Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuosittaisen sytologian uudelleenarviointi HPV-testin avulla HIV-tartuntanaisten ehkäisyn parantamiseksi (REACH-UP)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Vuosittaisen sytologian uudelleenarviointi HPV-testin avulla ehkäisyn parantamiseksi (REACH-UP): toteutettavuustutkimus HIV-tartunnan saaneilla naisilla

Brittiläisen HIV-yhdistyksen (BHIVA) nykyiset ohjeet suosittelevat vuotuista kohdunkaulan seulontaa (kohdunkaulan kokeella) HIV-tartunnan saaneille naisille (WLWH). NHS:n ohjeet naisille Englannissa muuttuvat kuitenkin pian. Naiset testataan aluksi ihmisen papilloomaviruksen (HPV) varalta. Virus, joka aiheuttaa lähes kaiken kohdunkaulan syövän. Ainoastaan ​​HPV-tartunnan saaneet henkilöt joutuvat sitten näytteenottoon. BHIVA-suosituksissa kuitenkin katsotaan, että HIV-infektio (ja sen kyky heikentää immuunijärjestelmää) lisää jatkuvan HPV-infektion ja syövän riskiä tartunnan saaneilla, ja katsovat, että kaikkien WLWH-eläinten on turvallisempi mennä suoraan vuosittaiseen sivelytestiin. . Suurin osa Yhdistyneen kuningaskunnan WLWH:istä saa nyt hoitoa, joka suojaa heidän immuunijärjestelmäänsä – tämä viittaa siihen, että vähemmän WLWH:itä saattaa olla HPV-tartunnan saaneita. Sellaisen WLWH-ryhmän tunnistaminen, joka voisi hyötyä harvemmasta seulonnasta, voisi parantaa elämänlaatua ja antaa NHS:lle mahdollisuuden vähentää tarpeettomia testejä ja kustannuksia. Tarvitaan laaja tutkimus, jotta voidaan kerätä vankkaa näyttöä, joka tukisi muutoksia vakiokäytäntöön. Ennen kuin investoivat valtavia resursseja, tutkijoiden on tiedettävä, olisiko tutkimus toteutettavissa. He suorittavat pilottitutkimuksen 70 WLWH:stä, jotka ovat iältään 25–64-vuotiaita, säännöllisesti käyvillä klinikoilla HIV-hoitoa varten. Osallistujia pyydetään täyttämään osallistumiskysely, ja heille tehdään rutiininomaiset kohdunkaulan sivelynäytteet (perustilanteessa ja 1 vuoden kuluttua). Lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua, naiset ottavat omat emättimestä vanupuikkonsa HR-HPV:n havaitsemiseksi. Poistumiskysely suoritetaan viimeisellä käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 70 25–64-vuotiasta WLWH:tä, joilla ei ole aiempia kohdunkaulan poikkeavuuksia ja jotka osallistuvat 4 HIV-klinikalle Isossa-Britanniassa. Osallistujia pyydetään täyttämään osallistumiskysely, jossa kerätään käyttäytymistietoja, gynekologista ja seksuaalista historiaa. Tarkoituksena on karakterisoida tutkimuspopulaatio HPV-infektion riskitekijöiden suhteen. Myös naisten suhtautumista kohdunkaulan seulontatutkimukseen ja näkemystä HPV-testauksen muuttamisesta arvioidaan. Osallistujien asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään heidän lääketieteellisistä muistiinpanoistaan. Naisia ​​neuvotaan ottamaan itse emättimen vanupuikko HR HPV:n havaitsemiseksi klinikalla ollessaan, ja heitä muistutetaan vuosittaisesta kohdunkaulan näytteestä (joka voidaan tarjota klinikalla tai tehdä heidän yleislääkärin vastaanotolla paikallisen käytännön mukaisesti) . Kuuden kuukauden kuluttua naisia ​​pyydetään ottamaan toinen vanupuikko emättimestä; tämä voidaan tarjota klinikalla, säännöllisen HIV-seurannan aikana tai lähettää postitse. Toinen näyte HR-HPV-testausta varten otetaan vuoden kuluttua seuraavalla rutiini-HIV-käynnillä. Vuosittainen sivelytesti tulee suorittaa, ja se tarjotaan klinikalla tai tehdään yleislääkärin vastaanotolla paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Tämän käynnin jälkeen suoritetaan poistumiskysely, jolla arvioidaan tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Milton Keynes University NHS Foundation Trust
      • Slough, Yhdistynyt kuningaskunta, SL1 2BJ
        • ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

25–64-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan vähintään 6 kuukautta, vuosittainen kohdunkaulan näytteenotto kansallisten ohjeiden mukaisesti. Suurin osa yli 25-vuotiaista HIV-naisista vuonna 2019 ei ole saanut HPV-rokotusta.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • 25-64 vuotiaat naiset
  • HIV-diagnoosi ≥ 6 kuukautta
  • Ei aikaisempaa CIN 2/3 -diagnoosia ja/tai kohdunkaulan dysplasian hoitoa
  • Viimeisin sivelytesti tehty ≥1 vuosi ennen lähtötasoa
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

POISTAMISKRITEERIT

  • Epäilty tai tunnettu invasiivinen kohdunkaulan pahanlaatuisuus
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HR-HPV:n esiintyvyys 25–64-vuotiailla WLWH:llä Isossa-Britanniassa
Aikaikkuna: perusviiva
HPV DNA havaittu PCR:llä emättimestä itse otetusta vanupuikosta
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: perusviiva
Tukikelpoisten naisten osuus kaikista klinikalla käyvistä naisista
perusviiva
Vastausprosentti kyselyihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täytettyjen kyselylomakkeiden osuus
1 vuosi
Itsenäytteenoton toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Palautuneiden HR-HPV-omanäytteiden osuus
1 vuosi
Osallistujien pysyvyysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimustoimenpiteet suorittaneiden potilaiden osuus
1 vuosi
Tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys, mukaan lukien itse otetut emättimen vanupuikkoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
kyselylomake, joka sisältää suljetut ja avoimet kysymykset sekä visuaalisen asteikon 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
1 vuosi
Tietoisuus kohdunkaulan syövän riskistä
Aikaikkuna: perusviiva
kyselylomake, joka sisältää suljetut ja avoimet kysymykset sekä visuaalisen asteikon 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
perusviiva
Vakioseulontamenettelyjen noudattaminen
Aikaikkuna: perusviiva
kyselylomake, joka sisältää suljetut ja avoimet kysymykset sekä visuaalisen asteikon 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

British HIV Association (BHIVA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Cicconi, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS Reference 259611

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa