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Réévaluation de la cytologie annuelle à l'aide du test de dépistage du VPH pour améliorer la prévention chez les femmes vivant avec le VIH (REACH-UP)
17 mai 2022 mis à jour par: University of Oxford
Réévaluation de la cytologie annuelle utilisant le test HPV pour améliorer la prévention (REACH-UP) : une étude de faisabilité chez les femmes vivant avec le VIH
Les directives actuelles de la British HIV Association (BHIVA) recommandent un dépistage cervical annuel (avec un frottis cervical) pour les femmes vivant avec le VIH (WLWH).
Cependant, les directives du NHS pour les femmes en Angleterre vont bientôt changer.
Les femmes seront initialement testées pour le virus du papillome humain (VPH), un virus qui cause pratiquement tous les cancers du col de l'utérus.
Seuls ceux qui sont infectés par le VPH subiront alors le test de frottis.
Cependant, les directives de la BHIVA, estimant que l'infection par le VIH (et sa capacité à affaiblir le système immunitaire) augmentent le risque d'infection persistante par le VPH et de cancer chez les personnes infectées, considèrent qu'il est plus sûr pour tous les WLWH de passer directement au frottis annuel. .
La plupart des WLWH au Royaume-Uni reçoivent maintenant un traitement qui protège leur système immunitaire - cela suggère que moins de WLWH pourraient être infectés par le VPH.
L'identification d'un groupe de WLWH qui pourraient bénéficier d'un dépistage moins fréquent pourrait améliorer la qualité de vie et permettre au NHS de réduire les tests et les coûts inutiles.
Une vaste étude est nécessaire pour recueillir des preuves solides qui soutiendraient des changements à la pratique standard.
Avant d'investir d'énormes ressources, les enquêteurs doivent savoir si une étude serait réalisable, en menant une étude pilote sur 70 WLWH âgés de 25 à 64 ans, fréquentant régulièrement des cliniques pour les soins du VIH.
Les participants seront invités à remplir une enquête d'entrée et ils subiront des frottis cervicaux de routine (de base et après 1 an).
Au départ, après six mois et un an, les femmes effectueront leurs propres prélèvements vaginaux pour la détection du HR-HPV.
Un questionnaire de sortie sera réalisé lors de la dernière visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote recrutera 70 WLWH âgés de 25 à 64 ans, sans antécédent d'anomalies cervicales, fréquentant 4 cliniques VIH au Royaume-Uni.
Les participants seront invités à remplir une enquête d'entrée dans laquelle des informations comportementales, des antécédents gynécologiques et sexuels seront collectées, dans le but de caractériser la population étudiée pour les facteurs de risque d'infection par le VPH.
L'attitude des femmes envers le dépistage cervical actuel et leur point de vue sur un changement au test VPH seront également évalués.
Les données cliniques pertinentes des participants seront recueillies à partir de leurs notes médicales.
Les femmes seront invitées à effectuer elles-mêmes un prélèvement vaginal pour la détection du VPH HR pendant leur séjour à la clinique, et on leur rappellera le frottis cervical annuel (qui peut être proposé à la clinique ou effectué chez leur médecin généraliste conformément à la politique locale) .
Après six mois, il sera demandé aux femmes de faire un autre prélèvement vaginal ; celui-ci peut être proposé en clinique, lors du suivi régulier du VIH, ou peut être envoyé par la poste.
Un autre échantillon pour le test HR-HPV sera prélevé un an plus tard, lors du prochain rendez-vous de routine pour le VIH.
Le test de frottis annuel sera dû et sera proposé en clinique ou effectué au cabinet du médecin généraliste, conformément aux politiques locales.
Après cette visite, un questionnaire de sortie sera entrepris pour évaluer l'acceptabilité des procédures d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
High Wycombe, Royaume-Uni
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
-
Milton Keynes, Royaume-Uni
- Milton Keynes University NHS Foundation Trust
-
Slough, Royaume-Uni, SL1 2BJ
- ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées de 25 à 64 ans vivant avec le VIH depuis au moins 6 mois avec un frottis cervical annuel dû, conformément aux directives nationales.
La majorité des femmes séropositives de plus de 25 ans en 2019 n'auront pas été vaccinées contre le VPH.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Femmes âgées de 25 à 64 ans
- Diagnostic VIH ≥ 6 mois
- Aucun diagnostic antérieur de CIN 2/3 et/ou traitement de la dysplasie cervicale
- Dernier test de frottis effectué ≥ 1 an avant la ligne de base
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Malignité cervicale invasive suspectée ou connue
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence du HR HPV chez les WLWH âgés de 25 à 64 ans au Royaume-Uni
Délai: ligne de base
|
ADN HPV détecté par PCR sur écouvillon vaginal auto-prélevé
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'inscription
Délai: ligne de base
|
Proportion de femmes éligibles sur l'ensemble des femmes fréquentant la Clinique
|
ligne de base
|
Taux de réponse aux questionnaires
Délai: 1 an
|
Proportion de questionnaires remplis
|
1 an
|
Faisabilité de l'auto-échantillonnage
Délai: 1 an
|
Proportion de tests d'auto-échantillonnage HR-HPV renvoyés
|
1 an
|
Taux de rétention des participants
Délai: 1 an
|
Proportion de patients qui terminent les procédures de l'étude
|
1 an
|
Acceptabilité des procédures d'étude, y compris les prélèvements vaginaux auto-prélevés
Délai: 1 an
|
questionnaire contenant des questions fermées et ouvertes et une échelle visuelle de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat
|
1 an
|
Sensibilisation au risque de cancer du col de l'utérus
Délai: ligne de base
|
questionnaire contenant des questions fermées et ouvertes et une échelle visuelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
|
ligne de base
|
Conformité aux procédures de contrôle standard
Délai: ligne de base
|
questionnaire contenant des questions fermées et ouvertes et une échelle visuelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Cicconi, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Infections à VIH
- Tumeurs du col de l'utérus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS Reference 259611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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