Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení roční cytologie pomocí HPV testování k upgradu prevence u žen žijících s HIV (REACH-UP)

17. května 2022 aktualizováno: University of Oxford

Přehodnocení roční cytologie pomocí HPV testování k vylepšení prevence (REACH-UP): Studie proveditelnosti u žen žijících s HIV

Současné směrnice British HIV Association (BHIVA) doporučují každoroční screening děložního čípku (stěrem z děložního čípku) u žen žijících s HIV (WLWH). Pokyny NHS pro ženy v Anglii se však brzy změní. Ženy budou zpočátku testovány na lidský papilloma virus (HPV), virus, který způsobuje prakticky veškerou rakovinu děložního čípku. Testování stěru pak podstoupí pouze ti, kteří jsou infikováni HPV. Směrnice BHIVA však zastávají názor, že infekce HIV (a její schopnost oslabit imunitní systém) zvyšuje riziko přetrvávající infekce HPV a rakoviny u infikovaných, považují za bezpečnější pro všechny WLWH jít rovnou na každoroční testování stěru . Většina WLWH ve Spojeném království nyní dostává léčbu, která chrání jejich imunitní systém – to naznačuje, že méně WLWH by mohlo být infikováno HPV. Identifikace skupiny WLWH, která by mohla mít prospěch z méně častého screeningu, by mohla zlepšit kvalitu života a umožnit NHS snížit zbytečné testy a náklady. Ke shromáždění spolehlivých důkazů, které by podpořily změny standardní praxe, je zapotřebí velká studie. Před investováním obrovských zdrojů musí vyšetřovatelé vědět, zda by byla studie proveditelná, a to provedením pilotní studie na 70 WLWH ve věku 25–64 let, kteří pravidelně navštěvují kliniky pro péči o HIV. Účastníci budou požádáni o vyplnění vstupního průzkumu a budou podstupovat rutinní stěr z děložního čípku (výchozí stav a po 1 roce). Na začátku, po šesti měsících a jednom roce si ženy odeberou vlastní vaginální výtěry pro detekci HR-HPV. Při poslední návštěvě bude proveden výstupní dotazník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této pilotní studie bude zařazeno 70 WLWH ve věku 25-64 let bez anamnézy cervikálních abnormalit navštěvujících 4 HIV kliniky ve Spojeném království. Účastníci budou požádáni o vyplnění vstupního průzkumu, ve kterém budou shromažďovány informace o chování, gynekologická a sexuální anamnéza, s cílem charakterizovat studovanou populaci z hlediska rizikových faktorů infekce HPV. Posouzen bude také postoj žen k současnému cervikálnímu screeningu a jejich pohled na změnu testování HPV. Příslušná klinická data účastníků budou shromážděna z jejich lékařských poznámek. Ženy budou instruovány, aby si na klinice provedly vlastní vaginální výtěr pro detekci HR HPV, a bude jim připomenut každoroční stěr z děložního čípku (který může být nabízen na klinice nebo proveden u jejich praktického lékaře podle místních pravidel) . Po šesti měsících budou ženy požádány, aby si vzaly další vaginální výtěr, který může být nabídnut na klinice, během pravidelné kontroly HIV nebo může být zaslán poštou. Další vzorek pro testování HR-HPV bude odebrán o rok později, při další rutinní schůzce na HIV. Bude se provádět každoroční test stěru, který bude nabízen na klinice nebo proveden v ordinaci praktického lékaře v souladu s místními předpisy. Po této návštěvě bude proveden výstupní dotazník k vyhodnocení přijatelnosti studijních postupů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • High Wycombe, Spojené království
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Milton Keynes University NHS Foundation Trust
      • Slough, Spojené království, SL1 2BJ
        • ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 25-64 let žijící s HIV po dobu nejméně 6 měsíců s ročním stěrem z děložního čípku v souladu s národními směrnicemi. Většina žen s HIV >25 let v roce 2019 nebude očkována proti HPV.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Ženy ve věku 25-64 let
  • Diagnóza HIV ≥ 6 měsíců
  • Žádná předchozí diagnóza CIN 2/3 a/nebo léčba cervikální dysplazie
  • Poslední test stěru proveden ≥1 rok před výchozí hodnotou
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Podezřelá nebo známá invazivní cervikální malignita
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HR HPV u WLWH ve věku 25–64 let ve Spojeném království
Časové okno: základní linie
HPV DNA detekovaná pomocí PCR na vaginálním výtěru z vlastního odběru
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby zápisného
Časové okno: základní linie
Podíl způsobilých žen ke všem ženám navštěvujícím kliniku
základní linie
Míra odpovědí na dotazníky
Časové okno: 1 rok
Podíl vyplněných dotazníků
1 rok
Proveditelnost vlastního odběru vzorků
Časové okno: 1 rok
Podíl HR-HPV testů vlastního vzorku se vrátil
1 rok
Míra udržení účastníků
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří dokončí postupy studie
1 rok
Přijatelnost studijních postupů včetně vlastního odběru vaginálních výtěrů
Časové okno: 1 rok
dotazník obsahující uzavřené a otevřené otázky a vizuální škálu od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 rok
Povědomí o riziku rakoviny děložního čípku
Časové okno: základní linie
dotazník obsahující uzavřené a otevřené otázky a vizuální škálu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
základní linie
Dodržování standardních screeningových postupů
Časové okno: základní linie
dotazník obsahující uzavřené a otevřené otázky a vizuální škálu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

British HIV Association (BHIVA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Cicconi, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS Reference 259611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit