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Vergleich zweier Trainingsmodi zur regionalen Funktion des linken Myokards nach Myokardinfarkt, bewertet durch 2D-Strain-Ultraschall (STRAICT)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergleich zweier Übungsmodalitäten zur regionalen Funktion des linken Myokards nach MI (Myokardinfarkt), bewertet durch 2D-Strain-Ultraschall – eine randomisierte kontrollierte bizentrische Studie

Ischämische Kardiomyopathie, definiert durch eine Sauerstoffmangelversorgung des Myokards aufgrund einer Verengung der Koronararterien, ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die medikamentös behandelte oder revaskularisierte kardiovaskuläre Rehabilitation nach einem Myokardinfarkt hat unbestreitbare Vorteile bei der Senkung der Gesamtmortalitätsrate (13-26 %), der kardiovaskulären Mortalität (26-36 %) und der Morbidität gezeigt, indem kardiovaskuläre Risikofaktoren kontrolliert und die Belastungstoleranz verbessert werden und damit die Lebensqualität zu verbessern. Seit der Integration von körperlicher Betätigung in die Rehabilitationsprogramme von Patienten mit Koronarerkrankungen Mitte der 90er Jahre und während des folgenden Jahrzehnts stützt sich das Bewegungstrainingsprogramm hauptsächlich auf mäßig intensive kontinuierliche Übungen (CONT), deren Ziel es ist, sich zu verbessern die aerobe Kapazität. Diese Anstrengungen bestehen typischerweise darin, eine submaximale Übung mit einer Intensität von 50 bis 80 % der maximalen Kraftanstrengung durchzuführen (ermittelt gemäß Studien in Abhängigkeit von der maximalen oder Reserveherzfrequenz oder sogar Spitzenleistung, gemessen bei der Durchführung eines ersten Tests, dann a progressiver und maximaler Test) und eine konstante Dauer (etwa 20 bis 60 Minuten). In den 2000er Jahren tauchte unter der Ägide skandinavischer Teams der intermittierende Modus (IT) auf, der durch abwechselnde hochintensive Anstrengungen von kurzer Dauer mit aktiven Erholungsphasen gekennzeichnet ist (Rognmo et al., 2004). Die Überlegenheit des IT-Modus gegenüber dem CONT-Modus wird im Allgemeinen bei der aeroben Leistungsfähigkeit beobachtet, die normalerweise über die maximale Sauerstoffverbrauchsspitze gemessen wird, die während eines Tests mit abgestufter und maximaler Anstrengung gemessen wird. Eine wichtige methodologische Verzerrung beim Vergleich der beiden Modalitäten innerhalb von Metaanalysen oder sogar in derselben randomisierten kontrollierten Studie ist das Fehlen von Kontrolle/Paarung beim Gesamttrainingsvolumen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt und nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien zum Vergleich der Auswirkungen von CONT- und IT-Modi auf die systolische oder diastolische Funktion der Myokardregion durch 2D-Beanspruchung nach einem Myokardinfarkt. Das Ziel unserer Studie war es, die Ergebnisse von 2D-Strain-Scans bei Aufnahme und nach 8-wöchiger kardiovaskulärer Physiotherapie für 2 Patientengruppen zu vergleichen, die von einem CONT- oder IT-Programm profitierten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine bizentrische, randomisierte vergleichende Überlegenheitsstudie, verblindet für den Auswerter für 2 parallele Gruppen (interventionelle intermittierende Trainingsgruppe „IT“ vs. kontinuierliche Trainingskontrollgruppe „CONT“) mit einem Verhältnis von 1:1.

Patienten, die wegen eines ersten Myokardinfarkts, der weniger als 6 Wochen zurückliegt, zur Behandlung in die kardiologischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses Nîmes und die kardiologische Abteilung des Krankenhauses Avignon aufgenommen werden, werden in die Vorauswahl aufgenommen. Die Patienten werden sowohl schriftlich als auch mündlich über die Studie informiert.

Die Patienten werden dann an die Abteilungen für Physikalische Medizin und Herzrehabilitation des Universitätskrankenhauses Nîmes für den Standort Nîmes und das Lavarin Cardio Rehabilitation Center für den Standort Avignon für den Aufnahmebesuch überwiesen, bei dem Informationen über die Studie gegeben werden. Die Patienten werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Ermittler fahren dann mit einem maximalen aeroben Belastungstest fort, um die kardiovaskuläre Ausdauerkapazität und die Eignung des kardiovaskulären Trainingsprogramms zu bewerten. Außerdem werden Herzultraschall durchgeführt, Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt und biologische Dosen gemessen.

Dann wird eine stratifizierte Randomisierung nach Alter und Geschlecht des Patienten durchgeführt, um den Probanden entweder der Gruppe „IT intermittierende Trainingsgruppe“, der experimentellen Gruppe, oder der Gruppe „CONT kontinuierliches Training“, der Kontrollgruppe, die dem Allgemeinen entspricht, zuzuordnen Pflege in der Regel gegeben.

Der Vergleich dieser beiden Gruppen bildet den methodischen Rahmen für diese Untersuchung. In der „IT-Intervalltrainingsgruppe (Experimentalgruppe) profitiert der Patient von einem Umschulungsprogramm nach Intervallmodus für 8 Wochen mit drei 45-minütigen Sitzungen pro Woche.

In der Gruppe „CONT-Kontinuierliches Training“ (die Kontrollgruppe) profitiert der Patient von einem Umschulungsprogramm nach dem kontinuierlichen Modus für 8 Wochen mit drei 40-minütigen Sitzungen pro Woche.

Am Ende des Umschulungsprogramms, nach 8 Wochen, werden ein Belastungstest und ein 2D-Strain-Scan durchgeführt, biologische Dosen genommen und Fragebögen zur Lebensqualität ausgehändigt.

Jeder Patient wird 2 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet. Die Aufnahmedauer beträgt 18 Monate. Die Gesamtdauer des Tests beträgt 24 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
        • Nîmes University Hospital
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
        • Clinique Lavarin, Centre de Rééducation Cardiaque,1 Rue Mère Térésa,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die aufgrund eines ersten Myokardinfarkts, der weniger als 6 Wochen zurückliegt, in kardiologischen Abteilungen betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige Einverständniserklärung abgegeben und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss einer Krankenkasse angeschlossen oder versichert sein.
  • Der Patient muss ein Erwachsener im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren sein.
  • Der Patient muss mindestens 6 Wochen zuvor eine erste Episode eines Myokardinfarkts gehabt haben, die durch medizinische Behandlung oder durch Revaskularisierung wie eine perkutane transluminale Angioplastie (nur wenn der Patient eine vollständige Revaskularisierung hatte) behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht oft unter Kuratorschaft, Tutorschaft oder Beratung.
  • Es ist unmöglich, dem Patienten klare Informationen zu geben
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Die Patientin ist schwanger, steht kurz vor der Geburt oder stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Umschulung
  • Der Patient hat eine künstliche Herzklappe
  • Der Patient hat eine schwere Klappenstörung
  • Der Patient benötigt eine Herzstimulation
  • Der Patient hat einen automatischen implantierbaren Defibrillator
  • Der Patient hat Sinustachykardie, Sinusbradykardie oder Sinusarrhythmie
  • Der Patient hat einen nicht eingestellten Bluthochdruck
  • Der Patient hat eine ventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %
  • Der Patient hat vor weniger als einem Jahr bereits an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilgenommen
  • Der Patient erleidet während der Studie einen Rückfall der myokardialen Ischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten im Rahmen des CONT-Programms
In der Gruppe „CONT-Kontinuierliches Training“, der Kontrollgruppe, profitiert der Patient von einem Umschulungsprogramm gemäß dem kontinuierlichen Modus (siehe Details in Abschnitt 3.4) für 8 Wochen mit drei 40-minütigen Sitzungen pro Woche.
Patienten, die dem IT-Programm folgen
In der „IT-Intervalltrainingsgruppe“, Gruppe, (der Experimentalgruppe) profitiert der Patient von einem Umschulungsprogramm gemäß dem intermittierenden Modus (siehe Details in Abschnitt 3.4) für 8 Wochen mit drei 45-minütigen Sitzungen pro Woche.
Sonstiges: Intermittierendes Umschulungsprogramm.
Der Patient profitiert von einem intermittierenden Umschulungsprogramm für 8 Wochen mit drei 45-minütigen Sitzungen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längssystolische Belastung am Tag 0.
Zeitfenster: Tag 0
Alle Patienten, welcher Gruppe sie auch zugewiesen wurden, werden beim Einschlussbesuch einem 2D-Strain-Scan unterzogen, bevor sie mit der kontinuierlichen (CONT) oder intermittierenden (IT) kardiovaskulären Rehabilitation beginnen. Die gesamte longitudinale systolische Belastung (s-1) des linken Ventrikels wird durch Echokardiographie gemessen (%).
Tag 0
Längssystolische Dehnung in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Alle Patienten, welcher Gruppe sie auch zugeordnet wurden, werden einem 2D-Strain-Scan unterzogen, nachdem sie sich 8 Wochen lang einer kontinuierlichen (CONT) oder intermittierenden (IT) kardiovaskulären Physiotherapie unterzogen haben. Die Gesamtlängsbelastung (s-1) des linken Ventrikels wird gemessen (% ) durch Echokardiographie.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsdiastolische Belastung am Tag 0
Zeitfenster: D0
Die longitudinale diastolische Belastung (s-1) wird durch Echokardiographie gemessen, bevor eine CONT- oder IT-kardiovaskuläre Rehabilitation durchgeführt wird.
D0
Längsdiastolischer Stamm in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die longitudinale diastolische Dehnung (s-1) wird durch Echokardiographie nach 8 Wochen CONT- oder IT-kardiovaskulärer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Umfangsbelastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die Umfangsbelastung (s-1) wird durch Echokardiographie gemessen, bevor mit der kardiovaskulären Rehabilitation mit CONT oder IT begonnen wird.
Tag 0
Umfangsbelastung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Umfangsbelastung (s-1) wird nach einer kardiovaskulären Rehabilitation mit CONT oder IT mittels Echokardiographie gemessen.
Woche 8
Systolische radiale Belastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die systolische radiale Dehnung (%) wird durch Echokardiographie gemessen, bevor mit der kardiovaskulären Rehabilitation mit CONT oder IT begonnen wird.
Tag 0
Systolischer radialer Stamm in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die systolische radiale Belastung (%) wird nach einer kardiovaskulären Rehabilitation mit CONT oder IT mittels Echokardiographie gemessen.
Woche 8
Diastolische radiale Belastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die diastolische radiale Dehnung (s-1) wird durch Echokardiographie gemessen, bevor mit der kardiovaskulären Rehabilitation mit CONT oder IT begonnen wird.
Tag 0
Diastolische radiale Belastung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die diastolische radiale Belastung (S-1) wird nach einer kardiovaskulären Rehabilitation mit CONT oder IT mittels Echokardiographie gemessen.
Woche 8
Systolische Umfangsbelastung am Tag 0
Zeitfenster: D0
Die systolische Umfangsbelastung (s-1) wird gemessen, bevor eine CONT- oder IT-kardiovaskuläre Rehabilitation durchgeführt wird.
D0
Systolische Umfangsbelastung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die systolische radiale Umfangsdehnung (s-1) wird nach 8 Wochen CONT- oder IT-kardiovaskulärer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Diastolische Umfangsbelastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die diastolische Umfangsbelastung (s-1) wird gemessen, bevor eine CONT- oder IT-kardiovaskuläre Rehabilitation durchgeführt wird.
Tag 0
Diastolische Umfangsbelastung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die diastolische Umfangsbelastung (s-1) wird nach einer CONT- oder IT-kardiovaskulären Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Apikale Rotation an Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die apikale Rotation (°) wird gemessen, bevor eine CONT- oder IT-kardiovaskuläre Rehabilitation durchgeführt wird.
Tag 0
Apikale Rotation in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die apikale Rotation (°) wird nach 8-wöchiger CONT- oder IT-kardiovaskulärer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Basalrotation an Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die Basalrotation (°) wird vor einer kardiovaskulären Rehabilitation mit CONT oder IT gemessen.
Tag 0
Basale Rotation in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Basalrotation (°) wird nach 8 Wochen CONT- oder IT-kardiovaskulärer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Ventrikuläre Torsion am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die ventrikuläre Torsion (°) wird gemessen, bevor eine CONT- oder IT-kardiovaskuläre Rehabilitation durchgeführt wird.
Tag 0
Ventrikuläre Torsion in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die ventrikuläre Torsion (°) wird nach 8 Wochen CONT- oder IT-kardiovaskulärer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Intraventrikuläre Asynchronität am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die intraventrikuläre Asynchronie (ms) wird gemessen, bevor eine CONT- oder IT-kardiovaskuläre Rehabilitation durchgeführt wird.
Tag 0
Intraventrikuläre Asynchronität in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die intraventrikuläre Asynchronie (ms) wird nach 8-wöchiger CONT- oder IT-kardiovaskulärer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Herzmorphologie: Telesystolisches Volumen am Tag 0
Zeitfenster: D0
Das telesystolische Volumen wird vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation gemessen (ml).
D0
Herzmorphologie: Telesystolisches Volumen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das telesystolische Volumen wird nach kardialer Rehabilitation gemessen (ml).
Woche 8
Herzmorphologie: Telediastolisches Volumen am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Das telediastolische Volumen wird vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation gemessen (ml).
Tag 0
Herzmorphologie: Telediastolisches Volumen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das telediastolische Volumen wird nach der kardiologischen Rehabilitation gemessen (ml).
Woche 8
Herzmorphologie: Masse des linken Ventrikels am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird die Masse des linken Ventrikels gemessen (g/m²).
Tag 0
Herzmorphologie: Masse des linken Ventrikels in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Masse des linken Ventrikels wird nach der kardiologischen Rehabilitation gemessen (g/m²).
Woche 8
Herzmorphologie: FEVG am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
FEVG wird vor der kardialen Rehabilitation gemessen (%).
Tag 0
Herzmorphologie: FEVG in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
FEVG wird nach kardialer Rehabilitation gemessen (%).
Woche 8
Herzmorphologie: S-Welle am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die S-Welle wird vor der kardiologischen Rehabilitation gemessen (%).
Tag 0
Herzmorphologie: S-Welle in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die S-Welle wird nach kardialer Rehabilitation gemessen (%).
Woche 8
Herzmorphologie: E/A-Verhältnis am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Das E/A-Verhältnis wird vor der kardiologischen Rehabilitation gemessen.
Tag 0
Herzmorphologie: E/A-Verhältnis in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das E/A-Verhältnis wird nach der kardiologischen Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Herzmorphologie: E-Welle am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die E'-Welle wird vor der Herzrehabilitation in cm/s gemessen.
Tag 0
Herzmorphologie: E-Welle in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
E'-Welle wird nach kardialer Rehabilitation gemessen (cm/s).
Woche 8
Herzmorphologie: A'-Welle am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die A'-Welle wird vor der Herzrehabilitation gemessen (cm/s).
Tag 0
Herzmorphologie: A'-Welle in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
A'-Welle wird nach kardialer Rehabilitation gemessen (cm/s).
Woche 8
Herzmorphologie: E/E'-Verhältnis am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Das E/E'-Verhältnis wird vor der kardiologischen Rehabilitation gemessen.
Tag 0
Herzmorphologie: E/E'-Verhältnis in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das E/E'-Verhältnis wird nach der kardiologischen Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Herzmorphologie: Systolisches Ejektionsvolumen am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Das systolische Ejektionsvolumen wird vor der kardiologischen Rehabilitation gemessen.
Tag 0
Herzmorphologie: Systolisches Ejektionsvolumen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das systolische Ejektionsvolumen wird nach der kardiologischen Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Aerobe Kapazität: VO2max am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
VO2max (ml/min/kg) wird vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation mit einem Jaeger Oxycon Pro Ergospirometer gemessen.
Tag 0
Aerobe Kapazität: VO2max in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
VO2max (ml/min/kg) wird mit einem Jaeger Oxycon Pro Ergospirometer nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Aerobe Kapazität: Maximale aerobe Leistung (MAP) am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
MAP (Watt) wird mit einem Jaeger Oxycon Pro Ergospirometer gemessen, bevor mit der Herzrehabilitation begonnen wird .
Tag 0
Aerobe Kapazität: Maximale aerobe Leistung (MAP) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
MAP (Watt) wird mit einem Jaeger Oxycon Pro Ergospirometer nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Aerobe Kapazität: Belüftungsschwelle (ml/min/kg) am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die Beatmungsschwelle VT1 (ml/min/kg) wird vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation mit einem Jaeger Oxycon Pro gemessen.
Tag 0
Aerobe Kapazität: Belüftungsschwelle (ml/min/kg) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Beatmungsschwelle VT1 (ml/min/kg) wird mit einem Jaeger Oxycon Pro Ergospirometer nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Aerobe Kapazität: Gehen am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die Leistung bei einem 6-minütigen (m) Gehen wird mit einem Jaeger Oxycon Pro Ergospirometer gemessen, bevor mit der Herzrehabilitation begonnen wird.
Tag 0
Aerobe Kapazität: Gehen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Leistung bei 6 Minuten (m) Gehen wird mit einem Jaeger Oxycon Pro Ergospirometer nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation gemessen.
Woche 8
Gewicht am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird das Gewicht des Patienten in Kilogramm gemessen.
Tag 0
Gewicht in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das Gewicht des Patienten wird nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation in Kilogramm gemessen.
Woche 8
Höhe am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird die Körpergröße des Patienten in Zentimetern gemessen.
Tag 0
Höhe in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Körpergröße des Patienten wird nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation in Zentimetern gemessen.
Woche 8
Taillenmessung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Der Taillenumfang des Patienten wird vor Beginn der Herzrehabilitation in Zentimetern notiert.
Tag 0
Taillenmessung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Taillenumfang des Patienten wird nach einer 8-wöchigen Herzrehabilitation in Zentimetern notiert.
Woche 8
Body-Mass-Index am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Der Body-Mass-Index des Patienten wird vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation in kg/m2 berechnet.
Tag 0
Body-Mass-Index in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Body-Mass-Index des Patienten wird nach 8-wöchiger Herzrehabilitation in kg/m2 berechnet.
Woche 8
Medikamentöse Behandlung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Jede medikamentöse Behandlung, die der Patient möglicherweise durchführt, wird vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation vermerkt.
Tag 0
Medikamentöse Behandlung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Jede medikamentöse Behandlung, die der Patient möglicherweise durchführt, wird nach einer 8-wöchigen kardiologischen Rehabilitation notiert.
Woche 8
Hämoglobin in g/dL am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und der Hämoglobinwert in g/dL gemessen.
Tag 0
Hämoglobin in g/dL in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und der Hämoglobinwert in g/dL gemessen.
Woche 8
Prozentuales Hämatokritvolumen am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und der Hämatokrit in Prozent gemessen.
Tag 0
Prozentuales Hämatokritvolumen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und der Hämatokrit in Prozent gemessen.
Woche 8
Mittleres Körpervolumen in Femtoliter am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das mittlere Korpuskularvolumen in fL gemessen.
Tag 0
Mittleres Körpervolumen in Femtolitern in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das mittlere korpuskuläre Volumen in fL gemessen.
Woche 8
Blutplättchen in G/L am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Blutplättchen werden in G/L gemessen.
Tag 0
Blutplättchen in G/L in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Blutplättchen in G/L gemessen.
Woche 8
Leukozyten in G/L am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Leukozyten in G/L gemessen.
Tag 0
Leukozyten in G/L in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach einer 8-wöchigen kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Leukozyten in G/L gemessen.
Woche 8
C-reaktives Protein am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das C-reaktive Protein wird in mg/l gemessen.
Tag 0
C-reaktives Protein in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das C-reaktive Protein in mg/l gemessen.
Woche 8
Kalium in Millimol pro Liter am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Kalium in mmol/l gemessen.
Tag 0
Kalium in Millimol pro Liter in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach einer 8-wöchigen kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Kalium in mmol/l gemessen.
Woche 8
Natrium in Millimol pro Liter am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und Natrium in mmol/l gemessen.
Tag 0
Natrium in Millimol pro Liter in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger kardialer Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und Natrium in mmol/l gemessen.
Woche 8
Harnstoff am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und der Harnstoff in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Tag 0
Harnstoff in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und der Harnstoff in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Woche 8
Kreatinin am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Kreatinin in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Tag 0
Kreatinin in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach einer 8-wöchigen kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Kreatinin in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Woche 8
Nüchternglukose am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und der Nüchternzucker in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Tag 0
Nüchternglukose in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach einer 8-wöchigen kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Kreatinin in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Woche 8
HbA1c am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und der HbA1c in Prozent bestimmt.
Tag 0
HbA1c in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8 Wochen Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und der HbA1c in Prozent bestimmt.
Woche 8
Aspartataminotransferase am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Aspartat-Aminotransferase in Einheiten pro Liter gemessen.
Tag 0
Aspartataminotransferase in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Aspartat-Aminotransferase in Einheiten pro Liter gemessen.
Woche 8
Alanin-Aminotransferase am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Alaninaminotransferase in Einheiten pro Liter gemessen.
Tag 0
Alanin-Aminotransferase in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Alanin-Aminotransferase in Einheiten pro Liter gemessen.
Woche 8
Alkalische Phosphatase am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die alkalische Phosphatase in Einheiten pro Liter gemessen.
Tag 0
Alkalische Phosphatase in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die alkalische Phosphatase in Einheiten pro Liter gemessen.

, Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, natriuretische Peptide vom NT-proB-Typ, Mikro-RNA (miRNA-22, miRNA208-a und miRNA 423-5p).
Woche 8
Kreatinphosphokinase am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen. Die Kreatinphosphokinase wird in Einheiten pro Liter gemessen.
Tag 0
Kreatinphosphokinase in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Kreatin-Phosphokinase in Einheiten pro Liter gemessen.
Woche 8
Bilirubin am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Bilirubin in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Tag 0
Bilirubin in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Bilirubin in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Woche 8
Gamma-Glutamyltransferase am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Gamma-Glutamyltransferase in Einheiten pro Liter gemessen.
Tag 0
Gamma-Glutamyltransferase in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger kardialer Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Gamma-Glutamyltransferase in Einheiten pro Liter gemessen.
Woche 8
Gesamtcholesterin am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Gesamtcholesterin in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Tag 0
Gesamtcholesterin in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Bilirubin in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Woche 8
Low Density Lipoprotein-Cholesterin am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte wird in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Tag 0
Low Density Lipoprotein-Cholesterin in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Woche 8
High Density Lipoprotein-Cholesterin am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Tag 0
High Density Lipoprotein-Cholesterin in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Woche 8
Triglyceride am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Triglyceride werden in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Tag 0
Triglyceride in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach einer 8-wöchigen Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die Triglyceride werden in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Woche 8
Natriuretische Peptide vom NT-proB-Typ am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die natriuretischen Peptide vom Typ NT-proB werden in Pikogramm pro Milliliter gemessen.
Tag 0
Natriuretische Peptide vom NT-proB-Typ in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird eine Blutprobe entnommen und die natriuretischen Peptide vom Typ NT-proB werden in Pikogramm pro Milliliter gemessen.
Woche 8
Mikro-RNA-Dosierung (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b und miRNA 423-5p) an Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Mikro-RNAs (einschließlich insbesondere miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b und miRNA 423-5p), dosiert über die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit reverser Transkriptase. Die PCR besteht aus einer organischen Extraktionsstufe, gefolgt von der Immobilisierung der RNA auf einem Gerät, um sie vor der Elution zu reinigen. Die PCR liefert zahlreiche Kopien einer ausgewählten DNA-Sequenz. Die quantitative Echtzeit-PCR liefert die DNA-Menge bei jedem Amplifikationszyklus dank SYBR® Green, einem interkalierenden fluoreszierenden DNA-Agens, das für jedes produzierte Amplikon eine bestimmte Menge an Fluoreszenz emittiert. Die Fluoreszenz ist somit direkt proportional zur DNA-Menge in der Probe. RNA-Extraktionen werden aus 200 μl Plasma durchgeführt, das vor Beginn der Herzrehabilitation des Patienten entnommen und von Forschern der Universität Aix-Marseille – INSERM, UMR 1260 C2VN-Zentrum für Herz-Kreislauf- und Ernährungsforschung – analysiert wird. Gefrorene Proben werden per Cryoglobe-Paket von Nîmes und Avignon nach Marseille versandt.
Tag 0
Mikro-RNA-Dosierung (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b und miRNA 423-5p) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Mikro-RNAs (einschließlich insbesondere miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b und miRNA 423-5p), dosiert über die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit reverser Transkriptase. Die PCR besteht aus einer organischen Extraktionsstufe, gefolgt von der Immobilisierung der RNA auf einem Gerät, um sie vor der Elution zu reinigen. Die PCR liefert zahlreiche Kopien einer ausgewählten DNA-Sequenz. Die quantitative Echtzeit-PCR liefert die DNA-Menge bei jedem Amplifikationszyklus dank SYBR® Green, einem interkalierenden fluoreszierenden DNA-Agens, das für jedes produzierte Amplikon eine bestimmte Menge an Fluoreszenz emittiert. Die Fluoreszenz ist somit direkt proportional zur DNA-Menge in der Probe. RNA-Extraktionen werden aus 200 μl Plasma durchgeführt, das nach 8-wöchiger Herzrehabilitation des Patienten entnommen und von Forschern der Universität Aix-Marseille - INSERM, UMR 1260 C2VN Center for Cardiovascular and Nutrition Research analysiert wurde. Gefrorene Proben werden per Cryoglobe-Paket von Nîmes und Avignon nach Marseille versandt.
Woche 8
Lebensqualität laut WHOQOL-BREF-Fragebogen am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird die Lebensqualität des Patienten mit dem WHOQOL-BREF, einer Kurzversion des WHOQOL-100 Lebensqualitäts-Assessments, das von der WHOQOL-Gruppe mit fünfzehn internationalen Feldzentren entwickelt wurde, gleichzeitig gemessen (Orley & Kuyken, 1994; Szabo , 1996; WHOQOL-Gruppe 1994a, 1994b, 1995). Der WHOQOL-BREF-Fragebogen enthält zwei Items aus der Gesamt-QOL und der allgemeinen Gesundheit und 24 Items zur Zufriedenheit, die in vier Bereiche unterteilt sind: Körperliche Gesundheit mit 7 Items (DOM1), psychische Gesundheit mit 6 Items (DOM2), soziale Beziehungen mit 3 Items (DOM3 ) und Umweltgesundheit mit 8 Items (DOM4). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die vier Bereichswerte geben die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem bestimmten Bereich an. Domain Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität). Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen.
Tag 0
Lebensqualität gemäß dem WHOQOL-BREF-Fragebogen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger kardialer Rehabilitation wird die Lebensqualität des Patienten mit dem WHOQOL-BREF, einer Kurzversion der WHOQOL-100-Bewertung der Lebensqualität, die von der WHOQOL-Gruppe mit fünfzehn internationalen Feldzentren entwickelt wurde, gleichzeitig gemessen (Orley & Kuyken, 1994; Szabo, 1996; WHOQOL Group 1994a, 1994b, 1995). Der WHOQOL-BREF-Fragebogen enthält zwei Items aus der Gesamt-QOL und der allgemeinen Gesundheit und 24 Items zur Zufriedenheit, die in vier Bereiche unterteilt sind: Körperliche Gesundheit mit 7 Items (DOM1), psychische Gesundheit mit 6 Items (DOM2), soziale Beziehungen mit 3 Items (DOM3 ) und Umweltgesundheit mit 8 Items (DOM4). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die vier Bereichswerte geben die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem bestimmten Bereich an. Domain Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität). Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen.
Woche 8
Lebensqualität laut MacNew-Fragebogen am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation wird die Lebensqualität des Patienten mit dem MacNew-Fragebogen gemessen, bei dem es sich um eine selbstverabreichte modifizierte Version des ursprünglichen QLMI-Instruments handelt. Der MacNew wurde entwickelt, um die Gefühle des Patienten darüber zu beurteilen, wie sich ein Myokardinfarkt auf die tägliche Funktion auswirkt, und enthält 27 Items mit einem globalen Score zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und Subskalen zu körperlicher Einschränkung, emotionaler und sozialer Funktion. Es gibt 5 Items, die nach Symptomen fragen: Angina/Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel und schmerzende Beine. Die Items und Skalen werden von 1 (niedrige HRQoL) bis 7 (hohe HRQoL) und den minimal wichtigen Unterschied bewertet auf jeder MacNew-Skala beträgt 0,50 Punkte. Der Zeitrahmen für die MacNew sind die letzten zwei Wochen.
Tag 0
Lebensqualität laut MacNew-Fragebogen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Nach 8-wöchiger Herzrehabilitation wird die Lebensqualität des Patienten mit dem MacNew-Fragebogen gemessen, bei dem es sich um eine selbstverabreichte modifizierte Version des ursprünglichen QLMI-Instruments handelt. Der MacNew wurde entwickelt, um die Gefühle des Patienten darüber zu beurteilen, wie sich ein Myokardinfarkt auf die tägliche Funktion auswirkt und enthält 27 Items mit einem globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert (HRQoL) und Subskalen zu körperlicher Einschränkung, emotionaler und sozialer Funktion. Es gibt 5 Items, die nach Symptomen fragen: Angina/Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel und schmerzende Beine. Die Items und Skalen werden von 1 (niedrige HRQoL) bis 7 (hohe HRQoL) bewertet, und der minimale wichtige Unterschied auf jeder MacNew-Skala beträgt 0,50 Punkte. Der Zeitrahmen für die MacNew sind die letzten zwei Wochen.
Woche 8
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 8
Eine Anwesenheitsliste muss von allen Patienten bei jeder Teilnahme an ihrer Rehabilitationssitzung ausgefüllt werden, unabhängig davon, ob sie der Kontrollgruppe (CONT) mit drei 40-minütigen Sitzungen pro Woche oder der Versuchsgruppe mit intermittierendem Training (IT) mit drei zugeteilt werden 45-minütige Sitzungen pro Woche.
Tag 0 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud DUPEYRON, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2018-03/AD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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