- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155294
Re-evaluering af årlig cytologi ved hjælp af HPV-test til at opgradere forebyggelse hos kvinder, der lever med HIV (REACH-UP)
17. maj 2022 opdateret af: University of Oxford
Re-evaluering af årlig cytologi ved hjælp af HPV-test til at opgradere forebyggelse (REACH-UP): en gennemførlighedsundersøgelse i kvinder, der lever med hiv
De nuværende retningslinjer fra British HIV Association (BHIVA) anbefaler årlig cervikal screening (med en cervikal smear) for kvinder, der lever med HIV (WLWH).
NHS retningslinjer for kvinder i England vil dog snart ændre sig.
Kvinder vil i første omgang blive testet for humant papillomavirus (HPV), en virus, der forårsager stort set al livmoderhalskræft.
Kun de, der er smittet med HPV, vil derefter gennemgå smear-testen.
BHIVA-retningslinjerne, men med det synspunkt, at HIV-infektion (og dens evne til at svække immunsystemet) øger risikoen for vedvarende HPV-infektion og for kræft hos dem, der er inficerede, overvejer det mere sikkert for alle WLWH at gå direkte til årlig smear-test .
De fleste WLWH i Storbritannien modtager nu behandling, der beskytter deres immunsystem - dette tyder på, at færre WLWH kan være HPV-inficeret.
Identifikationen af en gruppe af WLWH, der kunne drage fordel af mindre hyppig screening, kunne forbedre livskvaliteten og give NHS mulighed for at reducere unødvendige tests og omkostninger.
En stor undersøgelse er nødvendig for at indsamle robuste beviser, der kan understøtte ændringer i standardpraksis.
Inden de investerer store ressourcer, skal efterforskerne vide, om en undersøgelse ville være gennemførlig, idet de udfører et pilotstudie på 70 WLWH i alderen 25-64, der regelmæssigt besøger klinikker for HIV-behandling.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en indgangsundersøgelse, og de vil gennemgå rutinemæssige cervikale udstrygninger (baseline og efter 1 år).
Ved baseline, efter seks måneder og et år, vil kvinder tage deres egne vaginale podninger til påvisning af HR-HPV.
Et udgangsspørgeskema vil blive udført ved det sidste besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil indskrive 70 WLWH i alderen 25-64 år, uden historie med cervikale abnormiteter, på 4 HIV-klinikker i Storbritannien.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en indgangsundersøgelse, hvor adfærdsinformation, gynækologisk og seksuel historie vil blive indsamlet, med det formål at karakterisere undersøgelsespopulationen for risikofaktorer for HPV-infektion.
Kvinders holdning til den nuværende livmoderhalsscreening og deres syn på en ændring af HPV-testning vil også blive vurderet.
Deltageres relevante kliniske data vil blive indsamlet fra deres lægenotater.
Kvinder vil blive instrueret i at udføre en selvudtaget vaginal podning til påvisning af HR HPV, mens de er på klinik, og de vil blive mindet om den årlige cervikal smear (som kan tilbydes i klinikken eller udføres hos deres praktiserende læge i henhold til lokal politik) .
Efter seks måneder vil kvinder blive bedt om at tage endnu en vaginal podning, som kan tilbydes på klinikken, under den almindelige HIV-opfølgning eller kan sendes via posten.
En anden prøve til HR-HPV-testning vil blive indsamlet et år senere, ved den næste rutinemæssige HIV-aftale.
Den årlige udstrygningstest vil foregå, og denne vil blive tilbudt på klinikken eller foretaget hos den praktiserende læge i henhold til lokale politikker.
Efter dette besøg vil der blive foretaget et exit-spørgeskema for at vurdere, om undersøgelsesprocedurerne er acceptable.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
-
Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
- Milton Keynes University NHS Foundation Trust
-
Slough, Det Forenede Kongerige, SL1 2BJ
- ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 25-64 år, der har levet med hiv i mindst 6 måneder med årligt udstrygning af livmoderhalsen, i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Størstedelen af HIV-kvinder >25 år i 2019 vil ikke være vaccineret mod HPV.
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Kvinder i alderen 25-64
- HIV-diagnose ≥ 6 måneder
- Ingen tidligere diagnose af CIN 2/3 og/eller behandling for cervikal dysplasi
- Sidste smear-test udført ≥1 år før baseline
- Kunne tale og forstå engelsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER
- Mistænkt eller kendt invasiv cervikal malignitet
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af HR HPV i WLWH i alderen 25-64 år i Storbritannien
Tidsramme: baseline
|
HPV-DNA påvist ved PCR på vaginal selvudtaget podning
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilmeldingssatser
Tidsramme: baseline
|
Andel af berettigede kvinder af alle kvinder, der går i klinikken
|
baseline
|
Svarprocent på spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
|
Andel af besvarede spørgeskemaer
|
1 år
|
Mulighed for selvprøvetagning
Tidsramme: 1 år
|
Andel af HR-HPV-selvprøvetest returneret
|
1 år
|
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der gennemfører undersøgelsesprocedurerne
|
1 år
|
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer, herunder selvudtaget vaginale podninger
Tidsramme: 1 år
|
spørgeskema indeholdende lukkede og åbne spørgsmål og visuel skala fra 0 til 100, højere score indikerer et bedre resultat
|
1 år
|
Bevidsthed om risiko for livmoderhalskræft
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema indeholdende lukkede og åbne spørgsmål og visuel skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat
|
baseline
|
Overholdelse af standard screeningsprocedurer
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema indeholdende lukkede og åbne spørgsmål og visuel skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Cicconi, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- HIV-infektioner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS Reference 259611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner