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使用 HPV 检测对年度细胞学进行重新评估,以升级对感染 HIV 的女性的预防 (REACH-UP)

2022年5月17日 更新者:University of Oxford

使用 HPV 检测升级预防的年度细胞学重新评估 (REACH-UP):一项针对感染 HIV 的女性的可行性研究

当前的英国艾滋病毒协会 (BHIVA) 指南建议对感染艾滋病毒 (WLWH) 的女性进行年度宫颈筛查(使用宫颈涂片)。 然而,英国国家医疗服务体系 (NHS) 对女性的指导方针很快就会改变。 妇女最初将接受人乳头瘤病毒 (HPV) 检测,这种病毒几乎会导致所有宫颈癌。 只有那些感染了 HPV 的人才会接受涂片检查。 然而,BHIVA 指南认为 HIV 感染(及其削弱免疫系统的能力)会增加感染者持续感染 HPV 和患癌症的风险,因此认为所有 WLWH 直接进行年度涂片检测更安全. 英国的大多数 WLWH 现在正在接受保护其免疫系统的治疗——这表明感染 HPV 的 WLWH 可能更少。 确定一组可以从较低频率筛查中受益的 WLWH 可以改善生活质量,并允许 NHS 减少不必要的测试和成本。 需要进行一项大型研究来收集强有力的证据来支持改变标准做法。 在投入大量资源之前,研究人员需要了解一项研究是否可行,对 70 名 25-64 岁的 WLWH 进行试点研究,他们定期到诊所接受 HIV 护理。 将要求参与者完成入职调查,他们将接受常规宫颈涂片检查(基线和 1 年后)。 在基线、六个月和一年后,女性将用自己的阴道拭子检测 HR-HPV。 最后一次访问时将进行退出调查问卷。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项试点研究将招募 70 名 25-64 岁的 WLWH,他们在英国的 4 家 HIV 诊所没有宫颈异常病史。 将要求参与者完成一项入门调查,其中将收集行为信息、妇科和性史,目的是描述研究人群的 HPV 感染风险因素特征。 还将评估女性对当前宫颈筛查的态度以及她们对改变 HPV 检测的看法。 参与者的相关临床数据将从他们的医疗记录中收集。 将指导女性在诊所进行自取阴道拭子检测 HR HPV,并提醒她们每年进行一次宫颈涂片检查(可在诊所提供或根据当地政策在全科医生诊所进行) . 六个月后,将要求女性再取一次阴道拭子;这可以在诊所、定期 HIV 随访期间提供,也可以邮寄。 一年后,将在下一次常规 HIV 预约时收集另一个用于 HR-HPV 检测的样本。 根据当地政策,年度涂片检查将到期,这将在诊所或全科医生诊所进行。 这次访问之后,将进行退出调查问卷以评估研究程序的可接受性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • High Wycombe、英国
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • GUY's AND ST THOMAS' NHS FOUNDATION TRUSTS
      • Milton Keynes、英国
        • Milton Keynes University NHS Foundation Trust
      • Slough、英国、SL1 2BJ
        • ROYAL BERKSHIRE NHS FOUNDATION TRUST, Upton Hospital, Albert Street
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

根据国家指南,25-64 岁的女性感染 HIV 至少 6 个月,每年应进行宫颈涂片检查。 2019 年大多数 25 岁以上的 HIV 女性将不会接种 HPV 疫苗。

描述

纳入标准

  • 25-64岁的女性
  • HIV诊断≥6个月
  • 既往无 CIN 2/3 诊断和/或宫颈发育不良治疗
  • 最后一次涂片检查在基线前 ≥ 1 年完成
  • 能够说和理解英语
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准

  • 疑似或已知的浸润性宫颈恶性肿瘤
  • 目前怀孕或哺乳
  • 研究者认为会使参与研究不安全或干扰对研究结果的解释的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
英国 25-64 岁 WLWH 中 HR HPV 的患病率
大体时间:基线
阴道自取拭子PCR检测HPV DNA
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入学率
大体时间:基线
符合条件的女性占所有就诊女性的比例
基线
问卷回复率
大体时间:1年
问卷完成比例
1年
自采样的可行性
大体时间:1年
返回的 HR-HPV 自检样本比例
1年
参与者保留率
大体时间:1年
完成研究程序的患者比例
1年
研究程序的可接受性,包括自取阴道拭子
大体时间:1年
问卷包含封闭式和开放式问题以及从 0 到 100 的视觉量表,分数越高表示结果越好
1年
对宫颈癌风险的认识
大体时间:基线
问卷包含封闭式和开放式问题以及从 0 到 100 的视觉量表,其中分数越高表示结果越好
基线
遵守标准筛选程序
大体时间:基线
问卷包含封闭式和开放式问题以及从 0 到 100 的视觉量表,其中分数越高表示结果越好
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paola Cicconi、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月28日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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