Сравнение двух режимов тренировки с физической нагрузкой на регионарную функцию миокарда левого желудочка после инфаркта миокарда, оцененное с помощью 2D-УЗИ (STRAICT)
11 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Сравнение двух модальностей тренировки с физической нагрузкой на региональную функцию миокарда левого желудочка после ИМ (инфаркта миокарда), оцененное с помощью двухмерного ультразвукового исследования деформации — рандомизированное контролируемое бицентрическое исследование
Ишемическая кардиомиопатия, определяемая дефицитом оксигенации миокарда из-за сужения коронарных артерий, представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения.
Медикаментозное лечение или реваскуляризация сердечно-сосудистой реабилитации после инфаркта миокарда продемонстрировали неоспоримые преимущества в снижении общей смертности (13-26%), сердечно-сосудистой смертности (26-36%) и заболеваемости за счет контроля сердечно-сосудистых факторов риска и улучшения толерантности к нагрузкам. и, как следствие, улучшение качества жизни.
С момента включения физических упражнений в реабилитационные программы пациентов с ишемической болезнью сердца в середине 90-х годов и на протяжении всего следующего десятилетия программа физических упражнений в основном основывалась на непрерывных упражнениях средней интенсивности (ПРОДОЛЖЕНИЕ), целью которых является улучшение аэробная способность.
Эти усилия, как правило, состоят из выполнения субмаксимального упражнения с интенсивностью от 50 до 80% максимальной способности к усилию (установленной по данным исследований в зависимости от максимальной или резервной частоты сердечных сокращений или даже пиковой мощности, измеренной при выполнении первого теста, затем прогрессивный и максимальный тест), так и постоянной продолжительности (примерно от 20 до 60 минут).
В 2000-х годах под эгидой скандинавских коллективов появился прерывистый режим (ИТ), характеризующийся чередованием высокоинтенсивных усилий небольшой продолжительности с фазами активного восстановления (Rognmo et al., 2004).
Преимущество режима IT над режимом CONT обычно наблюдается в отношении аэробной способности к усилию, обычно оцениваемой по пику максимального потребления кислорода, измеренному во время теста с градацией и максимальной нагрузкой.
Важной методологической погрешностью при сравнении двух модальностей в мета-анализах или даже в одном и том же рандомизированном контролируемом исследовании является отсутствие контроля/пары по общему объему тренировок.
В настоящее время, насколько нам известно, не проводилось исследований по сравнению эффектов режимов CONT и IT на систолическую или диастолическую функцию области миокарда с помощью 2D-нагрузки после инфаркта миокарда.
Целью нашего исследования было сравнить результаты 2D-сканирования деформации после включения и после 8 недель сердечно-сосудистой физиотерапии для 2 групп пациентов, получающих пользу от программы CONT или IT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухцентровое рандомизированное исследование сравнительного превосходства, слепое для оценщика для 2 параллельных групп (интервенционная группа прерывистого обучения «IT» против контрольной группы непрерывного обучения «CONT») с соотношением 1: 1.
Предварительно будут отобраны пациенты, поступившие на лечение в кардиологическое отделение университетской больницы Нима и кардиологическое отделение больницы Авиньона по поводу первого инфаркта миокарда, произошедшего менее чем через 6 недель. Пациенты получат как письменную, так и устную информацию об исследовании.
Затем пациентов направляют в отделения физиотерапии и кардиореабилитации в университетской больнице Нима в Ниме и в кардиореабилитационный центр Lavarin в Авиньоне для включения в исследование, во время которого предоставляется информация об исследовании. Пациенты будут включены в исследование после подписания формы согласия.
Затем исследователи приступили к тесту с максимальными аэробными нагрузками для оценки выносливости сердечно-сосудистой системы и пригодности программы кардиотренировок. Также проводится УЗИ сердца, вводятся опросники о качестве жизни и измеряются биологические дозы.
Затем будет проведена стратифицированная рандомизация по возрасту и полу пациента, чтобы назначить субъекта либо в группу «Периодическая тренировочная группа ИТ», экспериментальная группа, либо в группу «НЕПРЕРЫВНАЯ тренировочная группа», контрольная группа, которая соответствует общей обычно уделяется внимание.
Сравнение этих двух групп составляет методологическую основу настоящего исследования. В группе прерывистого обучения «ИТ» (экспериментальная группа) пациентке проводится программа переподготовки по прерывистому режиму в течение 8 недель с тремя занятиями по 45 минут в неделю.
В группе «ПРОДОЛЖИТЕЛЬНАЯ непрерывная тренировка» (контрольная группа) пациентке проводится программа переподготовки по непрерывному режиму в течение 8 недель с тремя 40-минутными занятиями в неделю.
В конце программы переподготовки, в 8 недель, проводится нагрузочный тест и 2D Strain scan, осуществляется забор биологических доз и выдаются опросники качества жизни.
Каждый пациент будет наблюдаться через 2 месяца после включения. Продолжительность периода включения составит 18 месяцев. Общая продолжительность испытаний составит 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30000
- Nîmes University Hospital
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
- Clinique Lavarin, Centre de Rééducation Cardiaque,1 Rue Mère Térésa,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте от 18 до 75 лет, находящихся на лечении в кардиологических отделениях по поводу первого инфаркта миокарда, произошедшего менее чем через 6 недель.
Описание
Критерии включения:
- пациент должен дать добровольное информированное согласие и подписать форму согласия
- пациент должен быть связан или охвачен системой медицинского страхования.
- пациент должен быть взрослым в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет.
- У пациента должен быть первый эпизод инфаркта миокарда, пролеченный с помощью медикаментозного лечения или реваскуляризации, такой как чрескожная транслюминальная ангиопластика (только если у пациента была полная реваскуляризация) не менее 6 недель назад.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании или принимал участие в другом интервенционном исследовании за последние 3 месяца.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент часто находится под кураторством, опекой или советом.
- Невозможно дать пациенту четкую информацию
- Пациент отказывается подписывать форму согласия
- Пациентка беременна, собирается родить или кормит грудью
- У пациента есть противопоказания к повторному обучению
- У пациента протез клапана сердца
- У пациента тяжелое клапанное заболевание
- Больному требуется сердечная стимуляция
- У пациента есть автоматический имплантируемый дефибриллятор.
- У больного синусовая тахикардия, синусовая брадикардия или синусовая аритмия.
- У пациента неконтролируемое высокое кровяное давление
- У пациента фракция выброса желудочка < 45%
- Пациент уже участвовал в программе кардиореабилитации менее года назад.
- У больного рецидив ишемии миокарда во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пациенты, следующие программе CONT
В группе "CONT непрерывное обучение", контрольной группе, пациент получает пользу от программы переподготовки по непрерывному режиму (подробности см. в разделе 3.4) в течение 8 недель, с тремя 40-минутными сессиями в неделю.
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты, следующие программе IT
В группе "IT интервальной тренировки" (экспериментальной группе) пациент проходит программу повторного обучения по интервальному режиму (подробности см. в разделе 3.4) в течение 8 недель, с тремя 45-минутными сессиями в неделю.
|
Пациент получает пользу от прерывистой программы переподготовки в течение 8 недель с тремя 45-минутными занятиями в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная систолическая деформация в день 0.
Временное ограничение: День 0
|
Все пациенты, к какой бы группе они ни были отнесены, будут проходить сканирование 2D Strain во время визита для включения перед началом непрерывной (CONT) или прерывистой (IT) сердечно-сосудистой реабилитации. Общее продольное систолическое напряжение (s-1) левого желудочка будет измеряться (%) с помощью эхокардиографии.
|
День 0
|
|
Продольная систолическая деформация на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Все пациенты, к какой бы группе они ни были отнесены, будут подвергнуты 2D-сканированию деформации после прохождения 8-недельной непрерывной (CONT) или прерывистой (IT) сердечно-сосудистой физиотерапии. Будет измерена общая продольная деформация (s-1) левого желудочка (% ) с помощью эхокардиографии.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная диастолическая деформация в день 0
Временное ограничение: Д0
|
Продольная диастолическая деформация (с-1) будет измеряться с помощью эхокардиографии перед проведением КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Д0
|
|
Продольная диастолическая деформация на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Продольная диастолическая деформация (s-1) будет измеряться с помощью эхокардиографии после 8 недель КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Окружная деформация в День 0
Временное ограничение: День 0
|
Окружная деформация (с-1) будет измеряться с помощью эхокардиографии до начала КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
День 0
|
|
Окружная деформация на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Окружная деформация (s-1) будет измеряться с помощью эхокардиографии после прохождения CONT или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Систолическая радиальная деформация в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Систолическое радиальное напряжение (%) будет измеряться с помощью эхокардиографии до начала КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
День 0
|
|
Систолическая радиальная деформация на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Систолическую радиальную деформацию (%) измеряют с помощью эхокардиографии после проведения КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Диастолическая радиальная деформация в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Диастолическую лучевую нагрузку (с-1) измеряют с помощью эхокардиографии перед началом КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
День 0
|
|
Диастолическая радиальная деформация на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Диастолическую радиальную деформацию (S-1) измеряют с помощью эхокардиографии после проведения КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Систолическая окружная деформация в день 0
Временное ограничение: Д0
|
Систолическое периферическое напряжение (с-1) будет измеряться перед проведением КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Д0
|
|
Систолическая окружная деформация на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Систолическое периферическое радиальное напряжение (s-1) будет измеряться после прохождения 8-недельной кардиореабилитации CONT или IT.
|
Неделя 8
|
|
Диастолическая окружная деформация в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Диастолическое периферическое напряжение (s-1) будет измерено перед проведением CONT или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
День 0
|
|
Диастолическая окружная деформация на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Диастолическое периферическое напряжение (s-1) будет измеряться после проведения CONT или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Апикальное вращение в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Апикальное вращение (°) будет измеряться перед проведением КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
День 0
|
|
Верхушечная ротация на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Апикальное вращение (°) будет измеряться после прохождения 8 недель CONT или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Базальная ротация в День 0
Временное ограничение: День 0
|
Базальное вращение (°) будет измеряться перед проведением КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
День 0
|
|
Базальная ротация на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Базальное вращение (°) будет измеряться после прохождения 8 недель CONT или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Перекрут желудочка в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перекрут желудочка (°) будет измеряться перед проведением CONT или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
День 0
|
|
Перекрут желудочка на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Перекрут желудочка (°) будет измеряться после прохождения 8-недельной кардиореабилитации CONT или IT.
|
Неделя 8
|
|
Внутрижелудочковая асинхрония в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Внутрижелудочковая асинхрония (мс) будет измеряться перед проведением КОНТ или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
День 0
|
|
Внутрижелудочковая асинхрония на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Внутрижелудочковая асинхрония (мс) будет измеряться после прохождения 8 недель CONT или ИТ сердечно-сосудистой реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: телесистолический объем в день 0
Временное ограничение: Д0
|
Перед началом кардиореабилитации будет измерен телесистолический объем (мл).
|
Д0
|
|
Морфология сердца: Телесистолический объем на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Телесистолический объем будет измеряться (мл) после кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: теледиастолический объем в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет измерен теледиастолический объем (мл).
|
День 0
|
|
Морфология сердца: Теледиастолический объем на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Теледиастолический объем будет измеряться (мл) после кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: Масса левого желудочка в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет измерена масса левого желудочка (г/м²).
|
День 0
|
|
Морфология сердца: Масса левого желудочка на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Масса левого желудочка будет измеряться (г/м²) после кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: ОФВГ в день 0
Временное ограничение: День 0
|
ОФВГ будет измеряться (%) перед кардиологической реабилитацией.
|
День 0
|
|
Морфология сердца: ОФВГ на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
ОФВГ будет измеряться (%) после кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: зубец S' в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Зубец S' будет измеряться (%) перед кардиологической реабилитацией.
|
День 0
|
|
Морфология сердца: зубец S на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Зубец S' будет измеряться (%) после кардиологической реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: соотношение E/A в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Соотношение Е/А будет измеряться перед кардиологической реабилитацией.
|
День 0
|
|
Морфология сердца: соотношение Е/А на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Соотношение Е/А будет измеряться после кардиологической реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: волна E' в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Волна E' будет измеряться в см/с перед кардиологической реабилитацией.
|
День 0
|
|
Морфология сердца: зубец E' на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Волна E' будет измеряться (см/с) после кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: волна А' в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Волна A' будет измеряться (см/с) перед кардиологической реабилитацией.
|
День 0
|
|
Морфология сердца: волна А' на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Волна A' будет измеряться (см/с) после кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: соотношение E/E' в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Соотношение E/E' будет измеряться перед кардиологической реабилитацией.
|
День 0
|
|
Морфология сердца: соотношение E/E' на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Соотношение E/E' будет измеряться после кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Морфология сердца: объем систолического выброса в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед кардиологической реабилитацией измеряют объем систолического выброса.
|
День 0
|
|
Морфология сердца: объем систолического выброса на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Объем систолического выброса будет измеряться после кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Аэробная способность: VO2max в день 0
Временное ограничение: День 0
|
VO2max (мл/мин/кг) измеряется с помощью эргоспирометра Jaeger Oxycon Pro до начала кардиореабилитации.
|
День 0
|
|
Аэробная способность: VO2max на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
VO2max (мл/мин/кг) измеряется с помощью эргоспирометра Jaeger Oxycon Pro после прохождения 8-недельной кардиологической реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Аэробная мощность: максимальная аэробная мощность (MAP) в день 0.
Временное ограничение: День 0
|
MAP (в ваттах) измеряется с помощью эргоспирометра Jaeger Oxycon Pro перед началом кардиореабилитации.
|
День 0
|
|
Аэробная мощность: максимальная аэробная мощность (MAP) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Среднее артериальное давление (ватты) измеряется с помощью эргоспирометра Jaeger Oxycon Pro после прохождения 8-недельной кардиологической реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Аэробная способность: порог вентиляции (мл/мин/кг) в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Порог вентиляции VT1 (мл/мин/кг) измеряется с помощью Jaeger Oxycon Pro до начала кардиореабилитации.
|
День 0
|
|
Аэробная способность: порог вентиляции (мл/мин/кг) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Порог вентиляции VT1 (мл/мин/кг) измеряют с помощью эргоспирометра Jaeger Oxycon Pro после прохождения 8-недельной кардиологической реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Аэробная способность: ходьба в День 0
Временное ограничение: День 0
|
Производительность при 6-минутной (м) ходьбе измеряется с помощью эргоспирометра Jaeger Oxycon Pro до начала кардиореабилитации.
|
День 0
|
|
Аэробная способность: ходьба на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Производительность при 6-минутной (м) ходьбе измеряется с помощью эргоспирометра Jaeger Oxycon Pro после прохождения 8-недельной кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Вес в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Вес пациента будет измеряться в килограммах до начала кардиореабилитации.
|
День 0
|
|
Вес на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Вес пациента будет измеряться в килограммах после прохождения 8-недельной кардиологической реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Высота в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет измерен рост пациента в сантиметрах.
|
День 0
|
|
Рост на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Рост пациента будет измеряться в сантиметрах после прохождения 8-недельной кардиологической реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Измерение талии в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Обхват талии пациента будет записан в сантиметрах до начала кардиореабилитации.
|
День 0
|
|
Измерение талии на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Объем талии пациента будет указан в сантиметрах после прохождения 8-недельной кардиологической реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Индекс массы тела в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет рассчитан индекс массы тела пациента в кг/м2.
|
День 0
|
|
Индекс массы тела на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Индекс массы тела пациента будет рассчитываться в кг/м2 после прохождения 8-недельной кардиологической реабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Медикаментозное лечение в День 0
Временное ограничение: День 0
|
Любое медикаментозное лечение, которому пациент может следовать, будет отмечено до начала кардиореабилитации.
|
День 0
|
|
Медикаментозное лечение на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Любое медикаментозное лечение, которому пациент может следовать, будет отмечено после прохождения 8-недельной кардиореабилитации.
|
Неделя 8
|
|
Гемоглобин в г/дл в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Образец крови будет взят до начала кардиореабилитации, и гемоглобин будет измерен в г/дл.
|
День 0
|
|
Гемоглобин в г/дл на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и гемоглобин будет измерен в г/дл.
|
Неделя 8
|
|
Процентный объем гематокрита в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Образец крови будет взят до начала кардиореабилитации, и гематокрит будет измерен в процентах.
|
День 0
|
|
Процентный объем гематокрита на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и гематокрит будет измерен в процентах.
|
Неделя 8
|
|
Средний корпускулярный объем в фемтолитрах в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, и средний корпускулярный объем будет измерен в мкл.
|
День 0
|
|
Средний корпускулярный объем в фемтолитрах на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и средний корпускулярный объем будет измерен в мкл.
|
Неделя 8
|
|
Тромбоциты в г/л в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Образец крови будет взят до начала кардиореабилитации, и тромбоциты будут измерены в Г/л.
|
День 0
|
|
Тромбоциты в г/л на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и тромбоциты будут измерены в Г/л.
|
Неделя 8
|
|
Лейкоциты в Г/л в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Образец крови будет взят до начала кардиореабилитации, и лейкоциты будут измерены в Г/л.
|
День 0
|
|
Лейкоциты в Г/л на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и лейкоциты будут измерены в Г/л.
|
Неделя 8
|
|
С-реактивный белок в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Образец крови будет взят до начала кардиореабилитации, и С-реактивный белок будет измерен в мг/л.
|
День 0
|
|
С-реактивный белок на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и С-реактивный белок будет измерен в мг/л.
|
Неделя 8
|
|
Калий в миллимолях на литр в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, а калий будет измерен в ммоль/л.
|
День 0
|
|
Калий в миллимолях на литр на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения кардиореабилитации в течение 8 недель, и калий будет измерен в ммоль/л.
|
Неделя 8
|
|
Натрий в миллимолях на литр в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, а натрий будет измерен в ммоль/л.
|
День 0
|
|
Натрий в миллимолях на литр на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения кардиореабилитации в течение 8 недель, а натрий будет измерен в ммоль/л.
|
Неделя 8
|
|
Мочевина в День 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, а мочевина будет измерена в миллиграммах на децилитр.
|
День 0
|
|
Мочевина на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и мочевина будет измерена в миллиграммах на децилитр.
|
Неделя 8
|
|
Креатинин в День 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, а креатинин будет измерен в миллиграммах на децилитр.
|
День 0
|
|
Креатинин на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и креатинин будет измерен в миллиграммах на децилитр.
|
Неделя 8
|
|
Глюкоза натощак в День 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, а уровень глюкозы натощак будет измерен в миллиграммах на децилитр.
|
День 0
|
|
Глюкоза натощак на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и креатинин будет измерен в миллиграммах на децилитр.
|
Неделя 8
|
|
HbA1c в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Образец крови будет взят до начала кардиологической реабилитации, и HbA1c будет измерен в процентах.
|
День 0
|
|
HbA1c на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и HbA1c будет измерен в процентах.
|
Неделя 8
|
|
Аспартатаминотрансфераза в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, и будет измерена аспартатаминотрансфераза в единицах на литр.
|
День 0
|
|
Аспартатаминотрансфераза на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и аспартатаминотрансфераза будет измерена в единицах на литр.
|
Неделя 8
|
|
Аланинаминотрансфераза в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Образец крови будет взят до начала кардиореабилитации, и аланинаминотрансфераза будет измерена в единицах на литр.
|
День 0
|
|
Аланинаминотрансфераза на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и аланинаминотрансфераза будет измерена в единицах на литр.
|
Неделя 8
|
|
Щелочная фосфатаза в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, и щелочная фосфатаза будет измерена в единицах на литр.
|
День 0
|
|
Щелочная фосфатаза на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и щелочная фосфатаза будет измерена в единицах на литр. , билирубин, гамма-глутамилтрансфераза, общий холестерин, липопротеин-холестерин низкой плотности, липопротеин-холестерин высокой плотности, триглицериды, натрийуретические пептиды NT-proB-типа, микроРНК (миРНК-22, миРНК208-a и миРНК 423-5p). |
Неделя 8
|
|
Креатинфосфокиназа в День 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови. Креатинфосфокиназа будет измеряться в единицах на литр.
|
День 0
|
|
Креатинфосфокиназа на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и креатинфосфокиназа будет измерена в единицах на литр.
|
Неделя 8
|
|
Билирубин в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, и билирубин будет измерен в миллиграммах на децилитр.
|
День 0
|
|
Билирубин на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и билирубин будет измерен в миллиграммах на децилитр.
|
Неделя 8
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, и гамма-глутамилтрансфераза будет измерена в единицах на литр.
|
День 0
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и гамма-глутамилтрансфераза будет измерена в единицах на литр.
|
Неделя 8
|
|
Общий холестерин в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, и общий холестерин будет измерен в миллиграммах на децилитр.
|
День 0
|
|
Общий холестерин на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и билирубин будет измерен в миллиграммах на децилитр.
|
Неделя 8
|
|
Липопротеин-холестерин низкой плотности в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, и будет измерен липопротеин-холестерин низкой плотности в миллиграммах на децилитр.
|
День 0
|
|
Липопротеины-холестерин низкой плотности на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и будет измерен липопротеин-холестерин низкой плотности в миллиграммах на децилитр.
|
Неделя 8
|
|
Липопротеины-холестерин высокой плотности в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, и будет измерен липопротеин-холестерин высокой плотности в миллиграммах на децилитр.
|
День 0
|
|
Липопротеины-холестерин высокой плотности на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и будет измерен липопротеин высокой плотности-холестерин в миллиграммах на децилитр.
|
Неделя 8
|
|
Триглицериды в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации будет взят образец крови, и триглицериды будут измерены в миллиграммах на децилитр.
|
День 0
|
|
Триглицериды на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и триглицериды будут измерены в миллиграммах на децилитр.
|
Неделя 8
|
|
Натрийуретические пептиды типа NT-proB в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Образец крови будет взят перед началом кардиореабилитации, и натрийуретические пептиды NT-proB-типа будут измерены в пикограммах на миллилитр.
|
День 0
|
|
Натрийуретические пептиды типа NT-proB на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образец крови будет взят после прохождения сердечной реабилитации в течение 8 недель, и натрийуретические пептиды NT-proB-типа будут измерены в пикограммах на миллилитр.
|
Неделя 8
|
|
Доза микроРНК (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b и miRNA 423-5p) в День 0
Временное ограничение: День 0
|
Микро-РНК (включая, в частности, miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b и miRNA 423-5p), дозированные с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскриптазой.
ПЦР состоит из стадии органической экстракции с последующей иммобилизацией РНК на аппарате для ее очистки перед элюированием.
ПЦР обеспечивает многочисленные копии выбранной последовательности ДНК.
Количественная ПЦР в реальном времени обеспечивает количество ДНК в каждом цикле амплификации благодаря SYBR® Green, интеркалирующему флуоресцентному агенту ДНК, который испускает количество флуоресценции для каждого произведенного ампликона.
Таким образом, флуоресценция прямо пропорциональна количеству ДНК в образце.
Экстракция РНК будет производиться из 200 мкл плазмы, собранной до того, как пациент начнет кардиологическую реабилитацию, и проанализирована исследователями из Экс-Марсельского университета — INSERM, UMR 1260 C2VN, Центр исследований сердечно-сосудистой системы и питания.
Замороженные образцы будут отправлены из Нима и Авиньона в Марсель пакетом Cryoglobe.
|
День 0
|
|
Доза микроРНК (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b и miRNA 423-5p) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Микро-РНК (включая, в частности, miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b и miRNA 423-5p), дозированные с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскриптазой.
ПЦР состоит из стадии органической экстракции с последующей иммобилизацией РНК на аппарате для ее очистки перед элюированием.
ПЦР обеспечивает многочисленные копии выбранной последовательности ДНК.
Количественная ПЦР в реальном времени обеспечивает количество ДНК в каждом цикле амплификации благодаря SYBR® Green, интеркалирующему флуоресцентному агенту ДНК, который испускает количество флуоресценции для каждого произведенного ампликона.
Таким образом, флуоресценция прямо пропорциональна количеству ДНК в образце.
Экстракции РНК будут производиться из 200 мкл плазмы, собранной после 8 недель кардиореабилитации пациента, и проанализированы исследователями из Экс-Марсельского университета — INSERM, UMR 1260 C2VN, Центр исследований сердечно-сосудистой системы и питания.
Замороженные образцы будут отправлены из Нима и Авиньона в Марсель пакетом Cryoglobe.
|
Неделя 8
|
|
Качество жизни по опроснику WHOQOL-BREF в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации качество жизни пациента измеряется с помощью WHOQOL-BREF, сокращенной версии оценки качества жизни WHOQOL-100, разработанной группой WHOQOL одновременно с пятнадцатью международными полевыми центрами (Orley & Kuyken, 1994; Szabo , 1996; WHOQOL Group 1994a, 1994b, 1995).
Опросник WHOQOL-BREF содержит два пункта из показателей «Общее качество жизни» и «Общее здоровье» и 24 пункта удовлетворенности, разделенных на четыре области: физическое здоровье с 7 пунктами (DOM1), психологическое здоровье с 6 пунктами (DOM2), социальные отношения с 3 пунктами (DOM3). ) и гигиена окружающей среды с 8 пунктами (DOM4).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Четыре балла в области обозначают индивидуальное восприятие качества жизни в каждой конкретной области.
Оценки домена масштабируются в положительном направлении (т. е. более высокие оценки означают более высокое качество жизни).
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена.
|
День 0
|
|
Качество жизни по опроснику WHOQOL-BREF на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
После прохождения кардиореабилитации в течение 8 недель качество жизни пациента измеряется с помощью WHOQOL-BREF, краткой версии оценки качества жизни WHOQOL-100, разработанной группой WHOQOL одновременно с пятнадцатью международными полевыми центрами (Orley & Kuyken, 1994; Szabo, 1996; WHOQOL Group 1994a, 1994b, 1995).
Опросник WHOQOL-BREF содержит два пункта из показателей «Общее качество жизни» и «Общее здоровье» и 24 пункта удовлетворенности, разделенных на четыре области: физическое здоровье с 7 пунктами (DOM1), психологическое здоровье с 6 пунктами (DOM2), социальные отношения с 3 пунктами (DOM3). ) и гигиена окружающей среды с 8 пунктами (DOM4).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Четыре балла в области обозначают индивидуальное восприятие качества жизни в каждой конкретной области.
Оценки домена масштабируются в положительном направлении (т. е. более высокие оценки означают более высокое качество жизни).
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена.
|
Неделя 8
|
|
Качество жизни по опроснику MacNew в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Перед началом кардиореабилитации качество жизни пациента измеряется с помощью опросника MacNew Questionnaire, который представляет собой модифицированную версию оригинального инструмента QLMI для самостоятельного применения.
MacNew предназначен для оценки ощущений пациента о том, как инфаркт миокарда влияет на повседневную деятельность, и содержит 27 пунктов с общей оценкой качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и подшкалами, касающимися физических ограничений, эмоциональной и социальной функции.
Есть 5 пунктов, которые касаются симптомов: стенокардия/боль в груди, одышка, утомляемость, головокружение и боль в ногах. Пункты и шкалы оцениваются от 1 (низкое качество жизни) до 7 (высокое качество жизни). по каждой шкале MacNew составляет 0,50 балла.
Временные рамки для MacNew — предыдущие две недели.
|
День 0
|
|
Качество жизни по опроснику MacNew на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
После прохождения кардиореабилитации в течение 8 недель качество жизни пациента измеряется с помощью опросника MacNew, который представляет собой модифицированную версию оригинального инструмента QLMI для самостоятельного применения. MacNew предназначен для оценки ощущений пациента в отношении того, как инфаркт миокарда влияет на повседневную деятельность. и содержит 27 пунктов с общей оценкой качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и подшкалами, касающимися физических ограничений, эмоциональных и социальных функций.
Есть 5 пунктов, которые спрашивают о симптомах: стенокардия/боль в груди, одышка, усталость, головокружение и боль в ногах.
Элементы и шкалы оцениваются от 1 (низкое качество жизни HRQoL) до 7 (высокое качество жизни HRQoL), а минимальное важное различие по каждой шкале MacNew составляет 0,50 балла.
Временные рамки для MacNew — предыдущие две недели.
|
Неделя 8
|
|
Соблюдение программы реабилитации
Временное ограничение: День 0 - неделя 8
|
Лист посещаемости должен быть заполнен всеми пациентами каждый раз, когда они посещают сеанс реабилитации, независимо от того, относятся ли они к контрольной группе (ПРОДОЛЖЕНИЕ) с тремя 40-минутными сеансами в неделю или к экспериментальной группе, выполняющей прерывистую тренировку (ИТ) с тремя 45-минутные занятия в неделю.
|
День 0 - неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnaud DUPEYRON, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2018-03/AD-01
- 2019-A01010-57 (Другой идентификатор: ANSM ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .