Migliorare l'aderenza all'immunosoppressione dopo il trapianto di fegato o rene (ISALK)

Il trapianto di organi è l'opzione migliore per i pazienti con insufficienza d'organo cronica. Dopo il trapianto di rene (KT) o di fegato (LT), è necessario assumere farmaci immunosoppressori per evitare il rigetto. L'aderenza per tutta la vita, la misura in cui il comportamento del paziente corrisponde alle raccomandazioni concordate dai prescrittori, ai farmaci immunosoppressori è importante per prevenire il fallimento del trapianto (Pabst et al., 2015). La conseguente assunzione di immunosoppressori e visite mediche regolari sono fattori importanti per una lunga sopravvivenza al trapianto (Nöhre et al., 2018).

Un alto tasso di mancata aderenza ai farmaci immunosoppressivi e il suo impatto sulla funzione dell'innesto post-trapianto indicano la necessità di interventi di miglioramento dell'aderenza (De Bleser et al., 2011).

La mancata aderenza è legata a scarsi risultati post-trapianto, tra cui il rigetto acuto tardivo e la perdita del trapianto (De Geest S. et al 2011; Dew MA et al 2008). Rugiada et al. ha concluso da una meta-analisi di 147 studi sui trapianti che la non aderenza nei riceventi di allotrapianti renali era più alta tra i riceventi di trapianto di organi solidi, raggiungendo 36 casi per 100 pazienti all'anno (Dew et al., 2007). Il rilevamento dell'aderenza può essere ottenuto mediante misure dirette oggettive (osservazione che il farmaco è stato assunto) o misure indirette e soggettive come l'auto-segnalazione. Le misure indirette comprendono i livelli sierici del farmaco, i marcatori biologici e il monitoraggio elettronico. L'adesione è un processo dinamico con la necessità di essere ripetitivo nel tempo. Il monitoraggio dovrebbe essere integrato nella gestione clinica di routine di tutti i riceventi di organi. Uno studio recente ha dimostrato che la combinazione di auto-segnalazione, analisi e rapporto dei medici ha prodotto la massima sensibilità (72%) e specificità (42%) rispetto al monitoraggio elettronico (Low et al., 2019). Alcune nuove prove suggeriscono che il passaggio dalla somministrazione due volte al giorno a una volta al giorno del regime immunosoppressivo, l'inibitore della calcineurina, mostra tassi di prevalenza indifferenti con maggiore aderenza o non miglioramento dell'aderenza (Lehner et al., 2018; Fellström et al., 2018 ). Lo scopo del nostro studio è testare l'efficacia di un tale programma di educazione multilivello e di intervento psicosomatico per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti dopo LT o KT.

1. Obiettivo primario ed endpoint primario L'endpoint primario è la valutazione dell'aderenza del paziente utilizzando una versione convalidata del questionario Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale (BAASIS).
2. Obiettivi secondari ed endpoint secondari Gli endpoint secondari includono l'influenza del programma di intervento multilivello sul coefficiente di variazione (CV%) del tacrolimus (TAC), gli esiti clinici tra cui incidenza di infezioni, rigetto acuto, valori epatici e renali, morte, perdita del trapianto, riammissione ospedaliera durante il periodo di studio, effetti collaterali, numero di controlli del livello minimo necessari durante i primi 6 mesi e raggiungimento delle concentrazioni target di TAC.