Teste de Eficácia e Segurança de um Aplicativo Móvel (B·RIGHT) para Crise Emocional no Transtorno de Personalidade Borderline (B·RIGHT)
7 de março de 2022 atualizado por: Consorci Sanitari del Maresme
Teste de eficácia e segurança de um aplicativo móvel (B·RIGHT) para autogerenciamento de crises emocionais em pessoas com transtorno de personalidade limítrofe: um estudo controlado randomizado pragmático
Avaliar a eficácia e a segurança de um aplicativo móvel (versão beta) para o autogerenciamento de crises emocionais em um estudo pragmático randomizado controlado com 80 pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (40 pacientes com tratamento usual, TAU) versus 40 pacientes com TAU mais o aplicativo móvel)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mireia Bolivar, PhD
- Número de telefone: +34937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
Estude backup de contato
- Nome: Pere Clave, PhD
- Número de telefone: +34937417700
- E-mail: pclave@csdm.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
- Recrutamento
- Consorci Sanitari del Maresme
-
Contato:
- Mireia Bolivar
- Número de telefone: +34937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
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Contato:
- Pere Clave
- Número de telefone: +34937417700
- E-mail: pclave@csdm.cat
-
Investigador principal:
- Alvaro Frias, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) de transtorno de personalidade borderline (BPD)
- De 18 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Comorbidade com retardo mental
- Comorbidade com transtorno psicótico
- Comorbidade com personalidade antissocial
- Comorbidade com transtorno do espectro do autismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento como de costume mais aplicativo móvel
Aqueles que receberão tratamento naturalista em regime ambulatorial e também pelo aplicativo móvel
|
psicoterapia de grupo semanal e psicoterapia individual bimestral
Dispositivo médico para intervenção em crise
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Aqueles que receberão tratamento naturalístico em ambiente ambulatorial, mas não no aplicativo móvel
|
psicoterapia de grupo semanal e psicoterapia individual bimestral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de emergências psiquiátricas e internações
Prazo: 9 meses
|
Conforme relatado por prontuários clínicos computadorizados
|
9 meses
|
|
vício em smartphones
Prazo: 9 meses
|
Gravidade do vício em smartphones medida pela versão em espanhol da Smartphone Addiction Scale (SAS) (intervalo: 10-60; quanto maior a pontuação, mais grave é a gravidade do vício em smartphones).
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pere Clave, Consorci Sanitari del Maresme
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC 32/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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