Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herevaluatie van jaarlijkse cytologie met behulp van HPV-testen om de preventie bij vrouwen met hiv te verbeteren (REACH-UP)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Herbeoordeling van jaarlijkse cytologie met behulp van HPV-testen om preventie te verbeteren (REACH-UP): een haalbaarheidsstudie bij vrouwen die leven met hiv

De huidige richtlijnen van de British HIV Association (BHIVA) bevelen jaarlijkse cervicale screening (met een uitstrijkje) aan voor vrouwen met hiv (WLWH). NHS-richtlijnen voor vrouwen in Engeland zullen echter binnenkort veranderen. Vrouwen worden in eerste instantie getest op humaan papillomavirus (HPV), een virus dat vrijwel alle baarmoederhalskanker veroorzaakt. Alleen degenen die besmet zijn met HPV ondergaan dan het uitstrijkje. De BHIVA-richtlijnen zijn echter van mening dat HIV-infectie (en het vermogen ervan om het immuunsysteem te verzwakken) het risico op aanhoudende HPV-infectie en op kanker verhoogt bij degenen die besmet zijn, en acht het voor alle WLWH veiliger om direct over te gaan tot jaarlijkse uitstrijkjes . De meeste WLWH in het VK krijgen nu een behandeling die hun immuunsysteem beschermt - dit suggereert dat minder WLWH HPV-geïnfecteerd kunnen zijn. De identificatie van een groep WLWH die baat zou kunnen hebben bij minder frequente screening, zou de kwaliteit van leven kunnen verbeteren en de NHS in staat stellen onnodige tests en kosten te verminderen. Er is een grote studie nodig om robuust bewijs te verzamelen dat veranderingen in de standaardpraktijk zou ondersteunen. Alvorens enorme middelen te investeren, moeten de onderzoekers weten of een studie haalbaar is, door een pilotstudie uit te voeren op 70 WLWH in de leeftijd van 25-64 jaar, die regelmatig klinieken bezoeken voor hiv-zorg. Deelnemers zullen worden gevraagd om een intake-enquête in te vullen en ze zullen routinematig baarmoederhalsuitstrijkjes ondergaan (basislijn en na 1 jaar). Bij baseline, na zes maanden en na een jaar nemen vrouwen hun eigen vaginale uitstrijkjes voor de detectie van HR-HPV. Bij het laatste bezoek wordt een exit-enquête afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal 70 WLWH in de leeftijd van 25-64, zonder voorgeschiedenis van cervicale afwijkingen, inschrijven in 4 HIV-klinieken in het VK. Deelnemers wordt gevraagd een intake-enquête in te vullen waarin gedragsinformatie, gynaecologische en seksuele geschiedenis wordt verzameld, met als doel de onderzoekspopulatie te karakteriseren op de risicofactoren van HPV-infectie. Ook wordt gekeken naar de houding van vrouwen ten opzichte van de huidige baarmoederhalsscreening en hun visie op een verandering van HPV-testen. De relevante klinische gegevens van de deelnemers worden verzameld uit hun medische aantekeningen. Vrouwen zullen worden geïnstrueerd om zelf een vaginaal uitstrijkje te maken voor de detectie van HR HPV terwijl ze in de kliniek zijn, en ze zullen worden herinnerd aan het jaarlijkse uitstrijkje (dat kan worden aangeboden in de kliniek of kan worden uitgevoerd in hun huisartsenpraktijk volgens lokaal beleid). . Na zes maanden wordt vrouwen gevraagd om nog een vaginaal uitstrijkje af te nemen, dit kan aangeboden worden in de kliniek, tijdens de reguliere HIV-follow-up, of kan per post worden opgestuurd. Een jaar later, bij de volgende routinematige hiv-afspraak, zal nog een monster voor HR-HPV-testen worden verzameld. Het jaarlijkse uitstrijkje zal worden uitgevoerd en dit zal worden aangeboden in de kliniek of worden gedaan in de huisartsenpraktijk, volgens het lokale beleid. Na dit bezoek zal een exit-vragenlijst worden afgenomen om de aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
    - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
  - Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
    - Milton Keynes University NHS Foundation Trust
  - Slough, Verenigd Koninkrijk, SL1 2BJ
    - ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    - Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 25-64 jaar die minstens 6 maanden met hiv leven en jaarlijks een uitstrijkje moeten laten maken, in overeenstemming met de landelijke richtlijnen. De meerderheid van de hiv-vrouwen ouder dan 25 jaar zal in 2019 niet zijn gevaccineerd tegen HPV.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Vrouwen van 25-64 jaar
Hiv-diagnose ≥ 6 maanden
Geen eerdere diagnose van CIN 2/3 en/of behandeling van cervicale dysplasie
Laatste uitstrijkje gedaan ≥1 jaar voor baseline
Engels kunnen spreken en verstaan
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA

Vermoedelijke of bekende invasieve cervicale maligniteit
Momenteel zwanger of borstvoeding
Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van HR HPV bij WLWH in de leeftijd van 25-64 jaar in het VK Tijdsspanne: basislijn	HPV-DNA gedetecteerd door PCR op zelfafgenomen vaginaal uitstrijkje	basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tarieven van inschrijving Tijdsspanne: basislijn	Percentage van in aanmerking komende vrouwen op alle vrouwen die de kliniek bezoeken	basislijn
Responspercentage op vragenlijsten Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage ingevulde vragenlijsten	1 jaar
Haalbaarheid van zelfbemonstering Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage geretourneerde HR-HPV-zelfsteekproeftesten	1 jaar
Retentiepercentage deelnemers Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage patiënten dat de onderzoeksprocedures voltooit	1 jaar
Aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures, inclusief zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes Tijdsspanne: 1 jaar	vragenlijst met gesloten en geopende vragen en een visuele schaal van 0 tot 100, een hogere score duidt op een beter resultaat	1 jaar
Bewustwording van het risico op baarmoederhalskanker Tijdsspanne: basislijn	vragenlijst met gesloten en geopende vragen en een visuele schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven	basislijn
Naleving van standaard screeningprocedures Tijdsspanne: basislijn	vragenlijst met gesloten en geopende vragen en een visuele schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven	basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

British HIV Association (BHIVA)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Paola Cicconi, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRAS Reference 259611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .