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HIV 감염 여성의 예방을 향상시키기 위해 HPV 검사를 사용한 연간 세포학의 재평가 (REACH-UP)

2022년 5월 17일 업데이트: University of Oxford

예방을 강화하기 위해 HPV 검사를 사용한 연간 세포학의 재평가(REACH-UP): HIV에 걸린 여성에 대한 타당성 조사

현재 영국 HIV 협회(BHIVA) 지침에서는 HIV(WLWH)에 걸린 여성에게 매년 자궁경부 검사(자궁경부 도말 검사 포함)를 권장합니다. 그러나 영국 여성을 위한 NHS 지침은 곧 변경될 예정입니다. 여성은 초기에 거의 모든 자궁경부암을 유발하는 바이러스인 인유두종 바이러스(HPV) 검사를 받게 됩니다. HPV에 감염된 사람만 도말 검사를 받게 됩니다. 그러나 BHIVA 지침은 HIV 감염(및 면역 체계를 약화시키는 능력)이 지속적인 HPV 감염 및 감염된 사람의 암 위험을 증가시킨다는 관점을 가지고 모든 WLWH가 연례 도말 검사를 바로 받는 것이 더 안전하다고 생각합니다. . 영국에 있는 대부분의 WLWH는 현재 면역 체계를 보호하는 치료를 받고 있습니다. 이는 WLWH가 HPV에 감염될 가능성이 적다는 것을 의미합니다. 덜 빈번한 검사로 혜택을 받을 수 있는 WLWH 그룹을 식별하면 삶의 질이 향상되고 NHS가 불필요한 검사와 비용을 줄일 수 있습니다. 표준 관행의 변화를 뒷받침할 강력한 증거를 수집하려면 대규모 연구가 필요합니다. 막대한 자원을 투자하기 전에 조사관은 25-64세의 70명의 WLWH에 대한 파일럿 연구를 수행하고 HIV 치료를 위해 정기적으로 클리닉에 참석하는 연구가 실현 가능한지 여부를 알아야 합니다. 참가자는 항목 설문 조사를 완료해야 하며 일상적인 자궁 경부 도말 검사를 받게 됩니다(기준 및 1년 후). 기준선에서 6개월 후 및 1년 후 여성은 HR-HPV 검출을 위해 자신의 질 면봉을 채취합니다. 종료 설문지는 마지막 방문 시 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 파일럿 연구는 영국의 4개 HIV 클리닉에 참석한 자궁경부 이상의 병력이 없는 25-64세의 70명의 WLWH를 등록할 것입니다. 참가자는 HPV 감염의 위험 요인에 대한 연구 인구를 특성화하기 위해 행동 정보, 부인과 및 성적 기록이 수집되는 항목 설문 조사를 완료해야 합니다. 현재의 자궁경부 검사에 대한 여성의 태도와 HPV 검사의 변화에 ​​대한 그들의 견해도 평가될 것입니다. 참가자의 관련 임상 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다. 여성은 클리닉에 있는 동안 HR HPV 검출을 위해 자가 채취 질 면봉을 수행하도록 지시받게 되며 연간 자궁경부 도말 검사(클리닉에서 제공하거나 지역 정책에 따라 GP 실습에서 수행할 수 있음)에 대해 상기하게 됩니다. . 6개월 후, 여성은 또 다른 질 면봉을 채취하도록 요청받게 되며 이는 정기적인 HIV 후속 조치 중에 진료소에서 제공하거나 우편을 통해 보낼 수 있습니다. HR-HPV 검사를 위한 또 다른 샘플은 1년 후 다음 정기 HIV 약속에서 수집됩니다. 연례 스미어 테스트는 지역 정책에 따라 진료소에서 제공되거나 GP 실습에서 수행됩니다. 이 방문 후 연구 절차의 수용 가능성을 평가하기 위해 종료 설문지가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • High Wycombe, 영국
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
      • Milton Keynes, 영국
        • Milton Keynes University NHS Foundation Trust
      • Slough, 영국, SL1 2BJ
        • ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

25-64세의 여성은 국가 지침에 따라 매년 자궁 경부 도말 검사로 최소 6개월 동안 HIV에 감염되어 있습니다. 2019년에 25세가 넘는 HIV 여성의 대다수는 HPV 예방접종을 받지 않았을 것입니다.

설명

포함 기준

  • 25-64세 여성
  • HIV 진단 ≥ 6개월
  • 이전에 CIN 2/3 진단 및/또는 자궁경부 이형성증 치료 없음
  • 기준선보다 1년 이상 전에 수행된 마지막 스미어 테스트
  • 영어로 말하고 이해할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준

  • 의심되거나 알려진 침습성 자궁경부 악성종양
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영국에서 25-64세의 WLWH에서 HR HPV의 유병률
기간: 기준선
질 자가 채취 면봉에서 PCR로 검출한 HPV DNA
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 기준선
클리닉에 참석하는 모든 여성 중 적격 여성의 비율
기준선
설문 응답률
기간: 일년
완료된 설문지의 비율
일년
자체 샘플링의 타당성
기간: 일년
반환된 HR-HPV 자체 샘플 테스트의 비율
일년
참가자 유지율
기간: 일년
연구 절차를 완료한 환자의 비율
일년
자가 채취 질 면봉을 포함한 연구 절차의 허용 가능성
기간: 일년
닫힌 질문과 열린 질문이 포함된 설문지와 0에서 100까지의 시각적 척도, ​​점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일년
자궁경부암 위험에 대한 인식
기간: 기준선
폐쇄형 및 개방형 질문과 0에서 100까지의 시각적 척도를 포함하는 설문지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기준선
표준 심사 절차 준수
기간: 기준선
폐쇄형 및 개방형 질문과 0에서 100까지의 시각적 척도를 포함하는 설문지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paola Cicconi, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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