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Reavaliação da Citologia Anual Usando o Teste de HPV para Melhorar a Prevenção em Mulheres Vivendo com HIV (REACH-UP)

17 de maio de 2022 atualizado por: University of Oxford

Reavaliação da citologia anual usando o teste de HPV para melhorar a prevenção (REACH-UP): um estudo de viabilidade em mulheres vivendo com HIV

As diretrizes atuais da British HIV Association (BHIVA) recomendam triagem cervical anual (com esfregaço cervical) para mulheres vivendo com HIV (WLWH). No entanto, as diretrizes do NHS para mulheres na Inglaterra mudarão em breve. As mulheres serão inicialmente testadas para o vírus do papiloma humano (HPV), um vírus que causa praticamente todos os cânceres cervicais. Somente aqueles que estão infectados com o HPV farão o teste de esfregaço. As diretrizes da BHIVA, no entanto, considerando que a infecção pelo HIV (e sua capacidade de enfraquecer o sistema imunológico) aumenta o risco de infecção persistente por HPV e de câncer naqueles que estão infectados, consideram mais seguro para todas as MVB ir direto ao teste anual de baciloscopia . A maioria das WLWH no Reino Unido está recebendo tratamento que protege seu sistema imunológico - isso sugere que menos WLWH podem estar infectados pelo HPV. A identificação de um grupo de MVB que poderia se beneficiar de uma triagem menos frequente poderia melhorar a qualidade de vida e permitir que o NHS reduzisse exames e custos desnecessários. Um grande estudo é necessário para coletar evidências robustas que apoiariam mudanças na prática padrão. Antes de investir grandes recursos, os investigadores precisam saber se um estudo seria viável, realizando um estudo piloto em 70 MVS com idades entre 25 e 64 anos, que frequentam regularmente clínicas de atendimento ao HIV. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial e serão submetidos a esfregaços cervicais de rotina (basal e após 1 ano). Na linha de base, após seis meses e um ano, as mulheres farão seus próprios esfregaços vaginais para a detecção de HR-HPV. Um questionário de saída será realizado na última visita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto incluirá 70 WLWH com idades entre 25 e 64 anos, sem histórico de anormalidades cervicais, atendidas em 4 clínicas de HIV no Reino Unido. Os participantes serão convidados a preencher uma pesquisa de entrada na qual serão coletadas informações comportamentais, história ginecológica e sexual, com o objetivo de caracterizar a população do estudo quanto aos fatores de risco da infecção pelo HPV. A atitude das mulheres em relação à triagem cervical atual e sua opinião sobre uma mudança para o teste de HPV também serão avaliadas. Os dados clínicos relevantes dos participantes serão coletados de suas anotações médicas. As mulheres serão instruídas a realizar um esfregaço vaginal autocolhido para a detecção de HR HPV enquanto estiverem na clínica e serão lembradas do esfregaço cervical anual (que pode ser oferecido na clínica ou realizado em seu consultório médico de acordo com a política local) . Após seis meses, será solicitado à mulher que faça outro esfregaço vaginal, que pode ser oferecido na clínica, durante o acompanhamento regular do HIV, ou pode ser enviado pelo correio. Outra amostra para teste de HR-HPV será coletada um ano depois, na próxima consulta de rotina para HIV. O teste de esfregaço anual será devido e será oferecido na clínica ou feito no consultório do médico de família, de acordo com as políticas locais. Após esta visita, um questionário de saída será realizado para avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • High Wycombe, Reino Unido
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Milton Keynes University NHS Foundation Trust
      • Slough, Reino Unido, SL1 2BJ
        • ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 25 a 64 anos vivendo com HIV por pelo menos 6 meses com esfregaço cervical anual devido, de acordo com as diretrizes nacionais. A maioria das mulheres com HIV > 25 anos em 2019 não foi vacinada contra o HPV.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Mulheres de 25 a 64 anos
  • Diagnóstico de HIV ≥ 6 meses
  • Sem diagnóstico prévio de NIC 2/3 e/ou tratamento para displasia cervical
  • Último teste de esfregaço feito ≥1 ano antes da linha de base
  • Capaz de falar e entender inglês
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Malignidade cervical invasiva suspeita ou conhecida
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de HR HPV em WLWH de 25 a 64 anos no Reino Unido
Prazo: linha de base
DNA do HPV detectado por PCR em swab vaginal autocolhido
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de inscrição
Prazo: linha de base
Proporção de mulheres elegíveis em todas as mulheres atendidas na Clínica
linha de base
Taxa de resposta aos questionários
Prazo: 1 ano
Proporção de questionários preenchidos
1 ano
Viabilidade de auto-amostragem
Prazo: 1 ano
Proporção de testes de auto-amostra HR-HPV devolvidos
1 ano
Taxa de retenção de participantes
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes que completam os procedimentos do estudo
1 ano
Aceitabilidade dos procedimentos do estudo, incluindo esfregaços vaginais autocolhidos
Prazo: 1 ano
questionário contendo questões fechadas e abertas e escala visual de 0 a 100, maior pontuação indica melhor resultado
1 ano
Conscientização sobre o risco de câncer do colo do útero
Prazo: linha de base
questionário contendo questões fechadas e abertas e escala visual de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado
linha de base
Conformidade com os procedimentos de triagem padrão
Prazo: linha de base
questionário contendo questões fechadas e abertas e escala visual de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paola Cicconi, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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