Een multi-kanker, multi-state, platformstudie van Durvalumab (MEDI4736) en Oleclumab (MEDI9447) bij pancreasadenocarcinoom, niet-kleincellige longkanker en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek om klinische, moleculaire en immunologische parameters te correleren met DNA Methylering (DOME)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening of meerderjarigheid
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste autorisatie (bijv. gegevensprivacy) verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
3. ECOG van 0 of 1
4. Gewicht ≥ 35 kg
5. Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken
6. Histologische of cytologische bevestiging
7. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1
8. Er zijn gearchiveerde tumorformaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) specimens vereist voor correlatieve biomarkeronderzoeken (1 H&E en 15 ongekleurde objectglaasjes), tenzij een dergelijk monster niet beschikbaar is of er onvoldoende monster is. Proefpersonen met onvoldoende gearchiveerde tumormonsters komen nog steeds in aanmerking
9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
11. Niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een mannelijk condoom met zaaddodend middel gebruiken vanaf de screening tot 180 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van een conventionele of experimentele antikankertherapie binnen 21 dagen of palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
2. Voorafgaande ontvangst van een immuungemedieerde therapie
3. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek. Inschrijving in observationele studies zal worden toegestaan
4. Elke toxiciteit (exclusief alopecia) van eerdere standaardtherapie die op het moment van toestemming niet volledig is opgelost tot de uitgangswaarde
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen van graad 3 of hoger in de voorgaande 12 maanden of trombo-embolische voorvallen van welke graad dan ook met aanhoudende symptomen
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen ≥ klasse 3 op basis van de functionele classificatie van de New York Heart Association of beroerte in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
7. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
8. HIV, Hep A, B of C
9. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, solide orgaantransplantatie of actieve tuberculose
10. Andere invasieve maligniteit binnen 2 jaar
11. Bekende allergie of overgevoeligheid voor formuleringen van onderzoeksproducten
12. Voorgeschiedenis van meer dan één voorval van infusiegerelateerde reacties (IRR) die permanente stopzetting van intraveneuze medicamenteuze behandeling noodzakelijk maakten
13. Actief graad 3 of hoger oedeem
14. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
15. Elke voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie
16. Onbehandelde metastatische ziekte van het CZS.
17. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
18. Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
19. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de studiebehandeling of nog herstellende van een eerdere operatie
20. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
21. Proefpersonen die onvrijwillig zijn opgesloten of niet in staat zijn vrijwillig toestemming te geven of zich niet kunnen houden aan de protocolprocedures
22. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige toediening of evaluatie van de onderzoeksproducten of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren