Sistema de Evaluación de Ojo Seco Basado en Bioinformática
26 de septiembre de 2019 actualizado por: Huaxia Eye Hospital Group
El ojo seco es una enfermedad común de la superficie ocular de etiología multifactorial caracterizada por una osmolalidad lagrimal elevada e inflamación que conduce a una alteración de la superficie ocular. Este último es un factor de riesgo para la infección de la superficie ocular, aunque la infección manifiesta no se observa comúnmente clínicamente en el típico paciente con ojo seco. Esto sugiere que operan importantes mecanismos innatos para proteger el ojo seco de los patógenos invasores. Comprender la patogenia del ojo seco será la medida para la prevención y el tratamiento del ojo seco.
En este ensayo, los investigadores utilizan los datos del experimento en pacientes con ojo seco y normal, adquieren su producción lagrimal, la estabilidad de la película lagrimal y el daño superficial. Los investigadores usan weka para calcular la precisión de predicción del algoritmo 6 y seleccionar el mejor, optimizar los parámetros para obtener la precisión de predicción final.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- Huaxia Eye Hosptial of Foshan
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Contacto:
- Chi Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: +86(757)83908461
- Correo electrónico: zhangc94@huaxiaeye.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las personas que cumplan con las condiciones experimentales entre los pacientes ambulatorios de nuestro hospital serán seleccionadas en el grupo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Ojo de Tinte
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica (como diabetes, glaucoma o enfermedad vascular sistémica del colágeno), enfermedad ocular, antecedentes de uso de suplementos de lágrimas o uso de lentes de contacto durante el último año y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de ojo seco
Este grupo de sujetos fueron diagnosticados con ojo seco.
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Grupo de control normal
Este grupo de sujetos no tenía síntomas ni signos de ojo seco y pertenecía al grupo de control normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OSDI
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI; Allergan Inc., Irvine, CA) consta de un cuestionario de 12 ítems y se utiliza para evaluar la enfermedad del ojo seco; Las preguntas OSDI se extraen de tres categorías diferentes: funciones relacionadas con la visión, síntomas oculares y desencadenantes ambientales.
El OSDI se califica en una escala de 4 puntos de 0 (que indica que no hay problemas) a 4 (que indica un problema significativo).
Las respuestas a todas las preguntas se combinan para generar un puntaje OSDI compuesto que va de 0 a 100, donde los puntajes OSDI más altos representan una mayor discapacidad.
A los sujetos se les hicieron preguntas sobre los síntomas del ojo seco que experimentan.
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hasta 2 meses
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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La prueba de Schirmer I (SIT) sin anestesia para la función de secreción lagrimal se realizó colocando una tira estéril de prueba de lágrimas de Schirmer de 30 mm en la unión de los tercios medio y lateral del fórnix inferior de cada ojo durante 5 minutos.
Posteriormente se midió la parte húmeda de la tira, y las puntuaciones más bajas indicaron una menor producción de lágrimas.
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hasta 2 meses
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Tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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La córnea se dividió en zonas superior, inferior, nasal, temporal y central.
La queratopatía punteada superficial (SPK) en la córnea se calificó de 0 a 3 en cada área.
Donde 0 indicaba ausencia de tinción en la córnea; 1,<5 manchas punteadas; 2,5-10 manchas punteadas; y 3,>10 o tinción filamentosa detectada.
La puntuación total se registró sumando las puntuaciones de las cinco zonas de cada ojo (rango: 0-15).
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hasta 2 meses
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Keratograph 5 obtuvo mediciones del tiempo de rotura de lágrimas no invasivas (NI-TBUT) de los ojos de los sujetos.
Al comienzo de la grabación, se pidió a los pacientes que parpadearan tres veces y luego mantuvieran los ojos abiertos el mayor tiempo posible.
Las irregularidades en la imagen reflejada indicaron la inestabilidad de la película lagrimal.
Mientras tanto, el examen se grabó en video y se evaluó tres veces un solo ojo de cada sujeto.
Todas las pruebas se realizaron en las mismas condiciones de temperatura y humedad.
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hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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La altura del menisco lagrimal también se midió con el Keratograph 5 y el instrumento obtuvo la imagen de la altura del menisco lagrimal.
El observador midió la altura del menisco lagrimal en el centro del margen del párpado inferior.
Esta evaluación se tomó tres veces y se registró el valor promedio.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Zhang, PhD,MD, Huaxia Eye Hospital of Foshan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
23 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSHX2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .