- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100369
Toelating Bloedglucose als voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij gepolytraumatiseerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak bij jonge volwassenen en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit op alle leeftijden (1,2). Polytrauma wordt gedefinieerd als letsel aan meerdere fysieke regio's of orgaansystemen, waarbij ten minste één letsel of de combinatie van meerdere letsels levensbedreigend is, waarbij de ernst van het letsel gelijk is aan of >16 op de schaal van de Injury Severity Score (ISS). Voorspelling van sterfte bij traumapatiënten is een belangrijk onderdeel van traumazorg (3). De trauma- en letselernstscore (TRISS) en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation IV (APACHE IV) worden vaak gebruikt om de ernst van letsel en het risico op overlijden te voorspellen. Hoewel het wordt beschouwd als de internationale standaard voor het scoren van trauma's, heeft het complexe berekeningen en bevat het de Glasgow Coma Scale (GCS) voor neurologische evaluatie (4). Ongeacht de nauwkeurigheid van traumascores, is het gebaseerd op een anatomische beschrijving van elk letsel en kan het niet aan de patiënt worden toegewezen totdat een volledige diagnostische procedure is uitgevoerd(5) . Veel onderzoeken hebben veranderingen in het glucosemetabolisme bij trauma en een proportionele relatie tussen het hoge niveau ervan en de mate van letsel aangetoond (6). hyperglykemie gaat gepaard met vergelijkbare complicaties als ongecontroleerde diabetes, waaronder een verhoogde mortaliteit, een verhoogd aantal infectieuze complicaties en slechte wondgenezing. De aanwezigheid van verhoogde bloedglucose belemmert ook de normale afweer van de gastheer tegen infectie en schaadt de normale ontstekingsreactie (7.8).
- Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om veranderingen in gemakkelijke en snelle voorspellers als glucosespiegel, basetekort en lactaat en moeilijke en trage voorspellers als TRISS en APACHE IV te vergelijken. Het kan dus worden beschouwd als een vroege en gemakkelijke snelle voorspeller van de uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd >= 18 jaar
- Polytrauma ISS >= 18
- Recente polytraumapatiënten die rechtstreeks met de ambulance van de plaats van het ongeval naar het academisch ziekenhuis van Assen zijn overgebracht en geen reanimatiemetingen in een ander ziekenhuis hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
bekende comorbiditeiten die de bloedglucosespiegel beïnvloeden, zoals:
- Zwangere vrouw
- Diabetes patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toelating bloedglucose als voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij polytraumatische patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
om de bloedglucosespiegel bij opname te onderzoeken als voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij polygetraumatiseerde patiënten
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toelating bloedglucose als voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij polytraumatische patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
correlatie van bloedglucosespiegel met serumlactaat, interlukin6, C-reactief proteïne, stollingsprofiel en hun gebruik als biomarkers bij gepolytraumatiseerde patiënten
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hossam Abubeih, ass.prof, Assiut University
- Studie directeur: fasil adam, prof, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laird AM, Miller PR, Kilgo PD, Meredith JW, Chang MC. Relationship of early hyperglycemia to mortality in trauma patients. J Trauma. 2004 May;56(5):1058-62. doi: 10.1097/01.ta.0000123267.39011.9f.
- Lichtveld RA, Panhuizen IF, Smit RB, Holtslag HR, van der Werken C. Predictors of Death in Trauma Patients who are Alive on Arrival at Hospital. Eur J Trauma Emerg Surg. 2007 Feb;33(1):46-51. doi: 10.1007/s00068-007-6097-6. Epub 2007 Feb 27. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2007 Apr;33(2):201.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- blood glucose
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .