Testowanie skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji mobilnej (B·RIGHT) w przypadku kryzysu emocjonalnego w zaburzeniu osobowości typu borderline (B·RIGHT)
12 września 2024 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari del Maresme
Testowanie skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji mobilnej (B·RIGHT) do samodzielnego radzenia sobie z kryzysami emocjonalnymi u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo aplikacji mobilnej (wersja beta) do samodzielnego radzenia sobie z kryzysem emocjonalnym w pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 80 pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (40 pacjentów leczonych jak zwykle, TAU) w porównaniu z 40 pacjentami z TAU plus mobilna aplikacja)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mireia Bolivar, PhD
- Numer telefonu: +34937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pere Clave, PhD
- Numer telefonu: +34937417700
- E-mail: pclave@csdm.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Kontakt:
- Mireia Bolivar
- Numer telefonu: +34937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
-
Kontakt:
- Pere Clave
- Numer telefonu: +34937417700
- E-mail: pclave@csdm.cat
-
Główny śledczy:
- Alvaro Frias, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte) zaburzeń osobowości typu borderline (BPD)
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie z upośledzeniem umysłowym
- Współwystępowanie z zaburzeniami psychotycznymi
- Współwystępowanie z osobowością antyspołeczną
- Współwystępowanie z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle plus aplikacja mobilna
Tych, którzy otrzymają leczenie naturalistyczne w warunkach ambulatoryjnych, a także aplikację mobilną
|
tygodniowa psychoterapia grupowa i dwumiesięczna psychoterapia indywidualna
Wyrób medyczny do interwencji kryzysowej
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Ci, którzy otrzymają leczenie naturalistyczne w warunkach ambulatoryjnych, ale nie w aplikacji mobilnej
|
tygodniowa psychoterapia grupowa i dwumiesięczna psychoterapia indywidualna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nagłych przypadków psychiatrycznych i hospitalizacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jak wynika z komputerowych wykresów klinicznych
|
9 miesięcy
|
|
uzależnienie od smartfona
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nasilenie uzależnienia od smartfonów mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji Smartphone Addiction Scale (SAS) (zakres: 10-60; im wyższy wynik, tym ostrzejsze uzależnienie od smartfona).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pere Clave, Consorci Sanitari Del Maresme
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC 32/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .