Vergelijking van twee oefenmodi op de regionale functie van het linker myocard na een myocardinfarct, geëvalueerd met 2D Strain Ultrasound (STRAICT)
11 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vergelijking van twee trainingsmodaliteiten voor de regionale functie van het linker myocard na MI (myocardinfarct) geëvalueerd door 2D Strain Ultrasound - een gerandomiseerde gecontroleerde bicentrische studie
Ischemische cardiomyopathie, gedefinieerd door een tekort aan oxygenatie van het myocardium als gevolg van een vernauwing van de kransslagaders, is een groot probleem voor de volksgezondheid.
Medicinaal behandelde of gerevasculariseerde cardiovasculaire revalidatie na een myocardinfarct heeft onmiskenbare voordelen aangetoond bij het verlagen van het algehele sterftecijfer (13-26%), cardiovasculaire mortaliteit (26-36%) en morbiditeit, door cardiovasculaire risicofactoren te beheersen en de inspanningstolerantie te verbeteren en daarmee de kwaliteit van leven te verbeteren.
Sinds de integratie van lichaamsbeweging in de revalidatieprogramma's van patiënten met coronaire aandoeningen in het midden van de jaren 90, en gedurende het volgende decennium, steunt het oefenprogramma voornamelijk op matig intensieve continue oefeningen (CONT), met als doel het verbeteren het aërobe vermogen.
Deze inspanningen bestaan doorgaans uit het uitvoeren van een submaximale oefening met een intensiteit van 50 tot 80% van het maximale inspanningsvermogen (vastgesteld volgens studies afhankelijk van de maximale of reservehartslag of zelfs het piekvermogen, gemeten bij het uitvoeren van een eerste test, daarna een progressieve en maximale test) en een constante duur (ongeveer 20 tot 60 minuten).
In de jaren 2000 verscheen, onder auspiciën van Scandinavische teams, de intermitterende modus (IT), gekenmerkt door het afwisselen van intensieve inspanningen van korte duur met actieve herstelfasen (Rognmo et al., 2004).
Superioriteit van de IT-modus ten opzichte van de CONT-modus wordt over het algemeen waargenomen op het gebied van aerobe capaciteit voor inspanning, meestal gemeten via de maximale zuurstofconsumptiepiek gemeten tijdens een graduele en maximale inspanningstest.
Een belangrijke methodologische afwijking in de vergelijking van de twee modaliteiten, binnen meta-analyses of zelfs in dezelfde gerandomiseerde gecontroleerde trial, is de afwezigheid van controle/koppeling op het totale trainingsvolume.
Op dit moment, en voor zover ons bekend, zijn er geen studies geweest om de effecten van CONT- versus IT-modi op de systolische of diastolische functie van het myocardgebied door 2D-strain na een myocardinfarct te vergelijken.
Het doel van onze studie was om de resultaten van 2D-stamscans bij inclusie en na 8 weken cardiovasculaire fysiotherapie te vergelijken voor 2 groepen patiënten die baat hadden bij een CONT- of IT-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een bicentrische gerandomiseerde vergelijkende superioriteitsstudie, blind voor de beoordelaar voor 2 parallelle groepen (interventionele intermitterende trainingsgroep "IT" versus een doorlopende trainingscontrolegroep "CONT") met een verhouding van 1:1.
Patiënten die zijn opgenomen voor zorg op de cardiologieafdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en de cardiologieafdeling van het ziekenhuis van Avignon voor een eerste myocardinfarct dat teruggaat tot minder dan 6 weken, zullen worden voorgeselecteerd. De patiënten krijgen zowel schriftelijke als mondelinge informatie over het onderzoek.
Patiënten worden vervolgens doorverwezen naar de afdelingen Fysische Geneeskunde en Hartrevalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes voor de site van Nîmes en het Lavarin Cardio Revalidatiecentrum voor de site van Avignon voor het opnamebezoek waar de informatie over de studie wordt gegeven. Patiënten worden in de studie opgenomen na ondertekening van een toestemmingsformulier.
Vervolgens voeren de onderzoekers een maximale aerobe inspanningstest uit om het cardiovasculaire uithoudingsvermogen en de geschiktheid van het cardiovasculaire trainingsprogramma te evalueren. Ook worden er echografieën van het hart gemaakt, vragenlijsten over de kwaliteit van leven afgenomen en biologische doses gemeten.
Vervolgens wordt een gestratificeerde randomisatie op leeftijd en geslacht van de patiënt uitgevoerd om de proefpersoon toe te wijzen aan de groep "IT intermitterende trainingsgroep", de experimentele groep, of aan de groep "CONT continue training", de controlegroep die overeenkomt met de algemene zorg die gewoonlijk wordt gegeven.
Vergelijking van deze twee groepen vormt het methodologische kader voor dit onderzoek. In de "IT intermitterende trainingsgroep" (de experimentele groep) heeft de patiënt baat bij een omscholingsprogramma volgens de intermitterende modus gedurende 8 weken, met drie sessies van 45 minuten per week.
In de groep "CONT continue training" (de controlegroep) profiteert de patiënt gedurende 8 weken van een omscholingsprogramma volgens de continue modus, met drie sessies van 40 minuten per week.
Aan het einde van het omscholingsprogramma, na 8 weken, wordt een inspanningstest en een 2D Strain scan uitgevoerd, worden biologische doses afgenomen en worden vragenlijsten over de kwaliteit van leven uitgedeeld.
Elke patiënt wordt 2 maanden na opname gevolgd. De duur van de inclusieperiode is 18 maanden. De totale duur van de test is 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
- Nîmes University Hospital
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
- Clinique Lavarin, Centre de Rééducation Cardiaque,1 Rue Mère Térésa,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van 18 tot 75 jaar oud die worden verzorgd op cardiologieafdelingen vanwege een eerste myocardinfarct dat teruggaat tot minder dan 6 weken geleden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt moet vrije geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- patiënt moet zijn aangesloten bij of verzekerd zijn bij een zorgverzekering.
- patiënt moet een volwassene zijn van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar oud.
- De patiënt moet ten minste 6 weken eerder een eerste episode van een myocardinfarct hebben gehad, behandeld via medische behandeling of door revascularisatie zoals een percutane transluminale angioplastiek (alleen als de patiënt volledige revascularisatie heeft ondergaan).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventieonderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander interventieonderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat vaak onder curatele, mentorschap of adviseurschap.
- Het is onmogelijk om de patiënt duidelijke informatie te geven
- De patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
- De patiënt is zwanger, staat op het punt te bevallen of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor omscholing
- De patiënt heeft een kunsthartklep
- De patiënt heeft een ernstige klepaandoening
- De patiënt heeft hartstimulatie nodig
- De patiënt heeft een automatische implanteerbare defibrillator
- De patiënt heeft sinustachycardie, sinusbradycardie of sinusaritmie
- De patiënt heeft een ongecontroleerde hoge bloeddruk
- De patiënt heeft een ventriculaire ejectiefractie < 45%
- De patiënt heeft minder dan een jaar daarvoor al deelgenomen aan een hartrevalidatieprogramma
- De patiënt krijgt tijdens het onderzoek een terugval van myocardischemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiënten die het CONT-programma volgen
In de "CONT continue training" groep, de controlegroep, profiteert de patiënt van een hertrainingsprogramma volgens de continue modus (zie details in sectie 3.4) gedurende 8 weken, met drie sessies van 40 minuten per week.
|
|
|
Experimenteel: Patiënten die het IT-programma volgen
In de "IT-intermitterende trainingsgroep", (de experimentele groep), profiteert de patiënt van een hertrainingsprogramma volgens de intermitterende modus (zie details in paragraaf 3.4) gedurende 8 weken, met drie sessies van 45 minuten per week.
|
Patiënt heeft baat bij een intermitterend omscholingsprogramma gedurende 8 weken, met drie sessies van 45 minuten per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale systolische belasting op dag 0.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Alle patiënten, in welke groep ze ook zijn ingedeeld, ondergaan een 2D Strain-scan tijdens het opnamebezoek, voordat ze beginnen met continue (CONT) of intermitterende (IT) cardiovasculaire revalidatie. zal worden gemeten (%) door middel van echocardiografie.
|
Dag 0
|
|
Longitudinale systolische spanning in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle patiënten, ongeacht de groep waarin ze zijn ingedeeld, ondergaan een 2D Strain-scan na 8 weken continue (CONT) of intermitterende (IT) cardiovasculaire fysiotherapie te hebben ondergaan. De algehele longitudinale belasting (s-1) van het linker ventrikel zal worden gemeten (% ) door echocardiografie.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale diastolische belasting op dag 0
Tijdsspanne: D0
|
Longitudinale diastolische spanning (s-1) zal worden gemeten door middel van echocardiografie voordat CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt ondergaan.
|
D0
|
|
Longitudinale diastolische belasting in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Longitudinale diastolische spanning (s-1) wordt gemeten door middel van echocardiografie na 8 weken CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Omtrekbelasting op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Circumferentiële rek (s-1) zal worden gemeten door middel van echocardiografie voordat met CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt begonnen.
|
Dag 0
|
|
Omtrekspanning in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Circumferentiële rek (s-1) zal worden gemeten door middel van echocardiografie na het ondergaan van CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Systolische radiale belasting op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Systolische radiale belasting (%) zal worden gemeten door middel van echocardiografie voordat met CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt begonnen.
|
Dag 0
|
|
Systolische radiale belasting in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Systolische radiale belasting (%) zal worden gemeten door middel van echocardiografie na het ondergaan van CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Diastolische radiale belasting op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diastolische radiale belasting (s-1) zal worden gemeten door middel van echocardiografie voordat met CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt begonnen.
|
Dag 0
|
|
Diastolische radiale belasting in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Diastolische radiale belasting (S-1) zal worden gemeten door middel van echocardiografie na het ondergaan van CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Systolische circumferentiële belasting op dag 0
Tijdsspanne: D0
|
Systolische circumferentiële belasting (s-1) zal worden gemeten voordat CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt ondergaan.
|
D0
|
|
Systolische circumferentiële belasting in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Systolische circumferentiële radiale belasting (s-1) wordt gemeten na 8 weken CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Diastolische omtrekbelasting op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diastolische circumferentiële belasting (s-1) zal worden gemeten voordat CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt ondergaan.
|
Dag 0
|
|
Diastolische omtrekspanning in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Diastolische circumferentiële belasting (s-1) zal worden gemeten na het ondergaan van CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Apicale rotatie op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Apicale rotatie (°) wordt gemeten voordat CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt ondergaan.
|
Dag 0
|
|
Apicale rotatie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Apicale rotatie (°) wordt gemeten na 8 weken CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Basale rotatie op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Basale rotatie (°) wordt gemeten voordat CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt ondergaan.
|
Dag 0
|
|
Basale rotatie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Basale rotatie (°) wordt gemeten na 8 weken CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Ventriculaire torsie op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ventriculaire torsie (°) wordt gemeten voordat CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt ondergaan.
|
Dag 0
|
|
Ventriculaire torsie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Ventriculaire torsie (°) wordt gemeten na 8 weken CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Intraventriculaire asynchronie op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Intraventriculaire asynchronie (ms) zal worden gemeten voordat CONT of IT cardiovasculaire revalidatie wordt ondergaan.
|
Dag 0
|
|
Intraventriculaire asynchronie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Intraventriculaire asynchronie (ms) wordt gemeten na 8 weken CONT of IT cardiovasculaire revalidatie.
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: telesystolisch volume op dag 0
Tijdsspanne: D0
|
Het telesystolische volume wordt gemeten (ml) voordat met hartrevalidatie wordt begonnen.
|
D0
|
|
Cardiale morfologie: telesystolisch volume in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Telesystolisch volume wordt gemeten (ml) na hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: telediastolisch volume op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Telediastolisch volume wordt gemeten (ml) voordat hartrevalidatie wordt gestart.
|
Dag 0
|
|
Cardiale morfologie: telediastolisch volume in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Telediastolisch volume wordt gemeten (ml) na hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: linkerventrikelmassa op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
De linkerventrikelmassa wordt gemeten (g/m²) voordat met hartrevalidatie wordt begonnen.
|
Dag 0
|
|
Cardiale morfologie: linkerventrikelmassa in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De linkerventrikelmassa wordt gemeten (g/m²) na hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: FEVG op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
FEVG wordt gemeten (%) vóór hartrevalidatie.
|
Dag 0
|
|
Cardiale morfologie: FEVG in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
FEVG wordt gemeten (%) na hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: S'-golf op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
S'-golf wordt gemeten (%) vóór hartrevalidatie.
|
Dag 0
|
|
Cardiale morfologie: S'-golf in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
S'-golf wordt gemeten (%) na hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: E/A-ratio op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de hartrevalidatie wordt de E/A-ratio gemeten.
|
Dag 0
|
|
Cardiale morfologie: E/A-ratio in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na hartrevalidatie wordt de E/A-ratio gemeten.
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: E'-golf op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
E'-golf wordt gemeten (cm/s) vóór hartrevalidatie.
|
Dag 0
|
|
Cardiale morfologie: E'-golf in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
E'-golf wordt gemeten (cm/s) na hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: A'-golf op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de hartrevalidatie wordt een golf gemeten (cm/s).
|
Dag 0
|
|
Cardiale morfologie: A'-golf in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na hartrevalidatie wordt een'-golf gemeten (cm/s).
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: E/E'-ratio op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de hartrevalidatie wordt de E/E'-ratio gemeten.
|
Dag 0
|
|
Cardiale morfologie: E/E'-ratio in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na hartrevalidatie wordt de E/E'-ratio gemeten.
|
Week 8
|
|
Cardiale morfologie: systolisch ejectievolume op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het systolische ejectievolume wordt gemeten vóór hartrevalidatie.
|
Dag 0
|
|
Cardiale morfologie: systolisch ejectievolume in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het systolische ejectievolume wordt gemeten na hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Aerobe capaciteit: VO2max op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
VO2max (ml/min/kg) wordt gemeten met een Jaeger Oxycon Pro ergospirometer voordat hartrevalidatie wordt gestart.
|
Dag 0
|
|
Aërobe capaciteit: VO2max in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
VO2max (ml/min/kg) wordt gemeten met een Jaeger Oxycon Pro ergospirometer na 8 weken hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Aerobe capaciteit: maximale aerobe kracht (MAP) op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
MAP (watt) wordt gemeten met een Jaeger Oxycon Pro ergospirometer voordat hartrevalidatie wordt gestart.
|
Dag 0
|
|
Aërobe capaciteit: maximaal aëroob vermogen (MAP) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
MAP (watt) wordt gemeten met een Jaeger Oxycon Pro ergospirometer na 8 weken hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Aërobe capaciteit: ventilatiedrempel (ml/min/kg) op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
De beademingsdrempel VT1 (ml/min/kg) wordt gemeten met een Jaeger Oxycon Pro voordat hartrevalidatie wordt gestart.
|
Dag 0
|
|
Aërobe capaciteit: ventilatiedrempel (ml/min/kg) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De beademingsdrempel VT1 (ml/min/kg) wordt gemeten met een Jaeger Oxycon Pro ergospirometer na 8 weken hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Aërobe capaciteit: wandelen op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Prestaties bij een wandeling van 6 minuten (m) worden gemeten met een Jaeger Oxycon Pro ergospirometer voordat hartrevalidatie wordt gestart.
|
Dag 0
|
|
Aërobe capaciteit: wandelen in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De prestatie bij een wandeling van 6 minuten (m) wordt gemeten met een Jaeger Oxycon Pro ergospirometer na 8 weken hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Gewicht op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de hartrevalidatie wordt het gewicht van de patiënt gemeten in kilogrammen.
|
Dag 0
|
|
Gewicht in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt het gewicht van de patiënt gemeten in kilogrammen.
|
Week 8
|
|
Hoogte op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voordat de hartrevalidatie begint, wordt de lengte van de patiënt gemeten in centimeters.
|
Dag 0
|
|
Hoogte in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt de lengte van de patiënt gemeten in centimeters.
|
Week 8
|
|
Taillemeting op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voordat de hartrevalidatie begint, wordt de tailleomtrek van de patiënt in centimeters genoteerd.
|
Dag 0
|
|
Taillemeting in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt de tailleomtrek van de patiënt genoteerd in centimeters.
|
Week 8
|
|
Body Mass Index op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Body Mass Index van de patiënt wordt berekend in kg/m2 voordat met hartrevalidatie wordt begonnen.
|
Dag 0
|
|
Body Mass Index in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De Body Mass Index van de patiënt wordt berekend in kg/m2 na 8 weken hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Medicamenteuze behandeling op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Elke medicamenteuze behandeling die de patiënt mogelijk volgt, wordt genoteerd voordat met hartrevalidatie wordt begonnen.
|
Dag 0
|
|
Medicamenteuze behandeling in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Elke medicamenteuze behandeling die de patiënt mogelijk volgt, wordt genoteerd na het ondergaan van 8 weken hartrevalidatie.
|
Week 8
|
|
Hemoglobine in g/dl op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voordat met hartrevalidatie wordt begonnen, wordt er bloed afgenomen en wordt hemoglobine gemeten in g/dl.
|
Dag 0
|
|
Hemoglobine in g/dL in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt hemoglobine gemeten in g/dl.
|
Week 8
|
|
Percentage volume hematocriet op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voordat met hartrevalidatie wordt begonnen, wordt een bloedmonster genomen en wordt hematocriet gemeten als een percentage.
|
Dag 0
|
|
Percentage volume hematocriet in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt het hematocriet gemeten als een percentage.
|
Week 8
|
|
Gemiddeld corpusculair volume in femtoliter op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er wordt een bloedmonster genomen voordat de hartrevalidatie wordt gestart en het gemiddelde corpusculaire volume wordt gemeten in fL.
|
Dag 0
|
|
Gemiddeld corpusculair volume in femtoliter in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt het gemiddelde corpusculaire volume gemeten in fL.
|
Week 8
|
|
Bloedplaatjes in G/L op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en worden bloedplaatjes gemeten in G/L.
|
Dag 0
|
|
Bloedplaatjes in G/L in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en worden bloedplaatjes gemeten in G/L.
|
Week 8
|
|
Leukocyten in G/L op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en worden leukocyten gemeten in G/L.
|
Dag 0
|
|
Leukocyten in G/L in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en worden leukocyten gemeten in G/L.
|
Week 8
|
|
C-reactief proteïne op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt C-reactief proteïne gemeten in mg/L.
|
Dag 0
|
|
C-reactief proteïne in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en C-reactief proteïne wordt gemeten in mg/l.
|
Week 8
|
|
Kalium in millimol per liter op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt kalium gemeten in mmol/l.
|
Dag 0
|
|
Kalium in millimol per liter in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt kalium gemeten in mmol/l.
|
Week 8
|
|
Natrium in millimol per liter op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en natrium gemeten in mmol/l.
|
Dag 0
|
|
Natrium in millimol per liter in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt natrium gemeten in mmol/l.
|
Week 8
|
|
Ureum op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt ureum gemeten in milligram per deciliter.
|
Dag 0
|
|
Ureum in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt ureum gemeten in milligram per deciliter.
|
Week 8
|
|
Creatinine op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt creatinine gemeten in milligram per deciliter.
|
Dag 0
|
|
Creatinine in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt creatinine gemeten in milligram per deciliter.
|
Week 8
|
|
Nuchtere glucose op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en de nuchtere glucose wordt gemeten in milligram per deciliter.
|
Dag 0
|
|
Nuchtere glucose in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt creatinine gemeten in milligram per deciliter.
|
Week 8
|
|
HbA1c op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt het HbA1c percentage gemeten.
|
Dag 0
|
|
HbA1c in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt HbA1c als percentage gemeten.
|
Week 8
|
|
Aspartaat aminotransferase op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en aspartaat-aminotransferase wordt gemeten in eenheden per liter.
|
Dag 0
|
|
Aspartaataminotransferase in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en aspartaataminotransferase wordt gemeten in eenheden per liter.
|
Week 8
|
|
Alanine-aminotransferase op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt alanine-aminotransferase gemeten in eenheden per liter.
|
Dag 0
|
|
Alanine-aminotransferase in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt alanine-aminotransferase gemeten in eenheden per liter.
|
Week 8
|
|
Alkalische fosfatase op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en alkalische fosfatase wordt gemeten in eenheden per liter.
|
Dag 0
|
|
Alkalische fosfatase in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt alkalische fosfatase gemeten in eenheden per liter. , bilirubine, gamma-glutamyltransferase, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden, NT-proB-type natriuretische peptiden, micro-RNA (miRNA-22, miRNA208-a en miRNA 423-5p). |
Week 8
|
|
Creatinefosfokinase op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen. Creatinefosfokinase wordt gemeten in eenheden per liter.
|
Dag 0
|
|
Creatinefosfokinase in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt creatinefosfokinase gemeten in eenheden per liter.
|
Week 8
|
|
Bilirubine op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt de bilirubine gemeten in milligram per deciliter.
|
Dag 0
|
|
Bilirubine in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt bilirubine gemeten in milligram per deciliter.
|
Week 8
|
|
Gamma-glutamyltransferase op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt gamma-glutamyltransferase gemeten in eenheden per liter.
|
Dag 0
|
|
Gamma-glutamyltransferase in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt gamma-glutamyltransferase gemeten in eenheden per liter.
|
Week 8
|
|
Totaal cholesterol op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt het totale cholesterol gemeten in milligram per deciliter.
|
Dag 0
|
|
Totaal cholesterol in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt bilirubine gemeten in milligram per deciliter.
|
Week 8
|
|
Lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de hartrevalidatie wordt een bloedmonster afgenomen en wordt het lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid gemeten in milligram per deciliter.
|
Dag 0
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt low density lipoprotein-cholesterol gemeten in milligram per deciliter.
|
Week 8
|
|
High Density Lipoprotein-cholesterol op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de hartrevalidatie wordt een bloedmonster afgenomen en wordt het lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid gemeten in milligram per deciliter.
|
Dag 0
|
|
High Density Lipoprotein-cholesterol in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en wordt high density lipoprotein-cholesterol gemeten in milligram per deciliter.
|
Week 8
|
|
Triglyceriden op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor aanvang van de hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en worden triglyceriden gemeten in milligram per deciliter.
|
Dag 0
|
|
Triglyceriden in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en worden triglyceriden gemeten in milligram per deciliter.
|
Week 8
|
|
Natriuretische peptiden van het NT-proB-type op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zal een bloedmonster worden genomen voordat hartrevalidatie wordt gestart en NT-proB-type natriuretische peptiden zullen worden gemeten in picogram per milliliter.
|
Dag 0
|
|
Natriuretische peptiden van het NT-proB-type in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie wordt bloed afgenomen en worden NT-proB-type natriuretische peptiden gemeten in picogram per milliliter.
|
Week 8
|
|
Micro-RNA-dosering (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b en miRNA 423-5p) op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Micro-RNA's (waaronder met name miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b en miRNA 423-5p) gedoseerd via reverse-transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR).
PCR bestaat uit een organische extractiefase gevolgd door immobilisatie van RNA op een apparaat om het vóór elutie te zuiveren.
PCR levert talloze kopieën van een gekozen DNA-sequentie.
Realtime kwantitatieve PCR levert de hoeveelheid DNA bij elke amplificatiecyclus dankzij SYBR® Green, een intercalerend fluorescerend DNA-middel, dat een hoeveelheid fluorescentie uitzendt voor elk geproduceerd amplicon.
Fluorescentie is dus recht evenredig met de hoeveelheid DNA in het monster.
RNA-extracties zullen worden gemaakt van 200 μL plasma dat is verzameld voordat de patiënt begint met hartrevalidatie en geanalyseerd door onderzoekers van de Aix-Marseille University - INSERM, UMR 1260 C2VN Centrum voor cardiovasculair en voedingsonderzoek.
Bevroren monsters worden per Cryoglobe-pakket verzonden van Nîmes en Avignon naar Marseille.
|
Dag 0
|
|
Micro-RNA-dosering (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b en miRNA 423-5p) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Micro-RNA's (waaronder met name miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b en miRNA 423-5p) gedoseerd via reverse-transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR).
PCR bestaat uit een organische extractiefase gevolgd door immobilisatie van RNA op een apparaat om het vóór elutie te zuiveren.
PCR levert talloze kopieën van een gekozen DNA-sequentie.
Realtime kwantitatieve PCR levert de hoeveelheid DNA bij elke amplificatiecyclus dankzij SYBR® Green, een intercalerend fluorescerend DNA-middel, dat een hoeveelheid fluorescentie uitzendt voor elk geproduceerd amplicon.
Fluorescentie is dus recht evenredig met de hoeveelheid DNA in het monster.
RNA-extracties zullen worden gemaakt van 200 μL plasma dat is verzameld nadat de patiënt 8 weken hartrevalidatie heeft gehad en geanalyseerd door onderzoekers van de Universiteit van Aix-Marseille - INSERM, UMR 1260 C2VN Centrum voor Cardiovasculair en Voedingsonderzoek.
Bevroren monsters worden per Cryoglobe-pakket verzonden van Nîmes en Avignon naar Marseille.
|
Week 8
|
|
Kwaliteit van leven volgens de WHOQOL-BREF-vragenlijst op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan hartrevalidatie wordt de kwaliteit van leven van de patiënt gemeten met de WHOQOL-BREF, een verkorte versie van de WHOQOL-100 kwaliteit van leven assessment ontwikkeld door de WHOQOL-groep met vijftien internationale veldcentra, gelijktijdig (Orley & Kuyken, 1994; Szabo , 1996; WHOQOL-groep 1994a, 1994b, 1995).
De WHOQOL-BREF vragenlijst bevat twee items uit de Overall QOL en General Health en 24 items van tevredenheid verdeeld over vier domeinen: Lichamelijke gezondheid met 7 items (DOM1), psychologische gezondheid met 6 items (DOM2), sociale relaties met 3 items (DOM3 ) en milieuhygiëne met 8 items (DOM4).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De vier domeinscores geven iemands perceptie van kwaliteit van leven in elk specifiek domein weer.
Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
|
Dag 0
|
|
Kwaliteit van leven volgens de WHOQOL-BREF-vragenlijst in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie te hebben ondergaan, wordt de kwaliteit van leven van de patiënt gemeten met de WHOQOL-BREF, een verkorte versie van de WHOQOL-100 levenskwaliteitsbeoordeling ontwikkeld door de WHOQOL-groep met vijftien internationale veldcentra, gelijktijdig (Orley & Kuyken, 1994; Szabo, 1996; WHOQOL-groep 1994a, 1994b, 1995).
De WHOQOL-BREF vragenlijst bevat twee items uit de Overall QOL en General Health en 24 items van tevredenheid verdeeld over vier domeinen: Lichamelijke gezondheid met 7 items (DOM1), psychologische gezondheid met 6 items (DOM2), sociale relaties met 3 items (DOM3 ) en milieuhygiëne met 8 items (DOM4).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De vier domeinscores geven iemands perceptie van kwaliteit van leven in elk specifiek domein weer.
Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
|
Week 8
|
|
Kwaliteit van leven volgens de MacNew-vragenlijst op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voordat met hartrevalidatie wordt begonnen, wordt de kwaliteit van leven van de patiënt gemeten met de MacNew Questionnaire, een aangepaste versie van het oorspronkelijke QLMI-instrument die door de patiënt zelf wordt ingenomen.
De MacNew is ontworpen om de gevoelens van de patiënt te beoordelen over hoe een myocardinfarct het dagelijks functioneren beïnvloedt en bevat 27 items met een globale Health-Related Quality of Life (HRQoL)-score en subschalen met betrekking tot fysieke beperking, emotioneel en sociaal functioneren.
Er zijn 5 items die vragen naar symptomen: angina pectoris/pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid en pijnlijke benen. De items en schalen worden gescoord van 1 (lage HRQoL) tot 7 (hoge HRQoL) op elke MacNew-schaal is 0,50 punten.
Het tijdsbestek voor de MacNew is de afgelopen twee weken.
|
Dag 0
|
|
Kwaliteit van leven volgens de MacNew-vragenlijst in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Na 8 weken hartrevalidatie te hebben ondergaan, wordt de kwaliteit van leven van de patiënt gemeten met de MacNew Questionnaire, een aangepaste versie van het originele QLMI-instrument die hij zelf invult. De MacNew is ontworpen om de gevoelens van de patiënt te beoordelen over hoe een myocardinfarct het dagelijks functioneren beïnvloedt. en bevat 27 items met een globale Health-Related Quality of Life (HRQoL)-score en subschalen met betrekking tot fysieke beperking, emotioneel en sociaal functioneren.
Er zijn 5 items die vragen naar symptomen: angina/pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid en pijnlijke benen.
De items en schalen worden gescoord van 1 (lage HRQoL) tot 7 (hoge HRQoL), en het minimaal belangrijke verschil op elke MacNew-schaal is 0,50 punten.
Het tijdsbestek voor de MacNew is de afgelopen twee weken.
|
Week 8
|
|
Naleving van het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 8
|
Elke keer dat ze hun revalidatiesessie bijwonen, moet door alle patiënten een presentielijst worden ingevuld, ongeacht of ze zijn toegewezen aan de controlegroep (CONT) met drie sessies van 40 minuten per week of aan de experimentele groep die intermitterende training (IT) met drie sessies doet. Sessies van 45 minuten per week.
|
Dag 0 tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud DUPEYRON, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2018-03/AD-01
- 2019-A01010-57 (Andere identificatie: ANSM ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .