БП в зависимости от области стимуляции.
Однако большинство из них сосредоточены только на одной конкретной области.
Таким образом, общей целью данного исследования является изучение влияния мультифокальной нейромодуляции на двигательную и когнитивную функции людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого будет проведено рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с участием 60 человек с болезнью Паркинсона, набранных из референтных центров неврологии и физиотерапии в Жуан-Пессоа.
После набора участников они будут рандомизированы на три группы: Группа 1 - tDCS над первичной моторной корой (M1) + дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC); 2 группа - tDCS над первичной моторной корой + Фронтальная полярная область (FPA); Группа 3 - tDCS над первичной моторной корой.
В каждом состоянии начальная базовая оценка (T0) будет проводиться после 15 сеансов лечения (T1) и через 30 дней после окончания протокола (последующая оценка - T2), в течение которых участники не будут получать никакого лечения. .
Оцениваемыми результатами будут: двигательная и когнитивная функции, исполнительные функции, внимание и планирование, равновесие, скорость ходьбы и качество жизни.
Для всех анализов будет использоваться статистическое программное обеспечение SPSS (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США) для Windows, версия 20.0, которое считается значимым, значение альфа равно 5% (p<0,05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camila Machado
- Номер телефона: +55 83 996421523
- Электронная почта: camilamachado60@gmail.com
Места учебы
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Бразилия
- Рекрутинг
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического БП, выданный неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах;
- Стадия заболевания между I и III по модифицированной шкале Хена и Яра;
- Регулярно принимайте противопаркинсонические препараты;
- Оценка выше 24 или 18 (для участников с низким уровнем образования), подтвержденная с помощью мини-теста психического состояния.
Критерий исключения:
- Диагностика атипичного паркинсонизма;
- сопутствующие неврологические заболевания;
- Эпилепсия в анамнезе, нейрохирургия (включая имплантацию металлических клипс) и имплантация кардиостимулятора;
- Предшествующее оперативное вмешательство по поводу БП (имплантация DBS - глубокая стимуляция мозга);
- Наличие тяжелых эпизодов обморожения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS через M1 и DLPFC
Анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над левой первичной моторной корой (M1) и левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC).
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА.
|
Участники получат 15 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по 20 минут каждый при силе тока 2 мА 5 раз в неделю.
Ток будет подаваться через губчатые поверхностные электроды, залитые физиологическим раствором, с использованием нейростимулятора с батарейным питанием (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Гонконг).
Небольшой активный специфический электрод (5x5 см) будет использоваться для предотвращения покрытия соседних областей, в результате чего плотность тока составит 0,08 мА/см².
Эти параметры находятся в безопасных пределах, установленных в предыдущих исследованиях на людях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: tDCS через M1 и FPA
Анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над левой первичной моторной корой (M1) и левой лобной полярной областью (FPA).
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА.
|
Участники получат 15 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по 20 минут каждый при силе тока 2 мА 5 раз в неделю.
Ток будет подаваться через губчатые поверхностные электроды, залитые физиологическим раствором, с использованием нейростимулятора с батарейным питанием (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Гонконг).
Небольшой активный специфический электрод (5x5 см) будет использоваться для предотвращения покрытия соседних областей, в результате чего плотность тока составит 0,08 мА/см².
Эти параметры находятся в безопасных пределах, установленных в предыдущих исследованиях на людях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: tDCS через M1
Анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над левой первичной моторной корой (M1).
Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА.
|
Участники получат 15 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по 20 минут каждый при силе тока 2 мА 5 раз в неделю.
Ток будет подаваться через губчатые поверхностные электроды, залитые физиологическим раствором, с использованием нейростимулятора с батарейным питанием (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Гонконг).
Небольшой активный специфический электрод (5x5 см) будет использоваться для предотвращения покрытия соседних областей, в результате чего плотность тока составит 0,08 мА/см².
Эти параметры находятся в безопасных пределах, установленных в предыдущих исследованиях на людях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения двигательной функции, оцениваемые по Единой шкале оценки болезни Паркинсона — Часть III (UPDRS — III)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
Для этого исхода будет использоваться Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона — Часть III.
В разделе III представлена общая оценка функций и действий, связанных с движением (среди прочего, тремор, скованность, походка, чередующиеся движения).
Этот раздел состоит из 33 пунктов, которые могут варьироваться от нуля (нормальный) до четырех (тяжелый), с ответами, которые связаны с общепринятыми клиническими терминами.
Чем выше балл, тем больше нарушение двигательной функции.
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения когнитивных функций, оцененные Монреальским когнитивным тестом (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент когнитивного скрининга.
MoCA состоит из восьми когнитивных доменов, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 30 баллов (более высокие баллы указывают на лучшую функцию): кратковременная память; зрительно-пространственные навыки; исполнительная функция; словесная беглость; внимание, концентрация и рабочая память; язык; повторение предложения; и пространственно-временной ориентации.
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения внимания и умственной гибкости, оцениваемые с помощью теста следования — A и B
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
Чтобы оценить этот результат, будет использоваться тест на прохождение маршрута — части A и B.
В условии А участник должен чертить линии, не отрывая карандаша от бумаги, чтобы соединить числа в последовательность.
В условии B участник должен провести линии, чтобы соединить цифры и буквы в чередующейся числовой и буквенной последовательности.
Перед выполнением задания предъявляется краткий «учебный лист» из обеих частей, в котором даются вышеуказанные указания.
Окончательная оценка представляет собой общее время, необходимое для завершения выполнения задачи.
Когда участник делает ошибку во время теста, экзаменатор должен указать на ошибку во время теста и попросить экзаменатора вернуться в предыдущий круг и продолжить тест.
Таким образом, ошибки не регистрируются, но приводят к увеличению общего времени.
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в исполнительных функциях и планировании, оцененные с помощью London Tower Task
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
Задача Лондонского Тауэра очень чувствительна для оценки исполнительной дисфункции у пациентов с БП.
Лондонский Тауэр состоит из трех вертикальных штифтов разной высоты и трех цветных сфер с отверстием в центре для штифтов.
Цель состоит в том, чтобы переместить их, чтобы воспроизвести за заданное количество ходов положение представленной целевой фигуры.
Есть 15 задач с возрастающей сложностью и уменьшенными возможностями для движущихся частей.
Допускается три попытки решения вопроса.
Будут оцениваться: общее и среднее время выполнения, а также общий балл, полученный по сумме баллов каждого шага, в диапазоне от 0 до 3.
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в рабочей памяти, оцениваемые с помощью теста Digit Span Forward and Backward Test.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
Digit Span Forward (DSF) связан с эффективностью внимания, а Digit Span Backward (DSB) — с производительностью рабочей памяти.
Оба теста включают шесть пар случайных числовых последовательностей, которые экзаменатор читает вслух со скоростью одна в секунду.
Во время DSF участник должен будет повторить каждую последовательность чисел точно так, как они были даны, а в DSB он должен повторить каждую последовательность чисел в обратном порядке.
Когда последовательность повторяется правильно, экзаменатор читает следующую, продолжая до тех пор, пока испытуемый не ошибется в наборе последовательностей или правильно не повторит самую высокую последовательность.
За каждую правильно повторенную цифру дается один балл.
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения баланса, оцененные Mini-BESTest
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
Тест Mini-BESTest будет использоваться для оценки статического и динамического баланса в 14 видах деятельности.
К ним относятся TUG (Timed Up and Go), тест толчка и отпускания и качество походки при изменении скорости, преодолении препятствий и повороте вокруг собственной оси тела.
Каждый из 14 пунктов оценивается от 0 до 2, где 0 указывает на самый низкий уровень функциональности.
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения скорости ходьбы, оцениваемые с помощью теста на 10-метровую ходьбу.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
Для оценки скорости ходьбы и частоты шагов будет использоваться тест на 10-метровую ходьбу (10MWT).
Будет определена дистанция 10 метров, с 2 метрами начального ускорения и 2 метрами замедления.
У участников будет 3 попытки преодолеть дистанцию, идя как можно быстрее, не бегая.
Будет рассчитано среднее время, затраченное на три попытки.
Наконец, количество шагов будет подсчитано путем визуального наблюдения.
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения качества жизни людей с болезнью Паркинсона, оцененные с помощью опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
PDQ-39 представляет собой специфическую шкалу оценки качества жизни при болезни Паркинсона и включает 39 пунктов, на которые можно ответить пятью различными вариантами ответов: «никогда»; "Иногда"; "иногда"; "часто"; «Всегда» или «для меня это невозможно».
Инструмент разделен на восемь параметров: Мобильность (10 пунктов), Повседневная активность (6 пунктов), Эмоциональное благополучие (6 пунктов), Стигма (4 пункта), Социальная поддержка (3 пункта), Познание (4 пункта), Коммуникация ( 3 шт.) и Дискомфорт тела (3 шт.).
Общий балл для каждого человека рассчитывается по следующей формуле: 100 х (сумма баллов пациентов по 39 вопросам / 4 х 39).
Оценка каждого измерения получается таким же образом, как и общая оценка.
Низкий балл указывает на лучшее восприятие человеком качества жизни.
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroPark
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания