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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04155294
Reavaliação da Citologia Anual Usando o Teste de HPV para Melhorar a Prevenção em Mulheres Vivendo com HIV (REACH-UP)
17 de maio de 2022 atualizado por: University of Oxford
Reavaliação da citologia anual usando o teste de HPV para melhorar a prevenção (REACH-UP): um estudo de viabilidade em mulheres vivendo com HIV
As diretrizes atuais da British HIV Association (BHIVA) recomendam triagem cervical anual (com esfregaço cervical) para mulheres vivendo com HIV (WLWH).
No entanto, as diretrizes do NHS para mulheres na Inglaterra mudarão em breve.
As mulheres serão inicialmente testadas para o vírus do papiloma humano (HPV), um vírus que causa praticamente todos os cânceres cervicais.
Somente aqueles que estão infectados com o HPV farão o teste de esfregaço.
As diretrizes da BHIVA, no entanto, considerando que a infecção pelo HIV (e sua capacidade de enfraquecer o sistema imunológico) aumenta o risco de infecção persistente por HPV e de câncer naqueles que estão infectados, consideram mais seguro para todas as MVB ir direto ao teste anual de baciloscopia .
A maioria das WLWH no Reino Unido está recebendo tratamento que protege seu sistema imunológico - isso sugere que menos WLWH podem estar infectados pelo HPV.
A identificação de um grupo de MVB que poderia se beneficiar de uma triagem menos frequente poderia melhorar a qualidade de vida e permitir que o NHS reduzisse exames e custos desnecessários.
Um grande estudo é necessário para coletar evidências robustas que apoiariam mudanças na prática padrão.
Antes de investir grandes recursos, os investigadores precisam saber se um estudo seria viável, realizando um estudo piloto em 70 MVS com idades entre 25 e 64 anos, que frequentam regularmente clínicas de atendimento ao HIV.
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial e serão submetidos a esfregaços cervicais de rotina (basal e após 1 ano).
Na linha de base, após seis meses e um ano, as mulheres farão seus próprios esfregaços vaginais para a detecção de HR-HPV.
Um questionário de saída será realizado na última visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto incluirá 70 WLWH com idades entre 25 e 64 anos, sem histórico de anormalidades cervicais, atendidas em 4 clínicas de HIV no Reino Unido.
Os participantes serão convidados a preencher uma pesquisa de entrada na qual serão coletadas informações comportamentais, história ginecológica e sexual, com o objetivo de caracterizar a população do estudo quanto aos fatores de risco da infecção pelo HPV.
A atitude das mulheres em relação à triagem cervical atual e sua opinião sobre uma mudança para o teste de HPV também serão avaliadas.
Os dados clínicos relevantes dos participantes serão coletados de suas anotações médicas.
As mulheres serão instruídas a realizar um esfregaço vaginal autocolhido para a detecção de HR HPV enquanto estiverem na clínica e serão lembradas do esfregaço cervical anual (que pode ser oferecido na clínica ou realizado em seu consultório médico de acordo com a política local) .
Após seis meses, será solicitado à mulher que faça outro esfregaço vaginal, que pode ser oferecido na clínica, durante o acompanhamento regular do HIV, ou pode ser enviado pelo correio.
Outra amostra para teste de HR-HPV será coletada um ano depois, na próxima consulta de rotina para HIV.
O teste de esfregaço anual será devido e será oferecido na clínica ou feito no consultório do médico de família, de acordo com as políticas locais.
Após esta visita, um questionário de saída será realizado para avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
High Wycombe, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
-
Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University NHS Foundation Trust
-
Slough, Reino Unido, SL1 2BJ
- ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de 25 a 64 anos vivendo com HIV por pelo menos 6 meses com esfregaço cervical anual devido, de acordo com as diretrizes nacionais.
A maioria das mulheres com HIV > 25 anos em 2019 não foi vacinada contra o HPV.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Mulheres de 25 a 64 anos
- Diagnóstico de HIV ≥ 6 meses
- Sem diagnóstico prévio de NIC 2/3 e/ou tratamento para displasia cervical
- Último teste de esfregaço feito ≥1 ano antes da linha de base
- Capaz de falar e entender inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Malignidade cervical invasiva suspeita ou conhecida
- Atualmente grávida ou amamentando
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de HR HPV em WLWH de 25 a 64 anos no Reino Unido
Prazo: linha de base
|
DNA do HPV detectado por PCR em swab vaginal autocolhido
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de inscrição
Prazo: linha de base
|
Proporção de mulheres elegíveis em todas as mulheres atendidas na Clínica
|
linha de base
|
Taxa de resposta aos questionários
Prazo: 1 ano
|
Proporção de questionários preenchidos
|
1 ano
|
Viabilidade de auto-amostragem
Prazo: 1 ano
|
Proporção de testes de auto-amostra HR-HPV devolvidos
|
1 ano
|
Taxa de retenção de participantes
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes que completam os procedimentos do estudo
|
1 ano
|
Aceitabilidade dos procedimentos do estudo, incluindo esfregaços vaginais autocolhidos
Prazo: 1 ano
|
questionário contendo questões fechadas e abertas e escala visual de 0 a 100, maior pontuação indica melhor resultado
|
1 ano
|
Conscientização sobre o risco de câncer do colo do útero
Prazo: linha de base
|
questionário contendo questões fechadas e abertas e escala visual de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado
|
linha de base
|
Conformidade com os procedimentos de triagem padrão
Prazo: linha de base
|
questionário contendo questões fechadas e abertas e escala visual de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Cicconi, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções por HIV
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- IRAS Reference 259611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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