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Wirksamkeits- und Sicherheitstest einer mobilen App (B·RIGHT) für emotionale Krisen bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (B·RIGHT)

7. März 2022 aktualisiert von: Consorci Sanitari del Maresme

Wirksamkeits- und Sicherheitstests einer mobilen App (B·RIGHT) zur Selbstbewältigung emotionaler Krisen bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer mobilen App (Beta-Version) zur Selbstbewältigung emotionaler Krisen in einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 80 Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (40 Patienten mit Behandlung wie gewohnt, TAU) im Vergleich zu 40 Patienten mit TAU ​​plus App)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pere Clave, PhD
  • Telefonnummer: +34937417700
  • E-Mail: pclave@csdm.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari del Maresme
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Frias, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) der Borderline Personalidad Disorder (BPD)
  • Im Alter von 18-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit geistiger Behinderung
  • Komorbidität mit psychotischer Störung
  • Komorbidität mit antisozialer Persönlichkeit
  • Komorbidität mit Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung wie gewohnt plus mobile App
Diejenigen, die eine naturalistische Behandlung im ambulanten Bereich erhalten, sowie die mobile App
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (Schematherapie)
wöchentliche Gruppenpsychotherapie und zweimonatliche Einzelpsychotherapie
Gerät: App
Medizinprodukt zur Krisenintervention
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die eine naturalistische Behandlung im ambulanten Bereich erhalten, jedoch nicht die mobile App
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (Schematherapie)
wöchentliche Gruppenpsychotherapie und zweimonatliche Einzelpsychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der psychiatrischen Notfälle und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 9 Monate
Wie von computergestützten klinischen Diagrammen berichtet
9 Monate
Smartphone-Sucht
Zeitfenster: 9 Monate
Schweregrad der Smartphone-Sucht, gemessen anhand der spanischen Version der Smartphone-Suchtskala (SAS) (Bereich: 10-60; je höher die Punktzahl, desto schwerer der Schweregrad der Smartphone-Sucht).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Ermittler

  • Studienleiter: Pere Clave, Consorci Sanitari del Maresme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC 32/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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