Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena corocznej cytologii z wykorzystaniem testów HPV w celu ulepszenia profilaktyki u kobiet żyjących z HIV (REACH-UP)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ponowna ocena corocznej cytologii z wykorzystaniem testów HPV w celu poprawy profilaktyki (REACH-UP): studium wykonalności u kobiet żyjących z HIV

Aktualne wytyczne Brytyjskiego Stowarzyszenia ds. HIV (BHIVA) zalecają coroczne badania przesiewowe szyjki macicy (z wymazem z szyjki macicy) u kobiet żyjących z HIV (WLWH). Wytyczne NHS dla kobiet w Anglii wkrótce się jednak zmienią. Kobiety będą początkowo badane pod kątem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), wirusa, który powoduje praktycznie wszystkie rodzaje raka szyjki macicy. Tylko ci, którzy są zarażeni HPV, zostaną następnie poddani testowi wymazu. Jednak wytyczne BHIVA, przyjmując pogląd, że zakażenie wirusem HIV (i jego zdolność do osłabiania układu odpornościowego) zwiększa ryzyko przetrwałego zakażenia HPV i raka u osób zakażonych, uważają za bezpieczniejsze dla wszystkich WLWH przejście od razu do corocznego wymazu . Większość WLWH w Wielkiej Brytanii otrzymuje obecnie leczenie, które chroni ich układ odpornościowy – sugeruje to, że mniej WLWH może być zakażonych HPV. Identyfikacja grupy WLWH, która mogłaby odnieść korzyści z rzadszych badań przesiewowych, mogłaby poprawić jakość życia i pozwolić NHS na ograniczenie zbędnych badań i kosztów. Potrzebne jest duże badanie, aby zebrać solidne dowody, które wspierałyby zmiany w standardowej praktyce. Zanim zainwestują ogromne środki, badacze muszą wiedzieć, czy badanie byłoby wykonalne, przeprowadzając badanie pilotażowe na 70 WLWH w wieku 25-64 lata, regularnie uczęszczając do klinik zajmujących się leczeniem HIV. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wstępnej i przejdą rutynowe wymazy z szyjki macicy (wyjściowe i po 1 roku). Na początku badania, po sześciu miesiącach i roku, kobiety będą pobierać własne wymazy z pochwy w celu wykrycia HR-HPV. Kwestionariusz wyjściowy zostanie przeprowadzony podczas ostatniej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe obejmie 70 WLWH w wieku 25-64 lata, bez historii nieprawidłowości szyjki macicy, uczęszczających do 4 klinik HIV w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wstępnej, w której zostaną zebrane informacje behawioralne, wywiad ginekologiczny i seksualny, w celu scharakteryzowania badanej populacji pod kątem czynników ryzyka zakażenia HPV. Ocenione zostanie również nastawienie kobiet do obecnych badań przesiewowych szyjki macicy i ich opinia na temat zmiany w testach HPV. Istotne dane kliniczne uczestników zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej. Kobiety zostaną poinstruowane, aby podczas pobytu w klinice samodzielnie pobrały wymaz z pochwy w celu wykrycia HR HPV, a także otrzymają przypomnienie o corocznym wymazie z szyjki macicy (który można zaoferować w przychodni lub wykonać w przychodni lekarza rodzinnego zgodnie z lokalnymi zasadami) . Po sześciu miesiącach kobiety zostaną poproszone o pobranie kolejnego wymazu z pochwy; może on zostać zaoferowany w klinice, podczas regularnej kontroli w kierunku HIV lub wysłany pocztą. Kolejna próbka do badania HR-HPV zostanie pobrana rok później, podczas następnej rutynowej wizyty w kierunku HIV. Należny będzie coroczny test wymazu, który będzie oferowany w klinice lub wykonywany w przychodni, zgodnie z lokalnymi zasadami. Po tej wizycie zostanie przeprowadzony kwestionariusz wyjściowy w celu oceny dopuszczalności procedur badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Milton Keynes University NHS Foundation Trust
      • Slough, Zjednoczone Królestwo, SL1 2BJ
        • ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 25-64 lata żyjące z HIV od co najmniej 6 miesięcy z wymaganym corocznym wymazem z szyjki macicy, zgodnie z krajowymi wytycznymi. Większość kobiet zakażonych wirusem HIV w wieku >25 lat w 2019 r. nie była szczepiona przeciwko HPV.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Kobiety w wieku 25-64 lata
  • Rozpoznanie HIV ≥ 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszego rozpoznania CIN 2/3 i/lub leczenia dysplazji szyjki macicy
  • Ostatni wymaz wykonany ≥1 rok przed punktem wyjściowym
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Podejrzenie lub znany inwazyjny nowotwór złośliwy szyjki macicy
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza stwarzałyby zagrożenie dla udziału w badaniu lub utrudniały interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HR HPV w WLWH w wieku 25-64 lat w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: linia bazowa
DNA HPV wykryte metodą PCR na pobranym samodzielnie wymazie z pochwy
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki wpisowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek kobiet kwalifikujących się do wszystkich kobiet zgłaszających się do Kliniki
linia bazowa
Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy
1 rok
Możliwość samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: 1 rok
Zwrócono odsetek testów próbek własnych HR-HPV
1 rok
Wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli procedury badawcze
1 rok
Akceptowalność procedur badawczych, w tym samodzielnie pobranych wymazów z pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz zawierający pytania zamknięte i otwarte oraz skalę wizualną od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
1 rok
Świadomość ryzyka raka szyjki macicy
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz zawierający pytania zamknięte i otwarte oraz skalę wizualną od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
linia bazowa
Zgodność ze standardowymi procedurami kontroli
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz zawierający pytania zamknięte i otwarte oraz skalę wizualną od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

British HIV Association (BHIVA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Cicconi, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS Reference 259611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj