Effectiviteits- en veiligheidstest van een mobiele app (B·RIGHT) voor emotionele crisis bij borderline persoonlijkheidsstoornis (B·RIGHT)
12 september 2024 bijgewerkt door: Consorci Sanitari del Maresme
Effectiviteits- en beveiligingstest van een mobiele app (B·RIGHT) voor zelfbeheersende emotionele crises bij mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een mobiele app (bètaversie) voor het zelf beheersen van emotionele crises in een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 80 patiënten met een borderlinepersoonlijkheidsstoornis (40 patiënten met gebruikelijke behandeling, TAU) versus 40 patiënten met TAU plus de applicatie voor de mobiele telefoon)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mireia Bolivar, PhD
- Telefoonnummer: +34937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Pere Clave, PhD
- Telefoonnummer: +34937417700
- E-mail: pclave@csdm.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spanje, 08304
- Werving
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Contact:
- Mireia Bolivar
- Telefoonnummer: +34937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
-
Contact:
- Pere Clave
- Telefoonnummer: +34937417700
- E-mail: pclave@csdm.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Alvaro Frias, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie) van borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPD)
- Leeftijd 18-60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit met mentale retardatie
- Comorbiditeit met psychotische stoornis
- Comorbiditeit met antisociale persoonlijkheid
- Comorbiditeit met een autismespectrumstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk plus mobiele app
Degenen die een naturalistische behandeling krijgen in een poliklinische setting en ook de mobiele app
|
wekelijkse groepspsychotherapie en tweemaandelijkse individuele psychotherapie
Medisch hulpmiddel voor crisisinterventie
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Degenen die een naturalistische behandeling krijgen in een poliklinische setting, maar niet de mobiele app
|
wekelijkse groepspsychotherapie en tweemaandelijkse individuele psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal psychiatrische.noodgevallen en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gerapporteerd door gecomputeriseerde klinische grafieken
|
9 maanden
|
|
smartphone verslaving
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Ernst van smartphoneverslaving zoals gemeten door de Spaanse versie van de Smartphone Addiction Scale (SAS) (bereik: 10-60; hoe hoger de score, hoe ernstiger de ernst van de smartphoneverslaving).
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pere Clave, Consorci Sanitari Del Maresme
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC 32/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .