このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV とともに生きる女性の予防を強化するために HPV 検査を使用した年次細胞診の再評価 (REACH-UP)

2022年5月17日 更新者:University of Oxford

予防を強化するための HPV 検査を使用した年次細胞診の再評価 (REACH-UP): HIV とともに生きる女性における実現可能性研究

現在の英国 HIV 協会 (BHIVA) のガイドラインでは、HIV とともに生きる女性 (WLWH) に対して、年に 1 回の子宮頸がん検診 (子宮頸部塗抹標本による) を推奨しています。 しかし、英国の女性向けNHSガイドラインは間もなく変更される予定だ。 女性はまず、事実上すべての子宮頸がんの原因となるヒトパピローマウイルス(HPV)の検査を受けます。 HPVに感染している人のみが塗抹検査を受けることになります。 しかし、BHIVA ガイドラインは、HIV 感染(および免疫系を弱めるその能力)が持続性 HPV 感染および感染者のがんのリスクを高めるという見解を踏まえ、すべての WLWH が年に一度のスミア検査を直接行う方が安全であると考えています。 。 英国のほとんどのWLWHは現在、免疫システムを保護する治療を受けています。これは、HPVに感染しているWLWHが少ない可能性があることを示唆しています。 スクリーニングの頻度を減らすことで恩恵を受ける可能性がある WLWH のグループを特定できれば、生活の質が向上し、NHS は不必要な検査とコストを削減できる可能性があります。 標準的な実践の変更を裏付ける確実な証拠を収集するには、大規模な研究が必要です。 研究者らは莫大なリソースを投資する前に、定期的にHIV治療のためにクリニックに通っている25~64歳のWLWH70人を対象にパイロット研究を実施し、研究が実現可能かどうかを知る必要がある。 参加者は入国調査に記入するよう求められ、定期的な子宮頸部塗抹標本検査(ベースラインおよび1年後)を受けます。 ベースライン時、6か月後、1年後、女性はHR-HPVの検出のために自分の膣スワブを採取します。 最後の来院時に退院時アンケートを実施します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このパイロット研究には、英国の 4 つの HIV クリニックに通院している、子宮頸部異常の既往歴のない 25 ~ 64 歳の WLWH 70 名が登録されます。 参加者は、HPV感染の危険因子について研究対象集団の特徴を明らかにすることを目的として、行動情報、婦人科および性歴を収集する登録調査に回答するよう求められます。 現在の子宮頸がん検診に対する女性の態度やHPV検査への変更に対する女性の見解も評価されます。 参加者の関連する臨床データは、医療記録から収集されます。 女性は、クリニックにいる間にHR HPVの検出のために膣スワブを自分で採取するように指示され、毎年の子宮頸部スミア検査について思い出させられます(これはクリニックで提供されるか、地域の方針に従って一般開業医で実施できます)。 。 6 か月後、女性は別の膣スワブを採取するよう求められます。これはクリニックで、定期的な HIV 追跡調査中に提供されるか、郵送で送付されます。 HR-HPV 検査用の別のサンプルは、1 年後の次回の HIV 定期診察時に収集されます。 年に一度のスミア検査が期限となり、地域の方針に従ってクリニックで実施されるか、一般医の診療所で実施されます。 この訪問の後、研究手順の受け入れ可能性を評価するために終了アンケートが行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • High Wycombe、イギリス
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
      • Milton Keynes、イギリス
        • Milton Keynes University NHS Foundation Trust
      • Slough、イギリス、SL1 2BJ
        • ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国のガイドラインに従って、少なくとも 6 か月間 HIV とともに暮らしており、毎年子宮頸部塗抹標本検査を受ける 25 ~ 64 歳の女性。 2019年時点で25歳以上のHIV女性の大多数はHPVワクチン接種を受けていないでしょう。

説明

包含基準

  • 25~64歳の女性
  • HIVと診断されてから6か月以上
  • 過去にCIN 2/3の診断や子宮頸部異形成の治療歴がない
  • 最後にスミア検査をベースラインより 1 年以上前に実施
  • 英語を話し、理解できること
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準

  • 浸潤性子宮頸部悪性腫瘍が疑われる、または既知である
  • 現在妊娠中または授乳中の方
  • 研究者が研究への参加を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げると判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国の25~64歳のWLWHにおけるHR HPVの有病率
時間枠:ベースライン
膣の自己採取綿棒から PCR によって HPV DNA が検出されました
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率
時間枠:ベースライン
クリニックに通う全女性のうち対象となる女性の割合
ベースライン
アンケート回答率
時間枠:1年
完了したアンケートの割合
1年
セルフサンプリングの実現可能性
時間枠:1年
HR-HPV 自己サンプル検査が返された割合
1年
参加者定着率
時間枠:1年
研究手順を完了した患者の割合
1年
自分で採取した膣スワブを含む研究手順の受容性
時間枠:1年
クローズド質問とオープン質問を含むアンケートと 0 から 100 までの視覚スケール。スコアが高いほど良い結果を示します。
1年
子宮頸がんのリスクについての認識
時間枠:ベースライン
クローズド質問とオープン質問、および 0 から 100 までの視覚スケールを含むアンケート。スコアが高いほど良い結果が示されます。
ベースライン
標準的な審査手順への準拠
時間枠:ベースライン
クローズド質問とオープン質問、および 0 から 100 までの視覚スケールを含むアンケート。スコアが高いほど良い結果が示されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Paola Cicconi、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

3
購読する