Comparación de dos modos de entrenamiento con ejercicios sobre la función regional del miocardio izquierdo después de un infarto de miocardio evaluado por ultrasonido de tensión 2D (STRAICT)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparación de dos modalidades de entrenamiento físico sobre la función regional del miocardio izquierdo después de un IM (infarto de miocardio) evaluada mediante ultrasonido de tensión 2D: un estudio bicéntrico controlado aleatorizado
La miocardiopatía isquémica, definida por una deficiencia en la oxigenación del miocardio debido a un estrechamiento de las arterias coronarias, es un problema importante para la salud pública.
La rehabilitación cardiovascular tratada con medicamentos o revascularizada después de un infarto de miocardio ha demostrado beneficios innegables en la disminución de la tasa de mortalidad general (13-26 %), la mortalidad cardiovascular (26-36 %) y la morbilidad, al controlar los factores de riesgo cardiovascular y mejorar la tolerancia al esfuerzo y consecuentemente mejorando la calidad de vida.
Desde la integración del ejercicio físico en los programas de rehabilitación de pacientes con enfermedad coronaria a mediados de los 90, y a lo largo de la década siguiente, el programa de entrenamiento físico se ha basado principalmente en ejercicios continuos de intensidad moderada (CONT) cuyo objetivo es mejorar la capacidad aeróbica.
Estos esfuerzos suelen consistir en la realización de un ejercicio submáximo con una intensidad del 50 al 80% de la capacidad máxima de esfuerzo (establecida según estudios en función de la frecuencia cardíaca máxima o de reserva o incluso de la potencia máxima, medida al realizar un primer test, luego un prueba progresiva y máxima), y una duración constante (alrededor de 20 a 60 minutos).
En la década de 2000, bajo la égida de los equipos escandinavos, apareció el modo intermitente (IT), caracterizado por alternar esfuerzos de alta intensidad y corta duración con fases de recuperación activa (Rognmo et al., 2004).
La superioridad del modo IT sobre el modo CONT generalmente se observa en la capacidad aeróbica para el esfuerzo, generalmente medida a través del pico máximo de consumo de oxígeno medido durante una prueba graduada y de esfuerzo máximo.
Un sesgo metodológico importante en la comparación de las dos modalidades, dentro de metanálisis o incluso en el mismo ensayo controlado aleatorio, es la ausencia de control/emparejamiento en el volumen total de entrenamiento.
En la actualidad, y hasta donde sabemos, no se han realizado estudios para comparar los efectos de los modos CONT versus IT en la función sistólica o diastólica de la región miocárdica por tensión 2D después de un infarto de miocardio.
El objetivo de nuestro estudio fue comparar los resultados de las exploraciones de esfuerzo 2D tras la inclusión y después de 8 semanas de fisioterapia cardiovascular para 2 grupos de pacientes que se benefician de un programa CONT o IT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de superioridad comparativa aleatorizado bicéntrico, cegado al evaluador para 2 grupos paralelos (grupo de entrenamiento intermitente intervencionista "IT" frente a un grupo de control de entrenamiento continuo "CONT") con una proporción de 1:1.
Se preseleccionarán los pacientes ingresados para recibir atención en los departamentos de cardiología del Hospital Universitario de Nîmes y el departamento de cardiología del hospital de Avignon por un primer infarto de miocardio que se remonta a menos de 6 semanas. Los pacientes recibirán información escrita y oral sobre el estudio.
Luego, los pacientes son derivados a los departamentos de Medicina Física y Rehabilitación Cardíaca del Hospital Universitario de Nîmes para el sitio de Nîmes y el Centro de Rehabilitación Cardiovascular Lavarin para el sitio de Avignon para la visita de inclusión en la que se brinda la información sobre el estudio. Los pacientes serán incluidos en el estudio después de firmar un formulario de consentimiento.
Luego, los investigadores proceden con una prueba de ejercicio aeróbico máximo para evaluar las capacidades de resistencia cardiovascular y la idoneidad del programa de entrenamiento cardiovascular. También se realiza ecografía cardiaca, se administran cuestionarios sobre la calidad de vida y se miden dosis biológicas.
A continuación, se realizará una aleatorización estratificada por edad y sexo del paciente para asignar al sujeto al grupo "Entrenamiento intermitente IT", grupo experimental, o al grupo "Entrenamiento continuo CONT", grupo control que corresponde al grupo general. atención que se suele dar.
La comparación de estos dos grupos constituye el marco metodológico de esta investigación. En el grupo de entrenamiento intermitente "IT" (el grupo experimental), el paciente se beneficia de un programa de reentrenamiento según la modalidad intermitente durante 8 semanas, con tres sesiones de 45 minutos por semana.
En el grupo "Entrenamiento continuo CONT" (el grupo de control), el paciente se beneficia de un programa de reentrenamiento según la modalidad continua durante 8 semanas, con tres sesiones de 40 minutos por semana.
Al finalizar el programa de reentrenamiento, a las 8 semanas, se realiza una prueba de esfuerzo y un Strain Scan 2D, se toman dosis biológicas y se entregan cuestionarios de calidad de vida.
Cada paciente será seguido 2 meses después de la inclusión. La duración del período de inclusión será de 18 meses. La duración total de la prueba será de 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annissa MEGZARI, Dr.
- Número de teléfono: 04 66 68 30 52
- Correo electrónico: annissa.megzari@chu.nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30000
- Nîmes University Hospital
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-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Clinique Lavarin, Centre de Rééducation Cardiaque,1 Rue Mère Térésa,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes de 18 a 75 años atendidos en servicios de cardiología por un primer infarto de miocardio de menos de 6 semanas de evolución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente debe haber dado su libre consentimiento informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- el paciente debe estar afiliado o estar cubierto por un plan de seguro de salud.
- el paciente debe ser un adulto de ≥ 18 a ≤ 75 años.
- El paciente debe haber tenido un primer episodio de infarto de miocardio tratado mediante tratamiento médico o mediante revascularización como una angioplastia transluminal percutánea (solo si el paciente ha tenido una revascularización completa) al menos 6 semanas antes.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención o ha participado en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente suele estar bajo curaduría, tutela o asesoría.
- Es imposible dar al paciente información clara.
- El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento.
- La paciente está embarazada, a punto de dar a luz o amamantando
- El paciente tiene una contraindicación para el reentrenamiento.
- El paciente tiene una válvula cardíaca protésica.
- El paciente tiene un trastorno valvular grave.
- El paciente requiere estimulación cardíaca.
- El paciente tiene un desfibrilador automático implantable
- El paciente tiene taquicardia sinusal, bradicardia sinusal o arritmia sinusal
- El paciente tiene presión arterial alta no controlada.
- El paciente tiene una fracción de eyección ventricular < 45%
- El paciente ya ha participado en un programa de rehabilitación cardíaca hace menos de un año
- El paciente tiene una recaída de isquemia miocárdica durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes siguiendo el programa CONT
En el grupo "Entrenamiento continuo CONT", el grupo control, el paciente se beneficia de un programa de reentrenamiento según la modalidad continua (ver detalles en el apartado 3.4) durante 8 semanas, con tres sesiones de 40 minutos por semana.
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Pacientes siguiendo el programa de TI
En el grupo "grupo de entrenamiento intermitente IT", (el grupo experimental), el paciente se beneficia de un programa de reentrenamiento según el modo intermitente (ver detalles en la sección 3.4) durante 8 semanas, con tres sesiones de 45 minutos por semana.
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El paciente se beneficia de un programa de reentrenamiento intermitente durante 8 semanas, con tres sesiones de 45 minutos por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión sistólica longitudinal en el día 0.
Periodo de tiempo: Día 0
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A todos los pacientes, sea cual sea el grupo al que hayan sido asignados, se les realizará un Strain scan 2D en la visita de inclusión, antes de iniciar la rehabilitación cardiovascular continua (CONT) o intermitente (IT). El Strain sistólico longitudinal global (s-1) del ventrículo izquierdo se medirá (%) por ecocardiografía.
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Día 0
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Deformación sistólica longitudinal en la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Todos los pacientes, independientemente del grupo al que hayan sido asignados, se someterán a un Strain scan 2D después de someterse a 8 semanas continuas (CONT) o intermitentes (IT) de fisioterapia cardiovascular. Se medirá la tensión longitudinal global (s-1) del ventrículo izquierdo (% ) por ecocardiografía.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión diastólica longitudinal en el día 0
Periodo de tiempo: D0
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La tensión diastólica longitudinal (s-1) se medirá mediante ecocardiografía antes de someterse a rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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D0
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Deformación diastólica longitudinal en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La tensión diastólica longitudinal (s-1) se medirá mediante ecocardiografía después de 8 semanas de rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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Deformación circunferencial en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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El strain circunferencial (s-1) se medirá mediante ecocardiografía antes de iniciar la rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Día 0
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Deformación circunferencial en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La deformación circunferencial (s-1) se medirá mediante ecocardiografía después de someterse a rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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Tensión radial sistólica en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se medirá el strain radial sistólico (%) mediante ecocardiografía antes de iniciar la rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Día 0
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Deformación radial sistólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El strain radial sistólico (%) se medirá mediante ecocardiografía después de someterse a rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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Tensión radial diastólica en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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La tensión radial diastólica (s-1) se medirá mediante ecocardiografía antes de iniciar la rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Día 0
|
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Deformación radial diastólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La tensión radial diastólica (S-1) se medirá mediante ecocardiografía después de someterse a rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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|
Deformación circunferencial sistólica en el día 0
Periodo de tiempo: D0
|
Se medirá el strain circunferencial sistólico (s-1) antes de someterse a rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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D0
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Deformación circunferencial sistólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La tensión radial circunferencial sistólica (s-1) se medirá después de someterse a 8 semanas de rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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Tensión circunferencial diastólica en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
La tensión circunferencial diastólica (s-1) se medirá antes de someterse a rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Día 0
|
|
Deformación circunferencial diastólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El esfuerzo circunferencial diastólico (s-1) se medirá después de someterse a rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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Rotación apical el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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La rotación apical (°) se medirá antes de someterse a rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Día 0
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Rotación apical en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La rotación apical (°) se medirá después de 8 semanas de rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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Rotación basal en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
La rotación basal (°) se medirá antes de someterse a rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Día 0
|
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Rotación basal en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La rotación basal (°) se medirá después de someterse a 8 semanas de rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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Torsión ventricular el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
La torsión ventricular (°) se medirá antes de la rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Día 0
|
|
Torsión ventricular en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La torsión ventricular (°) se medirá después de 8 semanas de rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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Asincronía intraventricular en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
La asincronía intraventricular (ms) se medirá antes de la rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Día 0
|
|
Asincronía intraventricular en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La asincronía intraventricular (ms) se medirá después de 8 semanas de rehabilitación cardiovascular CONT o IT.
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Semana 8
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Morfología cardíaca: volumen telesistólico en el día 0
Periodo de tiempo: D0
|
Se medirá el volumen telesistólico (mL) antes de iniciar la rehabilitación cardíaca.
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D0
|
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Morfología cardíaca: volumen telesistólico en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El volumen telesistólico se medirá (mL) después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Morfología cardíaca: volumen telediastólico en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se medirá el volumen telediastólico (mL) antes de iniciar la rehabilitación cardíaca.
|
Día 0
|
|
Morfología cardíaca: volumen telediastólico en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El volumen telediastólico se medirá (mL) después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Morfología cardíaca: masa del ventrículo izquierdo el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se medirá la masa del ventrículo izquierdo (g/m²) antes de iniciar la rehabilitación cardiaca.
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Día 0
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Morfología cardíaca: masa del ventrículo izquierdo en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se medirá la masa del ventrículo izquierdo (g/m²) después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Morfología cardíaca: FEVG en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
FEVG se medirá (%) antes de la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
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Morfología cardíaca: FEVG en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
FEVG se medirá (%) después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Morfología cardiaca: onda S' en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
La onda S se medirá (%) antes de la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
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Morfología cardíaca: onda S' en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La onda S se medirá (%) después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Morfología cardíaca: relación E/A en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
La relación E/A se medirá antes de la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
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Morfología cardíaca: relación E/A en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La relación E/A se medirá después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Morfología cardíaca: onda E' en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
La onda E' se medirá cm/s) antes de la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
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|
Morfología cardíaca: onda E' en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La onda E' se medirá (cm/s) después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Morfología cardíaca: onda A' en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se medirá la onda A' (cm/s) antes de la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
|
|
Morfología cardíaca: onda A' en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se medirá la onda A' (cm/s) después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Morfología cardíaca: relación E/E' en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
La relación E/E' se medirá antes de la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
|
|
Morfología cardíaca: relación E/E' en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La relación E/E' se medirá después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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|
Morfología cardíaca: volumen de eyección sistólica en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
El volumen de eyección sistólica se medirá antes de la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
|
|
Morfología cardíaca: volumen de eyección sistólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El volumen de eyección sistólica se medirá después de la rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Capacidad aeróbica: VO2max en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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El VO2max (ml/min/kg) se mide con un ergoespirómetro Jaeger Oxycon Pro antes de iniciar la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
|
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Capacidad aeróbica: VO2max en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El VO2max (mL/min/kg) se mide con un ergoespirómetro Jaeger Oxycon Pro después de someterse a 8 semanas de rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Capacidad aeróbica: potencia aeróbica máxima (MAP) en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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La PAM (vatios) se mide con un ergoespirómetro Jaeger Oxycon Pro antes de iniciar la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
|
|
Capacidad aeróbica: potencia aeróbica máxima (MAP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
MAP (vatios) se mide con un ergoespirómetro Jaeger Oxycon Pro después de someterse a 8 semanas de rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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|
Capacidad aeróbica: umbral de ventilación (ml/min/kg) en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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El umbral de ventilación VT1 (mL/min/kg) se mide con un Jaeger Oxycon Pro antes de iniciar la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
|
|
Capacidad aeróbica: umbral de ventilación (ml/min/kg) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El umbral de ventilación VT1 (ml/min/kg) se mide con un ergoespirómetro Jaeger Oxycon Pro después de 8 semanas de rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Capacidad aeróbica: caminar el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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El rendimiento en una caminata de 6 minutos (m) se mide con un ergoespirómetro Jaeger Oxycon Pro antes de comenzar la rehabilitación cardíaca.
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Día 0
|
|
Capacidad aeróbica: caminar en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El rendimiento en una caminata de 6 minutos (m) se mide con un ergoespirómetro Jaeger Oxycon Pro después de someterse a 8 semanas de rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Peso el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se medirá el peso del paciente en kilogramos antes de iniciar la rehabilitación cardiaca.
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Día 0
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Peso en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El peso del paciente se medirá en kilogramos después de someterse a 8 semanas de rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Altura el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se medirá la altura del paciente en centímetros antes de iniciar la rehabilitación cardiaca.
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Día 0
|
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Altura en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La altura del paciente se medirá en centímetros después de someterse a 8 semanas de rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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|
Medida de la cintura el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se anotará la medida de la cintura del paciente en centímetros antes de iniciar la rehabilitación cardiaca.
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Día 0
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Medida de la cintura en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La medida de la cintura del paciente se anotará en centímetros después de someterse a 8 semanas de rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Índice de masa corporal el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se calculará el Índice de Masa Corporal del paciente en kg/m2 antes de iniciar la rehabilitación cardiaca.
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Día 0
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Índice de masa corporal en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El índice de masa corporal del paciente se calculará en kg/m2 después de someterse a 8 semanas de rehabilitación cardíaca.
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Semana 8
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Tratamiento medicinal el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Cualquier tratamiento medicamentoso que pueda estar siguiendo el paciente será anotado antes de iniciar la rehabilitación cardiaca.
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Día 0
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Tratamiento medicinal en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cualquier tratamiento medicamentoso que el paciente pueda estar siguiendo se anotará después de 8 semanas de rehabilitación cardiaca.
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Semana 8
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Hemoglobina en g/dl el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la Hemoglobina en g/dL.
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Día 0
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Hemoglobina en g/dl en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la Hemoglobina en g/dL.
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Semana 8
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Porcentaje de volumen de hematocrito en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardíaca y se medirá el hematocrito en porcentaje.
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Día 0
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|
Volumen porcentual de hematocrito en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá el hematocrito en porcentaje.
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Semana 8
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Volumen corpuscular medio en femtolitros el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardíaca y se medirá el Volumen Corpuscular Medio en fl.
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Día 0
|
|
Volumen corpuscular medio en femtolitros en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá el Volumen Corpuscular Medio en fl.
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Semana 8
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Plaquetas en G/L el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirán las plaquetas en G/L.
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Día 0
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Plaquetas en G/L en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirán las plaquetas en G/L.
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Semana 8
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Leucocitos en G/L el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirán los leucocitos en G/L.
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Día 0
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|
Leucocitos en G/L en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirán los leucocitos en G/L.
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Semana 8
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Proteína C reactiva en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la Proteína C reactiva en mg/L.
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Día 0
|
|
Proteína C reactiva en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la Proteína C reactiva en mg/L.
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Semana 8
|
|
Potasio en milimoles por litro el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá el potasio en mmol/l.
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Día 0
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|
Potasio en milimoles por litro en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de 8 semanas de rehabilitación cardiaca y se medirá el potasio en mmol/l.
|
Semana 8
|
|
Sodio en milimoles por litro el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá el sodio en mmol/l.
|
Día 0
|
|
Sodio en milimoles por litro en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de 8 semanas de rehabilitación cardiaca y se medirá el sodio en mmol/l.
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Semana 8
|
|
Urea el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la urea en miligramos por decilitro.
|
Día 0
|
|
Urea en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la urea en miligramos por decilitro.
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Semana 8
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Creatinina el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la creatinina en miligramos por decilitro.
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Día 0
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|
Creatinina en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la creatinina en miligramos por decilitro.
|
Semana 8
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|
Glucosa en ayunas el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la glucosa en ayunas en miligramos por decilitro.
|
Día 0
|
|
Glucosa en ayunas en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la creatinina en miligramos por decilitro.
|
Semana 8
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HbA1c el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardíaca y se medirá la HbA1c en porcentaje.
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Día 0
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|
HbA1c en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la HbA1c como un porcentaje.
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Semana 8
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Aspartato aminotransferasa en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la Aspartato Aminotransferasa en unidades por litro.
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Día 0
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|
Aspartato aminotransferasa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la Aspartato Aminotransferasa en unidades por litro.
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Semana 8
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Alanina aminotransferasa en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la Alanina Aminotransferasa en unidades por litro.
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Día 0
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Alanina aminotransferasa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la Alanina Aminotransferasa en unidades por litro.
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Semana 8
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Fosfatasa alcalina en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la fosfatasa alcalina en unidades por litro.
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Día 0
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Fosfatasa alcalina en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la fosfatasa alcalina en unidades por litro. , bilirrubina, gamma-glutamiltransferasa, colesterol total, lipoproteína-colesterol de baja densidad, lipoproteína-colesterol de alta densidad, triglicéridos, péptidos natriuréticos tipo NT-proB, micro-ARN (miARN-22, miARN208-a y miARN 423-5p). |
Semana 8
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Creatina fosfoquinasa en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardíaca. La creatina fosfoquinasa se medirá en unidades por litro.
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Día 0
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Creatina fosfoquinasa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la creatina fosfoquinasa en unidades por litro.
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Semana 8
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Bilirrubina el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la bilirrubina en miligramos por decilitro.
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Día 0
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Bilirrubina en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la bilirrubina en miligramos por decilitro.
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Semana 8
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Gamma-glutamiltransferasa en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá la gamma-glutamiltransferasa en unidades por litro.
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Día 0
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Gamma-glutamiltransferasa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la Gamma-glutamiltransferasa en unidades por litro.
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Semana 8
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Colesterol total en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá el colesterol total en miligramos por decilitro.
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Día 0
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Colesterol total en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá la bilirrubina en miligramos por decilitro.
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Semana 8
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad en miligramos por decilitro.
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Día 0
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en miligramos por decilitro.
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Semana 8
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirá el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad en miligramos por decilitro.
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Día 0
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirá el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en miligramos por decilitro.
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Semana 8
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Triglicéridos en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirán los triglicéridos en miligramos por decilitro.
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Día 0
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Triglicéridos en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas y se medirán los triglicéridos en miligramos por decilitro.
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Semana 8
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Péptidos natriuréticos tipo NT-proB en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Se tomará una muestra de sangre antes de iniciar la rehabilitación cardiaca y se medirán los péptidos natriuréticos tipo NT-proB en picogramos por mililitro.
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Día 0
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Péptidos natriuréticos tipo NT-proB en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se tomará una muestra de sangre tras 8 semanas de rehabilitación cardiaca y se medirán los péptidos natriuréticos tipo NT-proB en picogramos por mililitro.
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Semana 8
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Dosis de micro-RNA (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b y miRNA 423-5p) el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Micro-ARN (incluidos, en particular, miARN22, miARN122, miARN150, miARN208 a/b y miARN 423-5p) dosificados a través de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR) con transcriptasa inversa.
La PCR consiste en una etapa de extracción orgánica seguida de la inmovilización del ARN en un aparato para purificarlo antes de la elución.
La PCR proporciona numerosas copias de una secuencia de ADN elegida.
La PCR cuantitativa en tiempo real proporciona la cantidad de ADN en cada ciclo de amplificación gracias a SYBR® Green, un agente de ADN fluorescente intercalado, que emite una cantidad de fluorescencia por cada amplicón producido.
La fluorescencia es así directamente proporcional a la cantidad de ADN en la muestra.
Las extracciones de ARN se realizarán a partir de 200 μL de plasma recolectado antes de que el paciente comience la rehabilitación cardíaca y analizado por investigadores de la Universidad de Aix-Marseille - INSERM, UMR 1260 C2VN Centro de investigación Cardiovascular y Nutricional.
Las muestras congeladas se enviarán desde Nîmes y Avignon a Marsella mediante un paquete Cryoglobe.
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Día 0
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Dosis de micro-RNA (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b y miRNA 423-5p) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Micro-ARN (incluidos, en particular, miARN22, miARN122, miARN150, miARN208 a/b y miARN 423-5p) dosificados a través de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR) con transcriptasa inversa.
La PCR consiste en una etapa de extracción orgánica seguida de la inmovilización del ARN en un aparato para purificarlo antes de la elución.
La PCR proporciona numerosas copias de una secuencia de ADN elegida.
La PCR cuantitativa en tiempo real proporciona la cantidad de ADN en cada ciclo de amplificación gracias a SYBR® Green, un agente de ADN fluorescente intercalado, que emite una cantidad de fluorescencia por cada amplicón producido.
La fluorescencia es así directamente proporcional a la cantidad de ADN en la muestra.
Las extracciones de ARN se realizarán a partir de 200 μL de plasma recolectado después de que el paciente haya tenido 8 semanas de rehabilitación cardíaca y analizado por investigadores de la Universidad de Aix-Marseille - INSERM, UMR 1260 C2VN Centro de investigación Cardiovascular y Nutricional.
Las muestras congeladas se enviarán desde Nîmes y Avignon a Marsella mediante un paquete Cryoglobe.
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Semana 8
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Calidad de vida según el Cuestionario WHOQOL-BREF en el Día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Antes de iniciar la rehabilitación cardíaca, la calidad de vida del paciente se mide con el WHOQOL-BREF, una versión corta de la evaluación de calidad de vida WHOQOL-100 desarrollada por el grupo WHOQOL con quince centros de campo internacionales, simultáneamente (Orley & Kuyken, 1994; Szabo , 1996; Grupo WHOQOL 1994a, 1994b, 1995).
El cuestionario WHOQOL-BREF contiene dos ítems de CV General y Salud General y 24 ítems de satisfacción divididos en cuatro dominios: Salud física con 7 ítems (DOM1), salud psicológica con 6 ítems (DOM2), relaciones sociales con 3 ítems (DOM3 ) y salud ambiental con 8 ítems (DOM4).
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos. Las cuatro puntuaciones de los dominios indican la percepción de la calidad de vida de un individuo en cada dominio en particular.
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio.
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Día 0
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Calidad de vida según el Cuestionario WHOQOL-BREF en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas, la calidad de vida del paciente se mide con el WHOQOL-BREF, una versión corta de la evaluación de calidad de vida WHOQOL-100 desarrollada por el grupo WHOQOL con quince centros de campo internacionales, simultáneamente (Orley & Kuyken, 1994; Szabo, 1996; Grupo WHOQOL 1994a, 1994b, 1995).
El cuestionario WHOQOL-BREF contiene dos ítems de CV General y Salud General y 24 ítems de satisfacción divididos en cuatro dominios: Salud física con 7 ítems (DOM1), salud psicológica con 6 ítems (DOM2), relaciones sociales con 3 ítems (DOM3 ) y salud ambiental con 8 ítems (DOM4).
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos. Las cuatro puntuaciones de los dominios indican la percepción de la calidad de vida de un individuo en cada dominio en particular.
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio.
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Semana 8
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Calidad de vida según el Cuestionario MacNew en el Día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Antes de iniciar la rehabilitación cardíaca, la calidad de vida del paciente se mide con el Cuestionario MacNew, que es una versión modificada autoadministrada del instrumento QLMI original.
El MacNew está diseñado para evaluar los sentimientos del paciente acerca de cómo el infarto de miocardio afecta el funcionamiento diario y contiene 27 ítems con una puntuación global de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y subescalas relacionadas con la limitación física, la función emocional y social.
Hay 5 ítems que indagan sobre los síntomas: angina/dolor torácico, dificultad para respirar, fatiga, mareos y dolor de piernas. Los ítems y las escalas se puntúan de 1 (CVRS baja) a 7 (CVRS alta), y la mínima diferencia importante en cada escala MacNew es de 0,50 puntos.
El marco de tiempo para MacNew son las dos semanas anteriores.
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Día 0
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Calidad de vida según el Cuestionario MacNew en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Después de someterse a rehabilitación cardíaca durante 8 semanas, la calidad de vida del paciente se mide con el Cuestionario MacNew, que es una versión modificada autoadministrada del instrumento QLMI original. El MacNew está diseñado para evaluar los sentimientos del paciente sobre cómo el infarto de miocardio afecta el funcionamiento diario. y contiene 27 ítems con una puntuación global de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y subescalas relacionadas con la limitación física, la función emocional y social.
Hay 5 elementos que indagan sobre los síntomas: angina/dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, mareos y dolor en las piernas.
Los ítems y escalas se puntúan de 1 (CVRS baja) a 7 (CVRS alta), y la diferencia mínima importante en cada escala MacNew es de 0,50 puntos.
El marco de tiempo para MacNew son las dos semanas anteriores.
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Semana 8
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Observancia del programa de rehabilitación.
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 8
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Todos los pacientes deben llenar una hoja de asistencia, cada vez que asistan a su sesión de rehabilitación, ya sea que estén asignados al grupo de control (CONT) con tres sesiones de 40 minutos por semana o al grupo experimental que realiza entrenamiento intermitente (IT) con tres Sesiones de 45 minutos por semana.
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Día 0 a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arnaud DUPEYRON, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2018-03/AD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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