Verbetering van de therapietrouw van immunosuppressie na lever- of niertransplantatie (ISALK)

Orgaantransplantatie is de beste optie voor patiënten met chronisch orgaanfalen. Na nier- (KT) of levertransplantaties (LT) moeten immunosuppressieve medicijnen worden ingenomen om afstoting te voorkomen. Levenslange therapietrouw, de mate waarin het gedrag van de patiënt overeenkomt met de overeengekomen aanbevelingen van de voorschrijver, aan immunosuppressiva is belangrijk om transplantaatfalen te voorkomen (Pabst et al., 2015). De daaruit voortvloeiende opname van immunosuppressie en regelmatige doktersbezoeken zijn belangrijke factoren voor een lange overleving van de transplantatie (Nöhre et al., 2018).

Een hoge mate van niet-therapietrouw van immunosuppressieve medicatie en de impact ervan op de functie van het transplantaat na transplantatie duiden op de noodzaak van therapietrouwbevorderende interventies (De Bleser et al., 2011).

Niet-adherentie wordt in verband gebracht met slechte resultaten na transplantatie, waaronder late acute afstoting en transplantaatverlies (De Geest S. et al 2011; Dew MA et al 2008). Dew et al. geconcludeerd uit een meta-analyse van 147 transplantatieonderzoeken dat therapieontrouw bij ontvangers van een niertransplantaat het hoogst was bij ontvangers van een orgaantransplantatie, met 36 gevallen per 100 patiënten per jaar (Dew et al., 2007). Detectie van therapietrouw kan worden verkregen door objectieve directe metingen (waarneming dat medicatie is ingenomen) of indirecte en subjectieve maatregelen zoals zelfrapportage. De indirecte maatregelen omvatten serumgeneesmiddelniveaus, biologische markers en elektronische monitoring. Adherentie is een dynamisch proces met de noodzaak om zich in de loop van de tijd te herhalen. De monitoring moet worden opgenomen in de routinematige klinische behandeling van alle ontvangers van organen. Een recent onderzoek toonde aan dat het combineren van zelfrapportage, assay en clinicirapportage de hoogste sensitiviteit (72%) en specificiteit (42%) opleverde in vergelijking met elektronische monitoring (Low et al., 2019). Er zijn nieuwe aanwijzingen dat de overgang van tweemaal daagse naar eenmaal daagse dosering van het immunosuppressieve regime, de calcineurineremmer, onverschillige prevalentiecijfers laat zien met verhoogde therapietrouw of geen verbetering van de therapietrouw (Lehner et al., 2018; Fellström et al., 2018 Het doel van onze studie is om de werkzaamheid te testen van een dergelijk multilevel onderwijs- en psychosomatisch interventieprogramma voor het verbeteren van therapietrouw bij patiënten na LT of KT.

1. Primair doel en primair eindpunt Het primaire eindpunt is de beoordeling van de therapietrouw van de patiënt met behulp van een gevalideerde versie van de Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale (BAASIS)-vragenlijst.
2. Secundaire doelstellingen en secundaire eindpunten Secundaire eindpunten omvatten de invloed van het multilevel-interventieprogramma op de variatiecoëfficiënt (CV%) van Tacrolimus (TAC), klinische uitkomsten waaronder incidentie van infecties, acute afstoting, lever- en nierwaarden, overlijden, transplantaatverlies, heropname in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode, bijwerkingen, aantal noodzakelijke dalspiegelcontroles gedurende de eerste 6 maanden en het bereiken van TAC-streefconcentraties.