- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190394
Sammenligning av to treningsmoduser på venstre myokard regional funksjon etter hjerteinfarkt evaluert av 2D-belastningsultralyd (STRAICT)
Sammenligning av to treningsmodaliteter på venstre myokard regional funksjon etter MI (myokardinfarkt) evaluert av 2D Strain Ultrasound - en randomisert kontrollert bisentrisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en bi-sentrisk randomisert komparativ overlegenhetsforsøk, blindet for evaluatoren for 2 parallelle grupper (intervensjonell intermitterende treningsgruppe "IT" vs en kontinuerlig treningskontrollgruppe "CONT") med et forhold på 1:1.
Pasienter innlagt for behandling ved kardiologiske avdelinger ved Nîmes universitetssykehus og kardiologiske avdelinger ved Avignon sykehus for et første hjerteinfarkt som dateres tilbake til mindre enn 6 uker, vil bli forhåndsutvalgt. Pasientene vil få både skriftlig og muntlig informasjon om studien.
Pasientene blir deretter henvist til avdelingene for fysikalsk medisin og hjerterehabilitering ved Nîmes universitetssykehus for Nîmes-området og Lavarin Cardio Rehabilitation Centre for Avignon-området for inklusjonsbesøket der informasjonen om studien gis. Pasienter vil bli inkludert i studien etter å ha signert et samtykkeskjema.
Etterforskerne fortsetter deretter med en maksimal aerob treningstest for å evaluere kardiovaskulær utholdenhetskapasitet og egnetheten til det kardiovaskulære treningsprogrammet. Det utføres også hjerteultralyd, spørreskjema om livskvalitet administreres og biologiske doser måles.
Deretter vil det bli utført en stratifisert randomisering på pasientens alder og kjønn for å tilordne emnet enten til gruppen "IT intermitterende treningsgruppe", eksperimentgruppen, eller til gruppen "CONT kontinuerlig trening", kontrollgruppen som tilsvarer den generelle omsorg som vanligvis gis.
Sammenligning av disse to gruppene utgjør det metodiske rammeverket for denne forskningen. I "IT-intermitterende treningsgruppe (eksperimentgruppen) har pasienten nytte av et omtreningsprogram i henhold til intermitterende modus i 8 uker, med tre 45-minutters økter per uke.
I gruppen «CONT kontinuerlig trening» (kontrollgruppen) har pasienten nytte av et omtreningsprogram i henhold til kontinuerlig modus i 8 uker, med tre 40-minutters økter per uke.
Ved slutten av omtreningsprogrammet, ved 8 uker, utføres en treningstest og en 2D Strain scan, biologiske doser tas og livskvalitetsspørreskjemaer deles ut.
Hver pasient vil bli fulgt 2 måneder etter inkludering. Varigheten av inkluderingsperioden vil være 18 måneder. Den totale varigheten av testen vil være 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
- Nîmes University Hospital
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Clinique Lavarin, Centre de Rééducation Cardiaque,1 Rue Mère Térésa,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha gitt fritt informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
- pasient må være tilknyttet eller være omfattet av en helseforsikring.
- Pasienten må være en voksen i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år.
- Pasienten må ha hatt en første episode med hjerteinfarkt behandlet via medisinsk behandling eller ved revaskularisering som en perkutan transluminal angioplastikk (bare hvis pasienten har hatt fullstendig revaskularisering) minst 6 uker tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 3 månedene
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er ofte under kuratorskap, veiledning eller rådgiver.
- Det er umulig å gi pasienten tydelig informasjon
- Pasienten nekter å signere samtykkeerklæringen
- Pasienten er gravid, i ferd med å føde eller ammer
- Pasienten har kontraindikasjon for omskolering
- Pasienten har hjerteklaffprotese
- Pasienten har alvorlig klaffelidelse
- Pasienten trenger hjertestimulering
- Pasienten har en automatisk implanterbar defibrillator
- Pasienten har sinustakykardi, sinusbradykardi eller sinusarytmi
- Pasienten har ukontrollert høyt blodtrykk
- Pasienten har en ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 45 %
- Pasienten har allerede deltatt i et hjerterehabiliteringsprogram mindre enn ett år tidligere
- Pasienten får tilbakefall av myokardiskemi under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som følger CONT-programmet
I gruppen "CONT kontinuerlig trening", kontrollgruppen, drar pasienten nytte av et omtreningsprogram i henhold til kontinuerlig modus (se detaljer i avsnitt 3.4) i 8 uker, med tre 40-minutters økter per uke.
|
|
Pasienter som følger IT-programmet
I "IT intermitterende treningsgruppe", gruppe, (eksperimentgruppen), drar pasienten nytte av et omtreningsprogram i henhold til intermitterende modus (se detaljer i avsnitt 3.4) i 8 uker, med tre 45-minutters økter per uke.
|
Pasienten drar nytte av et intermitterende omtreningsprogram i 8 uker, med tre 45-minutters økter per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Longitudinell systolisk belastning på dag 0.
Tidsramme: Dag 0
|
Alle pasienter, uansett hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil gjennomgå en 2D-belastningsskanning ved inklusjonsbesøket, før de starter kontinuerlig (CONT) eller intermitterende (IT) kardiovaskulær rehabilitering. Den totale longitudinelle systoliske belastningen (s-1) av venstre ventrikkel vil bli målt (%) ved ekkokardiografi.
|
Dag 0
|
Longitudinell systolisk belastning ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
|
Alle pasienter uansett gruppe de har blitt tildelt vil gjennomgå en 2D Strain-skanning etter å ha gjennomgått 8 uker kontinuerlig (CONT) eller intermitterende (IT) kardiovaskulær fysioterapi. Den totale longitudinelle belastningen (s-1) av venstre ventrikkel vil bli målt (% ) ved ekkokardiografi.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Longitudinell diastolisk belastning på dag 0
Tidsramme: D0
|
Longitudinell diastolisk belastning (s-1) vil bli målt ved ekkokardiografi før man gjennomgår KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
D0
|
Longitudinell diastolisk belastning ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Longitudinell diastolisk belastning (s-1) vil bli målt ved ekkokardiografi etter 8 uker med KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Omkretsbelastning på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsbelastning (s-1) vil bli målt ved ekkokardiografi før man starter CONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Dag 0
|
Omkretsbelastning ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Omkretsbelastning (s-1) vil bli målt ved ekkokardiografi etter gjennomgått CONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Systolisk radiell belastning på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Systolisk radiell belastning (%) vil bli målt ved ekkokardiografi før man starter CONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Dag 0
|
Systolisk radiell belastning ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Systolisk radiell belastning (%) vil bli målt ved ekkokardiografi etter å ha gjennomgått KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Diastolisk radiell belastning på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Diastolisk radiell belastning (s-1) vil bli målt ved ekkokardiografi før man starter CONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Dag 0
|
Diastolisk radiell belastning ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Diastolisk radiell belastning (S-1) vil bli målt ved ekkokardiografi etter gjennomgått KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Systolisk omkretsbelastning på dag 0
Tidsramme: D0
|
Systolisk omkretsbelastning (s-1) vil bli målt før man gjennomgår KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
D0
|
Systolisk omkretsbelastning ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Systolisk omkrets radiell belastning (s-1) vil bli målt etter å ha gjennomgått 8 uker med KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Diastolisk omkretsbelastning på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Diastolisk omkretsbelastning (s-1) vil bli målt før man gjennomgår KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Dag 0
|
Diastolisk omkretsbelastning ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Diastolisk omkretsbelastning (s-1) vil bli målt etter å ha gjennomgått KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Apikal rotasjon på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Apikal rotasjon (°) vil bli målt før man gjennomgår KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Dag 0
|
Apikal rotasjon i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Apikal rotasjon (°) vil bli målt etter å ha gjennomgått 8 uker med KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Basalrotasjon på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Basalrotasjon (°) vil bli målt før man gjennomgår KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Dag 0
|
Basalrotasjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Basalrotasjon (°) vil bli målt etter å ha gjennomgått 8 uker med KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Ventrikulær torsjon på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Ventrikulær torsjon (°) vil bli målt før det gjennomgår KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Dag 0
|
Ventrikulær torsjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Ventrikulær torsjon (°) vil bli målt etter å ha gjennomgått 8 uker med KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Intraventrikulær asynkroni på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Intraventrikulær asynkroni (ms) vil bli målt før man gjennomgår KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Dag 0
|
Intraventrikulær asynkroni ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Intraventrikulær asynkroni (ms) vil bli målt etter å ha gjennomgått 8 uker med KONT eller IT kardiovaskulær rehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: Telesystolisk volum på dag 0
Tidsramme: D0
|
Telesystolisk volum vil bli målt (ml) før oppstart av hjerterehabilitering.
|
D0
|
Hjertemorfologi: Telesystolisk volum ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Telesystolisk volum vil bli målt (ml) etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: Telediastolisk volum på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Telediastolisk volum vil bli målt (ml) før oppstart av hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Hjertemorfologi: Telediastolisk volum ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Telediastolisk volum vil bli målt (ml) etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: venstre ventrikkelmasse på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Venstre ventrikkels masse vil bli målt (g/m²) før oppstart av hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Hjertemorfologi: venstre ventrikkelmasse ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Venstre ventrikkels masse vil bli målt (g/m²) etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: FEVG på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
FEVG vil bli målt (%) før hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Hjertemorfologi: FEVG ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
FEVG vil bli målt (%) etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: S-bølge på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
S' bølge vil bli målt (%) før hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Hjertemorfologi: S-bølge i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
S' bølge vil bli målt (%) etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: E/A-forhold på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
E/A-ratio vil bli målt før hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Hjertemorfologi: E/A-forhold ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
E/A-ratio vil bli målt etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: E'-bølge på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
E' bølge vil bli målt cm/s) før hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Hjertemorfologi: E'-bølge i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
E'-bølge vil bli målt (cm/s) etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: A'-bølge på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
A'-bølge vil bli målt (cm/s) før hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Hjertemorfologi: A'-bølge i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
A'-bølge vil bli målt (cm/s) etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: E/E'-forhold på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
E/E'-forhold vil bli målt før hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Hjertemorfologi: E/E'-forhold ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
E/E' ratio vil bli målt etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hjertemorfologi: Systolisk ejeksjonsvolum på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Systolisk ejeksjonsvolum vil bli målt før hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Hjertemorfologi: Systolisk ejeksjonsvolum ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Systolisk ejeksjonsvolum vil bli målt etter hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Aerob kapasitet: VO2max på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
VO2max (mL/min/kg) måles med et Jaeger Oxycon Pro ergospirometer før oppstart av hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Aerob kapasitet: VO2max ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
VO2max (mL/min/kg) måles med et Jaeger Oxycon Pro ergospirometer etter å ha gjennomgått 8 ukers hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Aerob kapasitet: Maksimal aerob kraft (MAP) på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
MAP (watt) måles med et Jaeger Oxycon Pro ergospirometer før oppstart av hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Aerob kapasitet: Maksimal aerob kraft (MAP) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
MAP (watt) måles med et Jaeger Oxycon Pro ergospirometer etter å ha gjennomgått 8 uker med hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Aerob kapasitet: ventilasjonsterskel (ml/min/kg) på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Ventilasjonsterskelen VT1 (mL/min/kg) måles med en Jaeger Oxycon Pro før hjerterehabilitering startes.
|
Dag 0
|
Aerob kapasitet: ventilasjonsterskel (ml/min/kg) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Ventilasjonsterskelen VT1 (mL/min/kg) måles med et Jaeger Oxycon Pro ergospirometer etter å ha gjennomgått 8 ukers hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Aerob kapasitet: gå på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Ytelsen ved 6-minutters (m) gange måles med et Jaeger Oxycon Pro ergospirometer før hjerterehabilitering starter.
|
Dag 0
|
Aerob kapasitet: gåing i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Ytelse ved 6-minutters (m) gange måles med et Jaeger Oxycon Pro ergospirometer etter å ha gjennomgått 8 uker med hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Vekt på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens vekt vil bli målt i kilo før oppstart av hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Vekt i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Pasientens vekt vil bli målt i kilo etter å ha gjennomgått 8 ukers hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Høyde på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens høyde vil bli målt i centimeter før hjerterehabilitering starter.
|
Dag 0
|
Høyde i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Pasientens høyde vil bli målt i centimeter etter å ha gjennomgått 8 ukers hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Midjemål på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens midjemål vil bli notert i centimeter før oppstart av hjerterehabilitering.
|
Dag 0
|
Midjemål ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Pasientens midjemål vil bli notert i centimeter etter å ha gjennomgått 8 ukers hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Kroppsmasseindeks på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens kroppsmasseindeks vil bli beregnet i kg/m2 før hjerterehabilitering starter.
|
Dag 0
|
Kroppsmasseindeks i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Pasientens kroppsmasseindeks vil bli beregnet i kg/m2 etter å ha gjennomgått 8 ukers hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Medisinsk behandling på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Eventuell medikamentell behandling som pasienten måtte følge, vil bli notert før hjerterehabilitering starter.
|
Dag 0
|
Medisinsk behandling i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Eventuell medikamentell behandling som pasienten måtte følge vil bli notert etter å ha gjennomgått 8 ukers hjerterehabilitering.
|
Uke 8
|
Hemoglobin i g/dL på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt en blodprøve før hjerterehabilitering starter, og Hemoglobin vil bli målt i g/dL.
|
Dag 0
|
Hemoglobin i g/dL ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og hemoglobin måles i g/dL.
|
Uke 8
|
Prosentvolum av hematokrit på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt en blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og hematokrit vil bli målt i prosent.
|
Dag 0
|
Prosentvolum av hematokrit ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og hematokrit måles i prosent.
|
Uke 8
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum i femtoliter på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
En blodprøve vil bli tatt før oppstart av hjerterehabilitering og gjennomsnittlig korpuskulært volum vil bli målt i fL.
|
Dag 0
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum i femtoliter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
En blodprøve vil bli tatt etter å ha gjennomgått hjerterehabilitering i 8 uker og gjennomsnittlig korpuskulært volum vil bli målt i fL.
|
Uke 8
|
Blodplater i G/L på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og blodplater måles i G/L.
|
Dag 0
|
Blodplater i G/L i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og blodplater måles i G/L.
|
Uke 8
|
Leukocytter i G/L på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og leukocytter vil bli målt i G/L.
|
Dag 0
|
Leukocytter i G/L ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og leukocytter måles i G/L.
|
Uke 8
|
C-reaktivt protein på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt en blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og C-reaktivt protein vil bli målt i mg/L.
|
Dag 0
|
C-reaktivt protein i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og C-reaktivt protein måles i mg/L.
|
Uke 8
|
Kalium i millimol per liter på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og kalium måles i mmol/l.
|
Dag 0
|
Kalium i millimol per liter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og kalium måles i mmol/l.
|
Uke 8
|
Natrium i millimol per liter på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og natrium vil bli målt i mmol/l.
|
Dag 0
|
Natrium i millimol per liter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og natrium måles i mmol/l.
|
Uke 8
|
Urea på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og urea vil bli målt i milligram per desiliter.
|
Dag 0
|
Urea i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og urea måles i milligram per desiliter.
|
Uke 8
|
Kreatinin på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og kreatinin måles i milligram per desiliter.
|
Dag 0
|
Kreatinin i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og kreatinin måles i milligram per desiliter.
|
Uke 8
|
Fastende glukose på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og fastende glukose vil bli målt i milligram per desiliter.
|
Dag 0
|
Fastende glukose i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og kreatinin måles i milligram per desiliter.
|
Uke 8
|
HbA1c på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og HbA1c måles i prosent.
|
Dag 0
|
HbA1c i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og HbA1c måles i prosent.
|
Uke 8
|
Aspartataminotransferase på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt en blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og Aspartate Aminotransferase vil bli målt i enheter per liter.
|
Dag 0
|
Aspartataminotransferase i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og aspartataminotransferase måles i enheter per liter.
|
Uke 8
|
Alanine Aminotransferase på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt en blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og Alanine Aminotransferase vil bli målt i enheter per liter.
|
Dag 0
|
Alanine Aminotransferase i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
En blodprøve vil bli tatt etter hjerterehabilitering i 8 uker og Alanine Aminotransferase vil bli målt i enheter per liter.
|
Uke 8
|
Alkalisk fosfatase på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og alkalisk fosfatase vil bli målt i enheter per liter.
|
Dag 0
|
Alkalisk fosfatase ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og alkalisk fosfatase måles i enheter per liter. , bilirubin, gamma-glutamyltransferase, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, NT-proB-type natriuretiske peptider, mikro-RNA (miRNA-22, miRNA208-a og miRNA 423-5p). |
Uke 8
|
Kreatinfosfokinase på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering Kreatinfosfokinase vil bli målt i enheter per liter.
|
Dag 0
|
Kreatinfosfokinase i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og kreatinfosfokinase måles i enheter per liter.
|
Uke 8
|
Bilirubin på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og bilirubin måles i milligram per desiliter.
|
Dag 0
|
Bilirubin i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og bilirubin måles i milligram per desiliter.
|
Uke 8
|
Gamma-glutamyltransferase på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og gamma-glutamyltransferase vil bli målt i enheter per liter.
|
Dag 0
|
Gamma-glutamyltransferase i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og gamma-glutamyltransferase måles i enheter per liter.
|
Uke 8
|
Totalt kolesterol på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og totalkolesterol måles i milligram per desiliter.
|
Dag 0
|
Totalt kolesterol i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og bilirubin måles i milligram per desiliter.
|
Uke 8
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt en blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og lavdensitet lipoprotein-kolesterol vil bli målt i milligram per desiliter.
|
Dag 0
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
En blodprøve vil bli tatt etter å ha gjennomgått hjerterehabilitering i 8 uker og lavdensitet lipoprotein-kolesterol vil bli målt i milligram per desiliter.
|
Uke 8
|
Lipoprotein-kolesterol med høy tetthet på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt en blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og høydensitetslipoprotein-kolesterol vil bli målt i milligram per desiliter.
|
Dag 0
|
Lipoprotein-kolesterol med høy tetthet ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
En blodprøve vil bli tatt etter å ha gjennomgått hjerterehabilitering i 8 uker og høydensitetslipoprotein-kolesterol vil bli målt i milligram per desiliter.
|
Uke 8
|
Triglyserider på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og triglyserider vil bli målt i milligram per desiliter.
|
Dag 0
|
Triglyserider i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt blodprøve etter hjerterehabilitering i 8 uker og triglyserider måles i milligram per desiliter.
|
Uke 8
|
NT-proB-type natriuretiske peptider på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Det vil bli tatt en blodprøve før oppstart av hjerterehabilitering og NT-proB-type natriuretiske peptider vil bli målt i pikogram per milliliter.
|
Dag 0
|
NT-proB-type natriuretiske peptider ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det vil bli tatt en blodprøve etter å ha gjennomgått hjerterehabilitering i 8 uker og NT-proB-type natriuretiske peptider vil bli målt i pikogram per milliliter.
|
Uke 8
|
Mikro-RNA-dosering (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b og miRNA 423-5p) på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Mikro-RNA (inkludert, spesielt, miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b og miRNA 423-5p) dosert via revers-transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).
PCR består av et organisk ekstraksjonstrinn etterfulgt av immobilisering av RNA på et apparat for å rense det før eluering.
PCR gir mange kopier av en valgt DNA-sekvens.
Sanntids kvantitativ PCR gir mengden DNA ved hver amplifikasjonssyklus takket være SYBR® Green, et interkalerende fluorescerende DNA-middel, som avgir en mengde fluorescens for hvert amplikon som produseres.
Fluorescens er dermed direkte proporsjonal med mengden DNA i prøven.
RNA-ekstraksjoner vil bli gjort fra 200 μL plasma samlet før pasienten starter hjerterehabilitering og analysert av forskere ved Aix-Marseille University - INSERM, UMR 1260 C2VN Center for Cardiovascular and Nutrition research.
Frosne prøver vil bli sendt fra Nîmes og Avignon til Marseille med Cryoglobe-pakken.
|
Dag 0
|
Mikro-RNA-dosering (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b og miRNA 423-5p) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Mikro-RNA (inkludert, spesielt, miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b og miRNA 423-5p) dosert via revers-transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).
PCR består av et organisk ekstraksjonstrinn etterfulgt av immobilisering av RNA på et apparat for å rense det før eluering.
PCR gir mange kopier av en valgt DNA-sekvens.
Sanntids kvantitativ PCR gir mengden DNA ved hver amplifikasjonssyklus takket være SYBR® Green, et interkalerende fluorescerende DNA-middel, som avgir en mengde fluorescens for hvert amplikon som produseres.
Fluorescens er dermed direkte proporsjonal med mengden DNA i prøven.
RNA-ekstraksjoner vil bli gjort fra 200 μL plasma samlet etter at pasienten har hatt 8 uker med hjerterehabilitering og analysert av forskere ved Aix-Marseille University - INSERM, UMR 1260 C2VN Center for Cardiovascular and Nutrition research.
Frosne prøver vil bli sendt fra Nîmes og Avignon til Marseille med Cryoglobe-pakken.
|
Uke 8
|
Livskvalitet i henhold til WHOQOL-BREF-spørreskjemaet på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Før oppstart av hjerterehabilitering, måles pasientens livskvalitet med WHOQOL-BREF, en kortversjon av WHOQOL-100 livskvalitetsvurderingen utviklet av WHOQOL-gruppen med femten internasjonale feltsentre, samtidig (Orley & Kuyken, 1994; Szabo). , 1996; WHOQOL Group 1994a, 1994b, 1995).
WHOQOL-BREF spørreskjemaet inneholder to elementer fra Overall QOL og General Health og 24 elementer av tilfredshet fordelt på fire domener: Fysisk helse med 7 elementer (DOM1), psykologisk helse med 6 elementer (DOM2), sosiale relasjoner med 3 elementer (DOM3 ) og miljøhelse med 8 elementer (DOM4).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. De fire domene-skårene angir en persons oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene.
Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet).
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
|
Dag 0
|
Livskvalitet i henhold til WHOQOL-BREF-spørreskjemaet ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Etter å ha gjennomgått hjerterehabilitering i 8 uker, måles pasientens livskvalitet med WHOQOL-BREF, en kortversjon av WHOQOL-100 livskvalitetsvurderingen utviklet av WHOQOL-gruppen med femten internasjonale feltsentre, samtidig (Orley & Kuyken, 1994; Szabo, 1996; WHOQOL Group 1994a, 1994b, 1995).
WHOQOL-BREF spørreskjemaet inneholder to elementer fra Overall QOL og General Health og 24 elementer av tilfredshet fordelt på fire domener: Fysisk helse med 7 elementer (DOM1), psykologisk helse med 6 elementer (DOM2), sosiale relasjoner med 3 elementer (DOM3 ) og miljøhelse med 8 elementer (DOM4).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. De fire domene-skårene angir en persons oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene.
Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet).
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
|
Uke 8
|
Livskvalitet i henhold til MacNew Questionnaire på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Før oppstart av hjerterehabilitering måles pasientens livskvalitet med MacNew Questionnaire, som er en selvadministrert modifisert versjon av det originale QLMI-instrumentet.
MacNew er designet for å vurdere pasientens følelser om hvordan hjerteinfarkt påvirker daglig funksjon og inneholder 27 elementer med en global helserelatert livskvalitet (HRQoL) poengsum og subskalaer angående fysiske begrensninger, emosjonell og sosial funksjon.
Det er 5 elementer som spør om symptomer: angina/brystsmerter, kortpustethet, tretthet, svimmelhet og verkende ben. Elementene og skalaene er skåret fra 1 (lav HRQoL) til 7 (høy HRQoL), og den minimale viktige forskjellen på hver MacNew-skala er 0,50 poeng.
Tidsrammen for MacNew er de to foregående ukene.
|
Dag 0
|
Livskvalitet i henhold til MacNew Questionnaire ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Etter å ha gjennomgått hjerterehabilitering i 8 uker, måles pasientens livskvalitet med MacNew Questionnaire, som er en selvadministrert modifisert versjon av det originale QLMI-instrumentet. MacNew er designet for å vurdere pasientens følelser om hvordan hjerteinfarkt påvirker daglig funksjon. og inneholder 27 elementer med en global helserelatert livskvalitet (HRQoL) poengsum og underskalaer angående fysisk begrensning, emosjonell og sosial funksjon.
Det er 5 elementer som spør om symptomer: angina/brystsmerter, kortpustethet, tretthet, svimmelhet og verkende ben.
Elementene og skalaene scores fra 1 (lav HRQoL) til 7 (høy HRQoL), og den minimale viktige forskjellen på hver MacNew-skala er 0,50 poeng.
Tidsrammen for MacNew er de to foregående ukene.
|
Uke 8
|
Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Dag 0 til uke 8
|
Et fremmøteskjema må fylles ut av alle pasienter, hver gang de deltar på rehabiliteringsøkten, enten de er tildelt kontrollgruppen (CONT) med tre 40-minutters økter per uke eller eksperimentellgruppen som driver intermitterende trening (IT) med tre. 45-minutters økter per uke.
|
Dag 0 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud DUPEYRON, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2018-03/AD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende omskoleringsprogram.
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterende
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringEnteral ernæring | Kritisk omsorg | Mage ernæringssonde | FôringsmetoderSpania
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
University of DundeeFullført
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Major depressiv lidelse
-
Bradley HospitalRekrutteringArbeidsminneForente stater