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Neuromodulação Multifocal na Função Motora e Cognitiva de Pessoas com Doença de Parkinson

13 de fevereiro de 2021 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Neuromodulação Multifocal na Função Motora e Cognitiva de Pessoas com Doença de Parkinson: Ensaio Controlado Randomizado

Pessoas com doença de Parkinson (DP) apresentam diversos sintomas motores e não motores ao longo de sua evolução. Caracteriza-se principalmente pela presença de tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural, levando à progressiva limitação funcional e prejuízo na realização das atividades habituais da vida diária. Além disso, os pacientes podem apresentar distúrbios cognitivos, déficits de memória, problemas relacionados à disfunção visuoespacial, dificuldades em realizar movimentos sequenciais ou repetitivos, congelamento e respostas psicológicas lentas. Estudos anteriores analisados ​​por revisões sistemáticas sugerem a eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para melhorar os sintomas motores e não motores da DP, dependendo da área de estimulação. No entanto, a maioria deles se concentra apenas em uma área específica. Portanto, o objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos da neuromodulação multifocal na função motora e cognitiva de pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para isso, será realizado um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, com 60 pessoas com DP, recrutadas nos centros de referência em neurologia e fisioterapia de João Pessoa. Após o recrutamento dos participantes, eles serão randomizados em três grupos: Grupo 1 - tDCS sobre córtex motor primário (M1) + córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC); Grupo 2 - tDCS sobre córtex motor primário + área frontal polar (FPA); Grupo 3 - tDCS sobre o córtex motor primário. Em cada condição, será realizada uma avaliação inicial de linha de base (T0) após 15 sessões de tratamento (T1) e 30 dias após o término do protocolo (Avaliação de Acompanhamento - T2), período durante o qual os participantes não receberão nenhum tipo de tratamento . Os desfechos avaliados serão: função motora e cognitiva, funções executivas, atenção e planejamento, equilíbrio, velocidade de marcha e qualidade de vida. Para todas as análises, será utilizado o software estatístico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, EUA) para Windows, versão 20.0 e considerado significativo, um valor alfa de 5% (p<0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasil
        • Recrutamento
        • Suellen Marinho Andrade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática, emitido por neurologista especializado em distúrbios do movimento;
  • Estadiamento da doença entre I e III, segundo a escala modificada de Hoehn e Yahr;
  • Estar em uso regular de medicação antiparkinsoniana;
  • Pontuação superior a 24 ou 18 (para participantes com baixa escolaridade), verificada por meio do Mini Exame do Estado Mental.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de parkinsonismo atípico;
  • Comorbidades neurológicas;
  • Histórico de epilepsia, neurocirurgia (incluindo implante de clipe de metal) e implante de marca-passo;
  • Intervenção cirúrgica prévia para DP (implante de DBS - estimulação cerebral profunda);
  • Presença de episódios graves de congelamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS sobre M1 e DLPFC
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) e o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Duração: 20 minutos; Intensidade: 2mA.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Os participantes receberão 15 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) por 20 minutos cada a uma intensidade de 2 mA, 5 vezes por semana. A corrente será entregue através de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina usando um neuroestimulador alimentado por bateria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Um pequeno eletrodo ativo específico (5x5 cm) será utilizado para evitar a cobertura de áreas adjacentes, resultando em uma densidade de corrente de 0,08 mA/cm². Esses parâmetros estão dentro dos limites seguros estabelecidos em estudos humanos anteriores.
Outros nomes:
  • tDCS
Experimental: tDCS sobre M1 e FPA
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) e a área polar frontal esquerda (FPA). Duração: 20 minutos; Intensidade: 2mA.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Os participantes receberão 15 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) por 20 minutos cada a uma intensidade de 2 mA, 5 vezes por semana. A corrente será entregue através de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina usando um neuroestimulador alimentado por bateria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Um pequeno eletrodo ativo específico (5x5 cm) será utilizado para evitar a cobertura de áreas adjacentes, resultando em uma densidade de corrente de 0,08 mA/cm². Esses parâmetros estão dentro dos limites seguros estabelecidos em estudos humanos anteriores.
Outros nomes:
  • tDCS
Comparador Ativo: tDCS sobre M1
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário esquerdo (M1). Duração: 20 minutos; Intensidade: 2mA.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Os participantes receberão 15 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) por 20 minutos cada a uma intensidade de 2 mA, 5 vezes por semana. A corrente será entregue através de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina usando um neuroestimulador alimentado por bateria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Um pequeno eletrodo ativo específico (5x5 cm) será utilizado para evitar a cobertura de áreas adjacentes, resultando em uma densidade de corrente de 0,08 mA/cm². Esses parâmetros estão dentro dos limites seguros estabelecidos em estudos humanos anteriores.
Outros nomes:
  • tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função motora avaliadas pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Parte III (UPDRS - III)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Para este desfecho, será utilizada a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Parte III. A seção III fornece uma pontuação geral para funções e atividades relacionadas ao movimento (tremor, rigidez, marcha, movimentos alternados, entre outros). Essa seção é composta por 33 itens, que podem variar de zero (normal) a quatro (grave), com respostas vinculadas a termos clínicos comumente aceitos. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da função motora.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Alterações na função cognitiva avaliadas pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem cognitiva. O MoCA é composto por oito domínios cognitivos, que são pontuados em uma faixa de 0 a 30 pontos (pontuações mais altas indicam melhor função): memória de curto prazo; habilidades visuoespaciais; função executiva; fluência verbal; atenção, concentração e memória de trabalho; linguagem; repetição de frases; e orientação espaço-temporal.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atenção e flexibilidade mental avaliadas pelo Trail Making Test - A e B
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Para avaliar esse resultado, será utilizado o Teste de Trilhas - Partes A e B. Na condição A, o participante deve traçar linhas, sem retirar o lápis do papel, para ligar os números em sequência. Na condição B, o participante deve desenhar linhas para conectar números e letras em uma sequência numérica e alfabética alternada. Antes da execução da tarefa, é apresentada uma pequena "folha de treino" de ambas as partes, na qual são dadas as instruções acima. A pontuação final representa o tempo total para terminar a execução da tarefa. Quando o participante comete um erro durante o teste, o examinador deve apontar o erro no momento do teste e solicitar que o examinador retorne ao círculo anterior e continue o teste. Assim, os erros não são registrados, mas resultam em um aumento no tempo total.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Mudanças nas funções executivas e no planejamento avaliadas pela London Tower Task
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
A tarefa da Torre de Londres é muito sensível para avaliar disfunção executiva em pacientes com DP. A Torre de Londres é formada por três pinos verticais de diferentes alturas e três esferas coloridas, com um orifício no centro para encaixe dos pinos. O objetivo é movê-los para reproduzir, em um determinado número de movimentos, a posição de uma figura-alvo apresentada. São 15 problemas com dificuldade crescente e possibilidades reduzidas de partes móveis. São permitidas três tentativas para resolver o problema. Serão avaliados: tempo total e médio de execução, e pontuação total, obtida pela soma dos pontos de cada etapa, variando de 0 a 3.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Alterações na memória de trabalho avaliadas pelo Digit Span Forward and Backward Test
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
O Digit Span Forward (DSF) está relacionado à eficiência da atenção, enquanto o Digit Span Backward (DSB), ao desempenho da memória de trabalho. Ambos os testes envolvem seis pares de sequências numéricas aleatórias que o examinador lê em voz alta na velocidade de um por segundo. Durante o DSF o participante terá que repetir cada sequência de números exatamente como foram dados, enquanto no DSB terá que repetir cada sequência de números na ordem inversa. Quando uma sequência é repetida corretamente, o examinador lê a próxima continuando até que o sujeito falhe em um conjunto de sequências ou repita a sequência mais alta corretamente. Para cada dígito repetido corretamente, um ponto é dado.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Alterações de equilíbrio avaliadas pelo Mini-BESTest
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
O teste Mini-BESTest será utilizado para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico em 14 atividades. Estes incluem TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test e qualidade da marcha ao mudar a velocidade, lidar com obstáculos e girar sobre o próprio eixo do corpo. Cada um dos 14 itens é pontuado de 0 a 2, com 0 indicando o menor nível de funcionalidade.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Alterações na velocidade da marcha avaliadas pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Para avaliação da velocidade e cadência da marcha será utilizado o Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT). Será determinada uma distância de 10 metros, sendo 2 metros de aceleração inicial e 2 metros de desaceleração. Os participantes terão 3 tentativas para percorrer a distância, caminhando o mais rápido possível sem correr. Será calculada uma média do tempo gasto durante as três tentativas. Finalmente, o número de passos será contado por observação visual.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Mudanças na qualidade de vida de pessoas com doença de Parkinson avaliadas pelo Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
O PDQ-39 é uma escala de avaliação de qualidade de vida específica para a doença de Parkinson e compreende 39 itens que podem ser respondidos com cinco opções de resposta diferentes: "nunca"; "Às vezes"; "às vezes"; "muitas vezes"; "Sempre" ou "é impossível para mim". O instrumento está dividido em oito dimensões: Mobilidade (10 itens), Atividades da Vida Diária (6 itens), Bem-estar Emocional (6 itens), Estigma (4 itens), Suporte Social (3 itens), Cognição (4 itens), Comunicação ( 3 itens) e Desconforto Corporal (3 itens). A pontuação total de cada indivíduo é calculada de acordo com a seguinte fórmula: 100 x (soma das pontuações dos pacientes em 39 questões / 4 x 39). A pontuação de cada dimensão é obtida da mesma forma que a pontuação total. Uma pontuação baixa indica melhor percepção da qualidade de vida pelo indivíduo.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeuroPark

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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