Een vergelijking van 4% articaïne versus 0,5% bupivacaïne voor ambulante chirurgie onder supraclaviculair blok
27 april 2020 bijgewerkt door: simon Halim Armanious, Ain Shams University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: vergelijking van 4% articaïne versus 0,5% bupivacaïne voor ambulante orthopedische chirurgie onder supraclaviculair blok
Effect van 2% articaïne versus 5% bupivacaïne bij patiënten die een kortdurende operatie aan de bovenste ledematen ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoeker is om articaïne 2% te vergelijken met bupivacaïne 0,5% bij een patiënt die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaat onder echogeleide supraclaviculaire blokkade wat betreft het begin en de duur van de sensorische en motorische blokkade
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypte
- Ain Shams University hosptal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operatie aan de bovenste ledematen
- ganglion verwijderen
- k bedrading
- Carapale tunnel
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie.
- infectie op de injectieplaats.
- weigering van de patiënt.
- overgevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Articaïne groep
Patiënten in deze groep krijgen 30 ml Articaïne 2% toegewezen
|
Supraclaviculair blok met 30 ml articaïne 2%
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bupivacaine
Patiënten in deze groep krijgen 30 ml bupivacaïne 0,5% toegewezen
|
Supraclaviculair blok met 30 ml bupivacaïne 0,5%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Gemeten in minuten over 24 uur
|
Door speldenpriktest van 0 tot 2 waarbij 0 geen sensorische blokkade en 2 volledige anesthesie
|
Gemeten in minuten over 24 uur
|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: Gemeten in minuten over 24 uur
|
Door Bromage-schaal van 1 tot 4 waarbij 1 geen motorvermogen en 4 volledig motorvermogen
|
Gemeten in minuten over 24 uur
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Gemeten in minuten over 24 uur
|
Gemeten met een numerieke analoge schaal waarbij 0 geen pijn en 10 de ergste pijn betekent
|
Gemeten in minuten over 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Eerste analgesie vereist
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Galal Mo El kadi, Doctor, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Articaine versus bupivacain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens inclusief primaire en secundaire uitkomst voor alle deelnemers
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maand na einde studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek van corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .