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Neubewertung der jährlichen Zytologie mithilfe von HPV-Tests zur Verbesserung der Prävention bei Frauen mit HIV (REACH-UP)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Neubewertung der jährlichen Zytologie mithilfe von HPV-Tests zur Verbesserung der Prävention (REACH-UP): eine Machbarkeitsstudie bei Frauen, die mit HIV leben

Die aktuellen Richtlinien der British HIV Association (BHIVA) empfehlen ein jährliches Gebärmutterhalskrebs-Screening (mit einem Gebärmutterhalsabstrich) für Frauen mit HIV (WLWH). Die NHS-Richtlinien für Frauen in England werden sich jedoch bald ändern. Frauen werden zunächst auf das humane Papillomavirus (HPV) getestet, ein Virus, das praktisch jeden Gebärmutterhalskrebs verursacht. Nur wer mit HPV infiziert ist, wird sich dann dem Abstrich unterziehen. Die BHIVA-Richtlinien gehen jedoch davon aus, dass eine HIV-Infektion (und ihre Fähigkeit, das Immunsystem zu schwächen) das Risiko einer anhaltenden HPV-Infektion und von Krebs bei Infizierten erhöht, und halten es für sicherer für alle WLWH, direkt zu einem jährlichen Abstrich zu gehen . Die meisten WLWH im Vereinigten Königreich erhalten derzeit eine Behandlung, die ihr Immunsystem schützt – dies deutet darauf hin, dass weniger WLWH HPV-infiziert sein könnten. Die Identifizierung einer Gruppe von WLWH, die von weniger häufigen Untersuchungen profitieren könnten, könnte die Lebensqualität verbessern und es dem NHS ermöglichen, unnötige Tests und Kosten zu reduzieren. Es ist eine große Studie erforderlich, um belastbare Beweise zu sammeln, die Änderungen an der Standardpraxis unterstützen würden. Bevor große Ressourcen investiert werden, müssen die Forscher wissen, ob eine Studie machbar wäre, indem sie eine Pilotstudie an 70 WLWH im Alter von 25 bis 64 Jahren durchführen, die regelmäßig Kliniken zur HIV-Behandlung aufsuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Aufnahmebefragung teilzunehmen und sich routinemäßigen Abstrichen des Gebärmutterhalses zu unterziehen (zu Beginn und nach 1 Jahr). Zu Beginn, nach sechs Monaten und einem Jahr, nehmen Frauen ihre eigenen Vaginalabstriche zum Nachweis von HR-HPV. Beim letzten Besuch wird ein Austrittsfragebogen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An dieser Pilotstudie werden 70 WLWH im Alter von 25 bis 64 Jahren ohne Vorgeschichte von Gebärmutterhalsanomalien teilnehmen, die 4 HIV-Kliniken im Vereinigten Königreich besuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Eingangsbefragung teilzunehmen, in der Verhaltensinformationen sowie gynäkologische und sexuelle Vorgeschichte erfasst werden, mit dem Ziel, die Studienpopulation hinsichtlich der Risikofaktoren einer HPV-Infektion zu charakterisieren. Bewertet werden auch die Einstellung der Frauen zum aktuellen Gebärmutterhals-Screening und ihre Meinung zu einer Umstellung auf HPV-Tests. Die relevanten klinischen Daten der Teilnehmer werden aus ihren medizinischen Unterlagen erfasst. Frauen werden angewiesen, in der Klinik einen selbst entnommenen Vaginalabstrich zum Nachweis von HR-HPV durchzuführen, und sie werden an den jährlichen Abstrich des Gebärmutterhalses erinnert (der gemäß den örtlichen Richtlinien in der Klinik angeboten oder in der Hausarztpraxis durchgeführt werden kann). . Nach sechs Monaten werden die Frauen gebeten, einen weiteren Vaginalabstrich zu machen; dieser kann in der Klinik, im Rahmen der regelmäßigen HIV-Nachuntersuchungen angeboten oder per Post verschickt werden. Eine weitere Probe für HR-HPV-Tests wird ein Jahr später beim nächsten routinemäßigen HIV-Termin entnommen. Der jährliche Abstrich ist fällig und wird gemäß den örtlichen Richtlinien in der Klinik angeboten oder in der Hausarztpraxis durchgeführt. Nach diesem Besuch wird ein Abschlussfragebogen durchgeführt, um die Akzeptanz der Studienverfahren zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
        • Milton Keynes University NHS Foundation Trust
      • Slough, Vereinigtes Königreich, SL1 2BJ
        • ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 25 bis 64 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten mit HIV leben und gemäß den nationalen Richtlinien einen jährlichen Abstrich des Gebärmutterhalses durchführen müssen. Die Mehrheit der HIV-Frauen >25 Jahre im Jahr 2019 wird nicht gegen HPV geimpft sein.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Frauen im Alter von 25–64 Jahren
  • HIV-Diagnose ≥ 6 Monate
  • Keine vorherige Diagnose von CIN 2/3 und/oder keine Behandlung der zervikalen Dysplasie
  • Der letzte Abstrich wurde ≥ 1 Jahr vor Studienbeginn durchgeführt
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Verdacht auf oder bekannte invasive bösartige Erkrankung des Gebärmutterhalses
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HR HPV bei WLWH im Alter von 25 bis 64 Jahren im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: Grundlinie
HPV-DNA durch PCR auf vaginalem, selbst entnommenem Abstrich nachgewiesen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldequoten
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der berechtigten Frauen an allen Frauen, die die Klinik besuchen
Grundlinie
Rücklaufquote auf Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der ausgefüllten Fragebögen
1 Jahr
Machbarkeit der Selbstbemusterung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der zurückgegebenen HR-HPV-Selbstprobentests
1 Jahr
Bindungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die die Studienverfahren abschließen
1 Jahr
Akzeptanz der Studienverfahren einschließlich selbst entnommener Vaginalabstriche
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen enthält geschlossene und offene Fragen und eine visuelle Skala von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Jahr
Bewusstsein für das Risiko von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen mit geschlossenen und offenen Fragen und einer visuellen Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Grundlinie
Einhaltung standardmäßiger Screening-Verfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen mit geschlossenen und offenen Fragen und einer visuellen Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

British HIV Association (BHIVA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Cicconi, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS Reference 259611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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