Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переоценка ежегодного цитологического исследования с использованием тестирования на ВПЧ для улучшения профилактики у женщин, живущих с ВИЧ (REACH-UP)

17 мая 2022 г. обновлено: University of Oxford

Переоценка ежегодного цитологического исследования с использованием тестирования на ВПЧ для повышения уровня профилактики (REACH-UP): технико-экономическое обоснование среди женщин, живущих с ВИЧ

Текущие рекомендации Британской ассоциации по ВИЧ (BHIVA) рекомендуют ежегодный скрининг шейки матки (с мазком из шейки матки) для женщин, живущих с ВИЧ (WLWH). Однако рекомендации NHS для женщин в Англии скоро изменятся. Сначала женщины будут проверены на вирус папилломы человека (ВПЧ), который вызывает практически все виды рака шейки матки. Только те, кто инфицирован ВПЧ, затем будут проходить тестирование мазка. Однако руководство BHIVA, принимая во внимание, что ВИЧ-инфекция (и ее способность ослаблять иммунную систему) увеличивает риск персистирующей инфекции ВПЧ и рака у инфицированных, считает более безопасным для всех ЖНЖ сразу проходить ежегодное тестирование мазка. . Большинство ЖНЖ в Великобритании в настоящее время получают лечение, которое защищает их иммунную систему – это говорит о том, что меньше ЖНЖ могут быть инфицированы ВПЧ. Выявление группы ЗНЖК, которым может быть полезен менее частый скрининг, может улучшить качество жизни и позволить NHS сократить ненужные тесты и расходы. Необходимо крупное исследование для сбора надежных доказательств, которые поддержали бы изменения в стандартной практике. Прежде чем вкладывать огромные ресурсы, исследователи должны знать, возможно ли провести пилотное исследование на 70 ЖНЖ в возрасте от 25 до 64 лет, регулярно посещающих клиники для лечения ВИЧ. Участникам будет предложено пройти вступительный опрос, и они будут проходить обычные мазки шейки матки (исходный уровень и через 1 год). На исходном уровне, через шесть месяцев и один год женщины сами берут вагинальные мазки для выявления HR-HPV. Во время последнего визита будет проведена выездная анкета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом пилотном исследовании примут участие 70 женщин с НЖК в возрасте от 25 до 64 лет без аномалий шейки матки в анамнезе, посещающих 4 клиники по ВИЧ в Великобритании. Участникам будет предложено пройти вступительный опрос, в котором будет собрана поведенческая информация, гинекологический и сексуальный анамнез, с целью характеристики исследуемой популяции в отношении факторов риска заражения ВПЧ. Также будет оцениваться отношение женщин к текущему скринингу шейки матки и их отношение к переходу на тестирование на ВПЧ. Соответствующие клинические данные участников будут собраны из их медицинских записей. Женщины будут проинструктированы о самостоятельном взятии вагинального мазка для выявления HR HPV, находясь в клинике, и им напомнят о ежегодном мазке из шейки матки (который может быть предложен в клинике или выполнен в их практике общей практики в соответствии с местными правилами). . Через шесть месяцев женщинам будет предложено взять еще один вагинальный мазок; это может быть предложено в клинике, во время регулярного наблюдения за ВИЧ или может быть отправлено по почте. Еще один образец для тестирования на ВР-ВПЧ будет взят через год, во время следующего планового визита к ВИЧ. Ежегодный анализ мазка будет проводиться в клинике или в поликлинике в соответствии с местными правилами. После этого визита будет проведена выездная анкета для оценки приемлемости процедур исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - High Wycombe, Соединенное Королевство
    - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
  - Milton Keynes, Соединенное Королевство
    - Milton Keynes University NHS Foundation Trust
  - Slough, Соединенное Королевство, SL1 2BJ
    - ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
    - Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 25–64 лет, живущие с ВИЧ не менее 6 месяцев, которым необходимо ежегодно сдавать мазок из шейки матки в соответствии с национальными рекомендациями. Большинство ВИЧ-женщин старше 25 лет в 2019 году не будут вакцинированы против ВПЧ.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Женщины 25-64 лет
Диагноз ВИЧ ≥ 6 месяцев
Отсутствие предыдущего диагноза CIN 2/3 и/или лечения дисплазии шейки матки
Последний мазок сделан за ≥1 год до исходного уровня
Способен говорить и понимать по-английски
Желание и возможность дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Подозрение или известное инвазивное злокачественное новообразование шейки матки
В настоящее время беременна или кормит грудью
Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или помешало бы интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность HR HPV среди WLWH в возрасте 25-64 лет в Великобритании Временное ограничение: исходный уровень	ДНК ВПЧ, обнаруженная методом ПЦР в вагинальном мазке, взятом самостоятельно	исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели зачисления Временное ограничение: исходный уровень	Доля подходящих женщин среди всех женщин, посещающих клинику	исходный уровень
Скорость ответов на анкеты Временное ограничение: 1 год	Доля заполненных анкет	1 год
Возможность самостоятельного отбора проб Временное ограничение: 1 год	Доля возвращенных тестов для самостоятельного взятия проб на ВР-ВПЧ	1 год
Уровень удержания участников Временное ограничение: 1 год	Доля пациентов, завершивших процедуры исследования	1 год
Приемлемость процедур исследования, включая самостоятельный забор вагинальных мазков Временное ограничение: 1 год	анкета, содержащая закрытые и открытые вопросы и визуальную шкалу от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучший результат	1 год
Осведомленность о риске рака шейки матки Временное ограничение: исходный уровень	анкета, содержащая закрытые и открытые вопросы и визуальную шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат	исходный уровень
Соблюдение стандартных процедур проверки Временное ограничение: исходный уровень	анкета, содержащая закрытые и открытые вопросы и визуальную шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат	исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

British HIV Association (BHIVA)

Следователи

Главный следователь: Paola Cicconi, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRAS Reference 259611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .