Evaluatiesysteem voor droge ogen op basis van bio-informatica
26 september 2019 bijgewerkt door: Huaxia Eye Hospital Group
Droge ogen is een veelvoorkomende aandoening van het oogoppervlak met een multifactoriële etiologie die wordt gekenmerkt door verhoogde traanosmolaliteit en ontsteking die leidt tot een verstoord oogoppervlak. Dit laatste is een risicofactor voor infectie van het oogoppervlak, maar openlijke infectie wordt klinisch niet vaak gezien bij de typische patiënt met droge ogen. Dit suggereert dat belangrijke aangeboren mechanismen werken om het droge oog te beschermen tegen binnendringende ziekteverwekkers. Begrijp de pathogenese van droge ogen zal de maatstaf zijn voor de preventie en behandeling van droge ogen.
In dit essay gebruiken de onderzoekers de gegevens van experimenten bij patiënten met droge en normale ogen om hun traanproductie, traanfilmstabiliteit en oppervlaktebeschadiging te bepalen. De onderzoekers gebruiken weka om de voorspellingsnauwkeurigheid van het 6-algoritme te berekenen en de beste te selecteren, de parameters te optimaliseren om de uiteindelijke voorspellingsnauwkeurigheid te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Werving
- Huaxia Eye Hosptial of Foshan
-
Contact:
- Chi Zhang, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86(757)83908461
- E-mail: zhangc94@huaxiaeye.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die voldoen aan de experimentele voorwaarden onder de poliklinische patiënten in ons ziekenhuis worden in de groep geselecteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van Dye Eye
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte (zoals diabetes, glaucoom of systemische collageen vasculaire ziekte), oogziekte, een voorgeschiedenis van gebruik van traansupplementen of het dragen van contactlenzen gedurende het afgelopen jaar, en zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep droge ogen
Deze groep proefpersonen werd gediagnosticeerd met droge ogen.
|
|
Normale controlegroep
Deze groep proefpersonen had geen symptomen en tekenen van droge ogen en behoorde tot de normale controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De Ocular Surface Disease Index (OSDI; Allergan Inc., Irvine, CA) bestaat uit een vragenlijst van 12 items en wordt gebruikt om droge ogen te beoordelen; de OSDI-vragen zijn afkomstig uit drie verschillende categorieën: visusgerelateerde functies, oogsymptomen en omgevingstriggers.
De OSDI wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geeft geen problemen aan) tot 4 (geeft een aanzienlijk probleem aan).
Antwoorden op alle vragen worden gecombineerd om een samengestelde OSDI-score te genereren die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere OSDI-scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
De proefpersonen werden vragen gesteld over de symptomen van droge ogen die ze ervaren.
|
tot 2 maanden
|
|
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De Schirmer I-test (SIT) zonder anesthesie voor de functie van traanafscheiding werd uitgevoerd door gedurende 5 minuten een steriele Schirmer Tear Test-strip van 30 mm op de kruising van het middelste en laterale derde deel van de onderste fornix van elk oog te plaatsen.
Het natte gedeelte van de strip werd vervolgens gemeten, waarbij lagere scores duiden op minder traanproductie.
|
tot 2 maanden
|
|
Fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Het hoornvlies was verdeeld in bovenste, onderste, nasale, temporale en centrale zones.
Oppervlakkige punctate keratopathie (SPK) in het hoornvlies werd in elk gebied gescoord van 0 tot 3.
Waar 0 duidde op geen kleuring in het hoornvlies; 1,<5 punctaatvlekken; 2,5-10 puntige vlekken; en 3,>10 of filamenteuze kleuring gedetecteerd.
De totale score werd geregistreerd door de scores van de vijf zones voor elk oog op te tellen (bereik: 0-15).
|
tot 2 maanden
|
|
Niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Niet-invasieve Tear Breakup Time (NI-TBUT) metingen van de ogen van proefpersonen werden verkregen door Keratograph 5.
Aan het begin van de opname werd de patiënten gevraagd om drie keer te knipperen en vervolgens hun ogen zo lang mogelijk open te houden.
Onregelmatigheden in het gereflecteerde beeld duidden op de instabiliteit van de traanfilm.
Ondertussen werd het onderzoek op video opgenomen en werd één oog van elke proefpersoon drie keer beoordeeld.
Alle tests werden uitgevoerd onder dezelfde temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden.
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheur meniscushoogte
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De hoogte van de traanmeniscus werd ook gemeten door de Keratograph 5 en het beeld van de traanmeniscushoogte werd verkregen door het instrument.
De waarnemer mat de traan-meniscushoogte in het midden van de onderste ooglidrand.
Deze evaluatie werd drie keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd geregistreerd.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Zhang, PhD,MD, Huaxia Eye Hospital of Foshan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
23 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
23 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSHX2019-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .