- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04101188
Mechanismen die ten grondslag liggen aan de beschermende vasculaire effecten van kalium in de voeding bij mensen
2 maart 2026 bijgewerkt door: University of Delaware
Amerikanen blijven grote hoeveelheden natrium consumeren.
Kalium staat bekend om zijn bloeddrukverlagende effecten, maar er is minder bekend over het effect op het vaatstelsel.
Dit onderzoek heeft tot doel de rol van kalium in de voeding op het vaatstelsel te bepalen in aanwezigheid van een natriumarm dieet bij zoutresistente volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanzienlijke inspanningen geleverd op het gebied van de volksgezondheid om zout te verminderen, maar de meeste zijn mislukt.
Voedingsfactoren, zoals diëten met een hoog natriumgehalte en een laag kaliumgehalte, dragen bij aan de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (HVZ), zoals atherosclerose en hoge bloeddruk (BP).
Dit is belangrijk omdat CVD doodsoorzaak nummer één is in de VS.
Hoewel de rol van deze twee voedingsstoffen op BP algemeen wordt aanvaard, heeft hun invloed op het vaatstelsel minder aandacht gekregen.
Endotheeldisfunctie, gekenmerkt door verminderde dilatatie, is een belangrijke niet-traditionele risicofactor voor atherosclerose.
Bewijs dat de gunstige rol van kalium op de vasculaire gezondheid ondersteunt, blijft onduidelijk, hoewel het effectiever kan zijn in aanwezigheid van een natriumarm dieet.
Een vermeend mechanisme dat verantwoordelijk is voor door natrium geïnduceerde vasculaire disfunctie is overproductie van reactieve zuurstofspecies (ROS), wat resulteert in een verminderde productie/biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO).
Bovendien is aangetoond dat diëten met een hoog natriumgehalte het endotheel verstijven.
Dit onderzoek zal de vasculaire effecten van kalium in de voeding tijdens een zoutrijk dieet evalueren, inclusief de impact ervan op natrium-geïnduceerde oxidatieve stress en endotheelcelstijfheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shannon L Lennon, PhD
- Telefoonnummer: (302)831-2798
- E-mail: slennon@udel.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shannon L Lennon, PhD
- Telefoonnummer: 3028312798
- E-mail: slennon@udel.edu
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- Werving
- University of Delaware
-
Contact:
- Shannon L Lennon, PHD
- Telefoonnummer: 302-831-2798
- E-mail: slennon@udel.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- normale bloeddruk
- normaal rust-ECG
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie
- geschiedenis van hartaandoeningen
- suikerziekte
- nierziekte
- zwaarlijvig (BMI ≥30)
- significante gewichtsveranderingen in de afgelopen 6 maanden
- gebruik van tabaksproducten
- zwanger
- op een speciaal dieet (glutenvrij; veganistisch)
- neem medicijnen voor de bovenstaande aandoeningen
- duur getrainde atleten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matig kalium/laag natriumgehalte
De proefpersonen krijgen een dieet met een matig kaliumgehalte en een laag natriumgehalte.
|
Consumptie van 10 dagen van een dieet met een matig kaliumgehalte en een laag natriumgehalte.
|
|
Experimenteel: Matig kalium/hoog natriumgehalte
De proefpersonen krijgen een dieet met een matig kaliumgehalte en een hoog natriumgehalte.
|
Consumptie van 10 dagen van een dieet met een matig kaliumgehalte en een hoog natriumgehalte.
|
|
Experimenteel: Hoog kalium/hoog natriumgehalte
De proefpersonen krijgen een dieet dat rijk is aan zowel kalium als natrium.
|
Consumptie van 10 dagen van een dieet met veel kalium en veel natrium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conduit slagader endotheliaal-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: op dag 10 van het dieet
|
De verandering in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) tussen de 3 diëten zoals beoordeeld aan de hand van de arteria brachialis FMD
|
op dag 10 van het dieet
|
|
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: op dag 10 van het dieet
|
Cutane microvasculaire verwijdende respons op lokale verwarming beoordeeld door laser Doppler-flowmetrie in combinatie met intradermale microdialyse
|
op dag 10 van het dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante BP-monitoring
Tijdsspanne: op dag 7 en 10 van het dieet
|
bepaald door 24-uurs ambulante bloeddruk
|
op dag 7 en 10 van het dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon L Lennon, PhD, University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1472577
- 5R01HL145055-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .