- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04101188
Mecanismos subjacentes aos efeitos vasculares protetores do potássio dietético em humanos
30 de maio de 2023 atualizado por: University of Delaware
Os americanos continuam a consumir grandes quantidades de sódio.
O potássio é notável por seus efeitos de redução da pressão arterial, mas pouco se sabe sobre seu efeito na vasculatura.
Esta investigação procura determinar o papel do potássio dietético na vasculatura na presença de uma dieta rica em sódio em adultos resistentes ao sal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Esforços significativos de saúde pública foram feitos para reduzir o sal, mas a maioria fracassou.
Fatores dietéticos, como dietas com alto teor de sódio/baixo teor de potássio, contribuem para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCVs), como aterosclerose e hipertensão arterial (PA).
Isso é importante, pois a DCV é o assassino número um nos EUA.
Embora o papel desses dois nutrientes na PA seja amplamente aceito, seu impacto na vasculatura tem recebido menos atenção.
A disfunção endotelial, caracterizada por dilatação prejudicada, é um importante fator de risco não tradicional para aterosclerose.
As evidências que apóiam o papel benéfico do potássio na saúde vascular permanecem obscuras, embora possam ser mais eficazes na presença de uma dieta rica em sódio.
Um suposto mecanismo responsável pela disfunção vascular induzida por sódio é a superprodução de espécies reativas de oxigênio (ROS), resultando na redução da produção/biodisponibilidade de óxido nítrico (NO).
Além disso, foi demonstrado que dietas com alto teor de sódio endurecem o endotélio.
Esta investigação avaliará os efeitos vasculares do potássio dietético durante uma dieta rica em sal, incluindo seu impacto no estresse oxidativo induzido pelo sódio e na rigidez das células endoteliais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liza J Walker, BS
- Número de telefone: (302)831-3181
- E-mail: lizaj@udel.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shannon L Lennon, PhD
- Número de telefone: 3028312798
- E-mail: slennon@udel.edu
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- Recrutamento
- University of Delaware
-
Contato:
- Liza Walker, BS
- Número de telefone: 302-831-3181
- E-mail: lizaj@udel.edu
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Contato:
- Shannon L Lennon, PhD
- Número de telefone: 3028312798
- E-mail: slennon@udel.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- pressão arterial normal
- ECG de repouso normal
Critério de exclusão:
- hipertensão
- história de doença cardíaca
- diabetes
- doença renal
- obeso (IMC ≥30)
- mudanças significativas de peso nos últimos 6 meses
- uso de produtos de tabaco
- grávida
- em uma dieta especial (sem glúten; vegan)
- tomar qualquer medicamento para as condições acima
- atletas treinados em resistência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Potássio Moderado/Baixo Sódio
Os indivíduos receberão uma dieta moderada em potássio e pobre em sódio.
|
Consumo de 10 dias de uma dieta moderada em potássio e pobre em sódio.
|
Experimental: Potássio moderado/sódio alto
Os indivíduos receberão uma dieta moderada em potássio e rica em sódio.
|
Consumo de 10 dias de uma dieta moderada em potássio e rica em sódio.
|
Experimental: Alto Potássio/Alto Sódio
Os indivíduos receberão uma dieta rica em potássio e sódio.
|
Consumo de 10 dias de uma dieta rica em potássio e rica em sódio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dilatação dependente do endotélio da artéria do conduto
Prazo: no dia 10 da dieta
|
A mudança na dilatação mediada por fluxo (FMD) entre as 3 dietas, avaliada pela FMD da artéria braquial
|
no dia 10 da dieta
|
Função microvascular
Prazo: no dia 10 da dieta
|
Resposta dilatatória microvascular cutânea ao aquecimento local avaliada por fluxometria laser Doppler acoplada à microdiálise intradérmica
|
no dia 10 da dieta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Monitoramento ambulatorial da PA
Prazo: no dia 7 e 10 da dieta
|
medida pela pressão arterial ambulatorial de 24 horas
|
no dia 7 e 10 da dieta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon L Lennon, PhD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1472577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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