- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04238403
Collega-professionals om de capaciteit om ADHD te behandelen te vergroten
26 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Anil Chacko, New York University
Het doel van dit 1-jarige project is het evalueren van een dienstverleningsmodel door collegiale ondersteuningsorganisaties om de toegang tot en het gebruik van geestelijke gezondheidszorg te verbeteren voor kinderen die risico lopen op aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) uit sociaaleconomisch achtergestelde, stedelijke gemeenschappen.
Gedragstraining voor ouders [BPT] die momenteel rechtstreeks wordt gegeven door Family Peer Advocates (FPA's), zal in een steekproef van 18 gezinnen worden geëvalueerd op de resultaten van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit 1-jarige project is het verder verfijnen en evalueren van een bestaand en gebruikt potentieel zeer duurzaam en schaalbaar dienstverleningsmodel dat gebruikmaakt van collegiale ondersteuningsorganisaties om de toegang tot en het gebruik van geestelijke gezondheidszorg te vergroten voor kinderen die risico lopen op aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis. (ADHD) uit sociaaleconomisch achtergestelde, stedelijke gemeenschappen door de levering van een evidence-based behandeling (d.w.z. gedragsmatige oudertraining [BPT]) te verbeteren die momenteel rechtstreeks door Family Peer Advocates (FPA's) aan ouders van deze kinderen wordt gegeven.
Concreet zullen de onderzoekers door middel van een iteratief single-case cohortontwerp met FPA's werken om iteratief een bestaand en gebruikt interventiemodel te verfijnen met drie cohorten van ouders (n= 6 gezinnen/cohort over 3 cohorten met een totale steekproefomvang van 18 gezinnen ).
de onderzoekers zullen vóór, tijdens en na DBP informatie verzamelen van ouders om de impact van DPT op de perceptie van ouders van het gedrag en functioneren van hun kind, en opvoedingsfactoren (bijv. opvoedingsgedrag, stress, depressieve symptomen) te beoordelen.
Daarnaast zullen de onderzoekers dit project gebruiken om een beter inzicht te krijgen in hoe het FPA ADHD-model het best kan worden gepositioneerd binnen het bredere dienstverleningssysteem door middel van kwalitatieve interviews met deze ouders om hun ervaring en inzichten in het verbeteren van het model te beoordelen.
Dit onderzoeksproject is een poging om een bestaand interventiemodel te evalueren en te verfijnen via een iteratief proces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- New York University
-
Contact:
- Anil Chacko, PhD
- Telefoonnummer: 212-992-7699
- E-mail: faceslab@nyu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn van een kind dat hulp zoekt via een deelnemende Vibrant Emotional Health-site
- een volwassene ouder dan 18 jaar zijn
- een kind krijgen tussen de 5 en 12 jaar
- ouder moet Engels, Spaans, Mandarijn en/of Kantonees spreken.
Uitsluitingscriteria:
• ouder die zich presenteert met een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie; bipolaire stoornis) die onmiddellijke hulp zou rechtvaardigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragstherapie voor ouders
Oudertrainingsinterventie gebaseerd op de theorie van sociaal leren en operante conditionering, in het algemeen aangeduid als Behavioral Parent Training.
|
BPT. Behavioural Parent Training (BPT) is een gevestigde psychosociale interventie voor de behandeling van ADHD en gerelateerde gedragsproblemen (bijvoorbeeld oppositionele problemen).
BPT is gebaseerd op principes van sociaal leren en operante conditionering, waarbij ouders worden geïnstrueerd methoden te gebruiken (bijv. lofprijs, effectieve communicatie, beloningssystemen, time-out van positieve bekrachtiging) om positief gedrag bij hun kind te vergemakkelijken (bijv. uitdagend gedrag (bijvoorbeeld verzet).
BPT wordt geleverd in verschillende handmatige, in de handel verkrijgbare handleidingen.
De versie van BPT die we gaan gebruiken is afkomstig uit het MATCH-protocol (Chorpita en Weisz, 2009), dat uit 10 componenten bestaat, geleverd aan individuele gezinnen, doorgaans in de loop van 10-16 wekelijkse individuele bijeenkomsten (totaal aantal bijeenkomsten is afhankelijk van ouder beschikbaarheid en verwerving van BPT-vaardigheden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Impairment Rating Scale (IRS) direct na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
Ouderrapportage op 6-punts Likert-schaal (scores 1-6 met lagere scores gelijk aan minder stoornis) beoordeling van de stoornis geassocieerd met de symptomen van kinderen op school, ouder, gezin, functioneren
|
Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) direct na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
De Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) is een veelgebruikte schaal om ouderlijke competentie in het opvoeden te beoordelen.
De PSOC heeft twee factoren: de effectiviteit en tevredenheid van het ouderschap en een totaalscore voor het totale gevoel van competentie van het ouderschap.
Zeventien items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores staan gelijk aan een groter gevoel van ouderlijke competentie.
|
Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
|
Verandering in Alabama Parenting Questionnaire-Short Form (APQ-SF) onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
De Alabama Parenting Questionnaire-Short Form (APQ-SF) is een goed gevalideerde 9-item maatstaf voor opvoedingsstijl.
Items worden beoordeeld door de ouder op basis van de frequentie van het opvoedgedrag van Nooit (1), Bijna nooit (2), Soms (3), Vaak (4), Altijd (5).
APQ-SF-items zijn gebaseerd op de drie hoofdstructuren: positief ouderschap, inconsistente discipline en slecht toezicht.
Hogere scores staan gelijk aan betere opvoedingsvaardigheden.
|
Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II direct na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck & Steer; 1987; Beck, Ward, Mendelsohn, Mock, & Erbaugh, 1961) is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items die wordt gebruikt om depressieve symptomen van de moeder te beoordelen.
Moeders werden geïnstrueerd om aan te geven welke van de vier stellingen het best weergaf hoe ze zich de afgelopen twee weken voelden.
De BDI wordt gescoord van één tot vier, waarbij hogere scores op de BDI wijzen op een grotere mate van depressie.
Een totaalscore op de BDI, die een som is van de 21-itemmaat, zal in het onderzoek worden gebruikt.
|
Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
|
Verandering in Parental Stress-Short Form (PSI-SF) direct na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
De Parental Stress-Short Form (PSI-SF) is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die wordt gebruikt om opvoedingsstress te beoordelen in drie domeinen: ouderlijke stress, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind.
De PSI-SF wordt gemeten langs een 5-puntsschaal van één (Helemaal niet mee eens) tot vijf (Helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op meer ouderschapsstress.
Voor dit onderzoek zal de Total Stress-score worden gebruikt, de som van de drie PSI-SF-domeinen.
|
Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
|
Verandering in IOWA direct na de interventie Connors Rating Scale (IOWA-CRS)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
ADHD en oppositioneel gedrag zullen worden gemeten met de IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS).
De IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) is een veelgebruikte beknopte maatstaf voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis en oppositioneel-opstandig gedrag bij kinderen aangevuld door ouders.
De IOWA-CRS bestaat uit 10 items die worden geëvalueerd met behulp van een vierpunts Likert-schaal met de volgende ankers: helemaal niet (0); een klein beetje (1); vrij veel (2); en heel veel (3).
Hogere scores komen overeen met een hogere ernst van gedragsproblemen
|
Beoordeling van de verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Chacko, PhD, New York University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY20203646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .