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Test di efficacia e sicurezza di un'app mobile (B·RIGHT) per la crisi emotiva nel disturbo borderline di personalità (B·RIGHT)

12 settembre 2024 aggiornato da: Consorci Sanitari del Maresme

Test di efficacia e sicurezza di un'app mobile (B·RIGHT) per l'autogestione delle crisi emotive nelle persone con disturbo borderline di personalità: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di un'app mobile (versione beta) per l'autogestione delle crisi emotive in uno studio pragmatico controllato randomizzato con 80 pazienti con disturbo borderline di personalità (40 pazienti con trattamento come al solito, TAU) rispetto a 40 pazienti con TAU più il App mobile)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mireia Bolivar, PhD
  • Numero di telefono: +34937417700
  • Email: mbolivar@csdm.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pere Clave, PhD
  • Numero di telefono: +34937417700
  • Email: pclave@csdm.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari Del Maresme
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Frias, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) del disturbo borderline di personalità (BPD)
  • Età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità con ritardo mentale
  • Comorbidità con disturbo psicotico
  • Comorbidità con personalità antisociale
  • Comorbidità con disturbo dello spettro autistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento come al solito più app mobile
Coloro che riceveranno il trattamento naturalistico in ambito ambulatoriale e anche l'app mobile
Comportamentale: Trattamento come di consueto (schema terapia)
psicoterapia di gruppo settimanale e psicoterapia individuale bimestrale
Dispositivo: Applicazione mobile
Dispositivo medico per intervento di crisi
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Coloro che riceveranno un trattamento naturalistico in ambito ambulatoriale ma non l'app mobile
Comportamentale: Trattamento come di consueto (schema terapia)
psicoterapia di gruppo settimanale e psicoterapia individuale bimestrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di emergenze psichiatriche e ricoveri
Lasso di tempo: 9 mesi
Come riportato da cartelle cliniche computerizzate
9 mesi
dipendenza da smartphone
Lasso di tempo: 9 mesi
Gravità della dipendenza da smartphone misurata dalla versione spagnola della Smartphone Addiction Scale (SAS) (intervallo: 10-60; più alto è il punteggio, più grave è la gravità della dipendenza da smartphone).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pere Clave, Consorci Sanitari Del Maresme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC 32/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come di consueto (schema terapia)

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