Ureterische stenting versus niet-stenting na ongecompliceerde ureteroscopische lithotripsie
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Saddam Al Demour, University of Jordan
Ureterische stenting versus niet-stenting na ongecompliceerde ureteroscopische lithotripsie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Deze studie heeft tot doel drie groepen patiënten te vergelijken die ongecompliceerde ureteroscopische lithotripsie (URSL) ondergingen om te evalueren of stents na de procedure konden worden verwijderd
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- unilaterale ureterstenen beheerd door ureteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Steengrootte < 2 cm
- bilaterale ureterstenen
- onvolledige steenverwijdering als gevolg van ingeslagen stenen
- mislukte ureteroscopische toegang tot de steen
- steenmigratie naar de nier
- zwangerschap
- actieve urineweginfectie
- eenzame nier
- ureterstent preoperatief geplaatst
- ernstig slijmvliesletsel of perforatie
- vermoedelijke aanvullende ureterpathologie zoals ureterstrictuur
- urotheelcarcinoom of poliep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ongecompliceerde ureteroscopische lithotripsie met DJ-US
Na ongecompliceerde uretroscopische lithotripsie wordt een dubbele J uretrische stent geplaatst (meestal de zorgstandaard)
|
|
|
Actieve vergelijker: ongecompliceerde ureteroscopische lithotripsie zonder US
Na ongecompliceerde uretroscopische lithotripsie wordt geen uretrische stent geplaatst
|
na uretroscopie wordt geen stent geplaatst
|
|
Geen tussenkomst: ongecompliceerde ureteroscopische lithotripsie met DJ-US-string
Na ongecompliceerde uretroscopische lithotripsie wordt een dubbele J uretrische stent met een extraxtiestring geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Visuele Analoge Score (VAS) voor flankpijn en dysuriescore, urgentie, frequentie, suprapubische pijn, hematurie, vereiste analgesie, operatieduur, heropname en terugkeer naar normale fysieke activiteit.
Dit is een veelgebruikte schaal.
Het is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
Het wordt toegediend als een rechte horizontale lijn georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste), waarbij de patiënt zijn situatie aangeeft.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sad2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .