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Rivalutazione della citologia annuale utilizzando il test HPV per migliorare la prevenzione nelle donne che vivono con l'HIV (REACH-UP)

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Oxford

Rivalutazione della citologia annuale utilizzando il test HPV per migliorare la prevenzione (REACH-UP): uno studio di fattibilità nelle donne che vivono con l'HIV

Le attuali linee guida della British HIV Association (BHIVA) raccomandano lo screening cervicale annuale (con uno striscio cervicale) per le donne che vivono con l'HIV (WLWH). Tuttavia, le linee guida del SSN per le donne in Inghilterra cambieranno presto. Le donne saranno inizialmente testate per il virus del papilloma umano (HPV), un virus che causa praticamente tutti i tumori cervicali. Solo coloro che sono infetti da HPV saranno quindi sottoposti allo striscio. Le linee guida BHIVA, tuttavia, ritenendo che l'infezione da HIV (e la sua capacità di indebolire il sistema immunitario) aumenti il ​​rischio di infezione persistente da HPV e di cancro in coloro che sono infetti, considerano più sicuro per tutti i WLWH passare direttamente allo striscio annuale . La maggior parte dei WLWH nel Regno Unito sta ora ricevendo un trattamento che protegge il loro sistema immunitario - questo suggerisce che meno WLWH potrebbero essere infetti da HPV. L'identificazione di un gruppo di WLWH che potrebbe beneficiare di uno screening meno frequente potrebbe migliorare la qualità della vita e consentire al SSN di ridurre test e costi non necessari. È necessario un ampio studio per raccogliere prove solide che supportino i cambiamenti alla pratica standard. Prima di investire ingenti risorse, i ricercatori devono sapere se uno studio sarebbe fattibile, conducendo uno studio pilota su 70 WLWH di età compresa tra 25 e 64 anni, che frequentano regolarmente cliniche per la cura dell'HIV. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio d'ingresso e saranno sottoposti a strisci cervicali di routine (al basale e dopo 1 anno). Al basale, dopo sei mesi e un anno le donne prenderanno i propri tamponi vaginali per il rilevamento di HR-HPV. Durante l'ultima visita verrà effettuato un questionario di uscita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota arruolerà 70 WLWH di età compresa tra 25 e 64 anni, senza storia di anomalie cervicali che frequentano 4 cliniche per l'HIV nel Regno Unito. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio d'ingresso in cui verranno raccolte informazioni comportamentali, storia ginecologica e sessuale, con l'obiettivo di caratterizzare la popolazione in studio per i fattori di rischio di infezione da HPV. Verrà valutato anche l'atteggiamento delle donne nei confronti dell'attuale screening cervicale e la loro opinione su un passaggio al test HPV. I dati clinici rilevanti dei partecipanti saranno raccolti dalle loro note mediche. Le donne verranno istruite a eseguire un tampone vaginale autoprelevato per il rilevamento dell'HPV HR mentre si trovano in clinica e verrà loro ricordato lo striscio cervicale annuale (che può essere offerto in clinica o eseguito presso il proprio studio medico come da politica locale) . Dopo sei mesi, alle donne verrà chiesto di fare un altro tampone vaginale; questo può essere offerto in clinica, durante il regolare follow-up dell'HIV, o può essere inviato per posta. Un altro campione per il test HR-HPV verrà raccolto un anno dopo, al prossimo appuntamento di routine per l'HIV. Lo striscio annuale sarà dovuto e questo sarà offerto in clinica o fatto presso lo studio del medico di base, secondo le politiche locali. Dopo questa visita, verrà effettuato un questionario di uscita per valutare l'accettabilità delle procedure dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • High Wycombe, Regno Unito
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Milton Keynes University NHS Foundation Trust
      • Slough, Regno Unito, SL1 2BJ
        • ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 25 e 64 anni che convivono con l'HIV da almeno 6 mesi con striscio cervicale annuale dovuto, in conformità con le linee guida nazionali. La maggior parte delle donne HIV >25 anni nel 2019 non sarà stata vaccinata contro l'HPV.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Donne di età compresa tra 25 e 64 anni
  • Diagnosi di HIV ≥ 6 mesi
  • Nessuna precedente diagnosi di CIN 2/3 e/o trattamento per la displasia cervicale
  • Ultimo test di striscio eseguito ≥1 anno prima del basale
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Malignità cervicale invasiva sospetta o nota
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di HR HPV in WLWH di età compresa tra 25 e 64 anni nel Regno Unito
Lasso di tempo: linea di base
DNA dell'HPV rilevato mediante PCR su tampone vaginale autoprelevato
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione
Lasso di tempo: linea di base
Proporzione di donne idonee su tutte le donne frequentanti la Clinica
linea di base
Tasso di risposta ai questionari
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di questionari completati
1 anno
Fattibilità dell'autocampionamento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di test di autocampionamento HR-HPV restituiti
1 anno
Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che completano le procedure dello studio
1 anno
Accettabilità delle procedure dello studio inclusi i tamponi vaginali autopresi
Lasso di tempo: 1 anno
questionario contenente domande chiuse e aperte e scala visiva da 0 a 100, punteggio più alto indica un risultato migliore
1 anno
Consapevolezza del rischio di cancro cervicale
Lasso di tempo: linea di base
questionario contenente domande chiuse e aperte e scala visiva da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore
linea di base
Conformità alle procedure di screening standard
Lasso di tempo: linea di base
questionario contenente domande chiuse e aperte e scala visiva da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

British HIV Association (BHIVA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Cicconi, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS Reference 259611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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