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Confronto di due modalità di esercizio fisico sulla funzione regionale del miocardio sinistro dopo infarto miocardico valutata mediante ultrasuoni 2D Strain (STRAICT)

11 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Confronto di due modalità di esercizio fisico sulla funzione regionale del miocardio sinistro dopo IM (infarto del miocardio) valutata mediante ultrasuoni 2D Strain - uno studio bicentrico controllato randomizzato

La cardiomiopatia ischemica, definita da una carenza di ossigenazione del miocardio dovuta a un restringimento delle arterie coronarie, rappresenta un grave problema per la salute pubblica. La riabilitazione cardiovascolare trattata con farmaci o rivascolarizzata a seguito di infarto miocardico ha mostrato innegabili benefici nel ridurre il tasso di mortalità globale (13-26%), la mortalità cardiovascolare (26-36%) e la morbilità, controllando i fattori di rischio cardiovascolare e migliorando la tolleranza allo sforzo e di conseguenza migliorando la qualità della vita. Dall'integrazione dell'esercizio fisico nei programmi riabilitativi dei pazienti affetti da malattia coronarica a metà degli anni '90, e per tutto il decennio successivo, il programma di allenamento all'esercizio si è basato principalmente su esercizi continui di intensità moderata (CONT) il cui obiettivo è migliorare la capacità aerobica Questi sforzi consistono tipicamente nell'eseguire un esercizio submassimale con un'intensità dal 50 all'80% della massima capacità di sforzo (stabilita secondo gli studi in funzione della frequenza cardiaca massima o di riserva o anche della potenza di picco, misurata durante l'esecuzione di un primo test, quindi un progressivo e massimo) e una durata costante (dai 20 ai 60 minuti circa). Negli anni 2000, sotto l'egida dei team scandinavi, è comparsa la modalità intermittente (IT), caratterizzata dall'alternanza di sforzi ad alta intensità e di breve durata con fasi di recupero attivo (Rognmo et al., 2004). La superiorità della modalità IT rispetto alla modalità CONT è generalmente osservata sulla capacità aerobica per lo sforzo, solitamente misurata tramite il picco massimo di consumo di ossigeno misurato durante un test di sforzo graduato e massimo. Un importante pregiudizio metodologico nel confronto delle due modalità, all'interno di meta-analisi o anche nello stesso studio controllato randomizzato, è l'assenza di controllo/accoppiamento sul volume complessivo dell'allenamento. Al momento, e per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi per confrontare gli effetti delle modalità CONT rispetto alle modalità IT sulla funzione sistolica o diastolica della regione miocardica mediante deformazione 2D a seguito di infarto miocardico. Lo scopo del nostro studio era confrontare i risultati delle scansioni 2D del ceppo dopo l'inclusione e dopo 8 settimane di fisioterapia cardiovascolare per 2 gruppi di pazienti che beneficiavano di un programma CONT o IT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità comparativa randomizzato bicentrico, in cieco per il valutatore per 2 gruppi paralleli (gruppo di allenamento intermittente interventistico "IT" vs gruppo di controllo di allenamento continuo "CONT") con un rapporto 1:1.

Saranno preselezionati i pazienti ricoverati presso i reparti di cardiologia dell'Ospedale Universitario di Nîmes e il reparto di cardiologia dell'ospedale di Avignone per un primo infarto miocardico risalente a meno di 6 settimane. I pazienti riceveranno informazioni scritte e orali sullo studio.

I pazienti vengono quindi indirizzati ai dipartimenti di Medicina Fisica e Riabilitazione Cardiaca dell'Ospedale Universitario di Nîmes per la sede di Nîmes e al Centro di Riabilitazione Cardio-Riabilitativa Lavarin per la sede di Avignone per la visita di inclusione in cui vengono fornite le informazioni sullo studio. I pazienti saranno inclusi nello studio dopo aver firmato un modulo di consenso.

I ricercatori procedono quindi con un test di esercizio aerobico massimale per valutare le capacità di resistenza cardiovascolare e l'idoneità del programma di allenamento cardiovascolare. Viene eseguita anche l'ecografia cardiaca, vengono somministrati questionari sulla qualità della vita e vengono misurate le dosi biologiche.

Successivamente verrà eseguita una randomizzazione stratificata sull'età e sul sesso del paziente per assegnare il soggetto o al gruppo "IT training intermittent group", il gruppo sperimentale, o al gruppo "CONT continuous training", il gruppo di controllo che corrisponde al gruppo generale cure abitualmente prestate.

Il confronto di questi due gruppi costituisce il quadro metodologico per questa ricerca. Nel “gruppo di training intermittente IT (il gruppo sperimentale), il paziente beneficia di un programma di riaddestramento secondo modalità intermittente per 8 settimane, con tre sessioni di 45 minuti a settimana.

Nel gruppo “CONT continuous training” (gruppo di controllo), il paziente usufruisce di un programma di riaddestramento secondo la modalità continua per 8 settimane, con tre sedute settimanali da 40 minuti.

Alla fine del programma di riqualificazione, a 8 settimane, vengono eseguiti un test da sforzo e una scansione 2D Strain, vengono prelevate dosi biologiche e vengono distribuiti questionari sulla qualità della vita.

Ogni paziente sarà seguito 2 mesi dopo l'inclusione. La durata del periodo di inclusione sarà di 18 mesi. La durata complessiva della prova sarà di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Nîmes University Hospital
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Clinique Lavarin, Centre de Rééducation Cardiaque,1 Rue Mère Térésa,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni ricoverati nei reparti di cardiologia a causa di un primo infarto miocardico risalente a meno di 6 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente deve aver fornito il consenso informato gratuito e firmato il modulo di consenso
  • paziente deve essere affiliato o coperto da un regime di assicurazione sanitaria.
  • il paziente deve essere un adulto di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  • Il paziente deve aver avuto un primo episodio di infarto miocardico trattato con trattamento medico o mediante rivascolarizzazione come un'angioplastica transluminale percutanea (solo se il paziente ha avuto una rivascolarizzazione completa) almeno 6 settimane prima.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico o ha preso parte a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è spesso sotto tutela, tutoraggio o consulenza.
  • È impossibile dare informazioni chiare al paziente
  • Il paziente si rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • La paziente è incinta, sta per partorire o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per la riqualificazione
  • Il paziente ha una valvola cardiaca protesica
  • Il paziente ha un grave disturbo valvolare
  • Il paziente necessita di stimolazione cardiaca
  • Il paziente ha un defibrillatore automatico impiantabile
  • Il paziente ha tachicardia sinusale, bradicardia sinusale o aritmia sinusale
  • Il paziente ha la pressione alta non controllata
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare < 45%
  • Il paziente ha già partecipato a un programma di riabilitazione cardiaca meno di un anno prima
  • Il paziente ha una ricaduta di ischemia miocardica durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti che seguono il programma CONT
Nel gruppo "CONT continuous training", il gruppo di controllo, il paziente beneficia di un programma di riqualificazione secondo la modalità continua (vedi dettagli nella sezione 3.4) per 8 settimane, con tre sessioni di 40 minuti a settimana.
Sperimentale: Pazienti che seguono il programma IT
Nel gruppo "IT intermittent training group", (il gruppo sperimentale), il paziente beneficia di un programma di riaddestramento secondo la modalità intermittente (vedi dettagli nella sezione 3.4) per 8 settimane, con tre sessioni di 45 minuti alla settimana.
Altro: Programma di riqualificazione intermittente.
Il paziente beneficia di un programma di riqualificazione intermittente per 8 settimane, con tre sessioni di 45 minuti a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo sistolico longitudinale al giorno 0.
Lasso di tempo: Giorno 0
Tutti i pazienti, qualunque sia il gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a una scansione 2D Strain alla visita di inclusione, prima di iniziare la riabilitazione cardiovascolare continua (CONT) o intermittente (IT). Lo strain sistolico longitudinale complessivo (s-1) del ventricolo sinistro sarà misurato (%) mediante ecocardiografia.
Giorno 0
Ceppo sistolico longitudinale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, verranno sottoposti a una scansione 2D Strain dopo aver subito 8 settimane continue (CONT) o intermittenti (IT) di fisioterapia cardiovascolare. Verrà misurata la deformazione longitudinale complessiva (s-1) del ventricolo sinistro (% ) mediante ecocardiografia.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione diastolica longitudinale al giorno 0
Lasso di tempo: D0
Il ceppo diastolico longitudinale (s-1) sarà misurato mediante ecocardiografia prima di sottoporsi alla riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
D0
Ceppo diastolico longitudinale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il ceppo diastolico longitudinale (s-1) sarà misurato mediante ecocardiografia dopo 8 settimane di riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Deformazione circonferenziale il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La deformazione circonferenziale (s-1) sarà misurata mediante ecocardiografia prima di iniziare la riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Giorno 0
Deformazione circonferenziale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La deformazione circonferenziale (s-1) sarà misurata mediante ecocardiografia dopo aver subito la riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Deformazione radiale sistolica il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La tensione radiale sistolica (%) sarà misurata mediante ecocardiografia prima di iniziare la riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Giorno 0
Ceppo radiale sistolico alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La tensione radiale sistolica (%) sarà misurata mediante ecocardiografia dopo aver subito la riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Deformazione radiale diastolica il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La deformazione radiale diastolica (s-1) sarà misurata mediante ecocardiografia prima di iniziare la riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Giorno 0
Deformazione radiale diastolica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La deformazione radiale diastolica (S-1) sarà misurata mediante ecocardiografia dopo aver subito la riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Ceppo circonferenziale sistolico il giorno 0
Lasso di tempo: D0
La tensione circonferenziale sistolica (s-1) sarà misurata prima di sottoporsi alla riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
D0
Ceppo circonferenziale sistolico alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La deformazione radiale circonferenziale sistolica (s-1) sarà misurata dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Deformazione circonferenziale diastolica il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La deformazione circonferenziale diastolica (s-1) sarà misurata prima di sottoporsi alla riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Giorno 0
Deformazione circonferenziale diastolica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La deformazione circonferenziale diastolica (s-1) sarà misurata dopo aver subito la riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Rotazione apicale il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La rotazione apicale (°) sarà misurata prima di sottoporsi alla riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Giorno 0
Rotazione apicale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La rotazione apicale (°) sarà misurata dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Rotazione basale il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La rotazione basale (°) sarà misurata prima di sottoporsi alla riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Giorno 0
Rotazione basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La rotazione basale (°) sarà misurata dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Torsione ventricolare il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà misurata la torsione ventricolare (°) prima di sottoporsi alla riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Giorno 0
Torsione ventricolare alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La torsione ventricolare (°) sarà misurata dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Asincronia intraventricolare al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
L'asincronia intraventricolare (ms) sarà misurata prima di sottoporsi alla riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Giorno 0
Asincronia intraventricolare alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'asincronia intraventricolare (ms) sarà misurata dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiovascolare CONT o IT.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: volume telesistolico al giorno 0
Lasso di tempo: D0
Il volume telesistolico sarà misurato (mL) prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
D0
Morfologia cardiaca: volume telesistolico alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il volume telesistolico sarà misurato (mL) dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: volume telediastolico al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il volume telediastolico sarà misurato (mL) prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Morfologia cardiaca: volume telediastolico alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il volume telediastolico sarà misurato (mL) dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: massa del ventricolo sinistro al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La massa del ventricolo sinistro sarà misurata (g/m²) prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Morfologia cardiaca: massa del ventricolo sinistro alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La massa del ventricolo sinistro sarà misurata (g/m²) dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: FEVG al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
FEVG sarà misurato (%) prima della riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Morfologia cardiaca: FEVG alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il FEVG sarà misurato (%) dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: onda S al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
L'onda S sarà misurata (%) prima della riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Morfologia cardiaca: onda S alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'onda S sarà misurata (%) dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: rapporto E/A al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il rapporto E/A sarà misurato prima della riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Morfologia cardiaca: rapporto E/A alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il rapporto E/A sarà misurato dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: onda E' al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
L'onda E' sarà misurata cm/s) prima della riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Morfologia cardiaca: E' onda alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'onda E' verrà misurata (cm/s) dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: onda A al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
L'onda A' sarà misurata (cm/s) prima della riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Morfologia cardiaca: onda A alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'onda A' sarà misurata (cm/s) dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: rapporto E/E' al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il rapporto E/E' sarà misurato prima della riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Morfologia cardiaca: rapporto E/E' alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il rapporto E/E' sarà misurato dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Morfologia cardiaca: volume di eiezione sistolica al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il volume di eiezione sistolica sarà misurato prima della riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Morfologia cardiaca: volume di eiezione sistolica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il volume di eiezione sistolica sarà misurato dopo la riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Capacità aerobica: VO2max il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il VO2max (mL/min/kg) viene misurato con un ergospirometro Jaeger Oxycon Pro prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Capacità aerobica: VO2max alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il VO2max (mL/min/kg) viene misurato con un ergospirometro Jaeger Oxycon Pro dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Capacità aerobica: massima potenza aerobica (MAP) il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La MAP (watt) viene misurata con un ergospirometro Jaeger Oxycon Pro prima di iniziare la riabilitazione cardiaca .
Giorno 0
Capacità aerobica: massima potenza aerobica (MAP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La MAP (watt) viene misurata con un ergospirometro Jaeger Oxycon Pro dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiaca .
Settimana 8
Capacità aerobica: soglia di ventilazione (ml/min/kg) il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La soglia di ventilazione VT1 (mL/min/kg) viene misurata con un Jaeger Oxycon Pro prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Capacità aerobica: soglia di ventilazione (mL/min/kg) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La soglia di ventilazione VT1 (mL/min/kg) viene misurata con un ergospirometro Jaeger Oxycon Pro dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Capacità aerobica: camminare il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Le prestazioni a 6 minuti (m) di cammino vengono misurate con un ergospirometro Jaeger Oxycon Pro prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Capacità aerobica: camminare alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Le prestazioni a 6 minuti (m) di cammino vengono misurate con un ergospirometro Jaeger Oxycon Pro dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Peso al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il peso del paziente verrà misurato in chilogrammi prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Peso alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il peso del paziente verrà misurato in chilogrammi dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Altezza il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
L'altezza del paziente verrà misurata in centimetri prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Altezza alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'altezza del paziente verrà misurata in centimetri dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Misura della vita il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura della vita del paziente verrà annotata in centimetri prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Misurazione della vita alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La misura della vita del paziente verrà annotata in centimetri dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Indice di massa corporea il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il Body Mass Index del paziente sarà calcolato in kg/m2 prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Indice di massa corporea alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'indice di massa corporea del paziente sarà calcolato in kg/m2 dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Trattamento medicinale il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Qualsiasi trattamento medicinale che il paziente potrebbe seguire sarà annotato prima di iniziare la riabilitazione cardiaca.
Giorno 0
Trattamento medicinale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Eventuali trattamenti medicinali che il paziente potrebbe seguire saranno annotati dopo aver subito 8 settimane di riabilitazione cardiaca.
Settimana 8
Emoglobina in g/dl al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata l'emoglobina in g/dL.
Giorno 0
Emoglobina in g/dL alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e l'emoglobina sarà misurata in g/dL.
Settimana 8
Volume percentuale di ematocrito al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurato l'ematocrito in percentuale.
Giorno 0
Volume percentuale di ematocrito alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurato l'ematocrito in percentuale.
Settimana 8
Volume corpuscolare medio in femtolitri al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e sarà misurato il volume corpuscolare medio in fL.
Giorno 0
Volume corpuscolare medio in femtolitri alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e sarà misurato il volume corpuscolare medio in fL.
Settimana 8
Piastrine in G/L il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e le piastrine saranno misurate in G/L.
Giorno 0
Piastrine in G/L alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e le piastrine saranno misurate in G/L.
Settimana 8
Leucociti in G/L al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verranno misurati i leucociti in G/L.
Giorno 0
Leucociti in G/L alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo essere stato sottoposto a riabilitazione cardiaca per 8 settimane e i leucociti saranno misurati in G/L.
Settimana 8
Proteina C-reattiva il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e la proteina C-reattiva sarà misurata in mg/L.
Giorno 0
Proteina C-reattiva alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo essere stato sottoposto a riabilitazione cardiaca per 8 settimane e la proteina C-reattiva sarà misurata in mg/L.
Settimana 8
Potassio in millimoli per litro il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurato il potassio in mmol/l.
Giorno 0
Potassio in millimoli per litro alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurato il potassio in mmol/l.
Settimana 8
Sodio in millimoli per litro il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurato il sodio in mmol/l.
Giorno 0
Sodio in millimoli per litro alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurato il sodio in mmol/l.
Settimana 8
Urea il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata l'urea in milligrammi per decilitro.
Giorno 0
Urea alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata l'urea in milligrammi per decilitro.
Settimana 8
Creatinina il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata la creatinina in milligrammi per decilitro.
Giorno 0
Creatinina alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata la creatinina in milligrammi per decilitro.
Settimana 8
Glicemia a digiuno il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata la glicemia a digiuno in milligrammi per decilitro.
Giorno 0
Glicemia a digiuno alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata la creatinina in milligrammi per decilitro.
Settimana 8
HbA1c il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata l'HbA1c in percentuale.
Giorno 0
HbA1c alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata l'HbA1c in percentuale.
Settimana 8
Aspartato aminotransferasi il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata l'aspartato aminotransferasi in unità per litro.
Giorno 0
Aspartato aminotransferasi alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata l'aspartato aminotransferasi in unità per litro.
Settimana 8
Alanina aminotransferasi il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata l'alanina aminotransferasi in unità per litro.
Giorno 0
Alanina aminotransferasi alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata l'alanina aminotransferasi in unità per litro.
Settimana 8
Fosfatasi alcalina il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata la fosfatasi alcalina in unità per litro.
Giorno 0
Fosfatasi alcalina alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata la fosfatasi alcalina in unità per litro.

, bilirubina, gamma-glutamiltransferasi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, peptidi natriuretici di tipo NT-proB, micro-RNA (miRNA-22, miRNA208-a e miRNA 423-5p).
Settimana 8
Creatina fosfochinasi il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca La creatina fosfochinasi sarà misurata in unità per litro.
Giorno 0
Creatina fosfochinasi alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata la creatina fosfochinasi in unità per litro.
Settimana 8
Bilirubina al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata la bilirubina in milligrammi per decilitro.
Giorno 0
Bilirubina alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata la bilirubina in milligrammi per decilitro.
Settimana 8
Gamma-glutamiltransferasi il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurata la gamma-glutamiltransferasi in unità per litro.
Giorno 0
Gamma-glutamiltransferasi alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata la gamma-glutamiltransferasi in unità per litro.
Settimana 8
Colesterolo totale al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurato il colesterolo totale in milligrammi per decilitro.
Giorno 0
Colesterolo totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurata la bilirubina in milligrammi per decilitro.
Settimana 8
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurato il colesterolo lipoproteico a bassa densità in milligrammi per decilitro.
Giorno 0
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo essere stato sottoposto a riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurato il colesterolo lipoproteico a bassa densità in milligrammi per decilitro.
Settimana 8
Lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verrà misurato il colesterolo lipoproteico ad alta densità in milligrammi per decilitro.
Giorno 0
Colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verrà misurato il colesterolo lipoproteico ad alta densità in milligrammi per decilitro.
Settimana 8
Trigliceridi il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verranno misurati i trigliceridi in milligrammi per decilitro.
Giorno 0
Trigliceridi alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver subito la riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verranno misurati i trigliceridi in milligrammi per decilitro.
Settimana 8
Peptidi natriuretici di tipo NT-proB il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare la riabilitazione cardiaca e verranno misurati i peptidi natriuretici di tipo NT-proB in picogrammi per millilitro.
Giorno 0
Peptidi natriuretici di tipo NT-proB alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà prelevato un campione di sangue dopo essere stato sottoposto a riabilitazione cardiaca per 8 settimane e verranno misurati i peptidi natriuretici di tipo NT-proB in picogrammi per millilitro.
Settimana 8
Dosaggio di micro-RNA (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b e miRNA 423-5p) il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Micro-RNA (inclusi, in particolare, miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b e miRNA 423-5p) dosati tramite reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (PCR). La PCR consiste in una fase di estrazione organica seguita dall'immobilizzazione dell'RNA su un apparato per purificarlo prima dell'eluizione. La PCR fornisce numerose copie di una sequenza di DNA scelta. La PCR quantitativa in tempo reale fornisce la quantità di DNA ad ogni ciclo di amplificazione grazie a SYBR® Green, un agente di DNA fluorescente intercalante, che emette una quantità di fluorescenza per ogni amplicone prodotto. La fluorescenza è quindi direttamente proporzionale alla quantità di DNA nel campione. Le estrazioni di RNA saranno effettuate da 200 μL di plasma raccolto prima che il paziente inizi la riabilitazione cardiaca e analizzate dai ricercatori dell'Università di Aix-Marseille - INSERM, Centro UMR 1260 C2VN per la ricerca cardiovascolare e nutrizionale. I campioni congelati saranno spediti da Nîmes e Avignone a Marsiglia tramite pacco Cryoglobe.
Giorno 0
Dosaggio di micro-RNA (miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b e miRNA 423-5p) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Micro-RNA (inclusi, in particolare, miRNA22, miRNA122, miRNA150, miRNA208 a/b e miRNA 423-5p) dosati tramite reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (PCR). La PCR consiste in una fase di estrazione organica seguita dall'immobilizzazione dell'RNA su un apparato per purificarlo prima dell'eluizione. La PCR fornisce numerose copie di una sequenza di DNA scelta. La PCR quantitativa in tempo reale fornisce la quantità di DNA ad ogni ciclo di amplificazione grazie a SYBR® Green, un agente di DNA fluorescente intercalante, che emette una quantità di fluorescenza per ogni amplicone prodotto. La fluorescenza è quindi direttamente proporzionale alla quantità di DNA nel campione. Le estrazioni di RNA saranno effettuate da 200 μL di plasma raccolto dopo che il paziente ha avuto 8 settimane di riabilitazione cardiaca e analizzato dai ricercatori dell'Università di Aix-Marseille - INSERM, Centro UMR 1260 C2VN per la ricerca cardiovascolare e nutrizionale. I campioni congelati saranno spediti da Nîmes e Avignone a Marsiglia tramite pacco Cryoglobe.
Settimana 8
Qualità della vita secondo il questionario WHOQOL-BREF al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Prima di iniziare la riabilitazione cardiaca, la qualità della vita del paziente viene misurata con il WHOQOL-BREF, una versione breve della valutazione della qualità della vita WHOQOL-100 sviluppata simultaneamente dal gruppo WHOQOL con quindici centri internazionali sul campo (Orley & Kuyken, 1994; Szabo , 1996; Gruppo WHOQOL 1994a, 1994b, 1995). Il questionario WHOQOL-BREF contiene due item della Overall QOL e General Health e 24 item di soddisfazione suddivisi in quattro domini: salute fisica con 7 item (DOM1), salute psicologica con 6 item (DOM2), relazioni sociali con 3 item (DOM3 ) e salute ambientale con 8 voci (DOM4). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. I quattro punteggi di dominio denotano la percezione di un individuo della qualità della vita in ogni particolare dominio. I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita). Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio.
Giorno 0
Qualità della vita secondo il questionario WHOQOL-BREF alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Dopo essere stato sottoposto a riabilitazione cardiaca per 8 settimane, la qualità della vita del paziente viene misurata con il WHOQOL-BREF, una versione breve della valutazione della qualità della vita WHOQOL-100 sviluppata simultaneamente dal gruppo WHOQOL con quindici centri internazionali sul campo (Orley & Kuyken, 1994; Szabo, 1996; WHOQOL Group 1994a, 1994b, 1995). Il questionario WHOQOL-BREF contiene due item della Overall QOL e General Health e 24 item di soddisfazione suddivisi in quattro domini: salute fisica con 7 item (DOM1), salute psicologica con 6 item (DOM2), relazioni sociali con 3 item (DOM3 ) e salute ambientale con 8 voci (DOM4). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. I quattro punteggi di dominio denotano la percezione di un individuo della qualità della vita in ogni particolare dominio. I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita). Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio.
Settimana 8
Qualità della vita secondo il questionario MacNew al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Prima di iniziare la riabilitazione cardiaca, la qualità della vita del paziente viene misurata con il MacNew Questionnaire, che è una versione modificata autosomministrata dello strumento QLMI originale. Il MacNew è progettato per valutare i sentimenti del paziente su come l'infarto del miocardio influisce sul funzionamento quotidiano e contiene 27 voci con un punteggio globale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sottoscale riguardanti la limitazione fisica, l'emotività e la funzione sociale. Ci sono 5 item che indagano sui sintomi: angina/dolore toracico, fiato corto, affaticamento, vertigini e gambe doloranti. Gli item e le scale sono valutati da 1 (bassa HRQoL) a 7 (alta HRQoL) e la minima differenza importante su ogni scala MacNew è di 0,50 punti. Il lasso di tempo per il MacNew sono le due settimane precedenti.
Giorno 0
Qualità della vita secondo il questionario MacNew alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Dopo essere stato sottoposto a riabilitazione cardiaca per 8 settimane, la qualità della vita del paziente viene misurata con il questionario MacNew, che è una versione modificata autosomministrata dello strumento QLMI originale. Il MacNew è progettato per valutare i sentimenti del paziente su come l'infarto del miocardio influisce sul funzionamento quotidiano e contiene 27 item con un punteggio HRQoL (Health-Related Quality of Life) globale e sottoscale relative a limitazioni fisiche, funzioni emotive e sociali. Ci sono 5 voci che indagano sui sintomi: angina/dolore toracico, mancanza di respiro, affaticamento, vertigini e gambe doloranti. Gli item e le scale sono valutati da 1 (bassa HRQoL) a 7 (alta HRQoL) e la minima differenza importante su ciascuna scala MacNew è di 0,50 punti. Il lasso di tempo per il MacNew sono le due settimane precedenti.
Settimana 8
Rispetto del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 8
Il foglio presenze deve essere compilato da tutti i pazienti, ogni volta che si presentano alla seduta riabilitativa, siano essi assegnati al gruppo di controllo (CONT) con tre sedute settimanali da 40 minuti o al gruppo sperimentale in allenamento intermittente (IT) con tre Sessioni settimanali di 45 minuti.
Dal giorno 0 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud DUPEYRON, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2018-03/AD-01
  • 2019-A01010-57 (Altro identificatore: ANSM ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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