2Dひずみ超音波で評価した心筋梗塞後の左心筋領域機能に関する2つの運動トレーニングモードの比較 (STRAICT)
2Dひずみ超音波によって評価されたMI(心筋梗塞)後の左心筋領域機能に関する2つの運動トレーニングモダリティの比較 - 無作為化対照二中心研究
調査の概要
詳細な説明
これは、1:1 の比率で 2 つの並行グループ (介入的断続的トレーニング グループ「IT」と継続的トレーニング コントロール グループ「CONT」) の評価者を盲検化した、2 中心の無作為比較優位性試験です。
ニーム大学病院の心臓病科およびアヴィニョン病院の心臓病科に、6 週間未満の最初の心筋梗塞で入院した患者が事前に選択されます。 患者は、研究に関する文書と口頭の両方の情報を受け取ります。
その後、患者はニーム大学病院の理学療法部門と心臓リハビリテーション部門に紹介され、アビニョン サイトではラヴァラン心臓リハビリテーション センターに紹介され、研究に関する情報が提供されます。 同意書に署名した後、患者は研究に含まれます。
調査官は、心血管持久力と心血管トレーニング プログラムの適合性を評価する最大の有酸素運動テストに進みます。 心臓超音波検査も実施され、生活の質に関するアンケートが実施され、生物学的線量が測定されます。
次に、患者の年齢と性別に関する層別無作為化が実行され、被験者を「IT断続的なトレーニンググループ」グループ、実験グループ、または「CONT連続トレーニング」グループ、一般的なトレーニングに対応する対照グループに割り当てます。通常与えられるケア。
これら 2 つのグループの比較は、この研究の方法論的枠組みを構成します。 「IT 断続的トレーニング グループ (実験的グループ) では、患者は、週に 3 回の 45 分間のセッションで、8 週間の間欠的モードによる再トレーニング プログラムの恩恵を受けます。
「CONT 連続トレーニング」グループ (対照群) では、患者は、週に 3 回の 40 分のセッションで、8 週間の連続モードによる再トレーニング プログラムの恩恵を受けます。
再訓練プログラムの終了時である 8 週目に、運動テストと 2D ひずみスキャンが実施され、生物学的線量が測定され、QOL アンケートが配布されます。
各患者は、組み入れ後2か月間追跡されます。 包含期間は 18 か月です。 テストの合計期間は 24 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Annissa MEGZARI, Dr.
- 電話番号:04 66 68 30 52
- メール:annissa.megzari@chu.nimes.fr
研究場所
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30000
- Nîmes University Hospital
-
-
Vaucluse
-
Avignon、Vaucluse、フランス、84000
- Clinique Lavarin, Centre de Rééducation Cardiaque,1 Rue Mère Térésa,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は自由なインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は、健康保険制度に加入しているか、その対象となっている必要があります。
- -患者は18歳以上から75歳以下の成人でなければなりません。
- -患者は、少なくとも6週間前に、内科的治療または経皮的経管的血管形成術(患者が完全な血行再建術を受けた場合のみ)のような血行再建術によって治療された心筋梗塞の最初のエピソードを持っていなければなりません。
除外基準:
- -患者は別の介入研究に参加しているか、過去3か月間に別の介入研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は多くの場合、キュレーターシップ、チューターシップ、またはアドバイザーシップを受けています。
- 患者に明確な情報を提供することは不可能です
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 妊娠中、出産間近、授乳中の患者
- 患者には再訓練の禁忌がある
- 患者は人工心臓弁を持っています
- 患者は重度の弁障害を持っています
- 患者は心臓刺激を必要としています
- 患者は自動植込み型除細動器を持っています
- 患者は洞性頻脈、洞性徐脈または洞性不整脈を有する
- 患者はコントロールされていない高血圧を持っています
- 患者の心室駆出率が 45% 未満
- 患者は心臓リハビリテーションプログラムに参加してから 1 年未満です。
- -患者は研究中に心筋虚血を再発しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
CONTプログラムを実施中の患者
「CONT 連続トレーニング」グループ、対照群では、患者は連続モード (セクション 3.4 の詳細を参照) による再トレーニング プログラムを 8 週間、1 週間に 3 回の 40 分間のセッションで受けることができます。
|
|
IT プログラムに参加している患者
「IT 間欠トレーニング グループ」グループ (実験グループ) では、患者は 8 週間の間欠モード (セクション 3.4 の詳細を参照) による再トレーニング プログラムの恩恵を受け、1 週間に 3 回の 45 分間のセッションが行われます。
|
患者は、週に 3 回の 45 分間のセッションで、8 週間の間欠的な再トレーニング プログラムの恩恵を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
0 日目の縦方向の収縮期ひずみ。
時間枠:0日目
|
どのグループに割り当てられていても、すべての患者は、継続的 (CONT) または断続的 (IT) 心血管リハビリテーションを開始する前に、包含訪問時に 2D ひずみスキャンを受けます。左心室の全体的な縦収縮ひずみ (s-1)心エコー検査によって測定されます (%)。
|
0日目
|
8週目の収縮期縦ひずみ。
時間枠:8週目
|
割り当てられたグループに関係なく、すべての患者は、8週間の連続(CONT)または断続的(IT)の心血管理学療法を受けた後、2Dひずみスキャンを受けます。左心室の全体的な縦ひずみ(s-1)が測定されます(% )心エコー検査による。
|
8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
0 日目の拡張期縦ひずみ
時間枠:D0
|
縦拡張期ひずみ(s-1)は、CONTまたはIT心血管リハビリテーションを受ける前に、心エコー検査によって測定されます。
|
D0
|
8週目の縦拡張期ひずみ
時間枠:8週目
|
縦拡張期ひずみ(s-1)は、8週間のCONTまたはIT心血管リハビリテーション後に心エコー検査によって測定されます。
|
8週目
|
0日目の円周ひずみ
時間枠:0日目
|
円周ひずみ (s-1) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを開始する前に、心エコー検査によって測定されます。
|
0日目
|
8週目の周方向の歪み
時間枠:8週目
|
円周ひずみ(s-1)は、CONTまたはIT心血管リハビリテーションを受けた後、心エコー検査で測定されます。
|
8週目
|
0 日目の収縮期橈骨ひずみ
時間枠:0日目
|
収縮期橈骨ひずみ (%) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを開始する前に、心エコー検査によって測定されます。
|
0日目
|
8週目の収縮期橈骨ひずみ
時間枠:8週目
|
収縮期橈骨ひずみ (%) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを受けた後、心エコー検査によって測定されます。
|
8週目
|
0 日目の拡張期橈骨ひずみ
時間枠:0日目
|
拡張期橈骨ひずみ (s-1) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを開始する前に、心エコー検査によって測定されます。
|
0日目
|
8週目の拡張期橈骨ひずみ
時間枠:8週目
|
拡張期橈骨ひずみ(S-1)は、CONTまたはIT心血管リハビリテーションを受けた後、心エコー検査によって測定されます。
|
8週目
|
0日目の収縮期円周ひずみ
時間枠:D0
|
収縮期円周ひずみ (s-1) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを受ける前に測定されます。
|
D0
|
8週目の収縮期周方向ひずみ
時間枠:8週目
|
8週間のCONTまたはIT心血管リハビリテーションを受けた後、収縮期の円周方向の放射状ひずみ(s-1)が測定されます。
|
8週目
|
0 日目の拡張期周方向ひずみ
時間枠:0日目
|
拡張期円周ひずみ (s-1) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを受ける前に測定されます。
|
0日目
|
8週目での拡張期周囲ひずみ
時間枠:8週目
|
拡張期円周ひずみ (s-1) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを受けた後に測定されます。
|
8週目
|
0日目の根尖回転
時間枠:0日目
|
根尖回転 (°) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを受ける前に測定されます。
|
0日目
|
8週目の根尖回転
時間枠:8週目
|
根尖回転(°)は、8週間のCONTまたはIT心血管リハビリテーションを受けた後に測定されます。
|
8週目
|
0日目の基底回転
時間枠:0日目
|
基底回転 (°) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを受ける前に測定されます。
|
0日目
|
8週目の基礎回転
時間枠:8週目
|
基礎回転(°)は、8週間のCONTまたはIT心血管リハビリテーションを受けた後に測定されます。
|
8週目
|
0日目の心室捻転
時間枠:0日目
|
心室ねじれ(°)は、CONTまたはIT心血管リハビリテーションを受ける前に測定されます。
|
0日目
|
8週目の心室捻転
時間枠:8週目
|
心室ねじれ(°)は、8週間のCONTまたはIT心血管リハビリテーションを受けた後に測定されます。
|
8週目
|
0日目の心室内非同期
時間枠:0日目
|
心室内非同期性 (ms) は、CONT または IT 心血管リハビリテーションを受ける前に測定されます。
|
0日目
|
8週目の心室内非同期
時間枠:8週目
|
心室内非同期性(ms)は、8週間のCONTまたはIT心血管リハビリテーションを受けた後に測定されます。
|
8週目
|
心臓の形態 : 0 日目の収縮末期容積
時間枠:D0
|
心臓リハビリテーションを開始する前に、収縮末期容積を測定する(mL)。
|
D0
|
心臓の形態 : 8 週目の収縮末期容積
時間枠:8週目
|
心臓リハビリテーションの後、収縮末期容積を測定する(mL)。
|
8週目
|
心臓の形態 : 0 日目の拡張末期容積
時間枠:0日目
|
拡張末期容積は、心臓リハビリテーションを開始する前に測定されます (mL)。
|
0日目
|
心臓の形態 : 8 週目の拡張末期容積
時間枠:8週目
|
拡張末期容積は、心臓リハビリテーション後に測定されます (mL)。
|
8週目
|
心臓の形態 : 0 日目の左心室質量
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に、左心室質量 (g/m²) を測定します。
|
0日目
|
心臓の形態 : 8 週目の左心室質量
時間枠:8週目
|
左心室質量は、心臓リハビリテーション後に測定されます (g/m²)。
|
8週目
|
心臓の形態: 0 日目の FEVG
時間枠:0日目
|
FEVG は、心臓リハビリテーションの前に測定されます (%)。
|
0日目
|
心臓の形態 : 8 週目の FEVG
時間枠:8週目
|
FEVG は、心臓リハビリテーション後に測定されます (%)。
|
8週目
|
心臓形態:0日目のS波
時間枠:0日目
|
S' 波は、心臓リハビリテーションの前に測定されます (%)。
|
0日目
|
心臓の形態 : 8 週目の S 波
時間枠:8週目
|
S' 波は、心臓リハビリテーション後に測定されます (%)。
|
8週目
|
心臓の形態 : Day 0 の E/A 比
時間枠:0日目
|
E/A比は、心臓リハビリテーションの前に測定されます。
|
0日目
|
心臓の形態 : 8 週目の E/A 比
時間枠:8週目
|
E/A比は、心臓リハビリ後に測定されます。
|
8週目
|
心臓の形態 : 0 日目の E' 波
時間枠:0日目
|
E' 波は、心臓リハビリテーションの前に cm/s で測定されます。
|
0日目
|
心臓の形態 : 8 週目の E' 波
時間枠:8週目
|
E' 波は、心臓リハビリテーション後に測定されます (cm/s)。
|
8週目
|
心臓形態:0日目のA'波
時間枠:0日目
|
A' 波は、心臓リハビリテーションの前に測定されます (cm/s)。
|
0日目
|
心臓の形態 : 8 週目の A' 波
時間枠:8週目
|
A' 波は、心臓リハビリテーション後に測定されます (cm/s)。
|
8週目
|
心臓の形態: 0 日目の E/E' 比
時間枠:0日目
|
E/E' 比は、心臓リハビリテーションの前に測定されます。
|
0日目
|
心臓の形態 : 8 週目の E/E' 比
時間枠:8週目
|
E/E'比は、心臓リハビリ後に測定されます。
|
8週目
|
心臓の形態 : 0 日目の収縮期駆出量
時間枠:0日目
|
収縮期駆出量は、心臓リハビリテーションの前に測定されます。
|
0日目
|
心臓の形態 : 8 週目の収縮期駆出量
時間枠:8週目
|
収縮期駆出量は、心臓リハビリテーション後に測定されます。
|
8週目
|
有酸素容量: 0 日目の VO2max
時間枠:0日目
|
VO2max (mL/min/kg) は、心臓リハビリテーションを開始する前に Jaeger Oxycon Pro エルゴスパイロメーターで測定されます。
|
0日目
|
有酸素能力: 8 週目の VO2max
時間枠:8週目
|
VO2max (mL/min/kg) は、8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後、Jaeger Oxycon Pro エルゴスパイロメーターで測定されます。
|
8週目
|
有酸素能力: 0 日目の最大有酸素パワー (MAP)
時間枠:0日目
|
MAP (ワット) は、心臓リハビリテーションを開始する前に Jaeger Oxycon Pro エルゴスパイロメーターで測定されます。
|
0日目
|
有酸素能力 : 8 週目の最大有酸素パワー (MAP)
時間枠:8週目
|
MAP (ワット) は、8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後、Jaeger Oxycon Pro エルゴスパイロメーターで測定されます。
|
8週目
|
有酸素能力: 0 日目の換気閾値 (mL/分/kg)
時間枠:0日目
|
換気閾値 VT1 (mL/min/kg) は、心臓リハビリテーションを開始する前に Jaeger Oxycon Pro で測定されます。
|
0日目
|
有酸素能力:8週目の換気閾値(mL/分/kg)
時間枠:8週目
|
換気閾値 VT1 (mL/分/kg) は、8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後、Jaeger Oxycon Pro エルゴスパイロメーターで測定されます。
|
8週目
|
有酸素能力: Day 0 のウォーキング
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に、Jaeger Oxycon Pro エルゴスパイロメーターを使用して、6 分間 (m) の歩行でのパフォーマンスを測定します。
|
0日目
|
有酸素能力:8週目でウォーキング
時間枠:8週目
|
8 週間の心臓リハビリテーションを行った後、Jaeger Oxycon Pro エルゴスパイロメーターを使用して、6 分間 (m) の歩行でのパフォーマンスを測定します。
|
8週目
|
0日目の体重
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に、患者の体重をキログラム単位で測定します。
|
0日目
|
8週目の体重
時間枠:8週目
|
患者の体重は、8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後、キログラム単位で測定されます。
|
8週目
|
0日目の身長
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に、患者の身長をセンチメートル単位で測定します。
|
0日目
|
8週目の身長
時間枠:8週目
|
患者の身長は、心臓リハビリテーションを 8 週間受けた後、センチメートル単位で測定されます。
|
8週目
|
0日目のウエスト測定
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に、患者のウエストの測定値をセンチメートル単位で記録します。
|
0日目
|
8週目のウエスト測定
時間枠:8週目
|
患者のウエストの測定値は、心臓リハビリテーションを 8 週間受けた後、センチメートル単位で記録されます。
|
8週目
|
0日目のボディマス指数
時間枠:0日目
|
患者の体格指数は、心臓リハビリテーションを開始する前に kg/m2 で計算されます。
|
0日目
|
8週目のボディマス指数
時間枠:8週目
|
患者の体格指数は、8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後、kg/m2 で計算されます。
|
8週目
|
0日目の薬物治療
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に、患者が行っている可能性のある治療が記録されます。
|
0日目
|
8週目の薬物療法
時間枠:8週目
|
患者が従う可能性のある治療は、8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に記録されます。
|
8週目
|
0 日目のヘモグロビン (g/dL)
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、ヘモグロビンを g/dL で測定します。
|
0日目
|
8週目のヘモグロビン(g/dL)
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルを採取し、ヘモグロビンをg / dLで測定します。
|
8週目
|
0 日目のヘマトクリット量のパーセンテージ
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、ヘマトクリットをパーセンテージで測定します。
|
0日目
|
8週目におけるヘマトクリット量のパーセンテージ
時間枠:8週目
|
心臓リハビリテーションを8週間行った後に血液サンプルを採取し、ヘマトクリットをパーセンテージで測定します。
|
8週目
|
0 日目の平均赤血球容積 (フェムトリットル)
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、平均赤血球容積をfLで測定します。
|
0日目
|
8週目のフェムトリットル単位の平均赤血球容積
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルを採取し、平均赤血球容積をfLで測定します。
|
8週目
|
0 日目の G/L の血小板
時間枠:0日目
|
血液サンプルは、心臓リハビリテーションを開始する前に採取され、血小板は G/L で測定されます。
|
0日目
|
8週目のG / Lの血小板
時間枠:8週目
|
血液サンプルは、心臓リハビリテーションを8週間受けた後に採取され、血小板はG / Lで測定されます。
|
8週目
|
0 日目の G/L の白血球
時間枠:0日目
|
血液サンプルは、心臓リハビリテーションを開始する前に採取され、白血球は G/L で測定されます。
|
0日目
|
8週目のG / Lの白血球
時間枠:8週目
|
血液サンプルは、心臓リハビリテーションを8週間受けた後に採取され、白血球はG / Lで測定されます。
|
8週目
|
0日目のC反応性タンパク質
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、C反応性タンパク質をmg / Lで測定します。
|
0日目
|
8週目のC反応性タンパク質
時間枠:8週目
|
心臓リハビリテーションを8週間受けた後に血液サンプルを採取し、C反応性タンパク質をmg / Lで測定します。
|
8週目
|
0 日目のカリウム (ミリモル/リットル)
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、カリウムをmmol / lで測定します。
|
0日目
|
8週目のカリウム(ミリモル/リットル)
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルを採取し、カリウムをmmol / lで測定します。
|
8週目
|
0 日目のナトリウム (ミリモル/リットル)
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、ナトリウムをmmol/lで測定します。
|
0日目
|
8週目の1リットルあたりのミリモル単位のナトリウム
時間枠:8週目
|
心臓リハビリテーションを8週間受けた後に血液サンプルを採取し、ナトリウムをmmol / lで測定します。
|
8週目
|
0日目の尿素
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、尿素をミリグラム/デシリットルで測定します。
|
0日目
|
8週目の尿素
時間枠:8週目
|
血液サンプルは、心臓リハビリテーションを8週間受けた後に採取され、尿素はミリグラム/デシリットルで測定されます。
|
8週目
|
0日目のクレアチニン
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、クレアチニンをミリグラム/デシリットルで測定します。
|
0日目
|
8週目のクレアチニン
時間枠:8週目
|
血液サンプルは、心臓リハビリテーションを8週間受けた後に採取され、クレアチニンはミリグラム/デシリットルで測定されます.
|
8週目
|
0日目の空腹時血糖
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、空腹時血糖をミリグラム/デシリットルで測定します。
|
0日目
|
8週目の空腹時血糖
時間枠:8週目
|
血液サンプルは、心臓リハビリテーションを8週間受けた後に採取され、クレアチニンはミリグラム/デシリットルで測定されます.
|
8週目
|
0日目のHbA1c
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、HbA1c をパーセンテージで測定します。
|
0日目
|
8週目のHbA1c
時間枠:8週目
|
心臓リハビリテーションを8週間行った後、血液サンプルを採取し、HbA1cをパーセンテージで測定します。
|
8週目
|
0日目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼをリットルあたりの単位で測定します。
|
0日目
|
8週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:8週目
|
8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルを採取し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを 1 リットルあたりの単位で測定します。
|
8週目
|
0日目のアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、アラニンアミノトランスフェラーゼを1リットルあたりの単位で測定します。
|
0日目
|
8週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルが採取され、アラニンアミノトランスフェラーゼが1リットルあたりの単位で測定されます.
|
8週目
|
0 日目のアルカリホスファターゼ
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、アルカリホスファターゼを 1 リットルあたりの単位で測定します。
|
0日目
|
8週目のアルカリホスファターゼ
時間枠:8週目
|
8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルを採取し、アルカリホスファターゼを 1 リットルあたりの単位で測定します。 、ビリルビン、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、総コレステロール、低密度リポタンパク質-コレステロール、高密度リポタンパク質-コレステロール、トリグリセリド、NT-proB型ナトリウム利尿ペプチド、マイクロRNA (miRNA-22、miRNA208-a、およびmiRNA 423-5p)。 |
8週目
|
0日目のクレアチンホスホキナーゼ
時間枠:0日目
|
血液サンプルは、心臓リハビリテーションを開始する前に採取されます。クレアチンホスホキナーゼは、1 リットルあたりの単位で測定されます。
|
0日目
|
8週目のクレアチンホスホキナーゼ
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルが採取され、クレアチンホスホキナーゼが1リットルあたりの単位で測定されます.
|
8週目
|
0日目のビリルビン
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、ビリルビンをミリグラム/デシリットルで測定します。
|
0日目
|
8週目のビリルビン
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルが採取され、ビリルビンがミリグラム/デシリットルで測定されます。
|
8週目
|
0日目のγ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、ガンマグルタミルトランスフェラーゼをリットルあたりの単位で測定します。
|
0日目
|
8週目のγ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:8週目
|
8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルを採取し、ガンマグルタミルトランスフェラーゼを 1 リットルあたりの単位で測定します。
|
8週目
|
0日目の総コレステロール
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、総コレステロールをミリグラム/デシリットルで測定します。
|
0日目
|
8週目の総コレステロール
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルが採取され、ビリルビンがミリグラム/デシリットルで測定されます。
|
8週目
|
0日目の低密度リポタンパク質 - コレステロール
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、低密度リポタンパク質コレステロールをミリグラム/デシリットルで測定します。
|
0日目
|
8週目の低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルを採取し、低密度リポタンパク質コレステロールをミリグラム/デシリットルで測定します。
|
8週目
|
0日目の高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、高密度リポタンパク質コレステロールをミリグラム/デシリットルで測定します。
|
0日目
|
8週目の高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルが採取され、高密度リポタンパク質コレステロールがミリグラム/デシリットルで測定されます。
|
8週目
|
0日目のトリグリセリド
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、トリグリセリドをミリグラム/デシリットルで測定します。
|
0日目
|
8週目のトリグリセリド
時間枠:8週目
|
血液サンプルは、8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に採取され、トリグリセリドはミリグラム/デシリットルで測定されます.
|
8週目
|
0日目のNT-proB型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に血液サンプルを採取し、NT-proB 型ナトリウム利尿ペプチドを 1 ミリリットルあたりのピコグラムで測定します。
|
0日目
|
8週目のNT-proB型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠:8週目
|
8週間の心臓リハビリテーションを受けた後に血液サンプルを採取し、NT-proB型ナトリウム利尿ペプチドを1ミリリットルあたりのピコグラムで測定します。
|
8週目
|
0 日目のマイクロ RNA 投与量 (miRNA22、miRNA122、miRNA150、miRNA208 a/b および miRNA 423-5p)
時間枠:0日目
|
逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を介して投与されたマイクロRNA(特に、miRNA22、miRNA122、miRNA150、miRNA208 a / bおよびmiRNA 423-5pを含む)。
PCR は、有機抽出段階とそれに続く装置への RNA の固定化で構成され、溶出前に RNA を精製します。
PCR は、選択した DNA 配列の多数のコピーを提供します。
リアルタイム定量的 PCR は、生成された各アンプリコンに対して多量の蛍光を発するインターカレート蛍光 DNA 試薬である SYBR® Green のおかげで、各増幅サイクルで DNA の量を提供します。
したがって、蛍光はサンプル中の DNA の量に正比例します。
RNA 抽出は、患者が心臓リハビリテーションを開始する前に収集された 200 μL の血漿から行われ、Aix-Marseille University - INSERM、UMR 1260 C2VN Center for Cardiovascular and Nutrition research の研究者によって分析されます。
冷凍サンプルは、ニームとアヴィニョンからマルセイユに Cryoglobe パッケージで発送されます。
|
0日目
|
マイクロ RNA 投与量 (miRNA22、miRNA122、miRNA150、miRNA208 a/b および miRNA 423-5p) 8 週目
時間枠:8週目
|
逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を介して投与されたマイクロRNA(特に、miRNA22、miRNA122、miRNA150、miRNA208 a / bおよびmiRNA 423-5pを含む)。
PCR は、有機抽出段階とそれに続く装置への RNA の固定化で構成され、溶出前に RNA を精製します。
PCR は、選択した DNA 配列の多数のコピーを提供します。
リアルタイム定量的 PCR は、生成された各アンプリコンに対して多量の蛍光を発するインターカレート蛍光 DNA 試薬である SYBR® Green のおかげで、各増幅サイクルで DNA の量を提供します。
したがって、蛍光はサンプル中の DNA の量に正比例します。
RNA 抽出は、患者が 8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後に収集された 200 μL の血漿から行われ、Aix-Marseille University - INSERM、UMR 1260 C2VN Center for Cardiovascular and Nutrition research の研究者によって分析されます。
冷凍サンプルは、ニームとアヴィニョンからマルセイユに Cryoglobe パッケージで発送されます。
|
8週目
|
0日目のWHOQOL-BREFアンケートによる生活の質
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に、患者の生活の質を WHOQOL-BREF で測定します。WHOQOL-BREF は、15 の国際フィールド センターを持つ WHOQOL グループによって同時に開発された WHOQOL-100 生活の質評価の簡易版です (Orley & Kuyken, 1994; Szabo 、1996; WHOQOL グループ 1994a、1994b、1995)。
WHOQOL-BREF 質問票は、総合 QOL と一般的な健康の 2 項目と 24 項目の満足度からなり、身体的健康 7 項目 (DOM1)、精神的健康 6 項目 (DOM2)、社会的関係 3 項目 (DOM3) の 4 つの領域に分けられます。 )と8項目の環境健康(DOM4)。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメインにおける生活の質に対する個人の認識を示します。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。
|
0日目
|
8週目のWHOQOL-BREFアンケートによる生活の質
時間枠:8週目
|
8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後、患者の生活の質は WHOQOL-BREF で測定されます。WHOQOL-BREF は、15 の国際フィールド センターを持つ WHOQOL グループによって開発された WHOQOL-100 生活の質評価の短縮版です (Orley & Kuyken, 1994; Szabo、1996; WHOQOL グループ 1994a、1994b、1995)。
WHOQOL-BREF 質問票は、総合 QOL と一般的な健康の 2 項目と 24 項目の満足度からなり、身体的健康 7 項目 (DOM1)、精神的健康 6 項目 (DOM2)、社会的関係 3 項目 (DOM3) の 4 つの領域に分けられます。 )と8項目の環境健康(DOM4)。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメインにおける生活の質に対する個人の認識を示します。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。
|
8週目
|
0 日目の MacNew アンケートによる生活の質
時間枠:0日目
|
心臓リハビリテーションを開始する前に、患者の生活の質を MacNew Questionnaire で測定します。これは、元の QLMI 機器の自己管理型の修正バージョンです。
MacNew は、心筋梗塞が日常機能にどのように影響するかについて患者の気持ちを評価するように設計されており、健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアと、身体的制限、感情的、および社会的機能に関するサブスケールを含む 27 項目が含まれています。
症状を問う項目は、狭心症・胸痛、息切れ、疲労感、めまい、足のしびれの5項目。各 MacNew スケールでは 0.50 ポイントです。
MacNew の期間は、過去 2 週間です。
|
0日目
|
第 8 週の MacNew アンケートによる生活の質
時間枠:8週目
|
8 週間の心臓リハビリテーションを受けた後、患者の QOL を MacNew Questionnaire で測定します。これは、元の QLMI 機器の自己管理型修正バージョンです。MacNew は、心筋梗塞が日常機能にどのように影響するかについての患者の感情を評価するように設計されています。グローバルな健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアと、身体的制限、感情的、社会的機能に関するサブスケールを含む 27 項目が含まれています。
症状についてお伺いする項目は、狭心症・胸の痛み、息切れ、疲労感、めまい、足のむくみの5項目です。
項目とスケールは 1 (HRQoL が低い) から 7 (HRQoL が高い) まで採点され、各 MacNew スケールでの最小の重要な差は 0.50 ポイントです。
MacNew の期間は、過去 2 週間です。
|
8週目
|
リハビリテーションプログラムの遵守
時間枠:0日目から8週目
|
出席シートは、週に 3 回の 40 分間のセッションを行う対照群 (CONT) または 3 回の断続的なトレーニング (IT) を行う実験群に割り当てられているかどうかに関係なく、リハビリテーション セッションに参加するたびに、すべての患者が記入する必要があります。週45分のセッション。
|
0日目から8週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arnaud DUPEYRON, Dr.、CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断続的な再訓練プログラム。の臨床試験
-
Children's Health積極的、募集していない
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For Life積極的、募集していない
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集