- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155294
Re-evaluering av årlig cytologi ved bruk av HPV-testing for å oppgradere forebygging hos kvinner som lever med HIV (REACH-UP)
17. mai 2022 oppdatert av: University of Oxford
Re-evaluering av årlig cytologi ved bruk av HPV-testing for å oppgradere forebygging (REACH-UP): en mulighetsstudie i kvinner som lever med HIV
Gjeldende retningslinjer fra British HIV Association (BHIVA) anbefaler årlig cervical screening (med en cervical smear) for kvinner som lever med HIV (WLWH).
NHS retningslinjer for kvinner i England vil imidlertid snart endres.
Kvinner skal i første omgang testes for humant papillomavirus (HPV), et virus som forårsaker praktisk talt all livmorhalskreft.
Bare de som er smittet med HPV vil da gjennomgå utstryksprøven.
BHIVA-retningslinjene anser imidlertid at HIV-infeksjon (og dens evne til å svekke immunsystemet) øker risikoen for vedvarende HPV-infeksjon og kreft hos de som er smittet, vurderer det som tryggere for alle WLWH å gå rett til årlig utstrykstesting .
De fleste WLWH i Storbritannia mottar nå behandling som beskytter immunsystemet deres - dette tyder på at mindre WLWH kan være HPV-infisert.
Identifiseringen av en gruppe WLWH som kan dra nytte av mindre hyppig screening kan forbedre livskvaliteten og tillate NHS å redusere unødvendige tester og kostnader.
En stor studie er nødvendig for å samle robuste bevis som vil støtte endringer i standard praksis.
Før de investerer store ressurser, må etterforskerne vite om en studie ville være gjennomførbar, ved å gjennomføre en pilotstudie på 70 WLWH i alderen 25-64, som regelmessig går til klinikker for HIV-pleie.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en deltakelsesundersøkelse, og de vil gjennomgå rutinemessige utstryk av livmorhalsen (grunnlinje og etter 1 år).
Ved baseline, etter seks måneder og ett år, vil kvinner ta sine egne vaginale vattpinner for påvisning av HR-HPV.
Et utgangsspørreskjema vil bli utført ved siste besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil registrere 70 WLWH i alderen 25-64, uten historie med cervikale abnormiteter ved 4 HIV-klinikker i Storbritannia.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en inngangsundersøkelse der atferdsinformasjon, gynekologisk og seksuell historie vil bli samlet inn, med sikte på å karakterisere studiepopulasjonen for risikofaktorene for HPV-infeksjon.
Kvinners holdning til dagens livmorhalsscreening og deres syn på endring av HPV-testing vil også bli vurdert.
Deltakernes relevante kliniske data vil bli samlet inn fra deres medisinske notater.
Kvinner vil bli instruert om å utføre en selvuttatt vaginal vattpinne for påvisning av HR HPV mens de er på klinikken, og de vil bli påminnet om den årlige utstrykningen av livmorhalsen (som kan tilbys på klinikken eller utføres hos deres fastlege i henhold til lokale retningslinjer) .
Etter seks måneder vil kvinner bli bedt om å ta en ny vaginal vattpinne; denne kan tilbys på klinikken, under den vanlige HIV-oppfølgingen, eller kan sendes via posten.
En annen prøve for HR-HPV-testing vil bli samlet inn ett år senere, ved neste rutinemessige HIV-avtale.
Den årlige smøreprøven vil forfalle, og denne vil bli tilbudt på klinikken eller gjort hos fastlegen, i henhold til lokale retningslinjer.
Etter dette besøket vil det bli utført et utgangsspørreskjema for å evaluere akseptabiliteten av studieprosedyrene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
High Wycombe, Storbritannia
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Milton Keynes University NHS Foundation Trust
-
Slough, Storbritannia, SL1 2BJ
- ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 25-64 år som har levd med HIV i minst 6 måneder med årlig utstryk av livmorhalsen, i henhold til nasjonale retningslinjer.
Flertallet av HIV-kvinner >25 år i 2019 vil ikke ha blitt vaksinert mot HPV.
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Kvinner i alderen 25-64
- HIV-diagnose ≥ 6 måneder
- Ingen tidligere diagnose på CIN 2/3 og/eller behandling for cervikal dysplasi
- Siste celleprøve utført ≥1 år før baseline
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Mistenkt eller kjent invasiv cervikal malignitet
- For tiden gravid eller ammer
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakelse i studien usikker eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av HR HPV i WLWH i alderen 25-64 år i Storbritannia
Tidsramme: grunnlinje
|
HPV DNA påvist ved PCR på vaginal selvuttatt vattpinne
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påmeldingssatser
Tidsramme: grunnlinje
|
Andel kvalifiserte kvinner av alle kvinnene som går på klinikken
|
grunnlinje
|
Svarprosent på spørreskjemaer
Tidsramme: 1 år
|
Andel utfylte spørreskjemaer
|
1 år
|
Mulighet for selvprøvetaking
Tidsramme: 1 år
|
Andel HR-HPV-selvprøver returnert
|
1 år
|
Oppbevaringsgrad for deltakere
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som fullfører studieprosedyrene
|
1 år
|
Akseptabilitet av studieprosedyrer inkludert selvuttatte vaginale vattpinner
Tidsramme: 1 år
|
spørreskjema som inneholder lukkede og åpne spørsmål og visuell skala fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
1 år
|
Bevissthet om risiko for livmorhalskreft
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema som inneholder lukkede og åpne spørsmål og visuell skala fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer et bedre resultat
|
grunnlinje
|
Overholdelse av standard screeningprosedyrer
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema som inneholder lukkede og åpne spørsmål og visuell skala fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer et bedre resultat
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Cicconi, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- HIV-infeksjoner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- IRAS Reference 259611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection